Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/09/2019
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > métréleptine 5,8 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 3 mL
Code CIP : 34009 301 627 7 4
Déclaration de commercialisation : 23/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 918,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 919,93 EUR
Taux de remboursement :100 %
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> 30 flacons en verre de 3 mL
Code CIP : 34009 301 627 8 1
Déclaration de commercialisation : 23/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 25387,96 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 25388,98 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/02/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par MYALEPTA est important :
• en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus.
• en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu’elle effectuera notamment sur la base des résultats de l’étude clinique demandée par l’EMA, tenant compte en particulier des données d’épargne d’utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/02/2019 Inscription (CT) Compte-tenu :
• de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle,
• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,
• du besoin médical important dans cette maladie,
la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle.
IV (Mineur) Avis du 27/02/2019 Inscription (CT) Compte-tenu :
• de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,
• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,
• du besoin médical important dans cette maladie,
la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHIESI FARMACEUTICI
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 797 459 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
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Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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