Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 13/11/1998
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Cartouche ( Composition pour une cartouche ) > nicotine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) de 6 cartouche(s) copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile aluminium + 1 dispositif polypropylène
Code CIP : 348 389-0 ou 34009 348 389 0 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/06/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) de 42 cartouche(s) copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile aluminium + 1 dispositif polypropylène
Code CIP : 348 392-1 ou 34009 348 392 1 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 05/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/05/2006 Extension d'indication Le service médical rendu par ces spécialités est important dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 31/05/2006 Extension d'indication Absence d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KENVUE France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 077 252 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine................................................................................................................................ 10 mg
Pour une cartouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Cartouche pour inhalation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
La posologie sera adaptée à l'importance de la dépendance à la nicotine du patient qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Utiliser l'inhaleur chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction des besoins du patient. Si l’envie n’est pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou l’ampleur des bouffées.
Par conséquent, la durée d'utilisation d'une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu'à 4 fois 20 minutes si l'utilisation est peu intensive et discontinue.
Chaque cartouche de 10 mg se substitue approximativement à 3-4 cigarettes.
Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.
Posologie
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès d’un professionnel de santé.
Monothérapie
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1 ère phase
Le nombre de cartouches à utiliser est fonction des besoins du patient. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2 ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN
Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN. L'association des dispositifs transdermiques avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour l’inhaleur qu’en monothérapie. Pour la posologie du dispositif transdermique, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament.
Abstinence temporaire du tabac
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations rencontrées par le patient imposant une abstinence temporaire. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Réduction de la consommation du tabac
Dans la mesure du possible, alterner l'usage de l'inhaleur et les cigarettes.
Utiliser l'inhaleur dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.
Mode d’administration
1. Sortir le dispositif, aligner les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrir.
2. Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif.
L'appuyer fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu'à ce que le film protecteur cède.
3. Replacer la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyer en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.
4. Tourner jusqu'à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’inhaleur NICORETTE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
En raison du mode d'administration, un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale est nécessaire en cas d'affection chronique de la gorge et/ou d'asthme.
Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct des traitements nicotiniques de substitution (TNS).
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
· Maladies cardio-vasculaires : Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral récent et/ou souffrant d'hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d'échec, l’inhaleur NICORETTE peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.
· Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).
Si un enfant avale, mâche ou suce une cartouche de nicotine (usagée comme non usagée), il existe un risque d’intoxication chez l’enfant.
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec l’inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul ( cf. le RCP de NICORETTESKIN, dispositif transdermique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine (voir rubrique 4.4, « Arrêt du tabac »).
Associations à prendre en compte
+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)
Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, car l’effet sur la circulation sanguine est dose-dépendant et la nicotine passe au niveau du fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation.
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter l’enfant même à des doses thérapeutiques. NICORETTE INHALEUR doit donc être évité pendant l’allaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l’utilisation de NICORETTE INHALEUR par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.
En cas d'utilisation, prendre la ou les cartouches pour inhalation juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Fertilité
Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d’infertilité.
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NICORETTE INHALEUR 10 mg n’a aucun d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Effets liés à l’arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d’un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que baisse de la fréquence cardiaque, augmentation de l’appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l’envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l’utilisation de NICORETTE. Environ 40% des utilisateurs présentent des réactions locales légères telles que toux et irritation de la bouche et de la gorge.
La sécurité de la nicotine lors d’essais cliniques est basée sur des données issues de méta-analyse fondée sur des essais cliniques randomisés sur le traitement du sevrage tabagique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec les formes orales à base de nicotine et sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d’organes. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Rare ≥ 1/10 000 et Très rare Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d’organes
Catégories de fréquence
Terminologie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique
Fréquent
Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Rêves anormaux
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Vertiges
Fréquent
Dysgueusie
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Troubles du sommeil
Fréquence indéterminée
Convulsions*
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Vision floue
Fréquence indéterminée
Larmoiement accru
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Rare
Fibrillation auriculaire
Affections vasculaires
Peu fréquent
Flush
Peu fréquent
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Bronchospasme
Très fréquent
Toux
Peu fréquent
Dysphonie
Peu fréquent
Dyspnée
Très fréquent
Hoquets
Fréquent
Irritation de la bouche
Fréquent
Congestion nasale
Peu fréquent
Douleur oropharyngée
Fréquent
Sinusite
Peu fréquent
Eternuements
Très fréquent
Irritation de la gorge
Peu fréquent
Sensation de gorge serrée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale
Fréquent
Diarrhée
Fréquent
Sécheresse buccale
Fréquence indéterminée
Sécheresse de la gorge
Fréquent
Dyspepsie
Rare
Dysphagie
Peu fréquent
Eructation
Fréquent
Flatulence
Fréquence indéterminée
Inconfort gastro-intestinal
Peu fréquent
Glossite
Rare
Hypoesthésie orale
Peu fréquent
Aphte et exfoliations de la muqueuse buccale
Fréquence indéterminée
Douleur des lèvres
Très fréquent
Nausée
Peu fréquent
Paresthésie de la cavité buccale
Fréquent
Hypersécrétion salivaire
Fréquent
Maux d’estomac
Fréquent
Stomatite
Fréquent
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angiœdeme
Fréquence indéterminée
Erythème
Peu fréquent
Hyperhidrose
Peu fréquent
Prurit
Peu fréquent
Rash
Peu fréquent
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Fatigue
Peu fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Douleur et gêne thoracique
Peu fréquent
Malaise
Fréquent
Sensation de brulure
* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (NICORETTESKIN dispositif transdermique et NICORETTE INHALEUR) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans le RCP de chaque spécialité respective.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l’homme dépend essentiellement du mode et de la voie d’administration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs. La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l’adulte. Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.
La nicotine est un agoniste des récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine présents dans le système nerveux central et dans le système verveux périphérique.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La majorité de la nicotine libérée lors de l'inhalation se dépose sur la muqueuse buccale où elle est absorbée.
La libération de nicotine à partir de cartouche est dépendante de la température et conduit à une augmentation de la quantité disponible d'environ 29 % à 30°C et de 48 % à 40°C, par rapport à une utilisation à température ambiante à 20°C.
A une température de 20°C, une bouffée de 50 ml contient environ 15 µg de nicotine.
L'absorption de nicotine au niveau de la muqueuse buccale est lente et ne produit pas les pics plasmatiques rapides et élevés observés lors de la consommation d'une cigarette.
Les concentrations plasmatiques de nicotine mesurées à l'état d'équilibre sont de l'ordre de 25 ng/ml lors d'une utilisation de ce dispositif dans les conditions expérimentales suivantes : après des inhalations de 5 secondes répétées toutes les 15 secondes durant 20 minutes par heure et pendant 12 heures à température ambiante.
Dans ces conditions d'utilisation, la quantité de nicotine libérée de la cartouche pendant 20 minutes d'utilisation est estimée à environ 40 % de la quantité contenue dans la cartouche, soit 4 mg de nicotine et dont 50 % sont absorbés, soit 2 mg.
Dans les essais cliniques, les taux plasmatiques de nicotine mesurés chez les patients lors d'une utilisation à volonté étaient compris entre 6 et 8 ng/ml, ce qui correspond à environ 1/3 des concentrations mesurées lors de la consommation de cigarettes chez les mêmes patients.
Distribution
Le volume de distribution de la nicotine après administration I.V. est d'environ 2 à 3 L/kg.
La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %, les modifications de la liaison de la nicotine causées par la prise éventuelle de médicaments concomitants ou l'altération des protéines plasmatiques due à des états pathologiques, n'auront vraisemblablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
Biotransformation
La principale voie d'élimination de la nicotine est hépatique. Deux voies marginales d’élimination, le cerveau et les poumons participent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés. Ils sont tous considérés comme moins actifs que le composé parent.
La cotinine, principal métabolite de la nicotine dans le plasma, a une demi-vie de 14 à 20 heures.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est d’environ 66,6 à 90,0 litres par heure et la demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 3 heures.
Les principaux métabolites urinaires de la nicotine sont la cotinine (10-12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (28-37 % de la dose). Environ 10-15 % de la nicotine est éliminée inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu’à 23% en cas de filtration glomérulaire importante ou d’acidification des urines (pH La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l'homme ou chez la femme.
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Une diminution progressive de la clairance totale et non-rénale de la nicotine est observée en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale. Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, la clairance de la nicotine est en moyenne réduite de 50 % comparativement aux sujets normo-rénaux. Chez les sujets hémodialysés, une surexposition systémique très marquée en nicotine est observée. En effet, les concentrations plasmatiques en nicotine sont multipliées par 4 à 5 (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh 5), les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées. Cependant chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7), les clairances totales et non rénales sont réduites de 40-50% en moyenne, ce qui se traduit par une exposition systémique doublée en nicotine chez ces sujets.
Il n’y a pas de donnée chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 7).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés entre 65 et 76 ans, une diminution statistiquement significative de la clairance totale (-23%), du volume de distribution à l’état stationnaire (-17%) de la nicotine et de la clairance rénale de la cotinine (-18%) a été observée comparativement aux adultes plus jeunes. Cependant, l’augmentation de l’exposition systémique en nicotine qui en résulte est modérée (entre 20 et 25%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.
Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.
Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.
Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.
Les études chez le rongeur ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles après exposition à la nicotine. Toutefois une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La décoloration possible du conditionnement primaire n'a pas d'influence sur la qualité (et donc l'efficacité) du produit.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 6 + 1 dispositif (polypropylène),
· Tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 18 + 1 dispositif (polypropylène),
· Tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 42 + 1 dispositif (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sortir le dispositif et l'ouvrir. Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif et fermer ce dernier. Le réassemblage du dispositif provoque l'ouverture des deux extrémités de la cartouche.
Après utilisation, retirer la cartouche et la jeter hors de la portée des enfants. Conserver le dispositif pour inhalation en vue d'une utilisation ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 348 389 0 3 : tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 6 + 1 dispositif (polypropylène).
· CIP 34009 348 391 5 3 : tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 18 + 1 dispositif (polypropylène).
· CIP 34009 348 392 1 4 : tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 42 + 1 dispositif (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICORETTE_INHALEUR_10_mg,_cartouche_pour_inhalation_buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NICORETTE_INHALEUR_10_mg,_cartouche_pour_inhalation_buccale_?)
3. COMMENT PRENDRE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NICORETTE_INHALEUR_10_mg,_cartouche_pour_inhalation_buccale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICORETTE_INHALEUR_10_mg,_cartouche_pour_inhalation_buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2025
Dénomination du médicament
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NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?
3. Comment utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?
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N’utilisez jamais NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale :
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale.
Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous présentez :
· des antécédents récents ( · une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,
· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,
· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
· une insuffisance rénale sévère,
· un diabète,
· une hyperthyroïdie,
· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,
· une affection chronique de la gorge,
· de l’asthme,
· des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
Il est impératif de tenir les cartouches pour inhalation hors de la portée des enfants.
Après utilisation, retirez la cartouche du dispositif pour inhalation et jetez-la hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.
Précautions d’emploi
Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :
· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
· hypersalivation,
· sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,
· faiblesse générale.
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d’association de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).
NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l’allaitement artificiel.
Si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.
Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE INHALEUR, la dose doit être prise après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORETTE INHALEUR n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
Posologie
Le nombre quotidien de cartouches à utiliser est fonction de l’importance de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire).
Utiliser l’inhaleur chaque fois que l’envie de fumer apparaît. La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction de vos besoins. Si l’envie n’est pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou l’ampleur des bouffées.
Par conséquent, la durée d’utilisation d’une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu’à 4 fois 20 minutes si l’utilisation est peu intensive et discontinue.
Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1 ère phase
Le nombre de cartouches à utiliser est fonction de vos besoins. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.
La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2 ème phase
Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.
Si, pendant votre traitement, vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d’associer NICORETTE INHALEUR avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.
Abstinence temporaire du tabac
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations imposant une abstinence temporaire que vous rencontrez. Cependant, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner l’usage de l’inhaleur et les cigarettes.
Utiliser l’inhaleur dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.
Mode d’administration
VOIE BUCCALE.
La nicotine contenue dans les cartouches est libérée lors d’une aspiration au travers du dispositif pour inhalation prévu à cet effet.
Afin d’obtenir une libération optimale de la nicotine contenue dans le dispositif, il est recommandé de l’utiliser à une température supérieure à 15°C.
Utilisation du dispositif
Figure 1 :
Sortez le dispositif, alignez les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrez-le.
Figure 2 :
Prélevez une cartouche scellée de la plaquette, insérez-la dans le dispositif.
Appuyez-la fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu’à ce que le film protecteur cède.
Figure 3 :
Replacez la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyez en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.
Figure 4 :
Tournez jusqu’à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé et prêt à l’emploi.
Fréquence d’administration
Utilisez le dispositif chaque fois que le besoin de fumer se fait sentir, sans dépasser 12 cartouches par jour.
Vous adapterez votre mode d’inhalation avec le dispositif (aspirations plus ou moins répétées) en fonction de vos besoins.
Durée du traitement
Pour l’arrêt complet du tabac :
La durée d’utilisation est limitée à 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé une cartouche pour inhalation, CONTACTER UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine par d’autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début des utilisations.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100
Toux, irritation de la gorge, maux de tête, hoquets, nausée.
Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100
Diarrhée, altération du goût, troubles de la sensibilité, irritation de la bouche, nez bouché (congestion nasale), sinusite, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, fatigue, sensation de brûlure, vomissements, maux d’estomac, inflammation de la muqueuse buccale, flatulence, irritation de la bouche, troubles digestifs/digestion difficile, hypersalivation.
Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Palpitations (sensation inhabituelle de vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie), rêves anormaux, troubles du sommeil, respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix, éternuements, inflammation de la langue (glossite), transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur, fatigue, malaise, vertiges, douleur/gêne au niveau du thorax, hypertension, douleur oropharyngée, sensation de gorge serrée, éructation, aphte, inflammation de la bouche, sensation de picotement dans la bouche.
Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche, rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire).
Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Vision floue, augmentation des larmes (larmoiement), gorge sèche, gêne dans le ventre, réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau (érythème), douleur des lèvres, convulsions.
Des étourdissements, des maux de têtes, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.
En cas d’association de NICORETTE INHALEUR 10 mg avec NICORETTESKIN dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La décoloration possible du conditionnement primaire n’a pas d’influence sur la qualité (et donc l’efficacité) du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale
· La substance active est :
Nicotine.......................................................................................................................... 10 mg
Pour une cartouche.
· Les autres composants sont :
Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).
Qu’est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de cartouches pour inhalation buccale.
Boîte de 6 tampons en cartouche + 1 dispositif.
Boîte de 18 tampons en cartouche + 1 dispositif.
Boîte de 42 tampons en cartouche + 1 dispositif.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
McNEIL AB
NORRBROPLATSEN 2
SE-25109 HELSINGBORG
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre " Comment surmonter votre dépendance physique ?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d’eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu’à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d’activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,
), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété
), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.
Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
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