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NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 02/05/1979
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament lors d’un diagnostic, d’un traitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml de collyre ) > phényléphrine (chlorhydrate de) 5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml avec compte-gouttes
Code CIP : 321 720-8 ou 34009 321 720 8 5
Déclaration de commercialisation : 19/09/1981
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,11 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,13 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR le service médical rendu par les spécialités NEOSYNEPHRINE 5 % et 10 % FAURE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EUROPHTA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 755 463 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de phényléphrine.................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient(s) à effet notoire : thiomersal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
La solution est limpide, incolore à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce collyre est indiqué pour obtenir :
· une mydriase à visée diagnostique,
· une mydriase thérapeutique,
· une mydriase pré-opératoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte de collyre ( environ 40 µl) contient 2 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.
Adultes :
Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser trois instillations.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Adolescents (12 à 18 ans) :
Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains
· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*,
· Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.
*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent sur la joue.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 12 ans.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au thiomersal).
· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique, cardio- ou cérébrovasculaires graves.
· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· En association aux IMAO non sélectifs.
· En association aux autres sympathomimétiques indirects.
· En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
· Pendant la grossesse et l’allaitement.
· En association avec les IMAO-A sélectifs.
· En association avec le linézolide.
· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NEOSYNEPHRINE FAURE 5%, collyre est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigüe par ingestion accidentelle.
· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion (voir rubrique 4.2),
o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé. Chez l’adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient.
· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertension artérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d’infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l’emploi, par voie générale, des amines pressives.
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.
· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
· Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas d’hypersensibilité au Thiomersal.
· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.
Associations contre-indiquées
· IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
· Autres sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· IMAO-A sélectifs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1 er trimestre de la grossesse.
Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l’évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Classification par discipline médicale (System Organ Class, MedDRA)
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Tremblements, céphalées
Affections oculaires
Mydriase gênante, photophobie
Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle
Possibilité d'irritation des yeux ou de picotements oculaires transitoires
Possibilité de réactions allergiques : œdème des paupières, blépharite, conjonctivite allergique, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal
Affections cardiaques
Tachycardie
Syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque
Affections vasculaires
Pâleur
Hypertension sévère
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire (notamment chez la population pédiatrique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eczéma de contact
Investigations
Elévation de la pression artérielle
Description de certains effets indésirables
La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’adolescent et le sujet âgé (voir rubriques 4.2. et 4.4.), dont il faut tenir compte :
· Elévation de la pression artérielle, tachycardie.
· Tremblements, pâleur, céphalées.
· Risque d’accidents majeurs tels que :
o Hypertension sévère,
o Œdème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
2 situations sont possibles :
· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.
Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :
· Hypertension sévère.
· Œdème pulmonaire aigu.
· Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
· Troubles du rythme ventriculaire.
· Accident vasculaire cérébral.
· Convulsion.
· Coma.
Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA, code ATC : S01FB01
(S : organes sensoriels).
Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.
La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1.
Elle provoque :
· une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l’effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;
· une vasoconstriction responsable d’une hypertension artérielle et d’une diminution du débit cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.
Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l’œil. Seule une faible proportion du volume d’une goutte atteint la chambre antérieure de l’œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l’origine d’effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l’œil passera dans la circulation générale.
La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l’œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.
La pénétration oculaire dépend de l’état de la cornée. Lorsque l’épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l’activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 5 ml avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP : 321 720-8 ou 34009 321 720 85 : 5 ml en flacon (verre) + compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ?
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NEOSYNEPHRINE_5_%_FAURE,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NEOSYNEPHRINE_5_%_FAURE,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_NEOSYNEPHRINE_5_%_FAURE,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NEOSYNEPHRINE_5_%_FAURE,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
Dénomination du médicament
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NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Chlorhydrate de phényléphrine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
3. Comment prendre NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA - code ATC : S01FB01
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution contient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau de l’œil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).
Indications thérapeutiques
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament lors d’un diagnostic, d’un traitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
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N’utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution :
· Chez l’enfant de moins de 12 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la phényléphrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, notamment au thiomersal, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez un risque d’augmentation brutale de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ou nasale (voir la rubrique « Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution »).
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
· Si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques/épaississement de la paroi des artères), cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des artères (athérosclérose),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde (hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
· Pendant la grossesse et en cas d’allaitement.
· En association avec les IMAO-A sélectifs.
· En association avec le linézolide ; les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigüe par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent (12 à 18 ans) et le sujet âgé.
· Afin d’éviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, en particulier chez l’enfant,
o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez),
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique « Posologie »).
· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertension artérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d’infarctus du myocarde récent.
· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas d’hypersensibilité au Thiomersal.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs indirects tels que la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate ou alpha tels que la naphazoline, l’oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane
) qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
Informer votre médecin avant d’utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution si vous prenez :
· un médicament ayant une substance active dopaminergique comme la bromocriptine,
· un médicament ayant une substance active vasoconstrictrice,
· du linézolide.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO-A sélectifs).
· un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicaments contenant l’atropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il convient d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas été étudié. Par mesure de prudence, il est donc déconseillé d’utiliser ce médicament durant l’allaitement afin d’éviter la survenue d’un éventuel effet néfaste chez le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce collyre entraine des troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution contient du thiomersal.
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2,0 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).
Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.
Adultes :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique Avertissements et précautions).
Adolescents (12 à 18 ans) :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser deux gouttes (voir rubrique Avertissements et précautions).
Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de votre médecin et en particulier tenir compte du délai d’obtention de la mydriase (15 à 20 minutes) avant une éventuelle ré-administration du produit.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.
Lors de l’utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.
2. Evitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.
3. Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue*.
6. Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.
7. Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.
*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par ingestion orale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence d'administration et durée du traitement
Vous devez suivre strictement l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser NEOSYPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Irritation ou picotements transitoires des yeux.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive à l’œil) que vous pourrez reconnaître par l’apparition de signes anormaux comme une rougeur, une douleur ou un trouble de la vision.
o Une réaction allergique en particulier en cas d’hypersensibilité au Thiomersal que vous pourrez reconnaître par une inflammation des paupières et/ou des parties de l’œil (la conjonctive et la cornée) ou gonflement (œdème) des paupières.
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle pouvant être sévère (Hypertension artérielle), trouble du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur (Tachycardie),
o Rétrécissement d’une artère coronaire (Syndrome coronaire aigu), crise cardiaque (Infarctus du myocarde)
o Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par un essoufflement ou des difficultés respiratoires (Œdème pulmonaire) en particulier dans la population pédiatrique
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Eczéma de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Durée de conservation après ouverture : 15 jours maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
· La substance active est :
Chlorhydrate de phényléphrine........................................................................................................ 5 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Acide borique, borax, thiomersal (voir rubrique 2), édétate disodique, eau purifiée.
Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
La solution est limpide, incolore à jaune.
Flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
LABORATOIRES PHARMASTER
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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