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NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 20/05/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Code ATC : N07BA01
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Ce médicament est utilisé dans la dépendance à la nicotine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire à la fin de cette notice.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après6 mois de traitement avec ce médicament, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE 14 mg/24 h - NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique (/medicament/affiche/groupe-generique/69005619/1163) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispositif ( Composition pour un dispositif ) > nicotine 35 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Code CIP : 383 805-7 ou 34009 383 805 7 6
Déclaration de commercialisation : 05/05/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 23,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 24,11 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans la stratégie du sevrage tabagique.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HALEON France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 900 561 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, Grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine.............................................................................................................................. 35,0 mg
Pour un dispositif transdermique de 20 cm².
Un dispositif transdermique délivre 14 mg de nicotine par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.
L’arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d’utiliser le produit.
Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) :
Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l’arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d’utilisation du traitement de substitution nicotinique dans cette classe d’âge est restreinte à 10 semaines, après avis médical.
Il est recommandé aux adolescents de ne pas utiliser le traitement en association avec d’autres traitements de substitution nicotinique.
Enfants de moins de 15 ans :
Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINE TTS chez l’enfant de moins de 15 ans.
Posologie
NICOTINE EG, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes orales de substituts nicotiniques.
En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé.
Monothérapie
Phase initiale
3 à 4 semaines
Suivi de traitement
3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositive transdermique
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique*
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
puis
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique *
Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
augmentation à NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique*
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique**
ou
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
arrêt du traitement **
ou
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique
*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**en cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :
· augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
· diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle (ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque pour le fumeur). Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales de substituts nicotiniques
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOTINE EG, dispositif transdermique avec une forme orale de substitut nicotinique afin d’agir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.
Traitement initial
Le traitement devra débuter par NICOTINE EG, 21mg/24h, dispositif transdermique, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l’effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 15 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu’en début de traitement.
Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu’à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine).
Période
Dispositif transdermique
Forme orale de substitut nicotinique
(contenu en nicotine £ 2 mg)
Traitement initial
Premières 6-12 semaines
Un patch 21 mg/24 h/jour
Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise)
Sevrage progressif
3-6 semaines suivantes
Un patch 14 mg/24 h/jour
Continuer d’utiliser le nombre nécessaire
3-6 semaines suivantes
Un patch 7 mg/24 h/jour
Continuer d’utiliser le nombre nécessaire
Jusqu’à 9 mois
/
Réduire progressivement le nombre jusqu’à l’arrêt
La durée maximale de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la phase de réduction de la dose de nicotine). L’utilisation en association des formes orales avec les dispositifs transdermiques doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation de tabac et ne doit pas dépasser 12 semaines au total.
Mode d’administration
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée, sans rougeur, ni irritations et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras
). Les zones de plis cutanés doivent être évitées. Le dispositif doit être pressé fermement sur la peau avec la paume des mains pendant 10 à 20 secondes.
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent. Un même site d’application ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours afin d’éviter un risque d’irritation locale.
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté (voir section 6.6).
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains soigneusement après application afin d’éviter une irritation des yeux avec la nicotine présente sur les doigts.
Après utilisation, les dispositifs transdermiques usagés doivent être jetés avec soin et tenus hors de la vue et de la portée des enfants.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux : utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.
Insuffisants hépatiques : Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Affection cutanée pouvant gêner l’utilisation d’un dispositif transdermique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique.
En cas d'échec, l'utilisation du dispositif transdermique NICOTINE EG, dispositif transdermique peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique de nicotine doit être réduit ou le traitement arrêté.
Les traitements de substitution nicotinique en association ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires connues sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques.
En cas de diabète, la glycémie peut varier pendant la période d’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Par conséquent, il est important pour les diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie lorsqu’ils utilisent ce produit.
En cas de crise d’épilepsie, les potentiels risques et bénéfices liés à la prise de nicotine doivent être attentivement évalués avant son utilisation chez les patients prenant des médicaments anticonvulsivants ou présentant des antécédents d’épilepsie dans la mesure où des cas de convulsions ont été rapportés en cas de prise de médicaments contenant de la nicotine.
Les traitements substitutifs nicotiniques peuvent exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou d’ulcère gastro-duodénal.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
o une hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, une insuffisance cardiaque,
o un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome,
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
· La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.
Précautions particulières d’emploi
Les patients présentant un antécédent de dermatite ont plus de risques de présenter des troubles cutanés généralisés ou des érythèmes localisés, un oedème, ou une éruption cutanée durant plus de 4 jours. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique (voir rubrique 4.8).
NICOTINE EG, dispositif transdermique contient de l’aluminium. Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation d’une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées au sevrage tabagique :
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la théophylline, la clozapine, la méthadone, le ropinirole.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l’effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
L’augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline qui se produit à l’arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d’insuline.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H 2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Fertilité, Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d’une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 ème trimestre.
Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique.
L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine libérée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme.
Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :
· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
· il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement.
Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L’utilisation du patch durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
Fertilité
Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).
Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOTINE EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
En principe, NICOTINE EG, dispositif transdermique peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
SYSTEME DE CLASSES ORGANES (Classification MedDRA)
Très Fréquents
( ≥ 1/10)
Fréquents
( ≥ 1/100 à
Peu fréquents
( ≥ 1/1 000 à
Rare
( ≥ 1/10 000 à
Très rare
(
Affections du système immunitaire
-
-
Réactions d’hypersensibilité**
Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques*
- Troubles du sommeil incluant rêves anormaux et insomnies
Agitation,
Anxiété,
Nervosité,
troubles de l’attention,
somnolence, labilité émotionnelle,
irritabilité,
humeur dépressive,
état confusionnel
-
Affections du système nerveux
Etourdissement, céphalée
Tremblements
-
-
Affections cardiaques
-
Palpitations
Tachycardie
Arythmies
Affections respiratoires, thoraciques, et médiastinales
Dyspnée, pharyngite, toux*
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Dyspepsie, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation
-
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Augmentation de la transpiration
Dermatite allergique**, dermatite de contact**, photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
-
Myalgie, douleurs articulaires.
-
-
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
réaction au site d’application**
Douleurs au site d’application**, asthénie*, fatigue*
symptômes pseudo-grippaux*
-
Malaise
* Ces symptômes peuvent également être attribués au sevrage tabagique et peuvent être en lien avec une substitution insuffisante de nicotine.
**la majorité des réactions locales sont mineures et se résolvent rapidement à la suite du retrait du dispositif transdermique. Une douleur ou une sensation de lourdeur au niveau de la zone sur laquelle le dispositif transdermique a été appliqué (par exemple la poitrine, les membres) peuvent être rapportées.
Description des effets indésirables :
Les réactions cutanées aux sites d'application sont les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques : elles ont conduit à un arrêt prématuré du traitement par le patch transdermique chez environ 4% des participants à ces essais cliniques. Ces réactions incluent des sensations de brûlure au site d'application, œdème, érythème, irritation, prurit, éruption cutanée, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sont résolues dans les 48 heures, mais dans les cas les plus sévères, l’érythème et l’infiltration ont persisté pendant une à trois semaines. Le délai d’apparition des réactions cutanées importantes est de 3 et 8 semaines après le début du traitement.
Les effets suivants « infections des voies respiratoires supérieures et toux », rapportés comme effets indésirables peuvent être liés à une bronchite chronique induite par une longue période de tabagisme.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine incluant pâleur, hyperhydrose, vomissements, vison trouble, nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs froides, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et visuelle, tremblements, confusion mentale et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
Les dispositifs transdermiques nicotiniques doivent être retirés immédiatement en cas de surdosage ou si le patient montre des signes de surdosage. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La surface de peau doit être lavée à l’eau puis séchée. Le savon ne doit pas être utilisé car il peut augmenter l’absorption de nicotine.
La nicotine continuera d’être délivrée dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après le retrait du dispositif transdermique du fait d’un dépôt de nicotine dans la peau. Surdosage par ingestion :
Tout apport de nicotine doit immédiatement être arrêté. Le patient doit consulter immédiatement un médecin et doit être traité de manière symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Code ATC : N07BA01
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.
L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l’intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application transdermique, la nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.
L’application unique de NICOTINE EG, dispositif transdermique chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l’absorption s’effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l’application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l’application.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d’élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).
L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d’environ 77 %.
Les aires sous la courbe (0-24 heures) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes NICOTINE EG, dispositif transdermique 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.
Distribution
Le volume de distribution de la nicotine après administration I.V. est important, se situant entre 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n’a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu’à 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d’acidification des urines (pH Populations particulières:
Insuffisance rénale
L’aggravation de l’insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite d’environ 50% chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodyalisés.
Insuffisance hépatique
Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.
Personne âgée
Une faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Certains tests de génotoxicité de la nicotine in vitro se sont avérés positifs mais il existe également des résultats négatifs obtenus avec les mêmes modèles. La nicotine présente des résultats négatifs dans les tests in vivo.
Des expérimentations chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérigène de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100)
Enveloppe externe :
Film polyester aluminisé
Couche de la matrice :
Duro-Tak 387-2516
Miglyol 812
Eudragit E 100
Support non tissé :
Papier 26 g/m²
Couche adhésive :
Duro-Tak 387-2516
Miglyol 812
Feuille de protection détachable :
Film polyester aluminé siliconé
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile).
Boîte de 7, 14, 21 et 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082 MD Amsterdam
Pays-Bas
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 383 802 8 6 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 7.
· 34009 383 803 4 7 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 14.
· 34009 383 804 0 8 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 21.
· 34009 383 805 7 6 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOTINE_EG_14_mg/24_h,_dispositif_transdermique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NICOTINE_EG_14_mg/24_h,_dispositif_transdermique_?)
3. COMMENT UTILISER NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique? (#3._COMMENT_UTILISER_NICOTINE_EG_14_mg/24_h,_dispositif_transdermique?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOTINE EG 14 mg/ 24 h, dispositif transdermique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOTINE_EG_14_mg/_24_h,_dispositif_transdermique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2025
Dénomination du médicament
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NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice et notamment les conseils d’éducation sanitaire que vous trouverez à la fin avant d’utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Code ATC : N07BA01
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Ce médicament est utilisé dans la dépendance à la nicotine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire à la fin de cette notice.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après6 mois de traitement avec ce médicament, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?
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N’utilisez JAMAIS NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique :
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des constituants,
· si vous avez une affection de la peau pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Avertissements et précautions
Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable.
Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.
· Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de NICOTINE EG, dispositif transdermique en cas d'infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s'aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent.
· Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de NICOTINE EG, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher de nicotine n’est pas recommandée.
· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas :
o de maladie cardio-vasculaire stable, d'hypertension artérielle sévère ou d'insuffisance cardiaque,
o de trouble vasculaire cérébral ou d'artérite des membres inférieurs,
o de diabète,
o d'hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
o de maladie sévère du foie et des reins,
o d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes,
o Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.
Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec NICOTINE EG, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer.
Vous devez arrêter d’utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites.
Il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque comme notamment :
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,
o faiblesse générale,
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Enfants
Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer chez l’enfant une intoxication très grave voire mortelle.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Autres médicaments et NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.
Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :
· traitement de l’asthme (théophylline),
· traitement de la schizophrénie (clozapine),
· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),
· traitement du diabète (insuline),
· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).
· traitement de l’angine de poitrine (nifédipine)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né.
L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicament. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quel que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître.
Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse, ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Allaitement
Ce médicament tout comme le tabagisme pendant l’allaitement doivent être évités, car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant.
Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer et que vous allaitez, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. NICOTINE EG, dispositif transdermique ne peut être utilisé pendant l’allaitement que sur avis de votre médecin.
Fertilité
Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).
Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOTINE EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient de l’aluminium :
Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation d’une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique).
3. COMMENT UTILISER NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique?
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Posologie
Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique.
Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINE EG chez l’enfant de moins de 15 ans.
Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps.
Trois tailles de dispositif transdermique sont disponibles : 10, 20 et 30 cm² correspondant à trois dosages différents : 7, 14 et 21 mg/24 heures.
Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec NICOTINE EG, dispositif transdermique.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’Education Sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de «manque». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d’emploi et n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Le traitement se déroule en 3 périodes :
· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d’obtenir l’arrêt du tabac.
· Suivi du traitement : cette période consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique
· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d’arrêter le traitement.
L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore NICOTINE EG, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera.
Phase initiale
3 à 4 semaines
Suivi de traitement
3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique *
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
puis
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique *
Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
augmentation à NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique *
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique
ou
NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique **
arrêt du traitement **
ou
NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique
* selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** en cas de résultats satisfaisants.
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher,
) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.
Mode d’administration
Voie transdermique
· Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.
· Appliquez NICOTINE EG, dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre et sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : omoplate, hanche, face externe du bras
.
· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant au moins 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords
· Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d’application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine.
· Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés d’endormissement, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts.
· Ne pas couper le dispositif transdermique.
· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :
o avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
o recouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Fréquence d'administration
Changez de dispositif au bout de 24 heures.
Durée du traitement
Pour l’arrêt complet du tabac :
Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de NICOTINE EG, dispositif transdermique avec NICOTINE EG, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû:
Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion.
Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une insuffisance respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez NICOTINE EG, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique :
Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.
Si vous arrêtez d’utiliser NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique :
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être graves : Retirez le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :
Réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement du visage, de la peau et de la bouche, une pression sanguine abaissée et des difficultés respiratoires.
Si l’un des effets indésirables suivants vous affecte, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Très fréquents (plus d’une personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au point d’application (là où NICOTINE EG, dispositif transdermique est en contact avec votre peau), œdème (gonflement) et sensation de brûlure au point d’application.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement par cette voie et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.
Ces effets sont généralement le résultat d’une application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien de site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.
Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.
Fréquents (1 à 10 personnes sur 100) : Douleur musculaire, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue.
Ces effets sont souvent modérés et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du dispositif.
Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000) : troubles de l’attention, somnolence, sautes d’humeur, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux.
Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000)
Arythmies,
Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique.
Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINE EG 14 mg/ 24 h, dispositif transdermique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique
· La substance active est :
Nicotine........................................................................................................................ 35,0 mg
Pour un dispositif transdermique de 20 cm².
Un dispositif transdermique délivre 14 mg de nicotine par 24 heures.
· Les autres composants sont :
Copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E100)
Enveloppe externe : Film polyester aluminisé
Couches de la matrice : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E100
Support non tissé : Papier 26 g/m²
Couche adhésive : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812
Feuille de protection détachable : Film polyester aluminé siliconé
Qu’est-ce que NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 7, 14, 21 ou 28 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082 MD Amsterdam
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
lts LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTRASSE 2,
56626 ANDERNACH
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé.
Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette;
· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements;
· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques;
· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre " Comment surmonter votre dépendance physique ?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;
o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;
o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d'eau ;
o mâcher un chewing-gum ;
o compter jusqu'à 100 ;
o faire quelques respirations profondes ;
o sortir de la pièce ;
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif....), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTRÖM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
- dans les 5 minutes : 3
- de 6 à 30 minutes : 2
- de 31 à 60 minutes : 1
- après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
- oui : 1
- non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
- la première : 1
- une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
- 10 ou moins : 0
- 11 à 20 : 1
- 21 à 30 : 2
- 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
- oui : 1
- non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
- oui : 1
- non : 0
TOTAL DES POINTS
· score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
· score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
· score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration,
o Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent-vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
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