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NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 03/09/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1
Les comprimés de NARAMIG contiennent du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT 1 ).
NARAMIG comprimé est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NARAMIG diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NARATRIPTAN (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NARATRIPTAN 2,5 mg - NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/67586588/694) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) naratriptan 2,50 mg sous forme de : naratriptan (chlorhydrate de)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) papier aluminium polybutylmétacrylate PVC PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) avec sécurité enfant
Code CIP : 343 942-3 ou 34009 343 942 3 2
Déclaration de commercialisation : 01/01/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,74 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,76 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) papier aluminium polybutylmétacrylate PVC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) avec sécurité enfant
Code CIP : 346 422-0 ou 34009 346 422 0 3
Déclaration de commercialisation : 28/03/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,41 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 16,43 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NARAMIG reste important dans l’indication de son AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 758 658 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Naratriptan (sous forme de chlorhydrate)................................................................................ 2,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire :
chaque comprimé pelliculé contient 94,07 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimés biconvexes de couleur verte, en forme de D et gravés "GX CE5 " sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés de naratriptan doivent être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais ils sont efficaces lorsqu'ils sont pris à un stade ultérieur.
Les comprimés de naratriptan ne doivent pas être utilisés en prophylaxie.
Posologie
Adulte (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 4 heures entre les deux doses.
La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.
Adolescent (de 12 à 17 ans)
Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée.
L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.
Enfant (de moins de 12 ans)
L'utilisation de NARAMIG chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.
Patient âgé (de plus de 65 ans)
La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.
Insuffisant rénal
La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Insuffisant hépatique
La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Les comprimés de NARAMIG doivent être avalés entier avec de l’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
· Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien, Angor de Prinzmetal, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
· Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT 1 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).
La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.
Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.
Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère cliniquement nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
Ce médicament contient du lactose anhydre. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Naramig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ’’sans sodium’’.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.
Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.
Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P 450 est impliquée dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P 450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).
Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30%. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.
Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres médicaments doit être prise en compte.
Il y a des données limitées sur les interactions avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT 1 (voir rubrique 4.3).
Un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT 1. Inversement, un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.
Des cas des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.
Des données post-commercialisation provenant de registres prospectifs de grossesse ont documenté les issues de grossesse chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan. En raison de la petite taille de l’échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être établie en ce qui concerne le risque de malformations congénitales après exposition au naratriptan.
L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Un endormissement peut survenir à la suite d’une migraine ou de son traitement par naratriptan.
La prudence est recommandée lorsque des tâches nécessitant une certaine habileté doivent être réalisées (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).
4.8. Effets indésirables
Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : fréquents (>1/100 - 1/1000 - 1/10000 - Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensation de fourmillement, vertiges, endormissement.
Rare : somnolence.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels.
Affections du système cardiaque
Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très rares : vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
Affections du système vasculaire
Très rare : ischémie vasculaire périphérique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées, vomissements.
Rare : colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, urticaire, prurit, œdème facial.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : sensation de chaleur, de malaise/fatigue.
Peu fréquents : douleur, sensations de lourdeur, de pression ou oppression (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
Investigations
Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant des étourdissements, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.
On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.
Traitement
En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5HT 1, code ATC:N02CC02.
Mécanisme d’action
Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT 1 ) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT 1B et 5HT 1D, on pense que le récepteur 5HT 1B chez l'homme correspond au récepteur vasculaire 5HT 1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT 2, 5HT 3, 5HT 4, et 5HT 7 ).
Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.
Efficacité clinique
Dans les études cliniques, l'efficacité débute 1 heure après l'administration et l'efficacité maximale est atteinte en 4 heures. L'efficacité initiale du naratriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg. Cependant, l'efficacité sur 24 heures a été similaire pour les 2 produits et la fréquence des événements indésirables dans les études cliniques a été légèrement inférieure avec le naratriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le naratriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la C max est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.
La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.
Distribution
Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).
Biotransformation
La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P 450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).
Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P 450. L'existence ou non d'un effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan n'est pas connue, toutefois il n'a pas été montré qu'il produisait des modifications significatives de l'expression des isoformes hépatiques du cytochrome P 450 chez le rat.
Élimination
La demi-vie d'élimination moyenne (t ½ ) est de 6 heures.
Populations particulières de patients
Patient âgé
Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique 4.2).
Sexe
L'ASC et la C max du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire (voir rubrique 4.2).
Insuffisant rénal
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine: 18 à 115 ml/min; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t ½ et une réduction d'environ 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).
Insuffisant hépatique
Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t ½ et une réduction d'environ 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques ont été observés uniquement à des taux d'exposition suffisamment élevés par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.
Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du naratriptan.
Aucune tumeur dont la découverte serait pertinente pour l'utilisation en clinique n'a été trouvée lors des études de carcinogénicité chez la souris et le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes avec sécurité enfant (papier-aluminium-polybutylméthacrylate-PVC/aluminium-PVC) de 2, 4, 6 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 343 940 0 3 : 2 comprimés sous plaquette avec sécurité enfant (papier-aluminium-polybutylméthacrylate-PVC/aluminium-PVC).
· 34009 343 941 7 1 : 4 comprimés sous plaquette avec sécurité enfant (papier-aluminium-polybutylméthacrylate-PVC/aluminium-PVC).
· 34009 343 942 3 2 : 6 comprimés sous plaquette avec sécurité enfant (papier-aluminium-polybutylméthacrylate-PVC/aluminium-PVC).
· 34009 346 422 0 3 : 12 comprimés sous plaquette avec sécurité enfant (papier-aluminium-polybutylméthacrylate-PVC/aluminium-PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NARAMIG_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NARAMIG_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NARAMIG_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NARAMIG_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024
Dénomination du médicament
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NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1
Les comprimés de NARAMIG contiennent du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT 1 ).
NARAMIG comprimé est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NARAMIG diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais NARAMIG :
· Si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARAMIG si vous avez une hypertension artérielle légère et si elle est traitée.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.
Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas NARAMIG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARAMIG.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque
o Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier :
o Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
o Si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARAMIG, alors qu’ils ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu'il ne vous prescrive NARAMIG.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARAMIG. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes pas sûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARAMIG
· Si vous prenez NARAMIG fréquemment
Prendre NARAMIG trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARAMIG.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARAMIG
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d'informations sur les effets indésirables possibles.
· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARAMIG.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NARAMIG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament à base de plante ou d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARAMIG et d'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
· Tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT 1 utilisé dans le traitement de la migraine. Ne prenez pas NARAMIG en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARAMIG pour les reprendre.
· De l' ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARAMIG en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARAMIG. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARAMIG pour les reprendre.
· Un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre NARAMIG avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.
· Du millepertuis ( Hypericum perforatum ). L'utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARAMIG peut augmenter la probabilité d'en avoir les effets indésirables.
NARAMIG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'information sur la sécurité d'emploi de NARAMIG chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARAMIG lorsque vous êtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARAMIG. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.
NARAMIG contient du lactose.
NARAMIG contient une petite quantité de sucre, le lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres :
Contactez votre médecin avant de prendre NARAMIG.
NARAMIG contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ’’sans sodium’’.
3. COMMENT PRENDRE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Prenez NARAMIG uniquement lorsque les maux de tête ont commencé.
Ne prenez pas NARAMIG pour essayer de prévenir une crise de migraine.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre :
La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARAMIG, avalé entier avec un grand verre d'eau.
NARAMIG n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans et chez l'adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARAMIG :
Il est préférable de prendre NARAMIG le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête, mais NARAMIG peut être pris à n'importe quel moment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent :
Vous pouvez prendre un second comprimé de NARAMIG en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d'un comprimé par 24 heures.
En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.
Si vous n'êtes pas soulagé par NARAMIG, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NARAMIG que vous n’auriez dû :
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARAMIG par 24 heures.
Prendre trop de NARAMIG peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NARAMIG :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NARAMIG :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique : demander immédiatement l'aide d'un médecin
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 )
Les signes d'une allergie incluent éruption cutanée ; respiration sifflante ; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; évanouissement.
Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise de NARAMIG, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.
Effets indésirables fréquents :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 )
· Nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même ;
· Fatigue, endormissement, ou généralement malaise ;
· Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100 )
· Sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents sont :
· Troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même);
· Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou modifications du rythme cardiaque ;
· Légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARAMIG.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables rares :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 )
· Envie de dormir (somnolence)
· Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 0 000 )
· Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque ;
· Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Naratriptan (sous forme de chlorhydrate).......................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
Qu’est-ce que NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
NARA MIG est disponible sous forme de comprimés pelliculés verts en forme de D, gravés GX CE5 sur l'une des faces. Boîtes de 2, 4, 6 ou 12 comprimés conditionnés dans des plaquettes avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire glaxosmithkline
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire glaxosmithkline
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Fabricant
DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
UL. grunwaldzka 189
60-322 poznaŃ
pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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