Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/10/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS - code ATC : N05CD02
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > nitrazépam 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 712 6 1
Déclaration de commercialisation : 10/11/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour les benzodiazépines dans l’insomnie ? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2017
Arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés : démarche du médecin traitant en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juin 2015
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par MOGADON (nitrazépam) 5 mg, comprimé sécable (B/5) est faible dans le traitement des troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle, insomnie transitoire.
Faible Avis du 25/06/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/06/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les benzodiazépines hypnotiques et molécules apparentées (NUCTALON, HAVLANE, NOCTAMIDE, MOGADON, NORMISON, IMOVANE et génériques, STILNOX et génériques) est faible dans le traitement des « troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle, insomnie transitoire. »
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription limitée à 4 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 620 553 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MOGADON 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nitrazépam....................................................................................................................................5,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient du lactose (100,0 mg/comprimé sécable).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
· insomnie occasionnelle,
· insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg par jour (soit 1 comprimé par jour), à prendre immédiatement avant le coucher.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie ( voir rubrique 4.4 ).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
· 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
· 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
· insuffisance respiratoire sévère,
· syndrome d'apnée du sommeil,
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
· myasthénie,
· patients de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Une cause sous-jacente de l'insomnie doit être recherchée avant de décider d'utiliser une benzodiazépine.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées dans le traitement en première intention des états phobiques ou obsessionnels, d’une psychose chronique ou d'une maladie psychotique.
Si le patient est réveillé pendant la période d'activité maximale de la drogue, la mémoire peut être altérée.
TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
DEPENDANCE
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d’abus ont également été rapportés.
PHENOMENE DE rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise et peuvent durer jusqu’à plusieurs heures.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
TROUBLES DU COMPORTEMENT
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
· aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
· désinhibition avec impulsivité,
· euphorie, irritabilité,
· amnésie antérograde,
· suggestibilité.
Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
· comportement inhabituel pour le patient,
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient,
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.
RISQUE D'ACCUMULATION
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
SUJET AGE
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions particulières d’emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
DUREE DE TRAITEMENT
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).
CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL ET INSUFFISANT HEPATIQUE
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. Mises en garde).
INSUFFISANT RESPIRATOIRE
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés en réduisant la posologie d’autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs.
RISQUES LIES A L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOIDES :
L’utilisation concomitante de Mogadon et d’opioïdes peut conduire à une sédation, une dépression respiratoire, un coma voire le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Mogadon avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire Mogadon en association avec des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et le personnel soignant (le cas échéant) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicament sédatif
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des autres anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sodium (oxydate de)
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres hypnotiques
Majoration de la dépression centrale.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Morphiniques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Mogadon avec des opioïdes augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma voire décès en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le système nerveux central (SNC). La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (Voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de nitrazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de nitrazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par nitrazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou avec de l’alcool doit être déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Les patients doivent en outre être informés que l'alcool peut intensifier les troubles, et donc doit être évité pendant le traitement.
4.8. Effets indésirables
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques ( voir rubrique 4.4 )
· amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, réaction paradoxale,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido,
· abus de médicament,
· dysarthrie.
Affections oculaires
· diplopie.
Affections gastro-intestinales
· inconfort abdominal, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Hypotonie musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Effet de rebond,
· Fatigue ;
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool).
Symptômes du surdosage
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma, selon la quantité ingérée.
Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une somnolence, une léthargie, une dysarthrie.
Les cas les plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma, exceptionnellement un décès.
Traitement du surdosage
En cas d’intoxication aiguë aux benzodiazépines, une surveillance des fonctions cardio-respiratoires et de l’état de conscience doit être mise en place. L’utilisation de charbon activé permet de réduire l’absorption.
L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CD02.
(N : système nerveux central)
Le nitrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
· myorelaxante,
· anxiolytique,
· sédative,
· hypnotique,
· anticonvulsivante,
· amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
Le nitrazépam se lie aux récepteurs spécifiques des benzodiazépines situés sur les neurones
GABA-ergiques et potentialise les actions inhibitrices des neurones GABA-ergiques du système nerveux. Après un traitement prolongé par nitrazépam, le développement d’une tolérance a été observé. La prise chronique d'une benzodiazépine conduit à des changements compensateurs dans le système nerveux central. Soit les récepteurs GABA A deviennent moins sensibles aux effets aigus continus des benzodiazépines, soit il y a une adaptation du récepteur GABA A lui-même, des mécanismes intracellulaires, ou bien des modifications dans le fonctionnement de neurotransmetteurs. Probablement des mécanismes d'adaptation multiples coexistent simultanément.
Une augmentation de l'intensité et de l'incidence de la toxicité sur le système nerveux central a été observée avec l'âge, en particulier à des doses élevées. Par conséquent, la dose de Mogadon ne doit pas dépasser 5 mg chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le médicament est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal et le pic plasmatique est atteint dans les 2 heures suivant l'administration. La biodisponibilité après une prise orale est d'environ 80 % avec une variabilité intra-individuelle importante (de 53% à 97%). Les résultats concernant l'influence de la nourriture sur l'absorption du nitrazépam sont contradictoires. Les aliments peuvent provoquer une diminution et un retard de l'absorption (jusqu'à 30%).
Distribution
La liaison aux protéines est de 85% à 88 % chez les adultes et les enfants. Chez les patients jeunes, le volume de distribution est de 2-2,5 l/kg, chez les patients âgés le volume de distribution est supérieur (4,8 l / kg).
La demi-vie de distribution est d'environ 15 minutes. Des concentrations sériques maximales de
35-40 ng/ml sont atteintes après la prise orale de 5 mg de nitrazépam.
La demi-vie d'élimination plasmatique du nitrazépam varie selon les individus de 16 à 48 heures environ.
Le rapport en pourcentage entre la concentration moyenne dans le liquide céphalorachidien et dans le plasma augmente de 8,0 % à 2 heures à 15,6% à 36 heures. La concentration dans le liquide céphalo-rachidien correspond donc à la fraction non liée aux protéines du principe actif dans le plasma.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Le rapport foeto-maternel de la concentration plasmatique est d'environ 0,6 en début de grossesse et environ 0,9 en fin de grossesse.
Le nitrazépam est retrouvé dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma est d'environ 0,3.
La pharmacocinétique du nitrazépam correspond à un modèle ouvert deux compartiments.
Métabolisme et élimination
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (1%) de nitrazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Les métabolites du nitrazépam sont formés par nitroréduction, acétylation et hydroxylation et ne présentent pas d'activité pharmacologique notable. Ils sont ensuite glucuroconjugués, ce qui aboutit à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines. Un cinquième de la dose est retrouvé dans les fécès.
La principale voie métabolique consiste en une réduction puis en une acétylation du groupement 7-nitro. Les principaux métabolites sont le 7 aminonitrazépam (ANZ) et le 7 - acetamidonitrazépam (AANZ) qui sont tous les 2 inactifs sur le plan clinique. Les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du nitrazépam. Le nitrazépam n'est ni un inducteur ni un inhibiteur enzymatique.
Elimination
La demi-vie plasmatique du nitrazépam est de 30 heures en moyenne. Dans le liquide céphalo-rachidien, la demi-vie est d'environ 70 heures. Le nitrazépam est principalement excrété sous forme de métabolites urinaires, environ 60 % sont conjugués.
L'état d'équilibre est atteint en 5 jours. Aucune corrélation n'a été clairement démontrée entre les taux sanguins de Mogadon et ses effets cliniques.
Population à risques
Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination plasmatique s'élève à 40 heures. Il importe alors de diminuer les doses.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité sur la reproduction et le développement ont été effectuées chez la souris, le rat et le lapin. Un potentiel effet embryo-foetolétal a été mis en évidence chez le rat et le lapin. Chez le rat, la fréquence des malformations externes et squelettiques était augmentée à des doses supérieures ou égales à 75 mg/kg/jour (soit au moins 120 fois la dose journalière maximale recommandée).
Le nitrazépam altère la spermatogenèse chez les rats mâles.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée avec le nitrazépam.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 7, 10, 14, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 355 396 9 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 562 203 1 1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 562 204 8 9 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); 50 boîtes.
· 34009 275 970 0 8: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-aluminium).
· 34009 275 971 7 6: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).
· 34009 302 712 6 1 : 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments de l'insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage
L'ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l'anxiété et de l'insomnie
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MOGADON_5_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MOGADON_5_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MOGADON_5_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MOGADON 5 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MOGADON_5_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024
Dénomination du médicament
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MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Nitrazépam
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MOGADON 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS - code ATC : N05CD02
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais MOGADON 5 mg, comprimé sécable :
· allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil ( pauses respiratoires pendant le sommeil ),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie ( maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire ),
· enfants de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MOGADON 5 mg, comprimé sécable
L’utilisation concomitante d'autres médicaments sédatifs, hypnotiques ou morphiniques est déconseillée. Une telle association peut accroître les effets de MOGADON comme altérer la vigilance et augmenter la somnolence, mais aussi provoquer une dépression respiratoire en cas de surdosage.
L'utilisation en association de MOGADON avec des opioïdes (antalgiques forts, traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et pourrait être mortelle. Pour cette raison, une utilisation en association ne doit être envisagée qu’en l’absence d’autres alternatives thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit MOGADON avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement associé devront être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et respecter strictement la dose qu’il vous a recommandée. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MOGADON 5 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
La prise d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez MOGADON au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez MOGADON au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez MOGADON en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
MOGADON 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
Ne pas dépasser 1 comprimé par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de MOGADON 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Phénomènes de sevrage et de rebond ( voir Mises en garde spéciales ).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuropsychiatriques (voir Mises en garde spéciales)
· troubles de mémoire ( trous de mémoire ), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, réaction paradoxale,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,
· sensations d’ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido,
· dysarthrie (difficulté d'élocution).
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MOGADON 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Nitrazépam....................................................................................................................................5,0 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MOGADON 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîte de 5, 7, 10, 14, 20 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Fabricant
LABIANA PHARMACEUTICALS SL
CASANOVA 27-31
08757 CORBERA DE LLOBREGAT
BARCELONA
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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