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NICOPATCHLIB 21 mg/24 heures, dispositif transdermique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 18/09/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient la substance active nicotine. Ce médicament est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.
Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine qui va passer à travers votre peau dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter l’arrêt du tabac. Ceci permet de prévenir la rechute chez sujets désireux de stopper leur consommation de tabac, augmente les chances de réussite à ne plus fumer.
L’accompagnement et le soutien psychologique améliorent normalement le taux de réussite.
Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.
Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE 21 mg/24 h - NICOPATCHLIB 21 mg/24 heures, dispositif transdermique (/medicament/affiche/groupe-generique/62155071/1596) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispositif ( Composition pour un dispositif ) > nicotine 45 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 7 sachet(s) papier polyester aluminium copolymère d'éthylène polyamide de 1 dispositif(s)
Code CIP : 34009 300 242 7 0
Déclaration de commercialisation : 18/01/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,82 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,84 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 28 sachet(s) papier polyester aluminium copolymère d'éthylène polyamide de 1 dispositif(s)
Code CIP : 34009 300 243 0 0
Déclaration de commercialisation : 02/01/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 23,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 24,11 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans la stratégie du sevrage tabagique.
Important Avis du 04/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
V (Inexistant) Avis du 04/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 215 507 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICOPATCHLIB 21 mg/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque patch de 30 cm² contient 45 mg de nicotine et délivre 21 mg de nicotine par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Dispositif transdermique.
Dispositif matriciel translucide, de forme carrée avec coins arrondis.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac. L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement.
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes de substituts nicotiniques.
En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé.
Posologie
NICOPATCHLIB dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Monothérapie
Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).
Phase initiale
3 à 4 semaines
Suivi de traitement
3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
puis
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
arrêt du traitement**
ou
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
* selon les résultats sur les symptômes de sevrage
** en cas de résultats satisfaisants
Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle :
· augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
· diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.
En association avec les formes orales de substituts nicotiniques
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHLIB avec une forme orale de substitut nicotinique afin d’agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage en nicotine.
Traitement initial :
Le traitement devra débuter par NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau et retiré puis remplacé le jour suivant, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise peuvent procurer l’effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu’en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu’à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.
Période
Dispositif transdermique
Forme orale de substitut nicotinique
(contenu en nicotine £ 2 mg)
Traitement initial
Premières 6-12 semaines
Un patch 21 mg/24 h/jour
Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise)
Sevrage progressif
3-6 semaines suivantes
Un patch 14 mg/24 h/jour
Continuer d’utiliser le nombre nécessaire
3-6 semaines suivantes
Un patch 7 mg/24 h/jour
Continuer d’utiliser le nombre nécessaire
Jusqu’à 12 mois
/
Réduire progressivement le nombre jusqu’à l’arrêt
Population pédiatrique
NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans l’avis d’un professionnel de santé.
Mode d’administration
Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour..
1. Se laver les mains avant d’appliquer le patch.
2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué par la ligne pointillée. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche).
3. Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts.
4. Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur.
5. Ne pas couper le patch
6. L’adhésivité de ce patch est dépendante de la pression exercée au moment de l’application
· Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d’assurer une adhésion optimale.
·
· Appuyer avec vos doigts sur les quatre bords du patch pour vous assurer qu’il adhère bien à la peau.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du précédent.
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les bénéfices de l’arrêt du tabac l’emportent généralement sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique.
En raison de ses propriétés pharmacologiques cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes spécifiques, la nicotine, comme le tabac, peut :
- provoquer une augmentation des concentrations du cortisol et de catécholamines,
- nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants et de l'insuline,
- réduire les effets des diurétiques,
- retarder la cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
- augmenter l'incidence des effets indésirables des associations œstroprogestatives.
Diabète : il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude, à l’arrêt du tabac et lors de l’initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de cathécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
Maladies cardio-vasculaires : Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l’arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale.
Affections cutanées : utiliser avec précaution (voir rubrique 4.2). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.
Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes :
· Insuffisance rénale ou hépatique : utiliser avec précaution chez les patients atteints d’une forme modérée à sévère d’insuffisance hépatique et/ou d’insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d’une augmentation possible des effets indésirables.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
· Maladies gastro-intestinales : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes.
Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique : les mises en garde et précautions d’emploi de l’association sont celles de chaque traitement utilisé seul.
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOPATCHLIB doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.
Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l’arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l’arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l’activité du cytochrome CYP1A2 en l’absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l’initiation du traitement par les substituts nicotiniques.
Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l’arrêt du tabagisme :
Une diminution de dose peut être nécessaire à l’arrêt du tabagisme
Possible mécanisme d’action
théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone
Induction réduite du CYP1A2
Insuline
Augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d’une mort fœtale in utero, d’une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à la durée de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l’exposition au tabacl'imprégnation tabagique se poursuit au cours du troisième trimestre.
Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, en tenant compte du contexte psycho-social et d’autres dépendances éventuellement associées. Une consultation dédiée au sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine administrée par le biais de traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :
· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
· il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement. Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L’utilisation du patch durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis d’un professionnel de santé.
Fertilité
Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).
Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOPATCHLIB à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
NICOPATCHLIB peut provoquer certains effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les réactions au site d’application sont les effets les plus fréquents associés à NICOPATCHLIB. Ces effets topiques sont en grande majorité d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
· Le tableau suivant liste les effets indésirables observés lors d’une étude clinique comprenant 81 patients traités par NICOPATCHLIB, pour lesquels la relation de causalité n’a pas été « exclue ».
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1000 à ³ 1/10 000 à La majorité de ces effets était d’intensité légère à modérée et régressait spontanément.
SYSTEME DE CLASSES ORGANES
(Classification MedDRA)
Très fréquents
( ³ 1/10)
Fréquents
( ³ 1/100 à
Affections psychiatriques
Insomnie
Rêves anormaux, irritabilité
Affections du système nerveux
-
Céphalée, étourdissement, paresthésie*
Affections gastro-intestinales
-
Constipation, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-
Sensation de brûlure de la peau, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
-
Myalgie**
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Erythème au site d’application, prurit au site d’application
Erosion au site d’application***, papules au site d’application***, asthénie,
* Pouvant s’étendre au-delà du site d’application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif
** Les myalgies rapportées ont été décrites comme « des douleurs musculaires localisées »
*** Parmi les réactions au point d’application rapportées au cours de cet essai clinique, un patient a présenté une réaction associant un érythème, des papules et une érosion au point d’application.
· Sur la base des connaissances relatives aux autres patchs nicotiniques commercialisés, les effets indésirables systémiques suivants peuvent être observés avec NICOPATCHLIB : urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, œdème de Quincke et palpitations.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositif transdermique et substitut nicotinique oral) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques.
Certains des symptômes rapportés tels que la dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’augmentation de l'appétit et l’insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique (voir les autres symptômes en section 5.1). Dans ce contexte, quelle que soit la méthode d’arrêt du tabagisme, les sujets peuvent donc présenter : asthénie, céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, augmentation de la toux ou rhume.
Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac, mais la relation de causalité n’est pas clairement établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : :
4.9. Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d’une forte consommation de tabac peuvent être observés.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez les jeunes enfants. En cas de suspicion d’intoxication chez l’enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec NICOPATCHLIB peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps.
Les symptômes de l’intoxication par la nicotine peuvent comporter : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions terminales.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Suite à un surdosage, l’évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l’enfant.
L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié. Surveiller les signes vitaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage quotidien prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de tabagisme chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques dans les pathologies coronariennes stables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application transdermique, la nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.
Une application unique de NICOPATCHLIB 21 mg/24 h chez le fumeur sain, montre que l’absorption s’effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 heure après application.
L’aire sous la courbe (0-24h) augmente proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les patchs : NICOPATCHLIB 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des dispositifs à 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre varient d’environ 6,6 à 17,5 ng/ml.
L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10% de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n’a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel.
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg.
Biotransformation
La nicotine est principalement métabolisée par le foie, et dans une certaine mesure par les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration plasmatique atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 l/h.
Environ 70% de la nicotine est excrété dans les urines sous forme de cotinine (15% de la dose), trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose) et nicotine sous forme inchangée (10% de la dose). L’excrétion de la nicotine inchangée peut augmenter en cas de filtration glomérulaire importante ou d’acidification des urines (pH La demi-vie est approximativement de 2 heures.
Populations particulières
Insuffisant rénal
L’aggravation de l’insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite d’environ 50% chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs dyalisés.
Insuffisant hépatique
Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.
Personne âgée
Une très faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains, ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité i n vitro et in vivo ont généralement montré des résultats négatifs. Quelques résultats positifs ont été rapportés chez les rongeurs recevant de fortes doses ou sur des cellules de mammifères, mais sans activation métabolique et à fortes concentrations.
Les expérimentations chez l'animal ont montré que la fertilité des mâles et des femelles pouvait être altérée par la nicotine. Administrée pendant la grossesse, la nicotine provoque une perte embryonnaire post-implantatoire et un retard de croissance du fœtus, pouvant conduire ultérieurement à des modifications de comportement et/ou des déficits de la fonction cognitive.
Seules des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation à long terme de la nicotine chez l’animal afin d’évaluer les risques cancérigènes. Les données disponibles de cancérogenèse ne permettent pas de mettre en évidence un effet tumorigène clair de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Matrice auto-adhésive : Copolymère d’acrylate et de vinylacétate, Copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol
Film support : Film Polyéthylène téréphtalate, encre d’impression : blanche
Film protecteur amovible : Film polyester siliconé
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (papier / polyester / aluminium / copolymères à base d'éthylène - polyamide ).
Boîtes de 7, 14 et 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le patch transdermique doit être replié en deux, avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 242 7 0 : dispositif transdermique en sachet (Papier / Polyester / Aluminium / Copolymères à base d'éthylène - polyamide). Boîte de 7.
· 34009 300 242 9 4 : dispositif transdermique en sachet (Papier / Polyester / Aluminium / Copolymères à base d'éthylène - polyamide). Boîte de 14.
· 34009 300 243 0 0 : dispositif transdermique en sachet (Papier / Polyester / Aluminium / Copolymères à base d'éthylène - polyamide). Boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOPATCHLIB_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NICOPATCHLIB_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_?)
3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ? (#3._COMMENT_UTILISER_NICOPATCHLIB_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOPATCHLIB_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2025
Dénomination du médicament
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NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
Nicotine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient la substance active nicotine. Ce médicament est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.
Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine qui va passer à travers votre peau dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter l’arrêt du tabac. Ceci permet de prévenir la rechute chez sujets désireux de stopper leur consommation de tabac, augmente les chances de réussite à ne plus fumer.
L’accompagnement et le soutien psychologique améliorent normalement le taux de réussite.
Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.
Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
#top
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N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 21 mg/24h, dispositif transdermique :
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’appliquer NICOPATCHLIB si vous :
· souffrez d’un diabète. Lorsque vous arrêtez de fumer et commencez à utiliser ce médicament, vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament indiqué pour le diabète peut nécessiter un ajustement.
· avez récemment été victime d’une crise cardiaque, d’une angine de poitrine instable ou s’étant aggravé y compris l’angor de Prinzmetal, des troubles du rythme du cœur sévères (arythmies cardiaques), une hypertension artérielle non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral (AVC) récent.
· souffrez d’une maladie de peau puisque le patch doit être appliqué sur une peau saine (voir Rubrique 3 « Mode d'emploi »).
· avez des problèmes au niveau du foie et/ou une diminution de fonctionnement des reins car vous pouvez être plus sujet à développer des effets indésirables.
· souffrez d’une hyperthyroïdie (dérèglement de la thyroïde) ou un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.
· avez des ulcères de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.
En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.
Enfants
La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez les jeunes enfants. Même déjà utilisé, un patch peut être dangereux pour les enfants. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.
Après utilisation, replier le patch en deux avec le côté adhésif (collant) vers l’interieur avant de le jeter.
Autres médicaments et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.
Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :
· traitement de l’asthme (théophylline),
· traitement de la schizophrénie (clozapine),
· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),
· traitement du diabète (insuline),
· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone),
· traitement pour des affections ou maladies cardiaques (nifédipine, aténolol, furosémide
).
Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre ces médicaments ou tout autre médicament.
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut entrainer une mauvaise croissance de votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y parvenez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé en développement est probablement plus faible que celui attendu en continuant à fumer. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique et plus particulièrement au cours du troisième trimestre, si vous n’êtes pas parvenue à arrêter de fumer avant.
Allaitement
Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des formes orales de substituts à base de nicotine (des pastilles ou autres) plutôt que des patchs. Par conséquent l’utilisation de patchs pendant l’allaitement ne doit être initiée que sur conseils de votre médecin.
Fertilité
Le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, sans que l'on connaisse la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.
Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.
Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.
Si vous ressentez des signes de « manque » :
· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,
· si vous êtes irritable, ou si vous souffrez de troubles de l’humeur,
· si vous avez des troubles du sommeil,
· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),
· si vous avez des difficultés à vous concentrer,
· Si votre appétit est augmenté
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.
La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :
· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,
· si vous avez une salivation excessive,
· si vous transpirez,
· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,
· si vous ressentez une faiblesse générale.
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Le traitement standard se déroule en 3 phases :
1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.
2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.
3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.
L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.
Phase initiale
3 à 4 semaines
Suivi de traitement
3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
puis
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
arrêt du traitement**
ou
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
* selon les résultats sur les symptômes de sevrage
** en cas de résultats satisfaisants
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher,
) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne doivent être utilisés en même temps que sur les conseils d'un professionnel de santé. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. En général, 5 à 6 par jour peuvent suffire et vous ne devez pas utiliser plus de 24 pastilles/gommes de 2 mg par jour (vérifiez la dose maximale dans la notice de votre TNS oral). Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé par les fumeurs de moins de 18 ans sans l’avis d'un professionnel de la santé.
Instructions d’utilisation
· Où appliquer le patch ?
Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, tatouages, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : partie supérieure du bras, omoplate, poitrine, hanche
Evitez les zones mobiles comme les articulations, soumises aux frottements des vêtements.
· Comment appliquer le patch ?
1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch.
2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés.
3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch.
4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts.
5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection.
6. L'adhérence du patch dépend de la pression exercée au moment de l’application, afin d’assurer une adhérence optimale, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes.
7. Puis appuyez avec vos doigts sur les quatre bords du patch pour vous assurer qu’il adhère bien à la peau.
8. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application.
9. Le patch doit rester en place pendant 24 heures.
· Quand changer le patch ?
Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures à la même heure. (Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.
En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.
· Comment retirer le patch ?
Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.
En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.
En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.
· Comment jeter le patch ?
Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.
· Autres informations au moment de l’utilisation du patch
Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.
En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.
Fréquence d'administration
Utilisez un patch par 24 heures.
Durée du traitement
La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. La durée du traitement est limitée à 6 mois.
Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel, ou en cas de contact accidentel du patch avec des enfants (par exemple application sur la peau ou dans la bouche),, retirez-le immédiatement, rincez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :
· battements du cœur irréguliers (tachycardie, arythmie cardiaque),
· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),
· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),
· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),
· convulsions, coma.
Si vous observez des signes de surdosage et suspectez un empoisonnement chez un enfant, veuillez contacter un médecin ou vous rendre dans un service d’urgence à l’hôpital.
Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.
Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un gonflement soudain du visage, de la langue, de la gorge, des bras et/ou des jambes, arrêtez d’utiliser ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale d’urgence, surtout si vous avez des difficultés à respirer. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).
Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.
Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.
Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs (érythème ) et démangeaisons (purit) au niveau du site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.
Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés (papules) et érosion (peaux abîmée) au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.
Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre (douleurs abdominales), nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration(hyperhydrose), sensations de brûlure de la peau, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements (paresthésie), plus souvent d’intensité modérée pouvant s’étendre au-delà du site d’application), fatigue sévère (asthénie), rêves anormaux. La majorité de ces effets signalés étaient de légers à modérés et ont disparu spontanément après le retrait du patch.
D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent urticaire, rash, démangeaisons (prurit) parfois généralisés, œdème de Quincke et battements du cœur irréguliers et rapides (palpitations).
En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels fatigue sévère (asthénie), qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, augmentation de la toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique (voir Autres symptômes de sevrage dans la rubrique 3 ). Une augmentation de la fréquence des aphtes buccaux peut également survenir après l'arrêt du tabac.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
· La substance active est la nicotine.
Chaque patch de 30 cm² contient 45 mg de nicotine, délivrant 21 mg de nicotine par 24 heures.
· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film Polyéthylène téréphtalate, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.
Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.
Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, Rue du Lycée
45500 Gien
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;
· vous pourrez constater des améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements ;
· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques ;
· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique :
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
- choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;
- jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;
- dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
- boire un grand verre d'eau ;
- mâcher un chewing-gum ;
- compter jusqu'à 100 ;
- faire quelques respirations profondes ;
- sortir de la pièce ;
- changer d'activité...
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs) et occupez-vous à d’autres activités telles que loisirs, sport, activités culturelles.
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin de déterminer votre degré de dépendance à la nicotine, utilisez le test de Fagerström comme indiqué ci-dessous.
Répondez aux questions du test de Fagerström et notez votre score partiel dans la colonne « Votre score ». Additionnez votre nombre total de points pour obtenir votre score. Utilisez ce score pour connaître votre degré de dépendance, par exemple un score de 7 à 10 indique que vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
Demandez à un professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de la façon de calculer votre score.
TEST DE FAGERSTRÖM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
Votre score
- dans les 5 minutes : 3
- de 6 à 30 minutes : 2
- de 31 à 60 minutes : 1
- après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
- oui : 1
- non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
- la première : 1
- une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
- 10 ou moins : 0
- 11 à 20 : 1
- 21 à 30 : 2
- 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
- oui : 1
- non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
- oui : 1
- non : 0
TOTAL DES POINTS
· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :
- besoin impérieux de fumer,
- irritabilité, troubles du sommeil, ou autres troubles de l’humeur,
- agitation ou impatience,
- difficulté de concentration,
- augmentation de l’appétit,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre prescripteur car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment pouvez-vous vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, et le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront essentiels pendant les six premiers mois suivants votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée pour vous aider à arrêter de fumer, en particulier si vous avez déjà rechuté.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous êtes inquiet à ce sujet, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, cela peut être dû à un évènement douloureux ou 'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques (dépression, anxiété...). En raison d’une situation que vous associez fortement au tabagisme.
· Comprenez la raison de cette rechute pour l’éviter lors de votre prochaine tentative, si possible.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
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