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NEREDIEM, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 21/01/2013
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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NEREDIEM, comprimé est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > avena sativa pour préparations homéopathiques 0,6 mg (2 DH) > coffea arabica pour préparations homéopathiques 0,6 mg (12 DH) > passiflora incarnata pour préparations homéopathiques 0,6 mg (2 DH) > zincum isovalerianicum pour préparations homéopathiques 0,6 mg (4DH)
Présentations #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 631 297 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NEREDIEM, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Avena sativa 2 DH................................................................................................................. 0.6 mg
Coffea arabica 12 DH............................................................................................................ 0.6 mg
Passiflora incarnata 2 DH...................................................................................................... 0.6 mg
Zincum isovalerianicum 4DH.................................................................................................. 0.6 mg
pour un comprimé de 301, 50 mg.
Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique Allemande
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et sur avis médical chez l'enfant de plus de 6 ans.
Posologie
Adultes et enfants à partir de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.
Mode d’administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Chez l'enfant, le comprimé peut être écrasé ou dissous dans un peu d'eau.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. La prolongation du traitement au-delà d'une durée de 1 mois requiert un avis médical. En l'absence d'amélioration dans un délai de 10 jours, une consultation médicale est nécessaire.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilité peut survenir (moins de 1/10000 patients).
Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravation transitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique – Médicament Homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte cartonnée contenant un pilulier en polypropylène muni d'un bouchon en polypropylène. Pilulier de 50 comprimés
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GmbH
DR RECKEWEG STRASSE 2-4
D - 76532 - BADEN - BADEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 268 541 - 0 ou 34009 268 541 0 2 : Boîte de 50 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NEREDIEM, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NEREDIEM,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEREDIEM, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NEREDIEM,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE NEREDIEM, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NEREDIEM,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NEREDIEM, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NEREDIEM,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
NEREDIEM, comprimé
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que NEREDIEM, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEREDIEM, comprimé ?
3. Comment prendre NEREDIEM, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEREDIEM, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEREDIEM, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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NEREDIEM, comprimé est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEREDIEM, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais NEREDIEM, comprimé :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEREDIEM, comprimé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Enfants
Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
Autres médicaments et NEREDIEM, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEREDIEM, comprimé avec des aliments et boissons
Ce médicament est à prendre à distance des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NEREDIEM, comprimé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE NEREDIEM, comprimé ?
#top
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Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et sur avis médical chez l'enfant de 6 à 11 ans.
Adultes et enfants à partir de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : respecter la posologie indiquée par le médecin.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d'administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas.
Chez l'enfant, le comprimé peut être écrasé ou dissous dans un peu d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. La prolongation du traitement au-delà d'une durée de 1 mois requiert un avis médical.
En l'absence d'amélioration dans un délai de 10 jours, une consultation médicale est nécessaire.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant de 6 à 11 ans : respecter la durée de traitement indiquée par le médecin.
Si vous avez pris plus de NEREDIEM, comprimé que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NEREDIEM, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NEREDIEM, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de très rares cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilité peut survenir (moins de 1/10 000 patients).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEREDIEM, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NEREDIEM, comprimé
· Les substances actives sont:
Avena sativa 2 DH........................................................................................................... 0.6 mg
Coffea arabica 12 DH...................................................................................................... 0.6 mg
Passiflora incarnata 2 DH................................................................................................ 0.6 mg
Zincum isovalerianicum 4DH............................................................................................ 0.6 mg
pour un comprimé de 301,50 mg.
Les composants de la formule sont conformes aux monographies de l a Pharmacopée Homéopathique Allemande.
· Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que NEREDIEM, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se p r ésente sous forme de comprimé.
Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène muni d'un bouchon en polypropylène.
Pilulier de 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GmbH
DR RECKEWEG STRASSE 2-4
D - 76532 - BADEN-BADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GmbH
DR RECKEWEG STRASSE 2-4
D - 76532 - BADEN-BADEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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