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NEBCINE 25 mg, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/05/1982
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS (J : antiinfectieux généraux à usage systémique).
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des aminosides, il est indiqué pour le traitement de certaines infections notamment de la peau et des voies urinaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon ampoule ) tobramycine 25 mg sous forme de : sulfate de tobramycine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) ampoule(s) en verre de 2,5 ml
Code CIP : 316 485-4 ou 34009 316 485 4 3
Déclaration de commercialisation : 19/11/1974
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,92 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,94 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités NEBCINE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE X.O
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 792 326 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NEBCINE 25 mg, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tobramycine.......................................................................................................................... 25 mg
sous forme de sulfate de tobramycine.
Pour un flacon ampoule.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
· aux infections à Bacilles Gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
· l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
o rénales, urologiques et génitales,
o septicémiques et endocarditiques,
o méningées (en y adjoignant un traitement local),
o respiratoires,
o cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
o articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
ATTENTION : en l’absence de données, l’administration de Nebcine, solution injectable, par voie inhalée n’est pas recommandée ( voir rubrique 4.4 )
Posologie
Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.
Adultes
3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.
Enfants
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties
Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet. Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.
Nourrissons
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M., sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Nouveau-nés (à terme ou prématuré)
On peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injections était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2 voire une seule par jour :
· La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :
o chez les patients de moins de 65 ans,
o à fonction rénale normale,
o lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
o en l'absence de neutropénie,
o à l'exclusion des infections à germes Gram positif,
o pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
· Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
· Myasthénie.
· Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d’administration simultanée).
· Association à l’ataluren.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En l’absence de données, l’utilisation de Nebcine, solution injectable par voie inhalée n’est pas recommandée.
De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. (voir rubrique 4.2)
Précautions d’emploi
· Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.
· La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :
o en cas d'insuffisance rénale n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible.
o compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
o éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique ( voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
o Les patients présentant des mutations de l’ADN mitochondrial, en particulier la substitution du nucléotide 1555 A en G du gène ARNr 12S, peuvent présenter un risque plus élevé d’ototoxicité, même si les niveaux sérique d’aminosides du patient se situent dans l’intervalle recommandé.
En cas d’antécédents familiaux de surdité induite par les aminosides ou de mutations connues de l’ADN mitochondrial du gène ARNr 12s, il peut être nécessaire d’envisager des traitements alternatifs autres que les aminosides.
· La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux ( voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· En cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Eviter de mélanger la tobramycine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Associations contre-indiquées
+ AUTRES AMINOSIDES
En cas d’administration simultanée : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
+ ATALUREN
Risque de potentialisation de la toxicité rénale de l’aminoside.
Associations déconseillées
+ BOTULIQUE (TOXINE)
Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Utiliser un autre antibiotique.
+ POLYMYXINE B
Addition des effets néphrotoxiques. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ CEFALOTINE
L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Surveillance de la fonction rénale.
+ CURARES
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
+ DIURÉTIQUES DE L'ANSE
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques de l'aminoside (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous contrôle de l'état d'hydratation, des fonctions rénale et cochléovestibulaire, et éventuellement, des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
Associations à prendre en compte
+ AUTRES AMINOSIDES
En cas d'administrations successives : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
+ AUTRES MÉDICAMENTS NÉPHROTOXIQUES
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
+ AUTRES MÉDICAMENTS OTOTOXIQUES
Majoration de l'ototoxicité.
+ AMPHOTERICINE B
Avec l'amphotéricine B administrée par voie IV : risque accru de néphrotoxicité.
+ CICLOSPORINE
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.
+ ORGANOPLATINES
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
+ TACROLIMUS
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans le cas d'une administration ambulatoire, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines devront se faire avec prudence en raison des possibles effets indésirables de type étourdissements.
4.8. Effets indésirables
· Néphrotoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
· Ototoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à ries produits ototoxiques.
· Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.
· D'autres effets secondaires ont été rapportés : élévation des transaminases (SGOT GGPT) de la bilirubine sérique, anémie, granulocytopénie et thrombopénie, fièvre, nausées, vomissements, céphalées et somnolence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
L'intervalle thérapeutique de la tobramycine est réduit. En cas d'accumulation (en raison, par exemple, d'une insuffisance rénale), des lésions rénales et des lésions du nerf vestibulo-cochléaire peuvent se produire. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
Traitement en cas de surdosage :
Arrêter le traitement. Il n'existe aucun antidote spécifique. La tobramycine peut être éliminée du sang par hémodialyse (l'élimination est plus lente et plus irrégulière par dialyse péritonéale).
Traitement des blocages neuromusculaires :
En cas de blocage neuromusculaire (généralement provoqué par des interactions, voir rubrique 4.5 ), l'administration de chlorure de calcium par voie intraveineuse est recommandée, ainsi que le recours à la respiration artificielle si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus méticilline-sensible
Staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Acinetobacter baumannii
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
0 - 12 %
0 - 20 %
0 - 40 %
0 - 16 %
0 - 65 %
0 - 14 %
0 - 11 %
0 - 12 %
0 - 36 %
0 - 66 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques *
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R **
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l’exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.
** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l’ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption - Distribution
· Concentrations sanguines : après injection intramusculaire. Les pics sériques de la tobramycine s'observent entre la 30 ème et la 60 ème minute. L'administration intramusculaire d'une dose de 1 mg/kg de poids corporel permet d'obtenir des pics sériques de l'ordre de 4 à 6 mcg/ml on retrouve des taux mesurables pendant au moins huit heures. Après perfusion I.V. d'une heure, les taux sériques sont similaires à ceux obtenus par voie I.M. Après injection I.V. directe d'une dose unique de 1,5 mcg/kg, les pics sériques vont de 9,2 à 29,8 mcg/ml. Ces taux tombent à moins de 11 mcg/ml en quinze minutes.
· La demi-vie sérique chez le sujet normal est de deux heures (méthode microbiologique).
· Diffusion humorale et tissulaire : la tobramycine est présente dans les tissus et les humeurs après administration parentérale. Dans la bile et les selles les concentrations de tobramycine sont généralement faibles, témoignant ainsi d'une excrétion biliaire négligeable. Dans le liquide céphalorachidien les taux sont bas après administration parentérale. La tobramycine a également été mise en évidence au niveau des expectorations, du liquide péritonéal et des exsudats d'abcès. L'antibiotique traverse les membranes placentaires.
· Liaison aux protéines plasmatiques : elle est pratiquement inexistante (méthode des ultrafiltrations).
Élimination
La tobramycine est éliminée sous forme inchangée presqu'exclusivement par filtration glomérulaire. La clairance rénale est identique à celle de la créatinine endogène.
Chez le malade à fonction rénale normale on retrouve dans les urines de huit heures jusqu'à 84 % de la dose administrée un total de 93 % est retrouvé au bout de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du flacon ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml en flacon ampoule (verre). Boîte de 1 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE X.O
170 bureaux de la Colline
92213 saint-cloud cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 316 485 4 3 : 2,5 ml en flacon ampoule (verre). Boîte de 1.
· 34009 561 924 7 2 : 2,5 ml en flacon ampoule (verre). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NEBCINE 25 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NEBCINE_25_mg,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEBCINE 25 mg, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NEBCINE_25_mg,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER NEBCINE 25 mg, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_NEBCINE_25_mg,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 25 mg, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NEBCINE_25_mg,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021
Dénomination du médicament
#top
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NEBCINE 25 mg, solution injectable
Tobramycine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NEBCINE 25 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBCINE 25 mg, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBCINE 25 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS (J : antiinfectieux généraux à usage systémique).
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des aminosides, il est indiqué pour le traitement de certaines infections notamment de la peau et des voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEBCINE 25 mg, solution injectable ?
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N’utilisez jamais NEBCINE 25 mg, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie),
· si vous prenez d’autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d’administration simultanée),
· si vous êtes traité par ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant d’utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Prévenir votre médecin en cas de :
· Troubles de l'audition,
· Troubles de l'équilibre,
· Insuffisance rénale,
· Prise concomitante d'autres médicaments et notamment les diurétiques (voir Autres médicaments et NEBCINE 25 mg, solution injectable)
· Si vous ou les membres de votre famille souffrez d’une maladie due à une mutation mitochondriale (affection provoquée par des variations du génome des mitochondries, les parties de vos cellules qui aident à produire de l’énergie) ou d’une perte d’audition due à des antibiotiques ; certaines mutations mitochondriales sont susceptibles d’aggraver votre perte d’audition avec ce produit.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire
Nebcine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée du fait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEBCINE 25 mg, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments à :
· des médicaments contenant un autre aminoside (antibiotique de la même classe que NEBCINE 25 mg, solution injectable) dans le cas d’une administration simultanée avec NEBCINE 25 mg, solution injectable,
· l’ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre les médicaments suivants, informez votre médecin, il pourrait choisir de vous traiter avec un autre antibiotique ou mettre en place une surveillance stricte :
· toxine botulique (utilisée comme antirides mais aussi pour certaines cicatrisations, torticolis, troubles de la motricité des yeux...),
· polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides).
La prise concomitante de ce médicament avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :
· céfalotine (antibiotique de la classe des céphalosporines),
· curares (médicaments utilisés en anesthésie),
· certains diurétiques, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les œdèmes (gonflements des membres inférieurs),
· autres aminosides (antibiotique de la même classe que NEBCINE 25 mg, solution injectable), dans le cas de traitements successifs avec NEBCINE 25 mg, solution injectable,
· médicaments pouvant entraîner des effets néfastes sur le rein ou sur l’oreille,
· amphotéricine B (antibiotique antifongique de la famille des macrolides utilisé pour traiter certains champignons),
· ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en charge de rejets de greffes ou pour traiter certaines uvéites, certains syndromes néphrotiques, certaines formes de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis et de dermatite atopique),
· organoplatines (médicaments utilisés contre certains cancers),
· tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en charge de rejets de greffes ou pour traiter certaines dermatites atopiques).
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
NEBCINE 25 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient des substances actives qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.
NEBCINE 25 mg, solution injectable contient du sodium, du métabisulfite de sodium (voir Avertissements et précautions)
3. COMMENT UTILISER NEBCINE 25 mg, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse lente
Nebcine solution injectable ne doit pas être administrée par voie inhalée.
La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.
· La dose est répartie en une, deux ou trois injections en particulier chez l'insuffisant rénal.
· Chez l'insuffisant rénal : la posologie doit être adaptée.
· Administration intraveineuse :
o Chez l'adulte, la dose est habituellement diluée dans 50 à 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou de solution de glucose à 5 % pour injection.
o Chez l'enfant, le volume de dilution doit être proportionnellement moins important que celui utilisé chez l'adulte.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin traitant
Si vous avez utilisé plus de NEBCINE 25 mg, solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale
Si vous oubliez d’utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· atteinte du rein,
· atteinte de l’oreille,
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée,
· fièvre,
· nausées, vomissements,
· maux de tête,
· somnolence,
· élévation de certaines enzymes du foie (transaminases: ALAT, ASAT) et de la bilirubine du sang (élément de la bile),
· diminution de la quantité de certains globules blancs dans le sang,
· diminution de la quantité de plaquettes dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 25 mg, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NEBCINE 25 mg, solution injectable
· La substance active est :
Tobramycine.......................................................................................................................... 25 mg
sous forme de sulfate de tobramycine.
Pour un flacon ampoule.
· Les autres composants sont : Edétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEBCINE 25 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 et 25 flacons-ampoules de 2,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 bureaux de la Colline
92213 saint-cloud cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 bureaux de la Colline
92213 saint-cloud cedex
Fabricant
LISAPHARMA S.P.A.
VIA LICINIO 11
22036 ERBA (CO)
ITALIE
ou
VIANEX S.A.
PLANT A
12 KM NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS
14451 METAMORFOSI ATTIKI
GREECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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