Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 02/05/2013
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BA01
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine contenue dans NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux d’arrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.
Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez d’éprouver diverses manifestations d’inconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Consultez votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 2 mg - NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol (/medicament/affiche/groupe-generique/67230236/1142) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gomme ( Composition pour une gomme ) nicotine 2 mg sous forme de : résinate de nicotine
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans ses indications.
Important Avis du 17/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NICOTINE EG FRUIT 2 mg et 4 mg SANS SUCRE est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
V (Inexistant) Avis du 17/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALKALON A/S
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 723 023 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 2 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :
· Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg
· Maltitol 188 mg
· Sorbitol 225 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire d’environ 18 × 12 × 5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.
Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.
Population pédiatrique
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.
Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Adultes et personnes âgées
Chaque gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ. Mâcher NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.
La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.
Sevrage tabagique
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse s’utilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.
Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.
Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois.
Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.
NICOTINE ALKALON FRUIT peut contenir des traces de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Patients diabétiques
Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarrage d’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.
Réactions allergiques
Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.
Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :
Insuffisance rénale et hépatique
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque d’effets indésirables accru.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.
Maladies digestives
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.
Convulsions :
Utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).
Mise en garde spécifique aux jeunes enfants
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).
Transfert de dépendance
Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher des gommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.
Sevrage tabagique
Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.
La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.
Excipients
Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à la douleur (douleur thoracique à type d’angine de poitrine) induite par l’administration d’adénosine (voir rubrique 4.4, Sevrage tabagique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale. L’arrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver la santé de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est d’autant plus grand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.
La nicotine est absorbée par le fœtus et peut avoir des conséquences néfastes au niveau respiratoire et circulatoire. L’effet sur le système circulatoire est dose-dépendant.
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé dans certains cas car le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. L’utilisation de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit être décidée que sur avis médical.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecter l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant l’allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans ce cas, prendre une gomme juste après la tétée.
Fertilité
Le tabagisme augmente les risques d’infertilité chez les femmes et les hommes. Des études in-vitro ont montré que nicotine peut avoir un effet négatif sur la qualité du sperme humain. Une diminution de la qualité du sperme et une diminution de la fertilité ont été observés chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Effets de l’arrêt du tabac
Une multitude de symptômes sont associés à l’arrêt du tabac, quelle que soit la méthode de sevrage utilisée. Ces symptômes incluent des effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou agression, anxiété, difficultés de concentration et agitation ou impatience. Ces symptômes peuvent être physiques tels que diminution de la fréquence cardiaque, élévation de l’appétit et prise de poids, vertiges, symptômes pré-syncope, toux, constipation, saignement gingival ou aphtes ou nasopharyngite. Des envies de nicotine peuvent entrainer un tabagisme excessif.
Effets indésirables du médicament.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sont essentiellement dus à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine. Irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais la plupart des utilisateurs s’y habituent avec un usage régulier.
Des réactions allergiques (incluant des symptômes d’anaphylaxie) sont rares lors de l’utilisation de NICOTINE ALKALON FRUIT.
Ces effets indésirables observés chez les patients traités par des formulations orales de nicotine durant les essais cliniques et expériences post-marketing sont listées ci-dessous par système classe organe. Les fréquences utilisées pour les effets indésirables identifiés post-marketing sont des estimations basés sur les essais cliniques.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Système organe-classe
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
· Fréquents :
allergie.
· Fréquence indéterminée :
réaction anaphylactique.
Affections psychiatriques
· Peu fréquents :
rêves anormaux.
Affections du système nerveux
· Très fréquents :
céphalées.
· Fréquents :
dysgueusie, paresthésie
· Fréquence indéterminée :
Convulsions*
Troubles visuels
· Fréquence indéterminée :
vision floue, larmoiement élevé
Affections cardiaques
· Peu fréquents :
palpitations, tachycardie.
· Rares :
fibrillation auriculaire.
Affections vasculaires
· Peu fréquents :
rougissement, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Très fréquents :
toux, hoquet, irritations de la gorge.
· Peu fréquents :
bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, gorge nouée.
Troubles digestifs
· Très fréquents :
nausée.
· Fréquents :
vomissements, douleurs abdominales, flatulence, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, hypersécrétion salivaire, stomatite.
· Peu fréquents :
éructation, glossite, cloques de la muqueuse et exfoliation, paresthésie orale.
· Rares :
dysphagie, hypoesthésie orale, efforts de vomissement
· Fréquence indéterminée :
gorge sèche, inconfort digestif, douleur des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Peu fréquents :
urticaire, hyperhidrose, prurit, démangeaisons
· Fréquence indéterminée :
œdème de Quincke, érythème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
· Peu fréquents :
douleur du muscle de la mâchoire.
· Fréquence indéterminée :
contracture de la mâchoire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Fréquents :
douleur masticatoire, irritation de la cavité buccale ou de la gorge.
· Rares :
réactions allergiques à type d’œdème de Quincke
* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Les effets indésirables pouvant survenir lorsque le traitement est combiné (gommes à mâcher et patchs) diffèrent seulement de ceux des traitements seuls par la survenue d’évènements localisés associés à la formulation. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle rapportée pour le RCP des produits respectifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façon concomitante de la nicotine sous d’autres formes.
Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.
Les doses de nicotine tolérées chez l’adulte fumeur lors du traitement peuvent entraîner des symptômes d’intoxication sévère, voire mortelle, chez le jeune enfant.
Conduite à tenir en cas de surdosage
L’administration de nicotine doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré. L'administration de charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, prise de poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage tabagique.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale et par la déglutition de la salive. La majeure partie de la nicotine de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est absorbée à travers la muqueuse buccale. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par la gomme à mâcher médicamenteuse.
En règle générale, la quantité de nicotine qui se libère d’une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 2 mg est d’environ 1,4 mg, et d’environ 3,4 mg pour une gomme dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale s’obtient après 30 minutes de mastication d'une gomme, soit l’équivalent de la concentration observée 20 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette moyennement forte.
Distribution
Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
Biotransformation
La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 70 l/h ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine.
Elimination
Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose). 10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5. La demi-vie plasmatique de la nicotine est d’environ deux heures.
Populations particulières
Les atteintes sévères de la fonction rénale influent probablement sur la clairance totale de la nicotine. La pharmacocinétique de la nicotine n’est pas modifiée chez les patients atteints de cirrhose et d’insuffisance hépatique légère (Score de Child-Pugh 5), et elle est réduite chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique modérée (Score de Child-Pugh 7). Une augmentation de la concentration de nicotine a été observée chez les patients fumeurs hémodialysés.
Une réduction minime de la clairance totale de la nicotine a été observée chez des utilisateurs âgés en bonne santé, qui ne justifie pas un ajustement de la dose.
Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nicotine s'est révélée généralement négative dans certains tests de génotoxicité in vitro. Cependant, à des concentrations élevées de nicotine, les résultats de ces tests sont équivoques.
La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une diminution du poids de naissance et de la taille des portées, et diminue les chances de survie des petits.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine (E954), acésulfame potassique (E950), lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, arôme citron en poudre, talc.
* peut contenir des traces de soja.
Enrobage
Maltitol (E965), acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, cire de Carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ALKALON A/S
FARVERLAND 6, ST
2600 GLOSTRUP
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 268 911 2 1 : 2 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 912 9 9 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 913 5 0 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 914 1 1 : 20 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 915 8 9 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 916 4 0 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 917 0 1 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 918 7 9 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 919 3 0 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 920 1 2 : 50 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 921 8 0 : 60 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 922 4 1 : 70 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 923 0 2 : 72 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 924 7 0 : 80 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 925 3 1 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 927 6 0 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 928 2 1 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 929 9 9 : 100 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 930 7 1 : 108 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 931 3 2 : 110 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 933 6 1 : 120 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 934 2 2 : 150 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 935 9 0 : 192 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 936 5 1 : 200 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 937 1 2 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 938 8 0 : 210 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 939 4 1 : 300 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 940 2 3 : 492 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 941 9 1 : 500 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 268 942 5 2 : 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOTINE_ALKALON_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_et_à_la_saccharine_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NICOTINE_ALKALON_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_et_à_la_saccharine_?)
3. COMMENT PRENDRE NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NICOTINE_ALKALON_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_et_à_la_saccharine_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOTINE_ALKALON_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_à_l_acésulfame_potassique_et_à_la_saccharine_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2025
Dénomination du médicament
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NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE ?
3. Comment prendre NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BA01
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine contenue dans NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux d’arrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.
Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez d’éprouver diverses manifestations d’inconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Consultez votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?
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Ne prenez jamais NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE :
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans cette gomme à mâcher médicamenteuse, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous n’êtes pas fumeur.
· Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja parce que cette gomme à mâcher peut contenir des traces de soja.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE.
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :
· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois),
· douleur thoracique (angor instable) ou angor de repos,
· pathologie cardiaque qui modifie la fréquence ou le rythme cardiaque,
· hypertension artérielle non contrôlée par les médicaments,
· antécédents de réactions allergiques avec gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou rash (urticaire) avec démangeaisons. Les traitements de substitution à la nicotine peuvent parfois déclencher ce type de réaction,
· maladie hépatique sévère ou modérée,
· maladie rénale sévère,
· diabète,
· hyperthyroïdie,
· tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),
· ulcère de l’estomac,
· inflammation de l’œsophage (œsophagite),
· antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.
Enfants et adolescents
Chez les sujets de moins de 18 ans, NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé sans avis médical. NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Les doses adaptées à l’adulte peuvent provoquer des intoxications graves, voire mortelles, chez le jeune enfant. Il est donc impératif de tenir NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Autres médicaments et NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L’arrêt du tabac peut modifier l’action de certains médicaments, par exemple :
· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l’asthme),
· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer),
· la clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
· le ropinirole (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE avec des aliments et boissons
La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée car cela pourrait atténuer l’effet de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE.
La consommation de café, de boissons acides (jus de fruit) et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre enfant voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut être conseillé pour vous aider mais il peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin traitant ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE doit être évité durant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si vous allaitez votre enfant et que votre médecin vous a conseillé NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, vous devez prendre une gomme juste après la tétée, et non avant ou pendant la tétée.
Le tabagisme augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. L’effet de la nicotine sur la fertilité n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE n’est associée à aucun risque connu pour la conduite ou l’utilisation de machines.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE contient du butylhydroxytoluène (E321), du maltitol, du sorbitol et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le choix de votre dosage dépend de votre degré de dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les gommes dosées à 2 mg, utilisez les gommes dosées à 4 mg. Dans les autres cas, optez de préférence pour les gommes dosées à 2 mg.
La dose initiale est de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale est de 24 gommes par jour.
En cas d’utilisation entre deux périodes de tabagisme, afin de réduire sa consommation :
· gomme à mâcher médicamenteuse 2 mg : la dose maximale est de 24 gommes par jour,
· gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg : la dose maximale est de 12 gommes par jour.
Durée du traitement
Sevrage tabagique
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes par jour. Mais vous pouvez prendre une gomme à chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut s’utiliser entre deux périodes de tabagisme, pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si vous n’avez pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation, il est recommandé de demander conseil à un professionnel de santé.
Vous pouvez tenter d’arrêter de fumer dès que vous avez la motivation suffisante, mais pas au-delà de 4 mois de traitement avec NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE. Ensuite, vous devez réduire progressivement le nombre de gommes par jour, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.
Si vous n’avez pas réussi à faire une tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois, demandez conseil à un professionnel de santé.
Il n’est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Ne mâcher pas NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est mâchée trop rapidement et sans interruption, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela peut causer de l'inconfort (par exemple pyrosis et le hoquet).
Mode d’administration
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE est mâché trop vite et sans interruption, la nicotine se libère trop rapidement, ce qui peut causer certains désagréments (ex. brûlures d’estomac et hoquet).
Comment mâcher NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE?
· Mâcher lentement NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement
· A ce moment-là, placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et/ou la sensation s’estompent
· Mâcher lentement jusqu’à ce que le goût redevienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement
· Répéter plusieurs fois le même mode opératoire pendant environ 30 minutes.
Si vous avez pris plus de NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE que vous n’auriez dû
Si vous fumez en même temps que vous mâchez NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, vous risquez un surdosage. Les symptômes d’un surdosage à la nicotine sont notamment nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale.
A fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, fatigue extrême, collapsus cardiovasculaire (dû à une pression artérielle très basse) et convulsions.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant ou si vous avez pris trop de nicotine, contactez un médecin ou un service d’urgence.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables liés à l’arrêt du tabac (symptômes de sevrage)
Ce sont des effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage qui surviennent en raison de la diminution de la quantité de nicotine que vous prenez.
Ces symptômes incluent :
· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
· anxiété, agitation, difficultés de concentration,
· réveil nocturne perturbation du sommeil,
· augmentation de l’appétit ou prise de poids,
· déprime,
· envies de fumer (manque),
· diminution du rythme cardiaque,
· saignement des gencives ou aphtes,
· étourdissements ou sensation de syncope,
· toux, mal de gorge, nez congestionné, nez qui coule,
· constipation.
NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. Les effets secondaires sont généralement dose-dépendants.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais un usage régulier aidera la majorité des personnes de s’adapter.
Arrêtez immédiatement de prendre NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants signes d’une réaction allergique et pouvant être graves, comme l’œdème de Quincke. Il s’agit là d’effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) :
· œdème de la face, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à déglutir,
· urticaire et difficultés à respirer.
Très fréquents (affectant plus une 1 personne sur 10)
· mal de tête,
· toux, irritation de la gorge,
· hoquet, nausées.
Fréquents (affectant 1 personne sur 10)
· réactions locales telles que brulure, sensation dans la bouche, bouche inflammée et douloureuse, troubles du gout,
· bouches sèche ou augmentation de la salivation,
· douleur à l’estomac ou inconfort,
· vomissement, flatulence excessives ou diarrhée,
· fatigue,
· réaction allergique (hypersensibilité),
· sensation de fourmillement.
Peu fréquents (affectant 1 personne sur 100)
· nez bouché, éternuements,
· sifflement à la respiration, essoufflement, sensation de gorge nouée,
· rougissement, sudation excessive,
· fourmillements dans la bouche,
· langue gonflée, rouge, douloureuse, ulcérée ou cloquée, perte de la voix, bouche ou gorge douloureuse, éructations,
· palpitations (rythme anormaux), élévation de la fréquence cardiaque, élévation de la tension artérielle,
· éruption cutanée (incluant urticaire) et/ou démangeaisons,
· rêves anormaux,
· inconfort ou douleur thoracique,
· faiblesse, sensation générale désagréable,
· douleur du muscle de la mâchoire.
Rares (affectant 1 personne sur 1 000)
· difficultés à respirer, diminution des sensations dans la bouche,
· nausées,
· un rythme cardiaque rapide et irrégulier (Fibrillation auriculaire)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· vision trouble, yeux larmoyants,
· bouche sèche, inconfort de l’estomac, douleur des lèvres,
· rougeur de la peau,
· réaction allergique avec gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie),
· rigidité de la mâchoire,
· convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine
· La substance active est :
Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 2 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
· Les autres composants sont :
Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine, acésulfame potassique, lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, arôme citron en poudre, talc.
* peut contenir des traces de soja.
Enrobage :
Maltitol, acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique, lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, cire de carnauba.
Qu’est-ce que NICOTINE ALKALON FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire d’environ 18×12×5 mm.
2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 et 504 gommes à mâcher médicamenteuse sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALKALON A/S
FARVERLAND 6, ST
2600 GLOSTRUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Fabricant
FLEER ESPAÑOLA, S.L.
AVDA. DE L’HOSPITAL S/N
08795 OLESA DE BONESVALLS
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette.
· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements.
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques.
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique
o Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique
o Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
o Évitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...) évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTRÖM
QUESTIONS
POINTS
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
- dans les 5 minutes : 3
- de 6 à 30 minutes : 2
- de 31 à 60 minutes : 1
- après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?
- oui : 1
- non : 0
À quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
- la première : 1
- une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
- 10 ou moins : 0
- 11 à 20 : 1
- 21 à 30 : 2
- 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?
- oui : 1
- non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
- oui : 1
- non : 0
TOTAL DES POINTS
Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· À cause de la dépendance physique
· Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· À cause d'une prise de poids jugée excessive
· Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· À cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
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