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NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/09/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale (solutions hypertoniques) - code ATC : B05DB
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1000 ml de solution prête à l'emploi ) > chlorure de sodium 5,64 g > chlorure de calcium dihydraté 0,1838 g > chlorure de magnésium hexahydraté 0,1017 g glucose anhydre 22,73 g sous forme de : glucose monohydraté 25 g
lactate de sodium anhydre 3,925 g sous forme de : sodium (lactate de), solution de 7,85 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml avec dispositif(s) de transfert avec système de connexion avec poche de drainage - Système Stay Safe
Code CIP : 360 075-2 ou 34009 360 075 2 9
Déclaration de commercialisation : 01/05/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 2 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml avec système de connexion - Système Sleep Safe
Code CIP : 385 769-8 ou 34009 385 769 8 6
Déclaration de commercialisation : 01/08/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important Avis du 07/04/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important Avis du 06/02/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les solutions de dialyse péritonéale NEUTRAVERA GLUCOSE CALCIUM 1,25 est important dans l'indication : Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/09/2011 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 07/04/2010 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 06/02/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités NEUTRAVERA GLUCOSE CALCIUM 1,25 mmol/l sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 975 433 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale se présente en poche bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de lactate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution neutre prête à l’emploi.
AVANT RECONSTITUTION
1 litre de la solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,3675 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 11,279 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 50,0 g
(45,46 g de glucose)
1 litre de solution alcaline de lactate contient :
Solution de (S)-lactate de sodium.......................................................................................... 15,69 g
(7,85 g de (S)-lactate de sodium)
APRES RECONSTITUTION
1 litre de solution neutre prête à l’emploi contient :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,640 g
Solution de (S)-lactate de sodium.......................................................................................... 7,85 g
(3,925 g de (S)-lactate de sodium)
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g
(22,73 g de glucose)
Ca 2+................................................................................................................................. 1,25 mmol
Na +................................................................................................................................... 134 mmol
Mg 2+.................................................................................................................................. 0,5 mmol
Cl -................................................................................................................................. 100,5 mmol
(S)-Lactate.......................................................................................................................... 35 mmol
Glucose......................................................................................................................... 126,1 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour dialyse péritonéale
Poche bi-compartimentée contenant des solutions aqueuses limpides et incolores
Pour la solution prête à l’emploi :
Osmolarité théorique : 399 mOsm/L
pH » 7,0
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase nécessaire seront définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes :
Sauf prescription contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase entre 2 et 10 heures, la solution sera drainée.
Il sera nécessaire d’adapter la posologie, le volume et le nombre d’échanges pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500– 1 500 mL.
Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, une augmentation du volume de solution de dialyse sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients qui tolérent des volumes plus importants, un volume de 2 500 mL– 3 000 mL de solution par échange peut être administré.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant, le volume de la solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600– 800 mL/m 2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000– 1 200 mL/m 2 de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Une machine (cycleur) est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches plus grandes est recommandée afin d’assurer plus d’un échange de solutions. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes :
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généraleme nt de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 litres mais il peut varier de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume par échange doit être de 800 à 1 000 mL/m 2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Il peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m 2 de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Il n’existe pas de recommandations posologiques particulières pour les personnes âgées.
Les solutions de dialyse péritonéale à forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. La perte hydrique augmente en fonction de la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précautions afin de préserver la membrane péritonéale, de prévenir la déshydratation et de maintenir une charge en glucose aussi faible que possible.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L contient 22,73 grammes de glucose dans 1 000 mL.
Mode d’administration
Avant d’effectuer une dialyse péritonéale à domicile, le patient doit recevoir une formation appropriée, s’entraîner à la technique et montrer qu’il la maîtrise. La formation doit être dispensée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques de manipulation avant de le laisser pratiquer la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problème ou d’incertitude, le médecin traitant doit être contacté.
La dialyse aux doses prescrites doit être effectuée quotidiennement et doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement de substitution de la fonction rénale est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) : poche staysafe
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour plus détails, voir rubrique 6.6.
La dose appropriée est infusée dans la cavité péritonéale à l’aide d’un cathéter péritonéal pendant 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase doit durer 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution doit être drainée.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche sleepsafe
Les connecteurs des poches de solution sleepsafe prescrites sont insérés dans les ports disponibles de la machine et sont automatiquement connectés au set de tubulures par le cycleur. Le cycleur vérifie les code-barres des poches de solution et émet une alarme si les poches ne sont pas conformes à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulures peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleepsafe est réchauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. Le temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, consulter la notice d’utilisation du cycleur).
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche SafeLock
Les connecteurs des poches de solution SafeLock prescrites sont connectés manuellement au set de tubulures du cycleur. La solution SafeLock est placée sur le plateau chauffant du cycleur pour réchauffement de la solution qui sera transférée dans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. Les temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, consulter la notice d’utilisation du cycleur).
En fonction de la pression osmotique requise, NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose plus ou moins élevée (c.-à-d. osmolarité supérieure ou inférieure).
4.3. Contre-indications
Pour cette solution pour dialyse péritonéale spécifique
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypocalcémie sévère.
Pour la dialyse péritonéale en général
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place dans les situations suivantes :
· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin ;
· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite) ;
· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite) ;
· péritonite ;
· fistule abdominale interne ou externe ;
· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;
· tumeurs intra-abdominales ;
· iléus ;
· maladie pulmonaire (en particulier pneumonie) ;
· sepsis ;
· hyperlipidémie extrême ;
· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;
· cachexie et perte de poids sévère, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti ;
· les patients qui sont physiquement ou mentalement incapables d’effectuer une dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant devra décider de la marche à suivre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Cette solution ne peut être administrée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants :
· patients souffrant d’hyperparathyroïdie : le traitement doit inclure l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D pour assurer un apport entéral de calcium suffisant ;
· hypocalcémie : l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution pour dialyse péritonéale plus concentrée en calcium peut s’avérer nécessaire lorsqu’une administration entérale de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n’est pas possible ;
· pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors s’avérer nécessaire) ;
· patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est indispensable (voir rubrique 4.5). Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium ainsi qu’un régime alimentaire approprié ;
· patients ayant de gros reins polykystiques.
La dialyse péritonéale entraîne une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors d’une dialyse péritonéale à long terme, ce qui se traduit principalement par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et une hémodialyse doit être mise en place.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
· poids corporel pour la détection précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation ;
· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;
· créatininémie et urémie ;
· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;
· glycémie ;
· fonction rénale résiduelle pour l’adaptation de la dialyse péritonéale.
La limpidité et le volume de l’effluent doivent faire l’objet d’une inspection. Une turbidité et/ou des douleurs abdominales sont des indicateurs de péritonite.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation de cette solution pour dialyse péritonéale peut entraîner une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Une adaptation posologique pourrait s’avérer nécessaire.
Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement étroite lors d’un traitement concomitant par digitaliques (voir rubrique 4.4).
L’utilisation de diurétiques peut favoriser le maintien de la diurèse résiduelle, mais peut également entraîner des déséquilibres hydro-électrolytiques.
Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux doit être adaptée pour tenir compte de l’apport en glucose.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L chez la femme enceinte. I l n’y a pas de données issues d’études chez l’animal (voir rubrique 5.3). Lorsque la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible au cours de la grossesse, le bénéfice du traitement doit être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et l’enfant.
Allaitement
Les composants de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas attendu d’effets indésirables chez l’enfant lorsque le traitement est adéquate. Une interruption temporaire de l’allaitement doit être envisagée, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu au cours du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L est une solution d’électrolytes dont la composition est similaire à celle du sang. De plus, la solution a un pH neutre, similaire au pH physiologique.
Les effets indésirables éventuels peuvent résulter de la dialyse péritonéale elle-même ou être induits par la solution pour dialyse péritonéale.
Les effets indésirables médicamenteux sont classés en fonction de la fréquence des notifications, selon la convention suivante :
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100,
Peu fréquent
≥ 1/1 000,
Rare
≥ 1/10 000,
Très rare
Fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables potentiels de la solution pour dialyse péritonéale
Affections endocriniennes
· Hyperparathyroïdie secondaire à des désordres possibles du métabolisme osseux (fréquence indéterminée)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Hyperglycémie (fréquent)
· Hyperlipidémie (fréquent)
· Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution pour dialyse péritonéale (fréquent)
Affections cardiaques
· Tachycardie (peu fréquent)
Affections vasculaires
· Hypotension (peu fréquent)
· Hypertension (peu fréquent)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée (peu fréquent)
Affections du rein et des voies urinaires
· Déséquilibres électrolytiques, par exemple hypokaliémie (très fréquent)
· Hypocalcémie (peu fréquent)
Troubles généraux
· Sensations vertigineuses (peu fréquent)
· Œdèmes (peu fréquent)
· Problèmes d’hydratation (peu fréquent) se traduisant par une perte de poids rapide (déshydratation) ou une prise de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut survenir lors de l’utilisation de solutions à forte concentration en glucose
Effets indésirables potentiels du mode de traitement
Infections et infestations
· Péritonite (très fréquent) mise en évidence par un effluent trouble. Plus tard, des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise général peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, un sepsis. Le patient doit immédiatement consulter un médecin. La poche contenant l’effluent trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle de contamination microbiologique et à une numération des globules blancs
· Infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent). En cas d’infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin traitant doit être consulté dès que possible
· Sepsis (très rare)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Douleurs scapulaires (fréquent)
· Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme (fréquence indéterminée)
Affections gastro-intestinales
· Hernie (très fréquent)
· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent)
· Diarrhée (peu fréquent)
· Constipation (peu fréquent)
· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration/du cathéter
· Rougeurs, œdème, suppurations, croûtes et douleurs au niveau du site d’émergence du cathéter (très fréquent)
· Difficultés à l’infusion et au drainage de la solution (fréquent)
· Malaise général (fréquence indéterminée)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucune situation d’urgence liée à un surdosage n’a été rapportée.
Tout excès de la solution de dialyse introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. En cas d’échanges trop fréquents, une déshydratation et/ou des troubles électrolytiques peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate. Si un échange a été oublié, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge du patient doivent être contactés.
Un déséquilibre peut entraîner une hyperhydratation ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques.
La conséquence la plus probable d’un surdosage avec NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L est la déshydratation.
Un sous-dosage, une interruption du traitement ou l’arrêt du traitement peut entraîner une hyperhydratation pouvant engager le pronostic vital avec œdème périphérique et décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes d’urémie pouvant être d’issue fatale.
Les règles généralement admises en matière de soins d’urgence et de thérapie intensive doivent être appliquées. Le patient peut nécessiter une hémodialyse immédiate.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale (solutions hypertoniques), code ATC : B05DB.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est une solution contenant un tampon de lactate et composée de glucose et d’électrolytes, indiquée dans le traitement, par voie intrapéritonéale, de l’insuffisance rénale au stade terminal quelle qu’en soit l’origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale. Cette solution de dialyse est remplacée par une nouvelle solution trois à cinq fois par jour.
Le principe de base de toute technique de dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés et d’eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convection, en fonction de leurs propriétés physico-chimiques.
La composition électrolytique de la solution est fondamentalement la même que celle du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple, teneur en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques, afin de permettre une thérapie de substitution de la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.
La concentration en calcium de cette solution de dialyse est de 1,25 mmol/L, ce qui a permis de réduire le risque d’hypercalcémie lors d’un traitement concomitant par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, à savoir les déchets urémiques tels que l’urée et la créatinine, le phosphate inorganique, l’acide urique, certains solutés et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. L’équilibre hydrique peut être maintenu par l’administration de solutions ayant une concentration différente en glucose, ce qui permet l’élimination des liquides (ultrafiltration).
L’acidose métabolique secondaire à l’insuffisance rénale au stade terminal, est corrigée par la présence de lactate dans la solution. Le métabolisme complet du lactate entraîne la formation de bicarbonate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les déchets urémiques (par exemple, urée, créatinine, acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium sont éliminés de l’organisme vers la solution de dialyse par diffusion et/ou convection.
Le glucose contenu dans le dialysat est utilisé comme agent osmotique dans NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L. Il est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le liquide extracellulaire. L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et atteint un pic après environ deux à trois heures. Une perte progressive de l’ultrafiltration peut apparaître par réabsorption.
Après 4 heures, l’ultrafiltrat atteint en moyenne 100 mL avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 mL avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 mL avec une solution glucosée à 4,25 %. Pendant la période de dialyse de six heures, 60 % à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.
Le lactate utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase. Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le lactate est rapidement métabolisé, comme en témoignent les valeurs normales des métabolites intermédiaires.
Le transfert de calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume d’effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de calcium du patient vers le dialysat est d’autant plus important que la concentration en glucose, le volume d’effluent et la concentration sérique en calcium, sont importants et que la concentration en calcium de la solution de dialyse est faible.
Il a été estimé qu’un programme typique de DPCA de trois poches de solution à 1,5 % de glucose et une poche de solution à 4,25 % de glucose par jour, avec une concentration en calcium de 1,25 mmol/L, permettrait d’éliminer jusqu’à 160 mg de calcium par jour, ce qui permettrait un apport oral plus important de médicaments contenant du calcium et de la vitamine D sans risque d’hypercalcémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de toxicité préclinique n’a été réalisée avec NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L. Les électrolytes et le glucose entrant dans la composition de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L sont des composants physiologiques du plasma humain. Par conséquent, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées de manière adéquate.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium.
6.2. Incompatibilités
En raison du risque d’incompatibilité et de contamination, les médicaments ne doivent être ajoutés que sur prescription médicale.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation dans le conditionnement: 2 ans.
Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée selon les instructions de la rubrique 6.6 et sans ajout de médicament : la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température de 20 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche bi-compartimentée
Système de poche bi-compartimentée composé d’une poche de solution bi-compartimentée en polyoléfine sans PVC, avec port d’injection. La poche est protégée par un suremballage, également en polyoléfine.
L’un des compartiments de la poche de solution contient la solution alcaline de lactate ; l’autre compartiment contient la solution acide d’électrolytes à base de glucose (ratio de 1/1). Le mélange des deux solutions par l’ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments permet d’obtenir une solution prête à l’emploi.
Trois versions sont disponibles pour cette poche bi-compartimentée :
staysafe :
Le système staysafe se présente sous la forme d’un système à double poche composé d’une poche de solution bi-compartimentée, d’un système de tubulure de transfert en polyoléfine, d’un système de connexion (DISC) comprenant un disque rotatif (en polypropylène) et d’une poche de drainage, également en polyoléfine.
Sleepsafe :
Le système sleepsafe se présente sous la forme d’un système à poche unique composé d’une poche de solution bi-compartimentée, d’un système de tubulure de transfert en polyoléfine et d’un connecteur de poche en polypropylène.
SafeLock :
Le système SafeLock se présente sous la forme d’un système à poche unique composé d’une poche de solution bi-compartimentée et d’un connecteur SafeLock en polycarbonate.
Présentations :
staysafe
4 poches de 2 000 mL chacune
4 poches de 2 500 mL chacune
4 poches de 3 000 mL chacune
sleepsafe
4 poches de 3 000 mL chacune
2 poches de 5 000 mL chacune
2 poches de 6 000 mL chacune
SafeLock
2 poches de 5 000 mL chacune
2 poches de 6 000 mL chacune
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
A usage unique exclusivement. Les quantités non utilisées de la solution doivent être éliminées.
Système staysafe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour les poches d’un volume allant jusqu’à 3 000 mL, cette opération doit être effectuée à l’aide d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2 000 mL, avec une température initiale de 22 °C, la durée de réchauffement est généralement de 120 minutes). Le contrôle de la température est réalisé automatiquement et est réglé sur 39 °C ± 1 °C. Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée en raison du risque de surchauffe locale.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, à partir de l’un des bords latéraux jusqu’à ouverture de la soudure centrale. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ouverture totale de la soudure pelable au niveau du triangle en bas de la poche.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Préparation de l’échange des poches
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le DISC dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur l’orifice inférieur de la potence.  Placer le connecteur du cathéter dans l’un des deux orifices de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture dans l’autre orifice libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon de protection du DISC.  Raccorder le connecteur du cathéter au DISC.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Position ●
4. Flush
 Une fois le drainage terminé, remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (environ 5 secondes)  Position ●●
5. Infusion
 Démarrer l’infusion en tournant l’interrupteur de contrôle sur  Position ○ ◑ ●
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide d’un obturateur PIN.  Position ●●●●
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur l’ancien.  Visser le connecteur du cathéter hors du DISC et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.
8. Fermeture du DISC
 Fermer le DISC avec l’extrémité ouverte du bouchon de protection, qui est restée dans l’autre orifice de l’organiseur.
9. Vérifier la limpidité et le poids du dialysat drainé et si l’effluent est limpide, l’éliminer.
Système sleepsafe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
(pour la mise en place du système sleep safe, consulter sa notice d’ utilisation ) :
Système sleep safe 3 000 mL :
1. Préparation de la solution : voir système staysafe.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleepsafe.
Système sleep safe 5 000 mL et 6 000 mL :
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure pelable centrale et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, sur elle-même, de l’extrémité en diagonale vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ouverture de la soudure pelable du petit compartiment également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe.
Système Safe Lock pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
(pour la mise en place du système Safe Lock, consulter sa notice d’utilisation ) :
1. Préparation de la solution : voir système sleep safe 5 000 mL et 6 000 mL
 Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.
2. Connecter les lignes à la poche.
3. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN de plus de 90° de chaque côté.
4. La poche est désormais prête à l’emploi.
Voir également rubrique 4.2.
Manipulation
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, ou à défaut, dans un délai de 24 heures maximum après le mélange (voir également rubrique 6.3).
Les poches en plastique peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire d’inspecter soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. Tout dommage, même mineur, au niveau des connecteurs, de la fermeture, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination possible. Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent jamais être utilisées.
Cette solution ne doit être utilisée que si la solution de dialyse est limpide et si la poche est intacte.
Le suremballage ne doit être retiré qu'avant l'administration.
Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des conditions d’asepsie doivent être maintenues pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale :
Les médicaments ne doivent être ajoutés dans des conditions aseptiques que lorsqu’ils sont prescrits. En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants peuvent être ajoutés jusqu'à la concentration mentionnée, sur indication du médecin traitant : héparine 1 000 Ul/L, insuline 20 Ul/L, vancomycine 1 000 mg/L, teicoplanine 400 mg/L, céfazoline 500 mg/L, ceftazidime 250 mg/L, gentamicine 8 mg/L. Après mélange minutieux et vérification de l’absence de turbidité ou de p articules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER- STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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staysafe
· 34009 360 075 2 9 : poche de 2 000 mL; boîte de 4.
· 34009 360 076 9 7 : poche de 2 500 mL; boîte de 4.
· 34009 360 077 5 8 : poche de 3 000 mL; boîte de 4.
sleepsafe
· 34009 360 078 1 9 : poche de 3 000 mL; boîte de 4.
· 34009 385 769 8 6 : poche de 5 000 mL; boîte de 2.
· 34009 385 770 6 8 : poche de 6 000 mL; boîte de 2.
SafeLock
· 34009 385 771 2 9 : poche de 5 000 mL ; boîte de 2.
· 34009 385 772 9 7 : poche de 6 000 mL; boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NEUTRAVERA_GLUCOSE_2,3_%,_CALCIUM_1,25_mmol/L,_solution_pour_dialyse_péritonéale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NEUTRAVERA_GLUCOSE_2,3_%,_CALCIUM_1,25_mmol/L,_solution_pour_dialyse_péritonéale_?)
3. COMMENT UTILISER NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ? (#3._COMMENT_UTILISER_NEUTRAVERA_GLUCOSE_2,3_%,_CALCIUM_1,25_mmol/L,_solution_pour_dialyse_péritonéale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NEUTRAVERA_GLUCOSE_2,3_%,_CALCIUM_1,25_mmol/L,_solution_pour_dialyse_péritonéale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2025
Dénomination du médicament
#top
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NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ?
3. Comment utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale (solutions hypertoniques) - code ATC : B05DB
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ?
#top
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N’utilisez jamais NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 % CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
· si le taux de potassium dans votre sang est très bas ;
· si le taux de calcium dans votre sang est très bas ;
· si vous présentez un désordre du métabolisme appelé acidose lactique.
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous présentez l’une des affections suivantes :
· atteintes de la région abdominale telles que :
o lésions, ou après une intervention chirurgicale,
o brûlures,
o réactions cutanées inflammatoires étendues,
o inflammation du péritoine,
o plaies suintantes, non cicatrisées,
o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin ;
· maladies inflammatoires de l’intestin ;
· occlusion intestinale ;
· maladies pulmonaires, en particulier pneumonie ;
· empoisonnement du sang par des bactéries ;
· taux extrêmement élevé de lipides dans le sang ;
· empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traité par épuration du sang ;
· malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat n’est pas possible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin
· si vous avez un excès d’hormones parathyroïdiennes. Il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D ;
· si votre taux de calcium est trop bas. Il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D ou d’utiliser une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration en calcium plus élevée ;
· si vous souffrez d’ une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou une diarrhée ;
· si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques) ;
· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable à un dialysat trouble et/ou des douleurs abdominales. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin ;
· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être le signe d'une sclérose péritonéale encapsulante, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.
La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l’organisme), votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.
En raison de la forte concentration en glucose, NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance de votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La dialyse péritonéale pouvant modifier les effets d’autres médicaments, votre médecin pourra être amené à modifier leur posologie, en particulier celle des médicaments suivants :
· des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, comme la digoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées ;
· des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine, comme les diurétiques ;
· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucre dans le sang ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement. Un ajustement de la dose quotidienne d’insuline peut être nécessaire chez les patients souffrant de diabète.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L chez les femmes enceintes ou pendant la période d’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous devez utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
En cas de tension dans la région abdominale, votre médecin pourra réduire le volume.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :
· Adultes : la dose habituelle est de 2 000 à 3 000 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.
Après 2 -10 heures de temps de stase, la solution est drainée.
· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle de l’enfant.
La dose initiale recommandée est de 600 à 800 mL/m 2 (jusqu’à 1 000 mL/m 2 au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) :
Pour ce type de dialyse, le système sleepsafe ou SafeLock est utilisé. L’échange de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.
· Adultes : la prescription habituelle est de 2 000 mL (maximum 3 000 mL) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures plus un ou deux échanges pendant la journée.
· Enfants : le volume par échange doit être de 800 à 1 000 mL/m 2 (jusqu’à 1 400 mL/m 2 ) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.
Utilisez NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est disponible en poche bi-compartimentée. Avant utilisation, les solutions des deux compartiments doivent être mélangées conformément à la description.
Instructions concernant la manipulation
Système staysafe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Cette opération doit être effectuée à l’aide d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2 000 mL, avec une température initiale de 22 °C, la durée de réchauffement est généralement de 120 minutes). Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de surchauffe local. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection /bouchon de fermeture.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, à partir de l’un des bords latéraux jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure pelable au niveau du triangle en bas de la poche s’ouvre totalement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Préparation de l’échange des poches
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le DISC dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur l’orifice inférieur de la potence.  Placer le connecteur du cathéter dans l’un des deux orifices de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon de désinfection / bouchon de fermeture dans l’autre orifice libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon de protection du DISC.  Raccorder le connecteur du cathéter au DISC.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Position ●
4. Flush
 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ).  Position ●●
5. Infusion
 Démarrer l’infusion en tournant l’interrupteur de contrôle sur  Position ○ ◑ ●
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide d’un obturateur PIN.  Position ●●●●
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur l’ancien.  Visser le connecteur du cathéter hors du DISC et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.
8. Fermeture du DISC
 Fermer le DISC avec l’extrémité ouverte du bouchon de protection, qui est restée dans l’autre orifice de l’organiseur.
9. Vérifier la limpidité et le poids du dialysat drainé et si l’effluent est limpide, l’éliminer.
Système sleepsafe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA) :
Pour la mise en place du système sleepsafe, consulter sa notice d’utilisation.
Système sleepsafe 3 000 mL
1. Préparation de la solution : voir système staysafe
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleepsafe.
Système sleepsafe 5 000 mL et 6 000 mL
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.  Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.
2 à 5 : voir système sleepsafe 3 000 mL.
Système SafeLock pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour la mise en place du système SafeLock, consulter sa notice d’utilisation.
1. Préparation de la solution : voir système sleepsafe 5 000 mL et 6 000 mL
2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.
3. Connecter les lignes à la poche.
4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN de plus de 90° de chaque côté.
5. La poche est alors prête à l’emploi.
Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L peut être utilisé de façon autonome à domicile après avoir reçu une formation appropriée. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictement toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène strictes au moment du changement des poches.
Vérifiez toujours que le dialysat drainé est limpide. Voir rubrique 2.
Si vous avez utilisé plus de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en liquide et/ou en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
Essayez d’atteindre le volume de dialysat prescrit pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, l es effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître :
Très fréquent ( peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· inflammation du péritoine avec signes de trouble du dialysat drainé, douleurs abdominales, fièvre, sensation de malaise ou dans de très rares cas, empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin ;
· inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un gonflement, une douleur, un suintement ou des croûtes ;
· hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat ;
· sensation de resserrement ou de distension abdominale ;
· douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diarrhée ;
· constipation.
Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· empoisonnement du sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· difficultés respiratoires ;
· sensation de malaise ;
· sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleurs abdominales, distension abdominale ou vomissements.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est utilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· carence en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· taux élevés de sucre dans le sang ;
· taux élevés de lipides dans le sang ;
· prise de poids.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· manque de calcium ;
· volume de liquide dans l’organisme trop bas, reconnaissable à une perte de poids rapide, une pression artérielle basse, un rythme cardiaque rapide ;
· volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable à une présence d’eau dans les tissus et les poumons, une pression artérielle élevée, des difficultés respiratoires ;
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· excès d’hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordres osseux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, mais dans un délai maximum de 24 heures après le mélange.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale
· Les substances actives que contient 1 litre de solution prête à l’emploi sont :
Chlorure de calcium dihydraté
0,1838 g
Chlorure de sodium
5,640 g
Solution de (S)-lactate de sodium
(3,925 g de (S) -lactate de sodium)
7,85 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,1017 g
Glucose monohydraté
(22,73 g de glucose)
25,0 g
Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :
1,25 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium, 100,5 mmol/L de chlorures, 35 mmol/L de lactate et 126,1 mmol/L de glucose.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur
La solution est limpide et incolore.
L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 399 mOsm/L et le pH est d’environ 7,0.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L se présente sous la forme d’une poche bi-compartimentée. Un compartiment contient la solution alcaline de lactate de sodium, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est disponible avec les systèmes d’administration et dans les conditionnements par boîte suivants :
staysafe :
sleepsafe :
4 poches de 2 000 mL
4 poches de 3 000 mL
4 poches de 2 500 mL
2 poches de 5 000 mL
4 poches de 3 000 mL
2 poches de 6 000 mL
SafeLock :
2 poches de 5 000 mL
2 poches de 6 000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V. D. H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
PARC MEDICIS
47 AVENUE DES PEPINIERES
94832 FRESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRAßE 6-8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
02/2024
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
CZ
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU
balance 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske
EE
balance 2,3% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY
balance 2.3% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, δ ιάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης ( κάθαρσης )
ES
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI
balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR
Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR
balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU
balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS
balance 2,3% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
IT
balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT
balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV
balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, ķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO
balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
PL
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
SE
balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI
balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK
balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI)
balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
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