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NICOSAN, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 16/11/2020
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.
NicoSan, solution injectable est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 1 ml ) > tabacum pour préparations homéopathiques 167 mg (5DH) > nux vomica pour préparations homéopathiques 167 mg (9DH) > aurum metallicum pour préparations homéopathiques 167 mg (9DH) > passiflora incarnata pour préparations homéopathiques 167 mg (5DH) > agnus castus pour préparations homéopathiques 167 mg (5DH) > lobelia inflata pour préparations homéopathiques 167 mg (5DH)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EDELWEISS LAB
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 147 620 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NicoSan, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tabacum 5DH...................................................................................................................... 167 mg
Nux vomica 9DH.................................................................................................................. 167 mg
Aurum metallicum 9DH.......................................................................................................... 167 mg
Passiflora incarnata 5DH....................................................................................................... 167 mg
Agnus castus 5DH............................................................................................................... 167 mg
Lobelia inflata 6DH............................................................................................................... 167 mg
pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
La posologie usuelle est de une à deux injections sous-cutanées, en une seule fois (une ampoule par seringue) sur avis médical.
En l’absence d’amélioration après une semaine, les injections peuvent être renouvelées 1 à 2 fois, selon les mêmes modalités, sur avis médical et dans le cadre du suivi du patient.
En l’absence d’amélioration du patient après trois séries d’injections, il n’est pas recommandé de poursuivre le traitement.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie adéquates.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sevrage tabagique devra inclure une prise en charge par un professionnel de santé reposant sur un accompagnement psychologique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Véhicules utilisés pour la dilution finale : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EDELWEISS LAB
UL. SZCZYTNICKA 36/2
50-382 WROCŁAW
POLOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 163 9 2 : 1 mL de solution en ampoule (verre) ; boîte de 7.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOSAN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOSAN,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOSAN, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NICOSAN,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER NICOSAN, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_NICOSAN,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOSAN, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOSAN,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
Dénomination du médicament
#top
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NicoSan, solution injectable
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NicoSan, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NicoSan, solution injectable ?
3. Comment utiliser NicoSan, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NicoSan, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOSAN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.
NicoSan, solution injectable est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOSAN, solution injectable ?
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N’utilisez jamais NicoSan, solution injectable :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Le sevrage tabagique doit inclure une prise en charge par un professionnel de santé reposant sur un accompagnement psychologique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmer/ère avant d’utiliser NicoSan, solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NicoSan, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NicoSan, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NicoSan, solution injectable contient du chlorure de sodium et de l’eau pour préparation injectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NICOSAN, solution injectable ?
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Médicament réservé à l’adulte.
La posologie usuelle est de une à deux injections sous-cutanées, en une seule fois, selon avis médical.
Si les symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste après une semaine, contactez votre médecin. Celui-ci pourra renouveler les injections.
En l’absence d’amélioration après trois séries d’injections, il n’est pas recommandé de poursuivre le traitement.
Voie sous-cutanée.
Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie adéquates.
Si vous avez utilisé plus de NicoSan, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NicoSan, solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NicoSan, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOSAN, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.
A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
Ne pas conserver l’ampoule après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOSAN, solution injectable
· Les substances actives sont :
Tabacum 5DH................................................................................................................ 167 mg
Nux vomica 9DH............................................................................................................ 167 mg
Aurum metallicum 9DH.................................................................................................... 167 mg
Passiflora incarnata 5DH................................................................................................. 167 mg
Agnus castus 5DH.......................................................................................................... 167 mg
Lobelia inflata 6DH......................................................................................................... 167 mg
pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, utilisés pour la dilution finale.
Qu’est-ce que NICOSAN, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
L’emballage contient 7 ampoules de 1 ml de NicoSan, solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EDELWEISS LAB
UL. SZCZYTNICKA 36/2
50-382 Wrocław
POLOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Fabricant
LABORATOIRES WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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