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NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 26/01/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est utilisé afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et de réduire les envies irrésistibles de nicotine que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer ou lorsqu’on réduit le nombre de cigarettes afin d’arrêter de fumer. Ce traitement est réservé à l’adulte fumeur de 18 ans et plus.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire ceux fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.
Ce médicament peut vous aider à arrêter de fumer immédiatement ou à réduire votre consommation de cigarettes avant un arrêt complet du tabac. Vous devriez arrêter de fumer immédiatement si vous vous en sentez capable. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, vous pouvez optez pour une stratégie de réduction du nombre de cigarette fumées comme une étape vers l’arrêt définitif. Voir rubrique 3 « Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer » pour plus d’informations.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer s oulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, colère ou humeur dépressive, anxiété, agitation, difficultés de concentration, augmentation de l’appétit ou prise de poids, besoins impérieux de fumer (envies irrésistibles), insomnie ou troubles du sommeil. La nicotine contenue dans NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer.
Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 2 mg - NIQUITIN 2 mg MENTHE DOUCE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam (/medicament/affiche/groupe-generique/68617549/1170) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) nicotine 2 mg sous forme de : résinate de nicotine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 357 3 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 19/08/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 2 boîte(s) en carton de 40 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 858 2 4
Déclaration de commercialisation : 04/09/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,90 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 4 boîte(s) en carton de 40 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 858 3 1
Déclaration de commercialisation : 06/01/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 13,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 14,71 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans la stratégie du sevrage tabagique.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KENVUE France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 861 754 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine............................................................................................................................. 2,00 mg
Sous forme de résinate de nicotine.
Pour un comprimé à sucer.
Excipients à effets notoires : Polysorbate 80 (0,10 mg par comprimé à sucer), sulfites (0,000096 mg par comprimé à sucer)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer.
Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’un côté et de l’autre un « 2 ».
Le comprimé mesure environ 14 x 9 x 7 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et les envies irrésistibles de fumer chez les fumeurs de 18 ans et plus. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit de préférence être utilisé en association avec un programme d’accompagnement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le choix du dosage du comprimé à sucer dépend des habitudes de tabagisme du fumeur.
Adultes
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.
Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés au-delà 9 mois. Si les patients ressentent encore le besoin de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances de succès.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Utiliser les comprimés à sucer chaque fois que l’envie irrésistible de fumer apparaît.
Un nombre suffisant de comprimés à sucer doit être utilisé chaque jour et la plupart des fumeurs doivent utiliser entre 8 et 12 comprimés à sucer, sans jamais dépasser 15 comprimés à sucer.
La durée du traitement est individuelle, mais jusqu’à six semaines de traitement sont nécessaires pour rompre avec les habitudes de fumer. Les doses de nicotine doivent ensuite être réduites graduellement, en diminuant le nombre total de comprimés à sucer utilisés par jour. Le traitement devra être arrêté lorsque l’utilisation de comprimés à sucer est réduite à 1 ou 2 comprimés.
Sucer un comprimé à sucer chaque fois que l’envie irrésistible de fumer apparaît afin de maintenir une abstinence complète du tabac.
Garder des comprimés à sucer en réserve en cas d’envie soudaine et irrésistible de fumer.
Réduction progressive avant arrêt complet du tabac
Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer brusquement.
Alterner les comprimés à sucer et les cigarettes afin de réduire les envies de fumer, de prolonger les moments sans cigarette et avec l’intention de réduire la consommation de cigarettes autant que possible.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins des patients. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement.
Lorsque le nombre de cigarettes a été suffisamment réduit et que le patient se sent capable d’arrêter définitivement, la posologie à suivre pour un arrêt complet du tabac est décrite ci-dessus.
Si au-delà de 6 mois après le début de traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseils auprès d’un professionnel de santé.
Population pédiatrique
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé chez les adolescents (de 12 à 17 ans inclus) uniquement sur conseil d’un professionnel de santé. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les adolescents de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.
Mode d’administration
Voie buccale.
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 16 à 19 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 12 ans.
· Non-fumeurs
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.
· Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).
Les comprimés à sucer peuvent représenter un risque d'étouffement et doivent être utilisés avec prudence chez les personnes ayant des problèmes d'aspiration et de déglutition.
Population pédiatrique
Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient également une faible quantité de sulfites, provenant de l’arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine
Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.
Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.
Grossesse
Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.
La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Fertilité
Le tabagisme augmente le risque d’infertilité féminine et masculine. Des études in vitro ont montré que la nicotine peut affecter la qualité des spermatozoïdes chez l’homme. Chez les rats, une altération de la qualité des spermatozoïdes et une fertilité réduite ont été démontrées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les utilisateurs de TSN doivent être informés que l’arrêt du tabac peut entraîner un changement de comportement.
4.8. Effets indésirables
Effets liés à l’arrêt du tabac
Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience. Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autres moyens.
Effets indésirables
Ces effets indésirables apparaissent au début du traitement et sont principalement dose-dépendants.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennent rarement au cours du traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques orales identifiés durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : t rès fréquent ( ³ 1/10), fréquent (≥ 1/100, peu fréquent (≥ 1/1000, rare (≥ 1/10 000, très rare (
Classification par système d’organe
Effets indésirables signalés
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Réactions allergiques, incluant angioœdème et anaphylaxie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Rêves anormaux
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Dysgueusie, paresthésie
Fréquence indéterminée
Convulsions*
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Vision floue, larmoiement accru
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations, tachycardie, fibrillation atriale
Affections vasculaires
Peu fréquent
Flush, hypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent
Toux, hoquets, irritation de la gorge
Peu fréquent
Bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, serrement de gorge
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausée, irritation de la bouche/gorge et de la langue
Fréquent
Douleur abdominale, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissement, brûlure d’estomac
Peu fréquent
Eructation, glossite, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale
Rare
Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cœur
Fréquence indéterminée
Sécheresse de la gorge, inconfort gastro-intestinal, douleur au niveau des lèvres
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire
Fréquence indéterminée
Erythème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Sensation de brûlure, fatigue
Peu fréquent
Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise
* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
On estime que la dose létale minimale aigüe de nicotine chez l’homme est de 40 à 60 mg.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de façon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Population pédiatrique
Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs lors du traitement peuvent provoquer une intoxication aigüe pouvant être fatale. Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Symptômes
Les symptômes du surdosage sont ceux d’une intoxication aigüe à la nicotine incluant nausées, vomissement, hyper salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage
L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. En cas d’ingestion d’une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01 (Sevrage tabagique N07BA, nicotine 01.)
La nicotine, alcaloïde principal des produits du tabac et substance autonome naturellement présente, est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC et l'appareil cardiovasculaire. Lorsqu’elle est consommée dans les produits du tabac, la nicotine est addictive et à l’arrêt du tabac, des envies irrésistibles fortes et des symptômes du sevrage tabagique apparaissent. Ces envies irrésistibles et symptômes du sevrage inclus besoins impérieux de fumer, humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation et augmentation de l’appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine apportée par le tabac et aide à réduire la sévérité des envies irrésistibles et des symptômes du sevrage.
Les taux de succès d’arrêt du tabac au travers d’études cliniques avec les comprimés à sucer NICORETTE sont reportés ci-dessous :
Comprimé à sucer 2 mg
Comprimé à sucer 4 mg de nicotine
Durée du traitement
Substance active
Placebo
Odds ratios ajustés sur les effets centraux
Substance active
Placebo
Odds ratios ajustés sur les effets centraux
6 semaines
46.0%
29.7%
2.10
48.7%
20.8%
3.69
6 mois
24.2%
14.4%
1.96
23.6%
10.2%
2.76
Une étude incluant les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg a mesuré un soulagement des envies de fumer (soulagement du « craving ») chez 94 sujets. 48 % des sujets de l'étude ont ressenti un soulagement de l'envie de fumer 2 minutes après avoir placé les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg dans la bouche, 77 % après 5 minutes et après 1 heure, 66 % des sujets ne ressentaient toujours pas ou très légèrement l’envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer se dissout complètement dans la cavité buccale, et toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition). La dissolution complète de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est généralement atteinte en 16 à 19 minutes.
Le pic de concentration plasmatique de nicotine atteint après une seule prise d’un comprimé à sucer de 2 mg est d’environ 5 ng/ml.
Si le mode d'administration de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien s’ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption de la nicotine est moins rapide et moins élevée.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques étant faible (4,9 % - 20 %), le volume de distribution de la nicotine est important (2,5 l/kg). La distribution de la nicotine aux tissus est pH dépendant, avec des concentrations plus élevées de nicotine retrouvées dans le cerveau, l’estomac, les reins et le foie.
Biotransformation
La nicotine est métabolisée en un grand nombre de métabolites, tous cependant considérés comme moins actifs que le composé parent. Le métabolisme est principalement hépatique, mais la nicotine est également métabolisée dans les poumons et le rein. Le principal métabolite de la nicotine est la cotinine mais également le N-oxyde de nicotine.
La cotinine a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration sanguine atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine. La cotinine est par la suite oxydée en trans-3-hydroxycotinine, métabolite principale de la nicotine dans les urines. La nicotine comme la cotinine subissent une glucurono-conjugaison.
Élimination
La demi-vie de la nicotine est estimée à 2 heures (de 1 à 4 heures). La clairance totale de la nicotine est de 62 à 89 l/h environ. La clairance non rénale de la nicotine est estimée à 75 % de la clairance totale. La nicotine et ses métabolites sont excrétés quasi-exclusivement dans les urines. L’excrétion rénale de la nicotine sous forme inchangée dépend du pH urinaire, avec une excrétion d’autant plus élevée que le pH est acide.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité de la nicotine est bien documentée et prend en considération la posologie recommandée. Il n’a pas été démontré d’effets mutagènes de la nicotine. Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.
Les expériences sur des animaux en gestation ont montré un effet maternel toxique de la nicotine et par conséquent des effets toxiques modérés chez le fœtus. Un retard de croissance pré- et post-natal ainsi qu’un retard et des modifications dans le développement du SNC après la naissance ont également été rapportés.
Les études sur des rongeurs femelles ont montré que la nicotine peut diminuer le nombre d’ovocytes dans les trompes de Fallope, diminuer la concentration sérique en oestradiol, et entraîner un certain nombre de changements dans les ovaires et l’utérus. Les études sur des rats mâles ont montré que la nicotine peut diminuer le poids des testicules, provoquer une diminution réversible du nombre de cellules de Sertoli avec une altération de la spermatogenèse, et entraîner un certain nombre de changements dans l’épididyme et le canal déférent.
Ces effets ont été observés seulement après exposition à la nicotine à des concentrations supérieures à celles recommandées pour l’utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé à sucer
Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contenant des traces de sulphites) *, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage
Hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.
Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.
Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (silicate alumino-potassique (E555) et dioxide de titane (E171)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tube en polyprolylène : 3 ans.
Boite en carton : 3 ans. A utiliser dans les 3 mois après avoir retiré le suremballage.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tube en polypropylène : Conserver les comprimés à sucer dans le tube d’origine afin de les protéger de l’humidité.
Boite en carton : Conserver les comprimés à sucer dans l’emballage d'origine afin de les protéger de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène avec gel de silice de type dessicant (Flip pack) contenant 20 comprimés à sucer.
20 (1x20) ou 80 (4x20) ou 160(8x20) comprimés à sucer.
Boite en carton contenant 40 comprimés à sucer. Présentations : 40 (1x40), 80 (2x40) ou 160 (4x40) comprimés à sucer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les médicaments non utilisés peuvent avoir des effets néfastes en contact avec l’environnement aquatique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 357 2 3 : 20 comprimés à sucer en tube, boite de 1
· 34009 301 357 3 0 : 20 comprimés à sucer en tube, boite de 4
· 34009 301 357 4 7 : 20 comprimés à sucer en tube, boite de 8
· 34009 302 858 1 7 : 40 comprimés à sucer en boite en carton (1 boite en carton de 40 comprimés)
· 34009 302 858 2 4 : 80 comprimés à sucer en boite en carton (2 boites en carton de 40 comprimés)
· 34009 302 858 3 1 : 160 comprimés à sucer en boite en carton (4 boites en carton de 40 comprimés)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICORETTE_FRUITS_2_mg,_comprimé_à_sucer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NICORETTE_FRUITS_2_mg,_comprimé_à_sucer_?)
3. COMMENT PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NICORETTE_FRUITS_2_mg,_comprimé_à_sucer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICORETTE_FRUITS_2_mg,_comprimé_à_sucer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2025
Dénomination du médicament
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NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer
nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si après 9 mois vous ressentez encore des difficultés à arrêter de fumer sans l’utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?
3. Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Ce médicament est utilisé afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et de réduire les envies irrésistibles de nicotine que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer ou lorsqu’on réduit le nombre de cigarettes afin d’arrêter de fumer. Ce traitement est réservé à l’adulte fumeur de 18 ans et plus.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire ceux fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.
Ce médicament peut vous aider à arrêter de fumer immédiatement ou à réduire votre consommation de cigarettes avant un arrêt complet du tabac. Vous devriez arrêter de fumer immédiatement si vous vous en sentez capable. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, vous pouvez optez pour une stratégie de réduction du nombre de cigarette fumées comme une étape vers l’arrêt définitif. Voir rubrique 3 « Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer » pour plus d’informations.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer s oulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, colère ou humeur dépressive, anxiété, agitation, difficultés de concentration, augmentation de l’appétit ou prise de poids, besoins impérieux de fumer (envies irrésistibles), insomnie ou troubles du sommeil. La nicotine contenue dans NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer.
Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?
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Ne prenez jamais NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer :
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez moins de 12 ans.
· Si vous n’avez jamais fumé.
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :
· des antécédents récents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),
· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
· une insuffisance rénale sévère,
· un diabète,
· une hyperthyroïdie,
· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· un ulcère de l'estomac ou du duodenum,
· une œsophagite,
· des antécédents d’ épilepsie ou de convulsions.
Les comprimés à sucer peuvent représenter un risque d'étouffement. Utilisez-les avec prudence si vous avez du mal à avaler des solides ou des liquides ou si vous toussez fréquemment pendant ou après avoir avalé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Enfants
La dose recommandée pour les adultes peut entraîner une intoxication sévère voire mortelle chez les enfants. C’est pourquoi il est indispensable de garder en permanence NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent :
· de la théophylline pour traiter l'asthme,
· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,
· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,
· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons
S’abstenir de manger ou de boire lors de la prise des comprimés à sucer.
Grossesse et allaitement
Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
L'utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, les comprimés à sucer doivent être pris juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté avant la tétée suivante.
Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient également une faible quantité de sulfites, provenant de l’arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer contient du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les instructions concernant la prise de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer dépendent de :
· si vous arrêter immédiatement de fumer
· si vous arrêter progressivement de fumer
Adultes (de 18 ans et plus)
Arrêt immédiat du tabac
L’objectif est d’arrêter immédiatement de fumer et de prendre un comprimé à sucer à chaque envie irrésistible de fumer.
· Commencez par prendre 8 à 12 comprimés à sucer par jour. A chaque besoin impérieux de fumer, placez un comprimé à sucer dans la bouche jusqu’à dissolution.
· Continuez ainsi jusqu’à 6 semaines, puis diminuez progressivement le nombre de comprimés à sucer par jour.
· Lorsque vous ne prenez plus qu’1 à 2 comprimés à sucer par jour, vous pouvez arrêter le traitement. A l’arrêt complet du tabac, vous pouvez ressentir des envies soudaines de fumer de nouveau. Dans ce cas, utilisez un comprimé à sucer.
Arrêt progressif du tabac
L’objectif est d’arrêter progressivement de fumer en commençant par remplacer certaines cigarettes par un comprimé à sucer. Puis arrêtez complètement les cigarettes tout en continuant de prendre les comprimés à sucer. Enfin, cessez de prendre les comprimés.
Dès que l'envie de fumer apparaît, prendre un comprimé à sucer à la place d’une cigarette afin de réduire les envies irrésistibles de fumer. Réduisez au maximum le nombre de cigarettes fumées par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Dès que vous vous en sentez capable, arrêtez complètement les cigarettes. Suivez alors les instructions ci-dessus pour l’arrêt immédiat du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Ne pas dépasser la dose recommandée. Suivez les instructions attentivement et n’utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer par jour (24 heures).
Si vous ressentez le besoin d’utiliser ce médicament au-delà de 9 mois de traitement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Adolescents de 12 à 17 ans
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit être utilisé que sur conseil d’un professionnel de santé.
Enfants de moins de 12 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Instructions d’utilisation
Pour le tube plastique :
Pour la boite en carton :
Pour ouvrir :
1- Appuyer doucement sur la languette sur laquelle il est écrit « appuyer ici »
2- En même temps, tirer le haut de la boite avec force
Pour fermer : pousser sur le haut de la boite.
[Note : la notice de la boîte en carton ne sera imprimée qu'avec les instructions relatives à l'ouverture de la boîte en carton. La notice des tubes plastique ne sera imprimée qu'avec les instructions relatives à l'ouverture des tubes plastique.]
Voie buccale.
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre et libérer la nicotine qui sera absorbée par la muqueuse buccale.
Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La dissolution complète prend généralement moins de 20 minutes. Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
Si vous êtes tenté(e) de recommencer à fumer
Si vous:
· craignez de recommencer à fumer,
· trouvez difficile d’arrêter d’utiliser complètement les comprimés à sucer, parlez-en à un professionnel de santé.
Si vous recommencez à fumer, il pourra vous conseiller afin d’obtenir de meilleurs résultats lors des prochaines utilisations de traitements de substitution nicotinique (TSN).
Si vous avez pris plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû
Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Si un enfant utilise NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ou si vous avez utilisé plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.
Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.
Ces effets comprennent :
· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
· insomnies ou troubles du sommeil,
· augmentation de l'appétit ou prise de poids,
· humeur dépressive,
· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
· fréquence cardiaque réduite,
· saignement des gencives, ou ulcères de la bouche
· étourdissements ou sensations d'ébriété,
· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.
· constipation
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contactez un médecin immédiatement, ces symptômes pouvant être le signe de réactions allergiques graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· urticaire (affection cutanée caractérisée par des démangeaisons ou des taches rouges)
· gonflements du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à respirer,
· difficultés à avaler.
La plupart des effets indésirables ont été rapportés en début de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une irritation de la bouche et de la gorge sont souvent ressenties, cependant la plupart des utilisateurs s’y habituent au fur et à mesure des utilisations.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10
· toux
· maux de tête
· hoquets
· nausées (envies de vomir),
· irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue
Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10
· effets localisés tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût
· froid, chaleur, sensation de picotement de la peau
· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive
· dyspepsie (indigestion)
· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)
· vomissements, flatulence ou diarrhée
· brûlure d’estomac
· sensation de fatigue
· hypersensibilité (allergie)
Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100
· effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements
· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge
· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changement du son de votre voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructation
· sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle
· rythme cardiaque rapide et irrégulier, pouvant être traité avec un médicament approprié
· éruptions et/ou démangeaisons
· rêves anormaux
· gêne et douleur thoraciques
· faiblesse, sensation de malaise
Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1000
· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
· haut-le-cœur
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· vision floue, larmoiement accru
· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres
· rougeur cutanée
· convulsions
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les tubes : Conservez les comprimés à sucer dans le tube d’origine afin de les protéger de l’humidité.
Pour les boites en carton : Conservez les comprimés à sucer dans l’emballage d’origine afin de les protéger de l’humidité. A utiliser dans les 3 mois après avoir retiré le suremballage.
Ne réutilisez pas le tube pour un autre usage, en raison de la présence de résidus de comprimés pouvant se déposer à l’intérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer
· La substance active est :
nicotine............................................................................................................................. 2 mg
sous forme de résinate de nicotine
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé à sucer : mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contient des traces de sulfites)*, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage : hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955),, acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.
Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.
Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (E555 et E171).
Qu’est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’un côté et de l’autre un « 2 ». La taille d’un comprimé à sucer est d’environ 14 x 9 x 7 mm.
Présentations :
Chaque tube plastique contient 20 comprimés. Les présentations peuvent contenir 1, 4 ou 8 tubes.
Chaque boite en carton contient 40 comprimés. Les présentations peuvent contenir 1, 2 ou 4 boites en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
MCNEIL AB
NORRBROPLATSEN 2
25109 HELSINGBORG
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre " Comment surmonter votre dépendance physique ?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d’eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu’à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d’activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, etc.), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle, etc.).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d’une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.
· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
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