Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 07/10/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14.
MYCOSTER est indiqué chez l’adulte dans le traitement des infections dues aux champignons (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains. La substance active, le ciclopirox, pénètre l’ongle et détruit les champignons (antifongique).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CICLOPIROX 8 % - MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon. (/medicament/affiche/groupe-generique/64199166/725) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 g ) > ciclopirox 8 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 3 ml - avec pinceau applicateur
Code CIP : 334 189-4 ou 34009 334 189 4 6
Déclaration de commercialisation : 19/01/1992
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,66 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 19/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités MYCOSTER reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
Redirection vers aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 419 916 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g
Pour 100 g de solution filmogène
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution filmogène pour application cutanée.
Liquide clair, légèrement visqueux et incolore à légèrement brun-jaune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
MYCOSTER est indiqué chez l’adulte dans le traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
MYCOSTER est indiqué chez l’adulte.
MYCOSTER est généralement appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de MYCOSTER chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l’ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l’utilisation d’une solution dissolvante cosmétique permet d’enlever la couche filmogène à la surface de l’ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d’ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l’ongle sain.
Le contrôle de la culture fongique doit être effectué 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute interférence avec les résultats de la culture par d'éventuels résidus de substance active.
S'agissant d'un traitement topique, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire pour les groupes de population particuliers.
Si l'affection est réfractaire au traitement par vernis à ongles médicamenteux et/ou si un ou plusieurs ongles des doigts et des pieds sont largement touchés, un traitement oral supplémentaire doit être envisagé.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils).
Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles MYCOSTER est réservé à l’usage externe.
En cas de sensibilisation locale ou systémique, le traitement doit être interrompu immédiatement et la couche de vernis doit être soigneusement retirée avec du dissolvant. Un traitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétiques sur les ongles traités.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir section 5.3).
Aucun effet du ciclopirox n’est attendu au cours de la grossesse en raison d’une exposition systémique négligeable. MYCOSTER peut être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
MYCOSTER ne devrait pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classe de système d’organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée
Dermatite de contact
* Réaction allergique généralisée (œdème, prurit, rash, urticaire, dyspnée), requiert un arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Code ATC : D01AE14
Le principe actif de MYCOSTER est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre des dermatophytes ( Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons ), les levures ( Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum ), les moisissures ( Scopulariopsis, Aspergillus ) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n’appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l’objet d’une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
MYCOSTER est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d’éthyle et isopropanol) et l’agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l’ongle, s’évaporent et assurent l’adhésion du ciclopirox à l’ongle.
L’activité fongicide du ciclopirox repose sur l’inhibition de l’absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l’homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d’application quotidienne,
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l’ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale ; elles apparaissent entre :
o le 14 ème et le 30 ème jour d’application pour les ongles des doigts,
o le 30 ème et le 45 ème jour d’application pour les ongles des orteils.
En cas d’arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 et 14 jours.
L'absorption systémique du principe actif est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL 50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL ( No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l’hypothèse est que l’'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine observée est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou post natal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Copolymère d’éther méthylvinylique et de monobutylester d’acide maléique, acétate d’éthyle, isopropanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, gardez le flacon bien fermé dans l’emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml en flacon (verre incolore de type III) muni d’un bouchon à vis blanc avec pinceau (LDPE).
6 ml en flacon (verre incolore de type III) muni d’un bouchon à vis blanc avec pinceau (LDPE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 334189 4 6 : 3 ml en flacon (verre) avec pinceau
· 34009 334190 2 8 : 6 ml en flacon (verre) avec pinceau
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MYCOSTER_8_%,_solution_filmogène_pour_application_cutanée_en_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_MYCOSTER_8_%,_solution_filmogène_pour_application_cutanée_en_flacon_?)
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ? (#3._COMMENT_UTILISER_MYCOSTER_8_%,_solution_filmogène_pour_application_cutanée_en_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MYCOSTER_8_%,_solution_filmogène_pour_application_cutanée_en_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
Ciclopirox
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ?
3. Comment utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14.
MYCOSTER est indiqué chez l’adulte dans le traitement des infections dues aux champignons (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains. La substance active, le ciclopirox, pénètre l’ongle et détruit les champignons (antifongique).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon :
· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOSTER.
Faites attention avec MYCOSTER :
· Ne pas avaler
· Tant que MYCOSTER n’est pas sec, évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· MYCOSTER ne doit être utilisé qu’en application locale.
· N’appliquez pas de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
· En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement immédiatement, retirez soigneusement la couche de vernis avec un dissolvant et contactez votre médecin.
· Si vous avez plusieurs ongles à traiter (plus de 5) ou si vous avez un diabète ou une maladie immunitaire, contactez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'un traitement oral complémentaire.
· Si votre ongle s’est détaché lors du nettoyage, et en particulier si vous avez un diabète ou une neuropathie diabétique (atteinte des nerfs), consultez votre médecin.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de MYCOSTER chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.
Autres médicaments et MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. En conséquence, vous ne devez pas utiliser MYCOSTER pendant l’allaitement sans un avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYCOSTER n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie d’administration
Voie cutanée.
Réservé à l’usage externe uniquement.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Posologie
La dose recommandée est d’une application par jour de préférence le soir.
Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Après chaque utilisation, respectez les conditions de conservation (voir paragraphe 5).
Avant de commencer le traitement par MYCOSTER : éliminez le plus possible de tissu malade de l’ongle à l’aide de ciseaux, d’un coupe-ongles ou d’une lime à ongles.
Pendant toute la durée du traitement :
· Appliquez une couche fine de MYCOSTER sur toute la surface de tous les ongles malades une fois par jour, de préférence le soir.
· Une fois par semaine, avant l’application de MYCOSTER, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongles du commerce.
· A chaque fois, éliminez le plus possible de bouts d’ongle malade.
Durée du traitement
Le traitement doit se poursuivre jusqu’à guérison complète et repousse de l’ongle sain.
Selon la gravité de votre infection (atteinte étendue d'un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils), contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement oral complémentaire.
Le traitement dure habituellement entre 3 mois (mycose des ongles des mains) et 6 mois (mycose des ongles des pieds). Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
N’utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d’appliquer.
Poursuivez le traitement conformément au mode d’administration cité plus haut dans cette même rubrique.
Si vous arrêtez d’utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, votre mycose risque de réapparaître. Si vous n’êtes pas certain(e) que votre affection de l’ongle se soit améliorée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Une dermatite de contact (éruption cutanée de type eczéma).
· Des réactions allergiques généralisées (hypersensibilité) pouvant être graves au cours desquelles vous pouvez présenter un gonflement (œdème), des démangeaisons (prurit), une éruption sur la peau sans ou avec démangeaisons (urticaire), des difficultés à respirer (dyspnée). Si ces effets apparaissent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter un médecin le plus rapidement possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, gardez le flacon bien fermé dans l’emballage extérieur.
Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon
· La substance active est :
Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g
Pour 100g de solution filmogène
· Les autres composants sont :
Copolymère d’éther méthylvinylique et de monobutylester d’acide maléique, acétate d’éthyle, isopropanol.
Qu’est-ce que MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un liquide clair, légèrement visqueux et incolore à légèrement brun-jaune.
Boîte de 1 flacon avec pinceau.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – CAHORS
SITE CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
L’onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· Microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malpositions des orteils.
· Port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération.
· Professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration.
· Sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
Présence d’une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher.
Contacts répétés avec l’eau (candidose).
Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
· Microtraumatismes répétés (jardinage
),
· Utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
· Professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
L’onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.
· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.
· Utiliser des serviettes individuelles afin d’ éviter la contamination des autres personnes.
· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
L’onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
Cela peut prendre 3 mois pour les ongles des mains et 6 mois pour les ongles de pied.
Tous les traitements sont longs car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre l’efficacité.
Haut de page (#top)