Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/04/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : La nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères,
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > nabumétone 1000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 332 717-3 ou 34009 332 717 3 2
Déclaration de commercialisation : 18/10/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,66 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 346 501-8 ou 34009 346 501 8 5
Déclaration de commercialisation : 18/10/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,61 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,63 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde et dans le traitement de l’arthrose.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EXPANSCIENCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 077 465 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Nabumétone............................................................................................................................. 1 g
Pour un comprimé dispersible.
Excipients à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé dispersible.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du principal métabolite de la nabumétone, l'acide 6-méthoxy-2-naphtyl acétique (6 MNA), de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées à :
· Traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde,
o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses notamment coxarthroses et gonarthroses.
· Traitement symptomatique de courte durée de poussées aiguës d'arthroses.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
La posologie quotidienne est de 1 g (en 1 à 2 prises) à 2 g (en 2 prises) par jour, en fonction de la réponse clinique.
Ne pas dépasser la posologie de 2 g par jour.
Sujet âgé
En raison d'une possible augmentation des taux sériques chez ces sujets, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1 gramme par jour.
Insuffisance rénale
En cas de clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (insuffisance rénale sévère), ce médicament ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3).
En cas de clairance de la créatinine > 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie, il est néanmoins recommandé de débuter le traitement par la posologie la plus faible et de l'augmenter progressivement en fonction de la réponse individuelle du patient en surveillant plus particulièrement les sujets âgés.
Population pédiatrique
En l'absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.
Mode d’administration
Comprimés dispersibles à dissoudre dans un verre d’eau.
La prise de nabumétone peut avoir lieu indifféremment avec de la nourriture ou à distance d'un repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la nabumétone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédent d'urticaire, réactions allergiques ou asthme déclenchés après la prise d’autres AINS ou acide acétylsalicylique. Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales ont été rapportées en cas de traitement par AINS chez des patients présentant de tels antécédents,
· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2),
· insuffisance cardiaque sévère, accident vasculaire cérébral ou hémorragie,
· en l'absence de données suffisantes, la nabumétone ne doit pas être administrée chez l'enfant de moins de 15 ans,
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'association avec (voir rubrique 4.5) :
· les anticoagulants oraux,
· d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à partir de 20 mg/semaine,
· le pemetrexed.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L'utilisation concomitante de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme parfois fatale notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous). Il est conseillé de ne pas dépasser la dose de 1 g par jour.
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel prédictif d’une ulcération (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les AINS, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NABUCOX 1 g, comprimé dispersible, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
D’après l’analyse des données issues des études cliniques réalisées avec la nabumétone avant ou après l’autorisation de mise sur le marché, la fréquence moyenne cumulative de perforations gastro-intestinales, ulcérations ou hémorragies chez des patients traités pendant 3 à 6 mois, 1 an et 2 ans a été respectivement de 0,3%, 0,5% et 0,8%. Bien que ces fréquences semblent faibles, il faut noter que ces effets indésirables peuvent apparaître même en l’absence d’antécédents de pathologies gastro-intestinales.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour la nabumétone.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par la nabumétone qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de syndrome de Lyell, et du syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont la nabumétone (voir rubrique 4.8).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, la nabumétone doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (en fonction du cas).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, dans les deux premiers mois de traitement. NABUCOX 1 g, comprimé dispersible devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Si le patient a développé une réaction cutanée grave telle que le SSJ, le syndrome de Lyell ou le DRESS en raison de l’utilisation de la nabumétone, il ne faut jamais recommencer un traitement à base de nabumétone chez ce patient.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques ( voir rubrique 4.5 ),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi
Les AINS peuvent masquer les signes ou symptômes d’une infection (fièvre, douleur et œdèmes).
Des cas de vision trouble ou d’activité visuelle réduite ont été rapportés lors de traitement par AINS, dont la nabumétone. Les patients présentant de tels troubles visuels doivent effectuer un examen ophtalmologique.
En cas de lupus érythémateux disséminé et collagénose mixte, le risque de méningite aseptique peut être accru (voir rubrique 4.8).
Comme avec les autres AINS, des anomalies de la fonction hépatique, de rares cas d’ictères et d’insuffisances hépatiques (dont certaines d’évolution fatale) ont été rapportés. Les patients présentant des signes ou symptômes d’une anomalie hépatique ou ayant des antécédents de fonction hépatique anormale au cours du traitement par la nabumétone doivent être examinés pour écarter toute atteinte hépatique plus grave. Le traitement par la nabumétone doit être interrompu en cas de survenue de telles anomalies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée de nabumétone avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient :
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Tenofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées et héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Digitaliques
Augmentation des concentrations plasmatiques des digitaliques.
+ Molécules qui ont une forte liaison aux protéines plasmatiques, comme les sulfamides, sulfonylurées ou dérivés de l'hydantoïne
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Mifépristone
Réduction de l’effet de la mifépristone par les AINS.
La nabumétone ne doit pas être utilisée durant les 8-12 jours qui suivent l’administration de mifépristone.
+ Probénécide
Réduction du métabolisme de la nabumétone et réduction de l’élimination de la nabumétone et de ses métabolites.
+ Quinolones
Possible majoration du risque de convulsions lié aux quinolones en cas d’association avec les AINS.
+ Alcool, bisphosphonates, pentoxifylline et sulfinpyrazone
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NABUCOX 1 g, comprimé dispersible doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de la nabumétone pendant l’allaitement. On ne sait pas si la nabumétone est excrétée dans le lait maternel. Chez le rat, le 6 MNA est excrété dans le lait animal.
Compte tenu du risque éventuel d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l’allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas de vertiges et confusion ont été rapportés après administration de nabumétone. En cas de survenue de ces symptômes, les patients devront s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). ( * )
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé ( voir rubrique 4.4 ).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ( voir rubrique 4.4 ) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. (#)
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de nabumétone (voir rubrique 4.4).
Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100,
Fréquence des événements indésirables
Classes de systèmes d’organes
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100,
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
Rare
(≥ 1/10 000,
Très rare
(
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
thrombopénie
anémie (y compris anémie aplastique et anémie hémolytique), leucopénie
Affections du système immunitaire
anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
confusion, nervosité, insomnie
hallucinations
Affections du système nerveux
somnolence, vertiges, céphalées, paresthésies
méningite aseptique (en particulier chez les patients ayant une maladie auto-immune préexistante telle que lupus érythémateux disséminé et collagénose mixte, avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4))
Affections oculaires
troubles visuels, troubles oculaires
Affections de l'oreille et du labyrinthe
acouphènes, troubles auditifs
Affections cardio-vasculaires ( * )
élévation de la pression artérielle
une insuffisance cardiaque a été rapportée en association au traitement par AINS
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
dyspnée, troubles respiratoires, épistaxis
pneumonie interstitielle
Affections gastro-intestinales (#)
diarrhées, constipation, dyspepsie, gastrite, nausées, douleur abdominale, flatulences
ulcération duodénale, hémorragies gastro-intestinales, ulcères peptiques, troubles gastro-intestinaux, melæna, vomissements, stomatite, xérostomie
Affections hépatobiliaires
élévations des enzymes hépatiques
insuffisance hépatique, hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
rash, prurit
photosensibilité, urticaire, sudation
réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, l’érythème polymorphe, l’angiœdème, la pseudo-porphyrie, l’alopécie
Affections musculo-squelettiques et systémiques
myopathie
Affections du rein et des voies urinaires
uropathie
insuffisance rénale, syndrome néphrotique
Affections des organes de reproduction et du sein
ménorragies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
œdèmes
fatigue, asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
La nabumétone et son métabolite actif (6 MNA) ne sont pas dialysables.
Traitement
Traitement à prévoir en cas de surdosage : lavage gastrique suivi de charbon activé avec traitement symptomatique approprié.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, code ATC : M01AX01.
La nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe de naphtylalkalones, de l'ensemble des dérivés de l'acide arylcarboxylique.
Effets pharmacodynamiques
· Activité anti-inflammatoire,
· activité antalgique,
· activité antipyrétique,
· activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La nabumétone est bien résorbée après administration orale.
Sa biodisponibilité est de l'ordre de 80 %. Après absorption, elle subit un effet de premier passage hépatique et se transforme rapidement et quasi totalement en acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6 MNA), principal métabolite actif, dont la concentration maximum est atteinte en 6 heures en moyenne.
La résorption digestive de la nabumétone n'est influencée ni par la prise de nourriture, ni par celle d'hydroxyde d'aluminium, de salicylés, de cimétidine et de paracétamol. Elle est augmentée avec la prise concomitante de lait. Des taux sanguins soutenus du principal métabolite actif, le 6 MNA, ont été observés avec une seule prise quotidienne de 1 g de nabumétone. Le plateau d'équilibre, selon le rythme de prise (1 ou 2 prises) est atteint en 4 à 7 jours.
Distribution
La demi-vie d'élimination du 6 MNA, principal métabolite actif, se situe entre 20 et 24 heures. Elle n'est en principe pas modifiée chez le sujet âgé ni chez l'insuffisant rénal même atteint sévèrement (CI 9-63 ml/min).
Le 6 MNA se distribue dans le liquide synovial avec une C max qui survient environ 4 heures après le pic sérique. Chez l'animal, il passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
Le 6 MNA se lie fortement aux protéines plasmatiques (99 %).
Biotransformation
Après absorption sous forme inchangée, la nabumétone se métabolise rapidement et quasi totalement (effet de premier passage hépatique) en acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6 MNA), principal métabolie actif ; la molécule mère n'apparaît pas dans le plasma. D'autres métabolites sont également présents mais en quantité minime.
Aucun phénomène d'auto-induction ni d'auto-inhibition enzymatique n'a été mis en évidence.
Chez l'insuffisant hépatique, le pic plasmatique de 6 MNA est observé plus tardivement.
Élimination
L'excrétion des métabolites se fait sous forme conjuguée principalement par voie urinaire (80 %).
Seulement 2 % du métabolite principal, le 6 MNA, sont excrétés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les anomalies toxicologiques de la nabumétone observées lors des études précliniques sont celles habituellement rencontrées avec les AINS, notamment lésions rénales et intestinales au cours des études chroniques réalisées chez le rat.
Chez le singe, aucune lésion rénale n'a été observée après un an d'administration de doses 10 fois supérieures aux doses usuelles recommandées.
Les études expérimentales n'ont pas montré de pouvoir mutagène, ni carcinogène.
Toxìcologie de la reproduction :
Les études réalisées chez l’animal avec des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont mis en évidence une augmentation des pertes pré et post implantatoires et une toxicité embryo-fœtale. Une augmentation du risque de malformations, notamment cardiovasculaires a également été rapportée chez l’animal après administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Croscarmellose (la croscarmellose sodique est un polymère réticulé de carboxyméthylcellulose sodique) sodique, polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de menthe (menthol, huile essentielle de menthe poivrée adsorbée sur gomme arabique), arôme sec de vanille (vanilline, dextrine, concentré de jus de prunes), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 ou 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 346 501 8 5 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 332 717 3 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NABUCOX_1_g,_comprimé_dispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NABUCOX_1_g,_comprimé_dispersible_?)
3. COMMENT PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NABUCOX_1_g,_comprimé_dispersible_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NABUCOX_1_g,_comprimé_dispersible_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2024
ATTENTION
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
Nabumétone
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : La nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères,
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé dispersible si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé dispersible dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la nabumétone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d’urticaire, d'allergie ou d'asthme déclenché après la prise d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée) ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du rein,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur,
· chez l'enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible.
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT :
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé dispersible »),
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves notamment hémorragiques,
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT :
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale se manifestant par un rejet de sang par la bouche, ou une présence de sang dans les selles ou une coloration des selles en noir,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure, notamment une rougeur avec des bulles ou cloques, ou des ulcérations,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou ( voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· de troubles de la vue.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : la nabumétone.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.
Autres médicaments et NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible :
· aspirine (acide acétylsalicylique)
· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable
· lithium
· méthotrexate
· pemetrexed
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou à distance d'un repas.
La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement, car elle peut augmenter le risque d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcères.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, NABUCOX 1 g, comprimé dispersible est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie NABUCOX 1 g, comprimé dispersible, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), NABUCOX 1 g, comprimé dispersible peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des cas de vertiges et une baisse de la vigilance ont été rapportés après administration de ce médicament. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée dépend de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 g par jour, à répartir en 1 ou 2 prises.
Ne pas dépasser la dose de 2 g par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d’eau.
Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou à distance des repas.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible que vous n'auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Si l’un des effets suivants apparaît, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence :
· des réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaisons, urticaire,
· des réactions allergiques respiratoires de type crise d'asthme,
· des réactions allergiques générales de type anaphylaxie, urticaire du visage, brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),
· des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,
· une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une augmentation du taux d’enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et d’autres atteintes organiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse),
· une jaunisse,
· une hémorragie digestive se manifestant par un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir. Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Les autres effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· diarrhées, constipation, digestion difficile et douloureuse après les repas, maux d’estomac, nausées, douleur abdominale, ballonnements,
· rougeur, démangeaisons,
· infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes),
· élévation de la pression artérielle,
· bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· ulcères ou perforation gastro-intestinale, hémorragies gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux, vomissements, inflammation de la bouche et des gencives, sécheresse de la bouche,
· réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux U.V., urticaire, transpiration excessive,
· troubles des voies urinaires,
· élévations des taux d’enzymes du foie,
· troubles visuels, troubles oculaires,
· difficulté à respirer, troubles respiratoires, saignements de nez,
· baisse de la vigilance, nervosité, insomnie,
· somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements,
· douleurs musculaires,
· fatigue, asthénie.
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· troubles du fonctionnement des reins,
· troubles du fonctionnement du foie, hépatite,
· troubles des règles lors du cycle menstruel (règles abondantes),
· taux anormalement bas des plaquettes sanguines pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,
· pneumonie,
· alopécie.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· troubles du fonctionnement du cœur,
· taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par une pâleur ou une fatigue intense (globules rouges), ou par des signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),
· hallucinations,
· méningite se manifestant par des symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou difficultés d’orientation (survenant en particulier chez les patients ayant une maladie auto-immune).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
· La substance active est :
Nabumétone....................................................................................................................... 1 g
Pour un comprimé dispersible.
· Les autres composants sont :
Croscarmellose (la croscarmellose sodique est un polymère réticulé de carboxyméthylcellulose sodique) sodique, polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de menthe (menthol, huile essentielle de menthe poivrée adsorbée sur gomme arabique), arôme sec de vanille (vanilline, dextrine, concentré de jus de prunes), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible. Boîte de 14 ou 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
RUE DES QUATRE FILLES
28230 EPERNON
Ou
FAMAR ITALIA S.P.A.
VIA ZAMBELETTI 25
20021 BARANZATE, MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)