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MONAZOL 2 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 10/12/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC14 - Antifongique de la classe des imidazolés.
Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycoses cutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g ) > nitrate de sertaconazole 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 15 g
Code CIP : 349 124-0 ou 34009 349 124 0 5
Déclaration de commercialisation : 13/03/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,68 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,70 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
> 1 tube(s) aluminium de 30 g
Code CIP : 34009 302 050 8 2
Déclaration de commercialisation : 25/09/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 06/04/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FERRER INTERNACIONAL SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 691 083 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MONAZOL 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nitrate de sertaconazole....................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes :
Candidoses :
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure ( Candida... ) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
Traitement
· intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,
· autres intertrigos,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dermatophyties cutanées
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.
Mode d’administration
La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des Candida ).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazole à 2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d'interactions médicamenteuses.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.
L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés, code ATC : D01AC14
Son spectre d'activité in vitro est le suivant :
· Levures du genre Candida et Malassezia furfur
· Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)
· Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)
Mécanisme d’action
Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Stéarate de polyoxyéthylène et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycérides lauriques (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium verni contenant 15 g et 30 g de crème avec bouchon (polypropylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FERRER INTERNACIONAL, S.A.
GRAN VIA CARLOS III,94
08028 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 349 124 0 5 : 1 tube aluminium de 15 g
· 34009 302 050 8 2 : 1 tube aluminium de 30 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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À compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
À compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MONAZOL 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MONAZOL_2_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONAZOL 2 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_MONAZOL_2_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER MONAZOL 2 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_MONAZOL_2_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MONAZOL 2 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MONAZOL_2_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2025
Dénomination du médicament
#top
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MONAZOL 2 %, crème
Nitrate de sertaconazole
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que MONAZOL 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONAZOL 2 %, crème ?
3. Comment utiliser MONAZOL 2 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONAZOL 2 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONAZOL 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC14 - Antifongique de la classe des imidazolés.
Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycoses cutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONAZOL 2 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais MONAZOL 2 %, crème :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser MONAZOL 2 %, crème.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et MONAZOL 2 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MONAZOL 2 %, crème avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MONAZOL 2 %, crème contient du :
Parahydroxybenzoate de méthyle et de l’acide sorbique.
3. COMMENT UTILISER MONAZOL 2 %, crème ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.
Posologie
Une application par jour
Mode et voie d'administration
Après lavage et séchage des lésions, appliquer la crème sur la lésion et en périphérie sur 1 cm.
Conseils d'hygiène
Effectuer votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin, un savon à pH acide favorisant la multiplication des Candida.
Porter si possible des sous-vêtements en coton et éviter tous les facteurs favorisant la prolifération des champignons.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale
Si vous avez utilisé plus de MONAZOL 2 %, crème que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MONAZOL 2 %, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des manifestations d'intolérance locales, telles que des démangeaisons ou l'apparition de rougeurs ont été signalées dans de rares cas.
L'absence de passage du sertaconazole dans la circulation générale lors de l'application de la crème sur une peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONAZOL 2 %, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient MONAZOL 2 %, crème
· La substance active est :
Nitrate de sertaconazole....................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Stéarate de polyoxéthylène glycol et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycerides lauriques (LAM 2130 CS / LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
Qu’est-ce que MONAZOL 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 15 g et 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
GRAN VIA CARLOS III,94
08028 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
FERRER INTERNACIONAL SA
JOAN BUSCALLA 1-9 -SANT CUGAT DEL VALLES
08173 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
À compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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