Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/10/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA ?
MONTELUKAST ZENTIVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZENTIVA ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVA améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ZENTIVA doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ZENTIVA est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST ZENTIVA est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort ;
· chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ZENTIVA pour leur asthme, MONTELUKAST ZENTIVA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est‑ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 10 mg - SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/67633493/795) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) montélukast 10 mg sous forme de : montélukast sodique 10,4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 642 9 0
Déclaration de commercialisation : 02/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,76 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,78 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 763 349 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Montélukast....................................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme de montélukast sodique
Pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé rond et orangé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
MONTELUKAST ZENTIVA est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta‑2‑mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST ZENTIVA est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST ZENTIVA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
MONTELUKAST ZENTIVA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.
Recommandations générales :
L'effet thérapeutique de MONTELUKAST ZENTIVA sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST ZENTIVA peut être pris avec ou sans aliments.
Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST ZENTIVA ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Administration de MONTELUKAST ZENTIVA avec les autres traitements de l'asthme
MONTELUKAST ZENTIVA peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.
Corticoïdes administrés par voie inhalée : MONTELUKAST ZENTIVA peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un béta-2-mimétique de courte durée d'action « à la demande » pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST ZENTIVA ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4.).
Population pédiatrique
MONTELUKAST ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST ZENTIVA chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été établies.
Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.
Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des granulés dosés à 4 mg sont disponibles.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta‑2‑mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.
Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.
Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg‑Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique.
Ces cas ont, parfois été associés à la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti‑inflammatoires non‑stéroïdiens.
Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d’âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n’est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement.
Informez les patients et/ou les aidants d’être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d’avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent.
Informez les patients et/ou les aidants d’être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d’avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.
Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple: paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).
Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d’interaction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l’exposition systémique au montelukast d’un facteur 4,4 fois. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast n’est nécessaire lors de l’administration concomitante du montélukast avec le gemfibrozil ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables.
D’après ces données in vitro, il n’est pas attendu d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). L’administration concomitante de montélukast et d’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de l’exposition systémique du montélukast.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.
MONTELUKAST ZENTIVA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
MONTELUKAST ZENTIVA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
4.8. Effets indésirables
Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus ;
· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière ;
· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à
Classes organiques
Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n=795)
Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201)
(deux études de 56 semaines ; n = 615)
Troubles du système nerveux
céphalées
céphalées
Troubles gastro-intestinaux
douleurs abdominales
Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci‑dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Catégorie de fréquence*
Infections et infestations
Infection des voies aériennes supérieures
Très fréquent
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Augmentation du risque de saignement
Rare
Thrombocytopénie
Très rare
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie
Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique
Très rare
Troubles psychiatriques
Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements § )
Peu fréquent
Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic
Rare
Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie
Très rare
Troubles du système nerveux
Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions
Peu fréquent
Troubles cardiaques
Palpitations
Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Epistaxis
Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)
Très rare
Eosinophilie pulmonaire
Très rare
Troubles gastro‑intestinaux
Diarrhée , nausée , vomissements
Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie
Peu fréquent
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)
Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)
Très rare
Troubles de la peau et du tissu sous‑cutané
Rash cutané
Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit
Peu fréquent
Angio‑œdème
Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe
Très rare
Troubles musculo‑squelettiques et systémiques
Arthralgie, myalgie, crampes musculaires
Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Enurésie chez l’enfant
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pyrexie
Fréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, œdème
Peu fréquent
* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montelukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques
Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montelukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques
§ Catégorie de fréquence : Rare
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.
Symptômes d’un surdosage
Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.
Traitement d’un surdosage
Il n’y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast.
Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Code ATC: R03DC03
Mécanisme d’action
Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules ciliées).
Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets médiés par les leucotriènes, comprennent la bronchoconstriction la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et le recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés, une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.
Effets pharmacodynamiques
Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta‑2‑agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Efficacité et sécurité clinique
Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta‑2‑mimétique « à la demande » (‑26,1 % contre ‑4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta-mimétique à la demande : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 %; la consommation de bêta‑2‑mimétiques « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %).
Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).
Une étude clinique a été menée chez des patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude, a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuement, de démangeaison nasale) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.
Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta‑2‑mimétiques « à la demande » (‑11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants (chute maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre ‑1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, ‑27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (C max ) est atteinte 3 heures (T max ) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C max ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la C max a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato‑encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
Biotransformation
Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.
Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que l’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, n’ait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montélukast par jour. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
Patients à risque
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child‑Pugh > 9).
L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m 2 et 30 000 mg/m² chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg). Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses allant jusqu’à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Il Orange (alcool polyvinylique, talc, macrogol 4 000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu‑PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 642 4 5 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 642 5 2 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 642 6 9 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 642 7 6 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 642 9 0 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 643 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 643 1 3 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 643 2 0 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 643 3 7 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 232 3 4 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 232 2 7 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 232 4 1 : 140 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 232 5 8 : 200 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 232 6 5 : 49 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 232 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MONTELUKAST_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MONTELUKAST_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MONTELUKAST_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MONTELUKAST_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024
Dénomination du médicament
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MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est‑ce que MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA ?
MONTELUKAST ZENTIVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZENTIVA ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVA améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ZENTIVA doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ZENTIVA est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST ZENTIVA est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort ;
· chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ZENTIVA pour leur asthme, MONTELUKAST ZENTIVA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est‑ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST ZENTIVA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin ;
· MONTELUKAST ZENTIVA ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;
· vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti‑inflammatoires (connus également sous le nom d'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par montélukast, vous devez contacter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ZENTIVA, ou MONTELUKAST ZENTIVA peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZENTIVA, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections) ;
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
MONTELUKAST ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec MONTELUKAST ZENTIVA, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
MONTELUKAST ZENTIVA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
MONTELUKAST ZENTIVA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ZENTIVA par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir.Si vous prenez MONTELUKAST ZENTIVA, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Essayez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZENTIVA ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :
· douleurs abdominales ;
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast....................................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme de montélukast sodique
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium
Pelliculage : OPADRY Il Orange (alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, orange et rond.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Ou
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
VIA COMPLUTENSE, 140
28805 ALCALA DE HENARES
MADRID
ESPAGNE
Ou
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
Sao Martinho Do Bispo
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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