Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 25/11/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Antinaupathiques (N : système nerveux central).
Ce médicament appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques. L’histamine est un composant naturel qui joue un rôle important dans les nausées, les vomissements et le mal des transports. La substance active de ce médicament agit en bloquant la libération d’histamine dans l’organisme.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Sirop ( Composition pour 5 ml ) > dimenhydrinate 15,7 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 15 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 5 ml
Code CIP : 34009 300 602 7 8
Déclaration de commercialisation : 08/06/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires BROTHIER SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 980 600 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.
Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,6 g de saccharose, 0,0025 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,0015 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 0,106 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Sirop en sachet
Sirop de couleur jaune ambrée avec une odeur de caramel.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’enfant de 6 à 15 ans :
· Prévention et traitement du mal des transports.
· Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.
Enfant de 6 à 15 ans
· Mal des transports
1 à 2 sachets.
Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 sachets par 24 heures.
La première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ. La prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
· Traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre
1 à 2 sachets toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 sachets par 24 heures.
La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux antihistaminiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Enfant de moins de 6 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 106 mg d’éthanol (alcool) par sachet. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Compte-tenu de leurs propriétés atropiniques et sédatives, des signes digestifs (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation), respiratoires (détresse respiratoire, tachycardies) et des troubles neurologiques ont été décrits chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire ; en se limitant, au 3 ème trimestre à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Compte-tenu d’un passage dans le lait maternel et des propriétés sédatives et atropiniques de la dimenhydramine, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose ( voir rubrique 5.1 ) :
· Effets neurovégétatifs :
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;
o hypotension orthostatique ;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
o incoordination motrice, tremblements ;
o confusion mentale, hallucinations ;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie,
o très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques :
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytique.
· Réactions de sensibilisation :
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante ;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke ;
o choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUES.
(N: système nerveux central)
Diménhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;
· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité par administration réitérée
Le dimenhydrinate est bien toléré par le rat et le chien auxquels il a été administré par voie orale à doses 10 fois supérieures à la dose thérapeutique, respectivement pendant 4 et 6 mois.
Pouvoir mutagène
Les tests de mutagenèse réalisés in vitro sur le dimenhydrinate ont donné des résultats ambigus : positifs sur cellules bactériennes mais négatifs sur cellules de mammifères.
Cancérogenèse
Aucune donnée de cancérogenèse n’existe chez l’animal.
Pouvoir tératogène
Le dimenhydrinate administré par voie orale au rat à des doses 20 fois supérieures à la dose thérapeutique et au lapin à des doses 25 fois supérieures à la dose thérapeutique n’a montré aucun effet sur la fertilité ni aucun effet tératogène.
Dimenhydrinate passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanilline, héliotropine, éthylmaltol, absolu de fêve Tonka (contenant notamment de l’éthanol)), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10 ou 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LES LABORATOIRES BROTHIER
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 303 101 1 3 : 10 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 5 mL.
· 34009 300 602 7 8 : 15 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 5 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NAUSICALM_15,7_mg_ENFANTS,_sirop_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NAUSICALM_15,7_mg_ENFANTS,_sirop_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NAUSICALM_15,7_mg_ENFANTS,_sirop_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NAUSICALM_15,7_mg_ENFANTS,_sirop_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet
Dimenhydrinate
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ?
3. Comment prendre NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Antinaupathiques (N : système nerveux central).
Ce médicament appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques. L’histamine est un composant naturel qui joue un rôle important dans les nausées, les vomissements et le mal des transports. La substance active de ce médicament agit en bloquant la libération d’histamine dans l’organisme.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ?
#top
Redirection vers le haut de page
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne donnez jamais NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet :
· Si votre enfant est allergique à la substance active (le dimenhydrinate) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille que NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies.
· Si votre enfant a un glaucome (causé par une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
· Si votre enfant a des difficultés à uriner.
· Si votre enfant a moins de 6 ans. Les nausées et les vomissements survenant chez l’enfant de moins de 6 ans peuvent avoir des origines diverses.
Dans ce cas, vous devez amener votre enfant consulter un médecin.
Avertissements et précautions
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient 106 mg d’éthanol (alcool) par sachet. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Par prudence, ne donnez pas ce médicament si votre enfant a un asthme bronchique.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Avant de donner ce médicament, prévenez votre médecin
Si votre enfant a une maladie au long cours du foie ou des reins. Votre médecin devra adapter la dose à son état.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet
Ce médicament contient un antihistaminique, le dimenhydrinate.
D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool
Bien que ce médicament soit réservé aux enfants de 6 à 15 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Vous devez éviter de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisées car cela peut accentuer les endormissements qui peuvent être provoqués par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Bien que ce médicament soit réservé aux enfants de 6 à 15 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes (de types digestifs, cardio-respiratoires, sédatifs) chez le nouveau-né. Par conséquent, vous devez toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et ne dépasser en aucun cas la dose recommandée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé de l’utiliser pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que ce médicament soit réservé aux enfants de 6 à 15 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Ce médicament peut provoquer un endormissement et une baisse de la vigilance. Vous ne devez pas conduire ou utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
Ces effets seront accentués si vous consommez des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool.
NAUSICALM 15,7 mg ENFANTs, sirop en sachet contient un sucre (le saccharose), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et de l’éthanol (contenu dans l’arôme caramel).
3. COMMENT PRENDRE NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ?
#top
Redirection vers le haut de page
· Si vous donnez ce médicament pour prévenir ou traiter le mal des transports
Chez l’enfant de 6 à 15 ans : La dose à utiliser est de 1 à 2 sachets. Vous ne devez pas dépasser 10 sachets par jour (soit 150 mg/ jour).
· Si vous donnez ce médicament pour traiter des nausées et des vomissements sans fièvre
Chez l’enfant de 6 à 15 ans : la dose est de 1 à 2 sachets toutes les 6 à 8 heures. Vous ne devez pas dépasser 10 sachets par jour (soit 150 mg/ jour).
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Fréquence d’administration
Si vous donnez NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet pour prévenir le mal des transports, administrez-le une demi-heure avant le départ.
Au cours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasser les doses maximales recommandées.
Durée du traitement
· Pour traiter les nausées et les vomissements sans fièvre : ne dépassez pas 2 jours de traitement. Si les troubles persistent au-delà de 2 jours, consultez votre médecin.
· Pour prévenir et traiter le mal des transports : le médicament sera utilisé uniquement avant et éventuellement pendant le transport.
Si vous avez pris plus de NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet que vous n’auriez dû :
Des malaises ou des troubles de la conscience peuvent survenir.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivant peuvent survenir et nécessitent l’arrêt immédiat du traitement. Vous devez informer votre médecin :
· Une allergie. Vous la reconnaîtrez par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau, un brusque gonflement du cou et du visage. Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement un médecin.
· Si vous avez une fièvre accompagnée ou non de signes d’infection. Il peut alors s’agir d’une baisse importante des globules blancs dans le sang.
· Si vous avez des saignements du nez ou des gencives. Il peut alors s’agir d’une baisse anormale du nombre de plaquettes dans le sang.
D’autres effets peuvent survenir :
· Un endormissement, une baisse de la vigilance, des troubles de la mémoire ou de la concentration,
· Des vertiges, des troubles de l’équilibre, des troubles des mouvements (incoordination motrice), des tremblements,
· Une confusion, des hallucinations,
· Une sécheresse de la bouche,
· Des troubles de la vue,
· Des difficultés pour uriner (rétention urinaire),
· Une constipation,
· Des palpitations du cœur, une baisse de la pression artérielle.
Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
De très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet
· La substance active est : le dimenhydrinate.
Chaque sachet contient 0,0157 g de dimenhydrinate.
· Les autres composants sont : le saccharose, l’arôme caramel (contenant notamment de l’éthanol), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane et l’eau purifiée.
Qu’est-ce que NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop, en sachet, de couleur jaune ambrée avec une odeur de caramel.
Ce médicament est disponible en sachet de 5 mL en boîte de 10 ou 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES BROTHIER
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES BROTHIER
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Fabricant
PHARMATIS
ZONE D’ACTIVITES EST N°1
60190 ESTREES SAINT DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils pour une bonne utilisation de ce médicament
· Les nausées et les vomissements sont des maladies courantes. Ils peuvent survenir si vous avez senti une mauvaise odeur, si vous avez avalé un aliment que votre estomac n’accepte pas ou si vous avez le mal des transports.
· Si il y a des vomissements, il faut penser à faire boire votre enfant, beaucoup et souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide causée par les vomissements.
Cependant :
· si d’autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s’ils se répètent,
· si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang,
· si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré le traitement,
· si les nausées et vomissements s’aggravent.
Consultez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de maladies graves.
Haut de page (#top)