Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/03/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique – VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE / DERIVE NITRE code ATC : C01DA02
Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.
Il est indiqué dans l'angine de poitrine:
· en traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),
· en prévention, pour éviter à très court terme une crise prévisible.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour une dose de 0,05 ml ) trinitrine 0,150000 mg sous forme de : trinitrine (solution de) 0,004580 ml de solution à 4 %
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) aluminium verni de 200 dose(s) avec pompe(s) doseuse(s)
Code CIP : 329 369-8 ou 34009 329 369 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/09/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,55 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/02/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/02/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEOFARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 025 924 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Solution alcoolique de trinitrine à 4 pour cent................................................................... 0,00458 ml
Quantité correspondant à trinitrine................................................................................... 0,15000 mg
Pour une dose de 0,05 ml.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Angor
· Traitement curatif de la crise d’angor.
· Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d’angor.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Angor
· Traitement curatif : en cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.
· Traitement préventif : une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).
· Dans les cas suivants, utiliser de préférence le dosage faible:
o premier traitement par un dérivé nitré,
o traitement vaso-dilatateur et/ou antihypertenseur associé,
o prescription à un sujet âgé.
Mode d’administration
· Voie sublinguale.
· La pulvérisation doit être faite sous la langue, c’est ainsi que le produit actif passe le plus rapidement dans le sang.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· état de choc, hypotension sévère,
· en association au sildénafil (voir rubrique 4.5 et 4.4 Mises en garde):
o Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
o En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
o De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré.
o D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
· cardiomyopathie obstructive,
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,
· hypertension intra-crânienne,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Association de dérivés nitrés au sildénafil
L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
Précautions d'emploi
Les substances vaso-dilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Sildénafil
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
4.8. Effets indésirables
· Céphalées dose-dépendantes.
· Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vaso-dilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.
· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
· Troubles digestifs (nausées, vomissements).
· Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE code ATC : C01DA02
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
· une action antispastique au niveau coronaire;
· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La pulvérisation sublinguale de NATISPRAY assure une absorption instantanée de la trinitrine. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins de cinq minutes et diminue de 50 pour cent en 3 à 4 minutes.
Distribution
Dans le plasma, la trinitrine est présente sous forme libre et liée aux protéines. Elle est distribuée au niveau du cœur, du tissu adipeux et des organes principaux. Elle est métabolisée en dérivés dinitrés et mononitrés.
Élimination
L'élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Alcool, arôme menthe (solution d'huiles essentielles de menthe partiellement déterpenées), éther monoéthylique de diéthylèneglycol (TRANSCUTOL).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
13,5 ml (200 doses) en flacon (aluminium verni) avec pompe doseuse munie d'un bouton poussoir (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pulvériser sur la muqueuse buccale, sous la langue, sans inhaler.
Tenir le flacon verticalement avec le pulvérisateur en haut. Mettre l'embout du pulvérisateur le près possible de la bouche.
Avant la première utilisation, il faut actionner 5 fois la pompe pour l'amorcer. Il peut être nécessaire d'effectuer une première puisée d'amorçage après quelques heures sans utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 329 369 8 4: 1 flacon(s) aluminium verni de 200 dose(s) avec pompe(s) doseuse(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NATISPRAY_0,15_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NATISPRAY_0,15_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
3. COMMENT UTILISER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? (#3._COMMENT_UTILISER_NATISPRAY_0,15_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NATISPRAY_0,15_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Trinitrine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique – VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE / DERIVE NITRE code ATC : C01DA02
Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.
Il est indiqué dans l'angine de poitrine:
· en traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),
· en prévention, pour éviter à très court terme une crise prévisible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale:
· si vous êtes allergique aux dérivés nitrés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes en état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,
· en association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection).
L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
o Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.
o En cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, ne prenez pas de dérivé nitré par voie sublinguale et contactez votre médecin traitant.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· en cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
Précautions d'emploi
· La position assise est recommandée lors du renouvellement de la prise, afin d'éviter tout malaise dû à une éventuelle baisse de la tension artérielle, en particulier chez les personnes âgées ou en cas d'association avec d'autres médicaments hypotenseurs.
· La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.
Autres médicaments et NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec boissons et de l’alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.
NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient éthanol
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose
3. COMMENT UTILISER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· traitement de la crise d'angine de poitrine:
une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, asseyez-vous et restez assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième pulvérisation.
· pour éviter, à très court terme, une crise prévisible d'angine de poitrine:
une pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angine de poitrine (effort physique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise à définir avec le médecin traitant).
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
· VOIE SUBLINGUALE.
· Il est inutile d'agiter NATISPRAY avant l'emploi.
· Avant la première utilisation du flacon, il faut actionner 5 fois la pompe pour l'amorcer.
· Tenez le flacon verticalement avec le pulvérisateur en haut.
· Mettez l'embout du pulvérisateur le plus près possible de la bouche et pulvériser le liquide sous la langue, sans inhaler.
· Il peut être nécessaire d'effectuer une première pulsée d'amorçage après quelques heures sans utilisation.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.
· L'action rapide de ce produit peut entraîner une baisse rapide de la tension artérielle en particulier chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Si un malaise survient par baisse de la tension artérielle, il est recommandé de s'allonger les jambes surélevées et de prévenir votre médecin.
· Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.
· Nausées et vomissements.
· Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
La substance active est :
Solution alcoolique de trinitrine à 4 pour cent......................................................................... 4,58 µl
Quantité correspondant à trinitrine........................................................................................ 0,15 mg
Pour une dose de 0,05 ml.
Les autres composants sont :
Alcool, arôme menthe, éther monoéthylique de diéthylèneglycol (TRANSCUTOL).
Qu’est-ce que NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.
Flacon de 13,5 ml (200 doses).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)