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NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 25/06/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA - code ATC : S01FB01
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau de l’œil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d’un diagnostic, d’un traitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un récipient unidose ) > chlorhydrate de phényléphrine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Code CIP : 278 931-6 ou 34009 278 931 6 2
Déclaration de commercialisation : 11/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Code CIP : 279 092-8 ou 34009 279 092 8 3
Déclaration de commercialisation : 11/05/2015
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/06/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/06/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/06/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/06/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique d’obtention d’une mydriase.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EUROPHTA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 114 692 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de phényléphrine................................................................................................ 10 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution en récipient unidose
Solution limpide, incolore à jaune
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce collyre est indiqué pour obtenir :
· une mydriase à visée diagnostique,
· une mydriase thérapeutique,
· une mydriase pré-opératoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre ce qui correspond à 10 mg de phényléphrine (20 x 0,50 mg)
La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyre atropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatation optimale.
ADULTE
Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Prématuré, nouveau-né (0 à 27 jours) et nourrisson (28 jours à 2 ans)
Une instillation limitée à 1 seule goutte dans l’œil sans renouvellement (voir rubrique 4.4).
Chez les prématurés de poids ≤ 1500 g, les données disponibles sont limitées.
Chez les enfants (2 ans à 12 ans)
Une instillation dans l’œil. Il n’est généralement pas nécessaire de renouveler l’application.
Chez les adolescents (12 à 18 ans)
Si nécessaire, l’instillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains
· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
· Jeter le récipient unidose après utilisation.
Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir aussi rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- et cérébrovasculaires
· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio- ou cérébrovasculaires graves
· Risque de glaucome par fermeture d’angle.
· En association aux IMAO non sélectifs.
· En association aux autres sympathomimétiques indirects.
· En association aux sympathomimétiques alphas (voies orale et/ou nasale).
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
· Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d’allaitement.
· Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d’allaitement.
· En association avec les IMAO-A sélectifs.
· En association avec le linézolide.
· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
o Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir rubrique 4.2) ;
o Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé
· La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.
· Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l’espacement recommandé entre les instillations).
NEONATOLOGIE
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison d’effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l’instillation.
De plus :
· Limiter l’administration à une seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si la première goutte n’a absolument pas atteint l’œil)
· Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passage cutané et/ou l’ingestion
· Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio et cérébro-vasculaires et atteintes du SNC).
· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l’instillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter l’instillation.
· Ne pas injecter.
· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.
· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations nécessitant des précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
Il est important que l’anesthésiste soir prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
Associations à prendre en compte
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1 er trimestre de la grossesse.
Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l’évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Classification par discipline médicale (System Organ Class, MedDRA)
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Tremblements, céphalées
Affections oculaires
Mydriase gênante, photophobie
Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle
Possibilité d'irritation des yeux ou de picotements oculaires transitoires
Possibilité de réactions allergiques : œdème des paupières, blépharite, conjonctivite allergique, kératite ponctuée superficielle
Affections cardiaques
Tachycardie
Syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque
Chez le prématuré et nouveau-né : Bradycardie
Affections vasculaires
Pâleur
Hypertension sévère
Chez le prématuré : Pâleur périorbitaire
Chez le prématuré et nouveau-né : Hypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire
Chez le prématuré et nouveau-né : Apnée du nouveau-né, désaturation en oxygène néonatale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eczéma de contact
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Chez le prématuré et nouveau-né : Possibilité de malaise
Investigations
Elévation de la pression artérielle
Description de certains effets indésirables
La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques dont il faut tenir compte (voir rubriques 4.2 et 4.4) :
· Elévation de la pression artérielle, tachycardie.
· Tremblements, pâleur, céphalées.
· Risque d’accidents majeurs tels que :
o Hypertension sévère.
o Œdème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque.
Population pédiatrique
Chez le prématuré et nouveau-né, les effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante peuvent se traduire cliniquement par un malaise, une apnée du nouveau-né, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation en oxygène néonatale. L’effet vasoconstricteur peut entraîner une souffrance mésentérique et potentialiser l’effet sur le tube digestif d’un collyre atropinique souvent co-administré.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
2 situations sont possibles :
· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.
Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :
· Hypertension sévère.
· Œdème pulmonaire aigu.
· Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
· Troubles du rythme ventriculaire.
· Accident vasculaire cérébral.
· Convulsion.
· Coma.
Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA, Code ATC : S01FB01
(S : organes sensoriels).
La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.
La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque :
· une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l’effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;
· une vasoconstriction responsable d’une hypertension artérielle et d’une diminution du débit cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.
Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l’œil. Seule une faible proportion du volume d’une goutte atteint la chambre antérieure de l’œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l’origine d’effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l’œil passera dans la circulation générale.
La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l’œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.
Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature.
La pénétration oculaire dépend de l’état de la cornée. Lorsque l’épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l’activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.
Il convient donc d’être prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d’hypertension artérielle, d’hyperthyroïdie, d’artériosclérose généralisée ou d’autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans l’étude de tolérance oculaire chez le lapin adulte et juvénile, la phényléphrine à 2,5% en solution ophtalmique, instillée deux fois à 1 heure d’intervalle n’induit pas d’effet local ou de signe clinique.
Dans une étude chez le rat, l’administration de phényléphrine seule a provoqué une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction) à la dose de 12,5 mg/kg (s.c.) mais n’a pas induit de malformations viscérale et squelettique jusqu’à 15 mg/kg (s.c.). Toutefois, dans cette même étude, la co-administration de phényléphrine et d’acétazolamide a entraîné une potentialisation des effets tératogènes (ectrodactylie) de l’acétazolamide.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide borique, borax, édétate disodique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.
Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PEBD) de 0,4 ml conditionné en sachet.
Boîtes de 1, 20 ou 100 récipients unidose.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 278 931-6 ou 34009 278 931 6 2 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.
· 278 934-5 ou 34009 278 934 5 2 : 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.
· 279 092-8 ou 34009 279 092 8 3 : 1 récipient unidose polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 25 juin 2014
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ?
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NEOSYNEPHRINE_2,5_%_FAURE,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NEOSYNEPHRINE_2,5_%_FAURE,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_NEOSYNEPHRINE_2,5_%_FAURE,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NEOSYNEPHRINE_2,5_%_FAURE,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
Dénomination du médicament
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NEOSYNEPHRINE 2,5 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Chlorhydrate de phényléphrine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA - code ATC : S01FB01
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau de l’œil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d’un diagnostic, d’un traitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
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N’utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la phényléphrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.
· si vous avez un risque d’augmentation brutale de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
· si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques (épaississement de la paroi des artères), cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
· chez le nouveau-né et le nourrisson ayant des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des artères (athérosclérose),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur,
· si vous souffrez d’une maladie du système nerveux central,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde (hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
· pendant la grossesse et en cas d’allaitement.
· en association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs et le linézolide.
L’examen ophtalmologique dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose sera administré avec prudence chez tous les nouveau-nés, prématurés ou non, et les nourrissons anciens prématurés car ils risquent plus particulièrement de développer des effets systémiques après l’instillation du collyre tels que malaise, pauses respiratoires, hypertension artérielle, ralentissement du cœur.
Afin de minimiser ces risques, il convient de bien respecter les précautions ci-dessous.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez certaines personnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.
· Chez le nouveau-né et le nourrisson ancien prématuré, l’administration est réalisée en milieu hospitalier spécialisé :
o une surveillance étroite est nécessaire pendant au moins 30 minutes après administration, incluant un contrôle attentif de la tension artérielle
o l’administration devra être limitée à une seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si la première goutte n’a absolument pas atteint l’œil) et l’espacement recommandé entre les instillations bien respecté.
o le délai d’obtention de la mydriase devra être pris en compte avant une éventuelle réadministration du produit (15 à 20 minutes).
· Afin d’éviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
o Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, en particulier chez l’enfant ;
o Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et de bien respecter l’espacement recommandé entre l’administration de chaque goutte (voir la rubrique 3 «Posologie»).
· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE, collyre en solution en récipient unidose
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs à activité sympathomimétique indirecte (tels que la pseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate) ou alpha (tels que la naphazoline, l’oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane
) qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
En cas de prise d’un de ces médicaments, en informer au préalable le médecin.
Informez votre médecin avant d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE, collyre en solution en récipient unidose si vous prenez :
· des médicaments ayant comme substance active des dérivés de l’ergot de seigle (tels que la bromocriptine etc.)
· un médicament ayant comme substance active de la guanéthidine
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO-A sélectifs),
· du linézolide,
· un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicaments contenant l’atropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).
Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vous assurer qu’aucun ne contient l’une de ces substances actives. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il convient d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez)
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de continuer le traitement.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas été étudié. Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseillé d’utiliser ce médicament durant l’allaitement afin d’éviter la survenue d’un éventuel effet néfaste chez le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre.
ADULTE
1 goutte dans l’œil qui pourra être renouvelée si nécessaire par votre médecin, sans dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).
PEDIATRIE
Prématurés, nouveau-nés (0 - 27 jours) et nourrissons (28 jours- 2 ans) : 1 seule goutte dans l’œil (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») sans renouvellement.
Chez les enfants (2 ans à 12 ans) : 1 goutte dans l’œil. Il n’est généralement pas nécessaire de renouveler l’application (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).
Chez les adolescents (12 à 18 ans) : La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).
Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de votre médecin et en particulier tenir compte du délai d’obtention de la mydriase (15 à 20 minutes) avant une éventuelle réadministration du produit.
Mode et voie d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.
Lors de l’utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :
1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.
2) Evitez le contact de l’embout du récipient unidose avec l’œil ou les paupières.
3) Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4) Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5) L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent, notamment sur la joue.*
6) Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.
7) Jetez le récipient unidose immédiatement après son utilisation. Ne réutilisez pas un récipient unidose déjà ouvert.
8) Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant, voir rubrique 2 «Avertissements et précautions».
*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par ingestion orale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence et durée du traitement
Vous devez suivre strictement l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Irritation ou picotements transitoires des yeux.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive à l’œil) que vous pourrez reconnaître par l’apparition de signes anormaux comme une rougeur, une douleur ou un trouble de la vision.
o Une réaction allergique que vous pourrez reconnaître par un gonflement (œdème) des paupières ou une inflammation des paupières et/ou des parties de l’œil (la conjonctive et la cornée).
o Chez le prématuré : pâleur autour des yeux.
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle pouvant être sévère (Hypertension artérielle), trouble du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur (Tachycardie),
o Rétrécissement d’une artère coronaire (Syndrome coronaire aigu), crise cardiaque (Infarctus du myocarde)
o Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par un essoufflement ou des difficultés respiratoires (Œdème pulmonaire)
o Tremblements, pâleur, maux de tête
o Eczéma de contact
o Chez le prématuré et le nouveau-né : Elévation de la pression artérielle (Hypertension artérielle), Interruption de la respiration (Apnée du nouveau-né), diminution du pourcentage de la saturation en oxygène (désaturation en oxygène néonatale), ralentissement des battements du cœur (Bradycardie), malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, sur la boîte et le récipient unidose. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devez jeter immédiatement chaque récipient unidose après l’avoir utilisé. Vous ne devez pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Conservez les récipients unidose dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Chlorhydrate de phényléphrine................................................................................................ 10 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
l’acide borique, le borax, l’édétate disodique, et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE est un collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml. Il se présente sous forme d’une solution limpide, incolore à jaune. Chaque boîte contient 1, 20 ou 100 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
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