Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 10/12/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac ou à réduire avant l’arrêt complet du tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).
NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.
Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE 1 mg/dose - NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale (/medicament/affiche/groupe-generique/69546553/1690) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une dose de 0,07 ml de solution ) > nicotine 1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 13,2 ml avec pompe avec distributeur(s) avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 224 105-0 ou 34009 224 105 0 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 14/08/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 2 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 13,2 ml avec pompe avec distributeur(s) avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 224 106-7 ou 34009 224 106 7 8
Déclaration de commercialisation : 23/05/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 17,55 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 18,57 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 13,2 ml avec pompe avec distributeur(s) incluant une puce NFC avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 494 3 7
Déclaration de commercialisation : 16/03/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 2 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 13,2 ml avec pompe avec distributeur(s) incluant une puce NFC avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 494 4 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 21/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 12/03/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/03/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NICORETTESPRAY et NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NICORETTESPRAY et NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 17/04/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par NICORETTESPRAY 1mg/dose est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 12/03/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/03/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant) Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant) Avis du 17/04/2013 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KENVUE France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 954 655 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Une pulvérisation délivre une dose de 0,07 ml de solution contenant 1 mg de nicotine.
1ml de solution contient 13.6mg de nicotine.
Excipients à effet notoire :
Ethanol 7,1 mg/pulvérisation
Propylène glycol 11 mg/pulvérisation
Butylhydroxytoluène 363 ng/pulvérisation
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation buccale
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant l’arrêt complet du tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement. NICORETTESPRAY doit de préférence être utilisé en association avec un programme d’accompagnement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances de succès.
Adultes et patients âgés
Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.
Arrêt complet du tabagisme
Pour les fumeurs désireux et prêts à arrêter de fumer immédiatement.
Les patients doivent arrêter complétement le tabac durant le traitement avec NICORETTESPRAY.
Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant la période d’arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III).
Étape I : Semaines 1 à 6
Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d’envie irrésistible de fumer. Si l’envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.
La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.
Étape II : Semaines 7 à 9
Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. À la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIÉ de celui de l’Étape I.
Étape III : Semaines 10 à 12
Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n’utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d’utiliser le pulvérisateur buccal.
Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d’utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.
Pour s’abstenir de fumer après l’Étape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l’envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d’effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.
Arrêt progressif grâce à une réduction progressive du tabagisme
Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne sont pas prêts à arrêter immédiatement.
Le pulvérisateur buccal est utilisé entre les périodes de tabagisme afin de prolonger les intervalles sans fumer et dans le but de réduire le plus possible la consommation de tabac. Les patients doivent être informés qu’une mauvaise utilisation du spray peut provoquer des effets indésirables.
Une cigarette est remplacée par une dose (1-2 pulvérisations) et une tentative d'arrêt doit être faite dès que le fumeur se sent prêt et au plus tard 12 semaines après le début du traitement. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été atteinte après 6 semaines de traitement, un professionnel de santé doit être consulté. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque les sujets ont réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, l’utilisation du pulvérisateur buccal doit être interrompue.
Il est déconseillé d’utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d’éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d’envie soudaine et irrésistible de fumer.
Population pédiatrique
NICORETTESPRAY ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Aucune donnée n’existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec NICORETTESPRAY.
Mode d'administration
Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer fermement sur la partie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.
S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 18 ans.
· Personnes n’ayant jamais fumé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.
· Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.
Excipients :
Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation équivalent à 150 mg/ml. En raison de la présence de butylhydroxytoluène, NICORETTESPRAY peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses
Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine
Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.
Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.
Grossesse
Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.
La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de NICORETTESPRAY par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser NICORETTESPRAY pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser NICORETTESPRAY, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée et laisser s’écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.
Fertilité
Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme.
Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats l’altération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NICORETTESPRAY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Effets de l’arrêt du tabac
Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; agitation ou impatience.
Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.
NICORETTESPRAY peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type œdème de Quincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujettes.
Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d’administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d’administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l’utilisation se prolonge.
Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s’atténuer.
Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques buccales, identifiés dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classification par classe organe
Effets indésirables signalés
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Réactions allergiques, notamment œdème de Quincke et anaphylaxie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Rêves anormaux
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Dysgueusie, paresthésie
Fréquence indéterminée
Convulsions*
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Vision floue, larmoiement accru
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations, tachycardie
Fréquence indéterminée
Fibrillation auriculaire
Affections vasculaires
Peu fréquent
Bouffées de chaleur, hypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent
Hoquets, irritation de la gorge
Fréquent
Toux
Peu fréquent
Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleurs oro-pharyngées, éternuements, serrement de gorge
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements
Peu fréquent
Éructation, glossite, saignements des gencives, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale
Rare
Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cœur
Fréquence indéterminée
Sécheresse de la gorge, gêne gastro-intestinale, douleurs au niveau des lèvres
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire
Fréquence indéterminée
Érythème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Sensation de brûlure, fatigue
Peu fréquent
Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise
* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.
Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.
Conduite à tenir en cas de surdosage
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas d’ingestion d’une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.
Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01
La nicotine est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC et l'appareil circulatoire.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage régulier et prolongé entraîne un syndrome caractéristique qui se manifeste par les symptômes du sevrage tabagique, notamment par des envies fortes (besoin impérieux de fumer).
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en augmentant leurs taux sanguins de nicotine et en diminuant ces symptômes.
Soulagement des envies irrésistibles de fumer
Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur buccal (voir rubrique 5.2).
Dans une étude croisée en ouvert portant sur l'envie de fumer après administration d'une dose individuelle chez 200 fumeurs sains, on a observé que 60 secondes après l'administration, deux pulvérisations de 1 mg réduisaient les envies de fumer bien plus qu'un comprimé à sucer contenant 4 mg de nicotine, et qu'une différence entre ces deux formulations persistait pendant 10 minutes.
Dans une autre étude croisée, en ouvert et en dose unique, portant sur 61 fumeurs sains, on a observé que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l’envie de fumer de manière significative par rapport au produit de référence, dès 30 secondes après l’administration dans la population cible, incluant le sous-groupe de sujets ayant évalué leur envie de fumer comme sévère à la baseline. De plus, 53/58 (91 %) et 45/58 (78 %) des sujets ont atteint une réduction de 25 % et 50 % respectivement, des envies irrésistibles de fumer au cours de la période étudiée (i.e 2h).
Arrêt du tabac
Deux études d’efficacité, contrôlées versus placebo ont été réalisées. Dans la première étude, 83/318 des participants (26.1 %) utilisant le spray buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines comparé à 26/161 (16.1 %) dans le groupe placebo. Aux semaines 24 et 52, respectivement 50/318 (15.7%) et 44/318 (13.8%) des sujets du groupe utilisant le spray buccal et respectivement 11/161 (6.8 %) et 9/161 (5.6 %) des sujets du groupe placebo, ont réussi à arrêter de fumer. Dans la seconde étude, 30/597 (5.0 %) des participants utilisant le spray buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines, comparé à 15/601 (2.5 %) dans le groupe placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les différences en termes de mode d’administration ont des effets importants sur la vitesse et le taux d’absorption.
Les propriétés pharmacocinétiques du pulvérisateur buccal ont été examinées dans 4 études. Ces études portaient sur 141 sujets.
Absorption
Une concentration maximale de 5,3 ng/ml est atteinte 13 minutes après l'administration d'une dose de 2 mg. La comparaison de l'AUC au cours des 10 premières minutes qui suivent l'administration indique que la concentration estimée après utilisation du pulvérisateur buccal à une dose de 1 et 2 mg dépasse celles estimées après utilisation d'une gomme ou d’un comprimé à sucer à la nicotine à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h*ng/ml versus 0,33 et 0,33 h*ng/ml).
Les valeurs estimées de l’AUC indiquent que la biodisponibilité de la nicotine administrée par pulvérisateur buccal est similaire à celle d'une gomme à mâcher ou d'un comprimé à sucer à la nicotine. La valeur mesurée de l’AUC était de 14,0 h*ng/ml pour le pulvérisateur buccal 2 mg, à comparer avec 23,0 h*ng/ml et 26,7 h*ng/ml pour la gomme à mâcher à la nicotine 4 mg et la tablette à la nicotine 4 mg, respectivement.
Les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine mesurées à l'état d'équilibre après administration de la dose maximale (à savoir, 2 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg toutes les 30 minutes) sont de l'ordre de 28,8 ng/ml, à comparer à 23,3 ng/ml pour la gomme à mâcher à la nicotine 4 mg (1 gomme par heure) et 25,5 ng/ml pour le comprimé à sucer à la nicotine 4 mg (1 comprimé à sucer par heure).
Distribution
Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d'environ 2 à 3 l/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques suite à une affection n'a a priori pas d'effets importants sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique, bien que le rein et le poumon participent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous étant considérés comme étant moins actifs que le composé parent.
Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration peut être 10 fois supérieure à celle de la nicotine.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est de 70 l/h et sa demi-vie est de 2 à 3 heures.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de débit élevé et d'acidification des urines (pH Linéarité/non-linéarité
La relation entre l'AUC et la dose d'une part, et la C max et la dose d'autre part, est quasiment linéaire, comme on peut l'observer lorsque des doses individuelles de 1, 2, 3 et 4 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg sont administrées.
Insuffisance rénale
La sévérité progressive de l'insuffisance rénale s'accompagne d'une clairance totale réduite de la nicotine. La clairance de la nicotine était en moyenne réduite de 50 % chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux supérieurs de nicotine ont été observés chez les fumeurs hémodialysés.
Insuffisance hépatique
Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5) et sont réduites de 40 à 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). Aucune donnée n'est disponible pour les sujets dont le score de Child-Pugh est > 7.
Patients âgés
Une réduction mineure de la clairance totale de la nicotine, ne nécessitant pas d'adapter la posologie, a été démontrée chez les patients âgés sains.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.
Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.
Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.
Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol (E422), bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, butylhydroxytoluène (E321), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
13,2 ml de solution en flacon en PET.
Un flacon contient 150 doses de 1 mg.
Le flacon est placé dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique avec un actionneur. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.
Présentations
1 x 1 distributeur, 2 x 1 distributeurs, 3 x 1 distributeurs.
1 x 1 distributeur + NFC, 2 x 1 distributeurs + NFC, 3 x 1 distributeurs + NFC : Inclut une puce NFC sous l’étiquette arrière du pulvérisateur permettant la connectivité avec application smartphone.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La nicotine restant dans le pulvérisateur peut avoir des effets néfastes sur le milieu aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 224 105 0 0 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur ; boîte de 1
· 34009 224 106 7 8 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur ; boîte de 2
· 34009 302 494 3 7 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur incluant une puce NFC ; boîte de 1
· 34009 302 494 4 4 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur incluant une puce NFC ; boîte de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICORETTESPRAY_1_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NICORETTESPRAY_1_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
3. COMMENT UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? (#3._COMMENT_UTILISER_NICORETTESPRAY_1_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICORETTESPRAY_1_mg/dose,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2025
Dénomination du médicament
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NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICORETTESPRAY
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac ou à réduire avant l’arrêt complet du tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).
NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.
Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
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N’utilisez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez moins de 18 ans
· si vous n’avez jamais fumé
Avertissements et précautions
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :
· des antécédents récents ( crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
· une insuffisance rénale sévère,
· un diabète,
· une hyperthyroïdie,
· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· une œsophagite,
· des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Enfant et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenants :
· de la théophylline pour traiter l'asthme,
· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,
· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,
· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.
NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons
S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.
Grossesse allaitement et fertilité
Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.
Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NICORETTESPRAY contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation. Ce médicament contient environ 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable.
Ce médicament contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». En raison de la présence de butylhydroxytoluène, NICORETTESPRAY peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY.
Demandez conseil à votre médecin si vous n’avez pas réussi à réduire le nombre de pulvérisations ou votre consommation de cigarette après 6 semaines de traitement ou si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.
Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.
Les instructions sur l’utilisation de NICORETTESPRAY dépendent de si vous vous arrêtez immédiatement ou si vous réduisez progressivement le nombre de cigarettes avant l’arrêt complet.
Arrêt immédiat du tabac
L’objectif est l’arrêt immédiat et l’utilisation du spray soulage les envies irrésistibles de fumer.
Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations par heure sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.
Etape 1 : Semaines 1 à 6
Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.
Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.
Etape 2 : Semaines 7 à 9
Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.
A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.
Etape 3 : Semaines 10 à 12
Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.
Arrêt progressif du tabac
L'objectif est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos cigarettes par NICORETTESPRAY. Après cela, vous arrêtez complètement de fumer des cigarettes lorsque vous utilisez le spray. Enfin, vous arrêtez d’utiliser le spray.
Lorsque vous ressentez une envie irrésistible de fumer, utilisez 1 à 2 pulvérisations au lieu d'une cigarette pour vous aider à gérer vos envies. Le spray est destiné à remplacer une cigarette, ne fumez pas juste après avoir utilisé le spray. L'utilisation du spray sans réduire votre nombre de cigarettes peut causer des effets indésirables (voir la rubrique « Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû »).
Réduisez le nombre de cigarettes que vous fumez par jour, autant que possible et remplacez-les par une pulvérisation. Si vous n’avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes après 6 semaines de traitement, demandez conseil à un professionnel de santé. Dès que vous vous sentez prêts, vous pouvez complètement arrêter de fumer mais pas plus tard que 12 semaines après le début du traitement. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque vous avez réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.
Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.
Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.
Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas
Déblocage de l'orifice de vaporisation
Ouverture du distributeur
1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'une légère pression (b). N'appuyez pas trop fort.
2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.
Chargement du distributeur
Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.
Utilisation du distributeur
3. Ouvrez la bouche et placer l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.
4. Appuyez fermement sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.
Blocage de l'orifice de vaporisation
Fermeture du distributeur
5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).
6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.
Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.
Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.
Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY.
Si un enfant utilise NICORETTESPRAY ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.
Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.
Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.
Ces effets comprennent :
· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
· insomnies ou troubles du sommeil,
· augmentation de l'appétit ou prise de poids,
· humeur dépressive,
· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
· fréquence cardiaque réduite,
· saignement des gencives, ou ulcères de la bouche
· étourdissements ou sensations d'ébriété,
· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.
· constipation
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :
· gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,
· difficulté à avaler,
· urticaire et difficultés à respirer.
Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10
· hoquets (particulièrement fréquents),
· maux de tête, nausées (envies de vomir),
· irritation de la gorge
Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10
· effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût
· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,
· dyspepsie,
· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),
· vomissements, flatulence ou diarrhée,
· sensation de fatigue,
· hypersensibilité (allergie)
· picotements
· toux
Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100 :
· effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements
· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge
· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives
· palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle
· éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.
· cauchemars
· gêne et douleur thoraciques
· faiblesse, sensation de malaise
· nez qui coule
Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000
· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
· haut-le-cœur
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres
· rougeur de la peau
· réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).
· troubles du rythme cardiaque
· convulsions
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas NICORETTESPRAY après la date d'expiration (EXP) qui est indiquée sur le distributeur et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement, notamment le milieu aquatique dans le cas de la nicotine.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
· La substance active est :
Nicotine............................................................................................................................ 1 mg
Pour une pulvérisation.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol (E422), bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, butylhydroxytoluène (E321), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
Qu’est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.
Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.
NICORETTESPRAY se présente en boîte de 1, 2 ou 3 distributeurs.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Note explicative : Les 2 phrases entre <> ci-dessus faisant référence à la présentation avec la puce NFC ne seront imprimées sur la notice dans les pays où cette présentation est disponible.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
MCNEIL AB
P.O. BOX 941
NORRBROPLATSEN 2,
SE-251 09 HELSINGBORG,
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer:
· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
· choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,
· jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,
· dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :
· boire un grand verre d'eau,
· mâcher un chewing-gum,
· compter jusqu'à 100,
· faire quelques respirations profondes,
· sortir de la pièce,
· changer d'activité
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,
), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle
).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété
), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
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