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NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 06/10/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans l’alimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.
NATECAL VITAMINE D3 est utilisé :
· Pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,
· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou s’il y a un risque qu’ils soient bas.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 600 mg sous forme de : carbonate de calcium 1500 mg
> cholécalciférol 400 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > pilulier(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Code CIP : 397 918-3 ou 34009 397 918 3 8
Déclaration de commercialisation : 30/08/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 29/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible, reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/01/2010 Inscription (CT) Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de vitamine D.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EFFIK
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 257 070 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NATECAL Vitamine D3, 600 mg + 400 UI, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcium................................................................................................................................ 600 mg
Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................. 1 500 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3)................................................................ 400 UI (équivalent à 0,01 mg)
Pour un comprimé orodispersible
Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé orodispersible.
Comprimés orodispersibles blancs à blanchâtres, ronds, à bords biseautés.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Correction des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.
Apport supplémentaire de calcium et VITAMINE D3 comme appoint au traitement spécifique de l’ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et VITAMINE D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.
Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.
Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.
Posologie chez la femme enceinte
Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).
Posologie en cas d’insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l’un des excipients (en particulier l’huile de soja) mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)
· Insuffisance rénale sévère et dysfonction rénale
· Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire)
· Hypervitaminose D
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ne sont pas indiqués chez l’enfant et l’adolescent
· En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· Tenir compte de la dose de VITAMINE D (400 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la VITAMINE D ou de compléments alimentaires contenant de la VITAMINE D.
· L’administration complémentaire de VITAMINE D ou de calcium doit se faire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.
· Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l’apport total de calcium approche les 2 000 mg/jour. Par conséquent, l’apport de calcium provenant d’autres sources doit être scrupuleusement surveillé.
· Les résultats d’études cliniques montrent qu’une observance élevée du patient est décisive en termes d’efficacité de la supplémentation.
· Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la VITAMINE D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le métabolisme de la VITAMINE D est affecté chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ; s’ils sont traités par cholécalciférol, l’effet sur l’homéostasie calcique et phosphatique doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.
· Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cette dernière peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
· Le produit contient de l’huile de soja hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).
· Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
· Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être mauvais pour les dents.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· L’utilisation concomitante de phénitoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la VITAMINE D3 du fait de l’augmentation de son métabolisme.
· La rifampicine peut réduire l’activité de la vitamine D3 car elle augmente la vitesse de son métabolisme.
· En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d’au moins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale.
· En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.
· L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l’effet de la VITAMINE D3.
· Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
· L’hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et VITAMINE D. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.
· L’orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la VITAMINE D3.
· Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris deux heures avant ou après le calcium.
· Les sels de calcium réduisent l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé d’espacer la prise de NATECAL VITAMINE D3 et de ces médicaments d’au moins 2 heures.
· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas excéder 1 500 mg de calcium et 600 UI de VITAMINE D. Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de VITAMINE D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en cholécalciférol doit être évité car une hypercalcémie permanente s’est avérée engendrer des effets indésirables sur le développement du fœtus. Aucune information ne semble indiquer que la VITAMINE D à doses thérapeutiques est tératogène chez l’homme. NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de déficit en calcium et en VITAMINE D.
Allaitement
NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la VITAMINE D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de VITAMINE D à l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie
Affections gastro-intestinales
Rare : Constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Prurit, rash et urticaire
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’angiœdème ou œdème laryngée.
Autre population particulière
Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement
Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu.
Lavage gastrique chez les patients ayant perdu connaissance. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : calcium, combinaison avec d’autres médicaments, code ATC : A12AX
La vitamine D corrige un apport insuffisant en vitamine D. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1 000 UI/jour.
Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium.
La dose quotidienne nécessaire de calcium chez les personnes âgées est de 1 500 mg/jour.
La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère des ions calciques selon le pH. Le calcium administré sous forme de carbonate de calcium est absorbé à raison de 20-30 % et l’absorption se déroule essentiellement dans le duodénum via le transport actif dépendant de la vitamine D, saturable. Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et la sueur. L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
La vitamine D est absorbée dans le petit intestin et se fixe aux globulines alpha spécifiques puis est transportée vers le foie où elle se métabolise en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles. La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain, une tératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimentations animales. Il n’existe aucune autre information de pertinence issue de l’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Maltodextrine
Aspartam (E 951)
Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée (E463)
Lactose monohydraté
Acide citrique, anhydre (E330)
Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, dextrine)
Acide stéarique
All-rac- α -tocophérol (E 307)
Huile de soja hydrogénée
Gélatine
Saccharose
Amidon de maïs
Dioxyde de silicium
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : 60 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pilulier en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en PE contenant une capsule déshydratante en gel de silice.
Boîte de 12, 60 ou 180 (3 X 60) comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 397 917 7 7 : 12 comprimés orodispersibles en pilulier (PE).
· 34009 397 918 3 8 : 60 comprimés orodispersibles en pilulier (PE).
· 34009 274 601 1 1 : 180 comprimés orodispersibles (3 X 60 comprimés) en piluliers (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NATECAL_VITAMINE_D3,_600_mg_/400_UI,_comprimé_orodispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NATECAL_VITAMINE_D3,_600_mg_/400_UI,_comprimé_orodispersible?)
3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible? (#3._COMMENT_PRENDRE_NATECAL_VITAMINE_D3,_600_mg_/400_UI,_comprimé_orodispersible?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible? (#5._COMMENT_CONSERVER_NATECAL_VITAMINE_D3,_600_mg_/400_UI,_comprimé_orodispersible?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023
Dénomination du médicament
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NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible
Calcium /cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
3. Comment prendre NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans l’alimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.
NATECAL VITAMINE D3 est utilisé :
· Pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,
· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou s’il y a un risque qu’ils soient bas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
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Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;
· si vous avez des calculs rénaux ;
· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D) ;
· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible :
· si vous avez eu des calculs rénaux ou d’autres troubles rénaux (votre médecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins ne fonctionnent pas correctement afin de s’assurer que le calcium ne s’accumule pas dans votre sang) ;
· si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si vous souffrez d’ostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans le sang ;
· si vous prenez d’autres médicaments ou d’autres produits contenant du calcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si c’est le cas) ;
· si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si c’est le cas).
Autres médicaments et NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre :
· tout autre médicament contenant de la vitamine D ;
· les médicaments suivants pour le cœur: digoxine ou autres glycosides cardiaques ;
· les antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones. Il est recommandé d’attendre au moins 3 heures après la prise de ces médicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 ;
· les diurétiques thiazidiques ;
· si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter les problèmes osseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandé d’attendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 ;
· La phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour l’épilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace ;
· La rifampicine rend la vitamine D3 moins efficace ;
· L’orlistat (un médicament destine à traiter l’obésité), la cholestyramine, les laxatifs tels que l’huile de paraffine, car ils peuvent réduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez ;
· L’estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé
), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner
) ou de l’acide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat
). En conséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heures avant ou après les repas contenant ces types d’aliments.
Grossesse et allaitement
Les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 doivent être utilisés pendant la grossesse et l’allaitement exclusivement sur recommandation d’un médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient de l’huile de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes et les personnes âgées est d’un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir), de préférence après le repas.
Les comprimés peuvent être mis dans la bouche sans eau et doivent être sucés. Ils ne doivent pas être avalés en entier.
Vous sentirez les comprimés se dissoudre dans votre bouche en quelques minutes. Ceci s’accompagnera d’une légère effervescence.
Si vous avez pris plus de NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Si cela n’est pas possible, rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche en emportant les comprimés restants et l’emballage.
Si vous oubliez de prendre NATECAL VITAMINE D 3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants sont peu fréquents : (1 à 10 patients sur 1 000)
· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) – les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque d’appétit, constipation, maux d’estomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin d’uriner plus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation.
· hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines)
Les effets suivants sont rares : (concernent 1 à 10 patients sur 10 000)
· nausées
· maux d’estomac
· constipation
· diarrhée
· flatulences
· démangeaisons
· rash
· urticaire
Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.
Autre population particulière
Les patients atteints d’insuffisance rénale ont un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible
· Les substances actives sont :
Calcium................................................................................................................................ 600 mg
Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................. 1 500 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3)................................................................ 400 UI (équivalent à 0,01 mg)
· Les autres composants sont :
maltodextrine, aspartam (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique, all-rac-α-tocophérol (E 307), huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silicium.
Qu’est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible
Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche à blanchâtre.
Pilulier contenant 12, 60 ou 180 (3 X 60 comprimés) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabricant
ITALFARMACO S.P.A.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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