Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NAPROSYNE 250 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN.- code ATC : M01AE02
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;
· lors des règles douloureuses.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 25kg et capable d’avaler (soit environ à partir de 6 ans), dans certains rhumatismes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > naproxène 250,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 plaquette(s) poly(chlorure-acétochlorure) de vinyle aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 316 843-8 ou 34009 316 843 8 1
Déclaration de commercialisation : 05/03/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,27 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,29 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) poly(chlorure-acétochlorure) de vinyle aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 964 7 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 05/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,27 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,29 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités NAPROSYNE (naproxène), comprimés, est important dans l’ensemble des indications, à l’exception des rhumatismes abarticulaires tels que les périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites et des lombalgies.
Modéré Avis du 09/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités NAPROSYNE (naproxène), comprimés, est modéré dans les rhumatismes abarticulaires tels que les périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites et des lombalgies.
Important Avis du 15/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités NAPROSYNE, comprimé reste important dans l’ensemble des indications à l’exception des rhumatismes abarticulaires tels que les périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites et des lombalgies.
Modéré Avis du 15/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités NAPROSYNE, comprimé reste modéré dans les rhumatismes abarticulaires tels que les périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites et des lombalgies.
Le service médical rendu par les spécialités NAPROSYNE, suppositoire, reste modéré dans l’ensemble de ses indications.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 21/07/2010 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES GRUNENTHAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 937 815 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NAPROSYNE 250 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Naproxène (DCI) 250 mg par comprimé.
Excipients à effets notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (à partir de 15 ans), au :
· traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger Leroy- Reiter et rhumatisme psoriasique ;
o certaines arthroses invalidantes et douloureuses;
· traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
o rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
o arthroses,
o lombalgies,
o radiculalgies,
o affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur ;
· dysménorrhées après recherche étiologique.
Il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
Elles sont limitées chez l’enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés :
· une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.
· une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale.
Adulte :
· Traitement d’attaque : 4 comprimés à 250 mg, soit 1000 mg par jour.
· Traitement d’entretien : 2 comprimés à 250 mg, soit 500 mg par jour.
Enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir :
· Polyarthrite chronique juvénile : la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, au cours des repas.
Fréquence d’administration
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.4).
· Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS.
· Ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).
· Insuffisance hépato cellulaire sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère.
· Enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
NAPROSYNE 250 mg, comprimé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
NAPROSYNE 250 mg, comprimé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
NAPROSYNE 250 mg, comprimé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), NAPROSYNE 250 mg, comprimé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde
L’utilisation concomitante de NAPROSYNE 250 mg, comprimé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales(voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant NAPROSYNE 250 mg, comprimé, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène qu’après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement.
Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, a été rapportée en association avec l'utilisation d'un traitement par AINS.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le naproxène doit être immédiatement retirée et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
Les patients semblent être les plus exposés à ces réactions au début du traitement, l'apparition de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours des deux premiers mois de traitement. Le naproxène doit être interrompue à la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, TEN ou DRESS avec l'utilisation du naproxène, le traitement par le naproxène ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; il est recommandé de contrôler la créatininémie et de surveiller le niveau d’hydratation du patient tout au long du traitement. Des doses les plus faibles possibles doivent être utilisées chez ces patients.
L’hémodialyse ne permet pas de diminuer la concentration plasmatique en naproxène en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
· Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémants (voir rubrique 4.5).
· Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.5).
Effets hépatiques
Comme avec d’autres AINS, des élévations d’un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Ces perturbations du bilan hépatique peuvent être le résultat d’une hypersensibilité plutôt que d’une toxicité directe. Des réactions hépatiques graves incluant la jaunisse et l’hépatite (certains cas d’hépatites ont été fatals) ont été rapportées avec le naproxène sodique, comme avec d’autres AINS. Une réactivité croisée a été rapportée.
Précautions d’emploi
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :
· le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
· le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
Le naproxène entraîne une diminution de l’agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :
· ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement ;
· les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l’hémostase, doivent être étroitement surveillés. Les patients à haut risque de saignement ou sous traitement anticoagulant (par exemple avec les dérivés du dicoumarol) peuvent présenter un risque accru de saignement en cas de coadministration avec le naproxène.
De rares cas d’effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.
Au cours d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
En cas de prise de corticoïdes, la dose de corticoïdes doit être diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt complet et le patient doit être étroitement surveillé pour détecter tout éventuel signe d’effet indésirable.
Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant (voir rubrique 4.6).
Le naproxène existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
Interaction avec des tests de laboratoire
Il est suggéré d’interrompre temporairement le traitement par Naprosyne 48 heures avant la réalisation des tests de la fonction surrénalienne, le naproxène pouvant interférer artificiellement avec certains tests des stéroïdes 17-cétogènes. De même, Naprosyne peut interférer avec certains dosages de l’acide 5-hydroxyindolacétique (5-HIAA) urinaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l’hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif
+ Acide acétylsalicyclique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Les données de pharmacodynamique clinique suggèrent que la prise de naproxène, sur une période de plus d’un jour, inhibe l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’activité plaquettaire. Cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après l’arrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par naproxène chez les patients à haut risque cardiovasculaire pourrait limiter l’effet protecteur cardiovasculaire de l’acide acétylsalicylique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Probénécide
Une prudence est requise en cas d’administration concomitante avec du probénécide, des augmentations des concentrations plasmatiques de naproxène et de sa demi-vie ayant été rapportées avec cette association.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de NAPROSYNE 250 mg, comprimé, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, NAPROSYNE 250 mg, comprimé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NAPROSYNE 250 mg, comprimé doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Une inflammation, une hémorragie (parfois fatale, en particulier chez le sujet âgé, une ulcération, une perforation et une obstruction du tractus gastro-intestinal haut et bas peuvent intervenir (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Affections gastro-intestinales
· Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d’épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites.
· Ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
· Quelques cas isolés d’œsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.
Infections et infestations
· Méningites aseptiques
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, anémies aplasiques et hémolytiques.
Affections du système immunitaire
· Réactions anaphylactoïdes aux composants
· Générales : œdème de Quincke
Affections du métabolisme et de la nutrition
· Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Affections psychiatriques
· Insomnies, troubles de l'idéation, dépression.
Affections du système nerveux
· Ont été surtout rapportés : céphalées, somnolence, vertiges, étourdissements
· Ont également été rapportés : difficultés de concentration, névrite optique rétrobulbaire, convulsions, dysfonctionnement cognitif
Affections oculaires
· Troubles visuels, exceptionnellement papillite, œdème papillaire et opacité cornéenne.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
· Troubles de l’audition en particulier acouphènes, déficience auditive
Affections cardiaques
· Une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive, palpitations
Affections vasculaires
· Hypertension, vascularite
· Des œdèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Pneumonies à éosinophiles.
· Asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
· Dyspnée, œdème pulmonaire
Affections hépatobiliaires
· Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d’évolution fatale) ont été signalés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Rash cutané, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit, sudation, ecchymoses.
· Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de pseudoporphyries* ont été observées..
· Purpura, érythème polymorphe, éruption fixe d’origine médicamenteuse, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.
· Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.
· Autres effets indésirables cutanés (très rarement rapportés) : réaction pustuleuse, réaction de photosensibilité, épidermolyse bulleuse, lupus érythémateux disséminé et œdème angioneurotique.
· Fréquence : indéterminée - Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4)
*En cas de fragilité cutanée, de formation de cloques ou de tout autre symptôme évocateur d’une pseudoporphyrie, le traitement par naproxène doit être immédiatement interrompu et le patient surveillé.
Affections musculo-squelettiques
· Myalgies, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
· Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes (voir rubriques 4.4 et 4.5),
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
· Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein
· Infertilité féminine (voir rubrique 4.6)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Œdème, soif, frissons/fièvre, malaise
Investigations
· Anomalie des tests de la fonction hépatique, élévation de la créatinine sérique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Signes cliniques : somnolence, vertiges, désorientation, brûlure d’estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.
Signes biologiques : altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.
Conduite à tenir :
· transfert immédiat en milieu hospitalier ;
· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
· charbon activé pour diminuer l’absorption du naproxène ;
· traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN (M : Muscle et Squelette)
Code ATC : M01AE02
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
· activité anti-inflammatoire,
· antalgique,
· antipyrétique,
· inhibition des fonctions plaquettaires
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption est complète. La concentration plasmatique maximale est d’environ 70 µg/ml pour une dose de 500 mg de naproxène. Elle est atteinte environ 5 heures après administration.
A des doses supérieures à 500 mg, l’élévation plasmatique du naproxène n’est pas proportionnelle à la dose ingérée.
Distribution
La fixation sur les protéines plasmatiques est d’environ 99 %.
Élimination
L’élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :
o 70 % sous forme de naproxène
o 28 % sous une forme déméthylée.
La demi-vie plasmatique est d’environ 15 heures.
Variations physiopathologiques
Sujet âgé (cf. rubrique Mises en garde et précautions particulières d’emploi).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Povidone K90, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10x1, 12x1. 15x1, 16x1, 20x1, 40x1, 60x1, ou 100x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires en poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium.
10, 12. 15, 16, 20, 40, 60, ou 100 comprimés sous plaquettes en poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES GRUNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 316 843-8: 10x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 316 844-4: 12x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 316 845-0: 15x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 318 481-6: 16x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 318 482-2: 20x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 321 766-8: 40x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 321 767-4: 60x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 316 846-7: 100x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 34009 302 964 7 9: 10 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NAPROSYNE_250_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NAPROSYNE_250_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NAPROSYNE_250_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 250 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NAPROSYNE_250_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
ATTENTION
NAPROSYNE 250 mg, comprimé QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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NAPROSYNE 250 mg, comprimé
Naproxène
Encadré
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Veuillez lire attentivement l'intégralité cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NAPROSYNE 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN.- code ATC : M01AE02
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;
· lors des règles douloureuses.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 25kg et capable d’avaler (soit environ à partir de 6 ans), dans certains rhumatismes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprimé si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprime dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir ( soit environ moins de 6 ans) en raison du caractère inadapté du dosage unitaire,
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée grave après un précèdent traitement par naproxène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé
Les médicaments tels que NAPROSYNE 250 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprimé dans les cas suivants »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
L’apparition de signes cutanés peut mettre en jeux votre pronostic vital et avoir une issue fatale. Avant toute prescription, votre médecin vous informera des signes et symptômes cutanés. La survenue de réaction cutanée est plus fréquente en début de traitement et doit être surveillé.
Autres médicaments et NAPROSYNE 250 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé :
· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· traitement par acide acétylsalicylique (aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins, diminuer l’inflammation, calmer la douleur et/ou faire baisser la fièvre
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlodipine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox
· probénécide.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
NAPROSYNE 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, NAPROSYNE 250 mg, comprimé est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie NAPROSYNE 250 mg, comprimé, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), NAPROSYNE 250 mg, comprimé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.
NAPROSYNE 250 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?
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Posologie
Chez l’adulte : La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 2 à 4 comprimés à 250 mg, soit 500 mg à 1000 mg par jour.
Chez l’enfant : se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NAPROSYNE 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 250 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que NAPROSYNE 250 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
o générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir :
o une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en gardes spécial es »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée,
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
o une éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), ganglions lymphatiques hypertrophiés et atteintes d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de DRESS). Voir également rubrique 2.
o une réaction allergique cutanée caractéristique, connue sous le nom d’éruption fixe d’origine médicamenteuse, qui récidive généralement au(x) même(s) site(s) lors d’une nouvelle exposition au médicament et qui peut ressembler à des plaques rouges rondes ou ovales et à un gonflement de la peau, des vésicules (éruptions urticariennes) et des démangeaisons.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin,
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue, des difficultés de concentration, de l'hypertension, des palpitations, un essoufflement, une sudation, une sensation de soif, une chute des cheveux, de l'œdème, une douleur musculaire ou une faiblesse musculaire.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation et obstruction gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NAPROSYNE 250 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NAPROSYNE 250 mg, comprimé
· La substance active est :
Naproxène...................................................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Povidone K90, stéarate de magnésium croscarmellose sodique.
Qu’est-ce que NAPROSYNE 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 10 ou boîte de 10x1
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Fabricant
GRÜNENTHAL GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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