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NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 16/12/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : - MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient de la nicotine, comme substance active.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gomme ( Composition pour une gomme ) nicotine 2 mg sous forme de : nicotine polacrilex 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 96 gomme(s)
Code CIP : 363 171-2 ou 34009 363 171 2 3
Déclaration de commercialisation : 02/01/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,28 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 11,30 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 204 gomme(s)
Code CIP : 393 952-2 ou 34009 393 952 2 7
Déclaration de commercialisation : 01/09/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg et 4 mg SANS SUCRE et NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important Avis du 06/10/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 07/10/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
Important Avis du 14/02/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant) Avis du 06/10/2010 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 07/10/2009 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 14/02/2007 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : DR. REDDY'S NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 808 556 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine............................................................................................................................ 2,00 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4)........................................................................... 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,2 g), et butylhydroxytoluène (E 321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme blanche de forme rectangulaire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes de plus de 18 ans et personnes âgées
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine
Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté
Faible dosage accepté
Fort dosage accepté
Fort dosage accepté
Fumeur
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg est recommandée
En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher médicamenteuses à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées
L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses à 4 mg est recommandée
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Enfants et adolescents
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale et hépatique
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effets indésirables.
Mode d’administration
· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer la gomme entre la gencive et la joue.
· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité la nicotine, à la réglisse ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être utilisé par les sujets non-fumeurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent qui sont considérés comme hémodynamiquement instables, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac à l’aide de traitements non-médicamenteux.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell MENTHE FRAICHEUR 2 mg doit être réduite ou le médicament arrêté.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique sévère et/ou une insuffisance rénale sévère ou modérée, une hyperthyroïdie, un phéochromocytome et un diabète sucré. La glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.
Convulsions : Utiliser avec précaution chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (les conseils d’un professionnel de la santé par exemple) devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant ( voir rubrique 4.9 ).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gommes NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants, dont 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données cliniques pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
Le sevrage tabagique, en lui-même, requière certains ajustements thérapeutiques. Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments métabolisés par le CYP1A2, et plus particulièrement les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
De plus, l'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui peut se produire à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le tabagisme et la nicotine pendant la grossesse sont associés à des risques reproductifs et de retard de croissance intra-utérin. Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'un traitement par substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique peut être envisagé. Cependant, l'utilisation d’un substitut oral nicotinique ne peut être proposée qu’après avoir estimé que les bénéfices pour la mère surpassent les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme NICOTINELL, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante. L'utilisation d’un substitut orale nicotinique ne peut être administré qu’après avoir estimé que les bénéfices pour la mère surpassent les risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de la fertilité a été démontrée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.
4.8. Effets indésirables
La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
Les effets indésirables non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur masticatoire, urticaire, hypersensibilité, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d’une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.
Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de gommes à mâcher par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de Nicotine. Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.
Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique
Système de Classification MedDRA
Très fréquent
( ≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Affections psychiatriques
Insomnie*
Affections du système nerveux
Céphalées*, étourdissements*
Affections du système digestif
Nausée
Hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie**, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée
*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
** Les individus ayant tendance à développer une indigestion peuvent souffrir initialement d’indigestion ou de reflux mineurs en cas d’utilisation du dosage à 4 mg. Mâcher plus lentement ou l’utilisation d’un dosage à 2 mg (si nécessaire en augmentant la fréquence) résout généralement ce problème.
Données après commercialisation
Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.
Tableau 2 : Données sur les effets indésirables après commercialisation
Système de Classification MedDRA
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, oedème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Tremblements.
Affections cardiovasculaires
Palpitations, tachycardie, arythmies, fibrillation auriculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée.
Affections du système digestif
Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire.
Affections générales
Asthénie***, fatigue***, malaise***, syndrôme grippal***.
*** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administration d’une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées étourdissements, tremblements, état confusionnel, et fatigue. La prostration, l’hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma coma, l’insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.
Traitement du surdosage :
En cas de surdosage (par exemple, trop de gommes mâchées), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01
Mécanisme d’action
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée.
Distribution
La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme de 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml (après 45 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).
Élimination
L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique. De petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), glycérol (E422), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, lévomenthol, arôme Tutti frutti, acésulfame potassique, saccharine, saccharine sodique, cire de Carnauba, talc, eau purifiée, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ou 12 gommes à mâcher sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082MD Amsterdam
Pays-Bas
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 363 164-6 ou 34009 363 164 6 1: 2 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 165-2 ou 34009 363 165 2 2: 12 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 166-9 ou 34009 363 166 9 0: 24 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 167-5 ou 34009 363 167 5 1: 36 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 168-1 ou 34009 363 168 1 2: 48 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 169-8 ou 34009 363 169 8 0: 60 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 170-6 ou 34009 363 170 6 2: 72 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 171-2 ou 34009 363 171 2 3: 96 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 307-4 ou 34009 373 307 4 9: 120 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 393 952-2 ou 34009 393 952 2 7: 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOTINELL_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NICOTINELL_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_?)
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NICOTINELL_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOTINELL_FRUIT_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2026
Dénomination du médicament
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NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous utilisez toujours NICOTINELL FRUIT 2mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse après 9 mois.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
3. Comment prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : - MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient de la nicotine, comme substance active.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
#top
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Ne prenez jamais NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :
· Si vous n’êtes pas fumeur,
· en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans NICOTINELL FRUIT 2mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse (voir rubrique 6).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de :
· Problèmes cardiaques : vous devez consulter un professionnel de santé avant de prendre un traitement de substitution nicotinique. Durant l’utilisation d’un traitement de substitution nicotinique, si vous expérimentez une augmentation de vos problèmes cardiaque, vous devez réduire ou arrêter l’utilisation de ce produit.
· Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin,
· Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée,
· Problèmes circulatoires,
· Diabète : vous devez ( suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,
· Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· Phéochromocytome ( maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère ),
· Insuffisance hépatique ou rénale,
· Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum car un traitement de substitution nicotinique peut aggraver vos symptômes.
· Intolérance au fructose,
· Antécédents de convulsions
Tenir tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin immédiatement. Il est donc essentiel de conserver NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants à tout instant.
Autres médicaments et NICOTINELL FRUIT 2mg, SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL FRUIT 2mg, SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
· l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète)
qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie.
NICOTINELL FRUIT 2mg, SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse avec les aliments et les boissons
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé.
Allaitement
Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel
Fertilité
Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL FRUIT 2mg SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (HFI), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Chaque gomme NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient des édulcorants dont 0,2 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,04 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
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Utilisez NICOTINELL gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.
Les gommes NICOTINELL FRUIT sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.
NICOTINELL FRUIT 4 mg est recommandé :
· pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
· en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,
· si les symptômes de manque restent importants avec risques de rechute.
Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après :
Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine
Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté
Faible dosage accepté
Fort dosage accepté
Fort dosage accepté
Fumeur
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L’utilisation des gommes à mâcher 2 mg est recommandée
En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées
L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Commencez à utiliser ce produit le jour où vous décidez d’arrêter de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêter complétement de fumer.
Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
· Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche.
· Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
· Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé.
· Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).
NE PAS AVALER
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Fréquence d'administration
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT 2 mg est de 24 gommes par jour.
Durée du traitement
· La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
· En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Si vous avez pris plus de NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû :
Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Si vous utilisez trop de NICOTINELL gomme à mâcher vous pourriez présenter des nausées, un malaise et des vertiges. Arrêtez l’utilisation des gommes à mâcher et consultez un professionnel de santé. L es symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale.
Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Si vous oubliez de prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.
Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence d’apparition :
Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10)
· Sensation de malaise (nausées).
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· Les gommes peuvent causer une légère irritation ou douleur de la bouche ou de la langue,
· Gorge irritée ou inflammée
· Sensations de malaise
· Inconfort digestif
· Diarrhée
· Indigestion/brûlures d'estomac
· Flatulences
· Hoquet
· Hypersalivation
· Constipation
· Difficultés à avaler
· Etourdissements et maux de tête
· Vomissements
· Insomnies
· Toux
· Sécheresse buccale
· Douleurs des mâchoires, surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100)
· Sensation d’accélération du cœur (Palpitations).
· Démangeaisons (urticaires).
Effets indésirables rares (affectant 1 personnes sur 1 000)
· Un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire).
· Souffle court.
· Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse.
· Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension).
Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL FRUIT peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
· La substance active est :
Nicotine............................................................................................................................ 2,000 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1:4)............................................................................. 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher.
· Les autres composants sont :
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), glycérol (E422), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, lévomenthol, arôme Tutti frutti, acésulfame potassique, saccharine, saccharine sodique, cire de Carnauba, talc, eau purifiée, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses.
Boîte de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204 gommes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082MD Amsterdam
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA S.A.S
9 AVENUE EDOUArD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
FAMAR SA
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONAS, ATTIKI
GRECE
OU
Fertin Pharma A/S,
Dandyvej 19,
DK-7100 Vejle
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Dès que vous arrêterez de fumer :
Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique :
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
· Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
· Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
· Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
· boire un grand verre d'eau,
· mâcher un chewing-gum,
· compter jusqu'à 100,
· faire quelques respirations profondes,
· sortir de la pièce,
· changer d'activité...
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· Oui : 1
· Non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
· score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
· score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
A cause d'une prise de poids jugée excessive.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
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