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NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/08/1991
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique SUPPLEMENTATION POTASSIQUE - code ATC : A12BA03.
Ce médicament est un apport de potassium.
Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains traitements :
· prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants).
· de dérivés de la cortisone.
· de certains laxatifs.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) potassium 166 mg sous forme de : potassium (tartrate de) neutre 500 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/04/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/04/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par la spécialité NATI-K reste important dans l’indication de son AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires DB PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 301 050 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tartrate neutre de potassium.......................................................................................... 500,000 mg
Soit en potassium........................................................................................... 4,26 mmol ou 166 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse: salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement. Adultes: en moyenne 3 à 6 comprimés (13 à 25 mmoles) par jour, administrés en 2 ou 3 fois à la fin des repas. En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 6 g de tartrate de potassium soit 52 mmoles de potassium
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :
o insuffisance rénale.
o syndromes addisonniens.
o diabète non contrôlé.
o traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).
· Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf en cas d'hypokaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés). Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe une hypokaliémie.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :
Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Ulcérations gastro-duodénales : compte-tenu du délitement progressif des comprimés et des doses habituellement prescrites de tartrate de potassium, il n'a pas été décrit d'ulcération digestive avec cette spécialité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTATION POTASSIQUE, code ATC : A12BA03.
· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.
· Cette carence peut être d'origine :
o Digestive: diarrhées, vomissements. Laxatifs stimulants.
o Rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.
o Endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et des modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption orale, la durée de désagrégation est variable d'un sujet à l'autre, et se situe entre 40 et 120 minutes au niveau du jéjunum et surtout de l'iléon. L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULAR NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin (E120), cire d'abeille blanche.
*Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 307 013 6 2 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NATI-K_500_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NATI-K_500_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NATI-K_500_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NATI-K_500_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020
Dénomination du médicament
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NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
Tartrate neutre de potassium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique SUPPLEMENTATION POTASSIQUE - code ATC : A12BA03.
Ce médicament est un apport de potassium.
Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains traitements :
· prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants).
· de dérivés de la cortisone.
· de certains laxatifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
#top
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Ne prenez jamais NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez un excès de potassium (hyperkaliémie).
· si vous avez certaines maladies des reins.
· si vous avez certaines maladies des glandes endocrines.
· si vous prenez un traitement par certains diurétiques (diurétiques hyperkaliémiants).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant.
Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium (hyperkaliémie); il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.
UTILISER AVEC PRUDENCE CHEZ LES SUJETS AGES.
Enfants et adolescents
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet les diurétiques peuvent avoir deux actions, certains entraînent une perte urinaire de potassium (diurétiques hypokaliémiants), d'autres entraînent une accumulation de potassium avec risque d'hyperkaliémie.
NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est variable selon les cas, en moyenne 3 à 6 comprimés par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).
POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE (voir Faites attention avec NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant).
Si vous avez pris plus de NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours de ce traitement, survenue possible d'irritations digestives. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Tartrate neutre de potassium..................................................................................... 500,000 mg
Soit en potassium....................................................................................... 4,26 mmol ou 166 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULAR NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin (E120), cire d'abeille blanche.
* Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150: alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.
Qu’est-ce que NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 40 comprimés gastro-résistants.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
Fabricant
LABORATOIRE AJC PHARMA
UNSINE D EFONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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