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MULTICROM 2 %, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 09/02/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTIALLERGIQUES - code ATC : S01GX01.
MULTICROM 2%, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml ) > cromoglicate de sodium 2,00 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml
Code CIP : 340 532-9 ou 34009 340 532 9 0
Déclaration de commercialisation : 19/02/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,74 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,76 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MULTICROM reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires THEA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 534 792 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MULTICROM 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cromoglicate de sodium..................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : Phosphates (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques d’origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Posologie
Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.
Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical chez le sujet allergique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Refermer le flacon immédiatement après utilisation.
Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue :
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01.
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Mécanisme d’action
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbée par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
Après première ouverture du flacon: 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 340 532 9 0 : 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MULTICROM 2%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MULTICROM_2%,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ? ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_MULTICROM_2%,_collyre_en_solution_?_?)
3. COMMENT UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_MULTICROM_2%,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MULTICROM 2%, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MULTICROM_2%,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020
Dénomination du médicament
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MULTICROM 2%, collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution ?
3. Comment utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MULTICROM 2%, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MULTICROM 2%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTIALLERGIQUES - code ATC : S01GX01.
MULTICROM 2%, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ? ?
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N’utilisez jamais MULTICROM 2%, collyre en solution :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution.
· Si vous ne ressentez pas d’amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.
· Vous ne devez pas avaler ou injecter ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MULTICROM 2%, collyre en solution
Si vous utilisez un autre collyre en même temps que MULTICROM, vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MULTICROM 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser MULTICROM pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l’administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
MULTICROM 2%, collyre en solution contient des phosphates
Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (voir section 4).
3. COMMENT UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ?
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte et l’enfant, la dose dépend de la sévérité des symptômes.
La dose habituelle est de 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l’enfant, votre médecin définira la dose à utiliser.
Ne dépassez jamais la dose recommandée.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.
Lors de l’utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.
2. Evitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. Rebouchez le flacon après utilisation.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps utiliser ce médicament. Ne prolongez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.
Si vous ne ressentez pas d’amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MULTICROM 2 %, collyre en solution que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des réactions allergiques aux composants du collyre,
· une gêne visuelle passagère après l’application du collyre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MULTICROM 2%, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament doit être conservé dans son emballage à l’abri de la lumière.
Une fois ouvert, vous pouvez conserver le collyre pendant 8 semaines. Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MULTICROM 2%, collyre en solution
· La substance active est : cromoglicate de sodium
2 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont : Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydratée, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution dans un flacon de 10 ml. Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1-7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ou
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A :
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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