Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 21/02/2012
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : code ATC
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE contient de la nicotine comme substance active.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 2 mg - NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol (/medicament/affiche/groupe-generique/61491578/1142) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gomme ( Composition pour une gomme ) nicotine 2 mg sous forme de : nicotine polacrilex 10 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important Avis du 09/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant) Avis du 09/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités de la gamme NICOTINELL.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : DR. REDDY'S NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 149 157 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine............................................................................................................................ 2,00 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4)........................................................................... 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,1 g) et butylhydroxytoluène (E 321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme blanche de forme rectangulaire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
Le conseil et le soutien aux patients améliorent les chances de succès à l’arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et personne âgée
Les patients doivent complètement arrêter de fumer durant le traitement avec NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine
Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté
Faible dosage accepté
Fort dosage accepté
Fort dosage accepté
Fumeur
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg est recommandée
En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher médicamenteuses à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées
L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses à 4 mg est recommandée
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Arrêt complet du tabac
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et de rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Si la réduction de la consommation de cigarette n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs..
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Population pédiatrique
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
Enfants de moins de 12 ans
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale et hépatique
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effets indésirables.
Mode d’administration
· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer la gomme entre la gencive et la joue.
· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher. Il est recommandé de ne pas manger ou boire avec la gomme à mâcher dans la bouche.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sujets non-fumeurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell Fruit Exotique doit être réduite ou le médicament arrêté.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.,
Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.
Insuffisance hépatique ou rénale : insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou insuffisance rénale.
Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.
Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.
Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant ( voir rubrique 4.9 ).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires ou qui ont une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme, il est donc considéré étant «sans sodium».
Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
Sevrage tabagique : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée après l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L’arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, mieux c'est. La nicotine passe au fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l’avis d'un professionnel de la santé.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. Le traitement par substitut nicotinique, doit donc être évité durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée qu’après l’avis d'un professionnel de la santé.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Fertilité
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de la fertilité a été démontrée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.
4.8. Effets indésirables
La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
Les réactions non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur du muscle de la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d’une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.
Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de nicotine par le biais des gommes médicamenteuses chez des sujets qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac, peut conduire à des nausées, des étourdissements, et des maux de têtes.
Une augmentation de la fréquence des ulcères aphteux peut survenir après l’arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de nicotine. Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.
Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique
Système de classification MedDRA
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Rare (≥ 1/10 000 à
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, œdème de Quincke et choc anaphylactique
Affections psychiatriques
Insomnie*
Affections du système nerveux
Céphalées*, étourdissements*
Affections du système digestif
Nausée
Hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
-
Douleur musculaire de la mâchoire
-
-
Affections cardio-vasculaires
-
-
Palpitations
Arythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-
-
Erythème, urticaire
*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Données après commercialisation
Le tableau 2 montre les effets identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.
Tableau 2 : Données sur les effets indésirables après commercialisation
Système de classification MedDRA
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Tremblements.
Affections cardio-vasculaires
Palpitations, tachycardie, arythmies, fibrillation auriculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée.
Affections du système digestif
Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire.
Affections générales
Asthénie**, fatigue**, malaise**, syndrôme grippal**.
** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées, insomnies et toux peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administration d’une dose insuffisante de nicotine.
Des herpes labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel, et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l’insuffisance respiratoires et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.
Traitement du surdosage
En cas de surdosage (par exemple, trop de gommes mâchées), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.
Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant comme recommandée par le centre antipoison national.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01
Mécanisme d’action
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml (après 45 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.
Élimination
L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique. De petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes à mâcher sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) de 12 gommes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082MD Amsterdam
Pays-Bas
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 217 956 9 1 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 957 5 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 958 1 3 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 959 8 1 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 960 6 3 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 961 2 4 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium°
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOTINELL_FRUIT_EXOTIQUE_2_mg,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NICOTINELL_FRUIT_EXOTIQUE_2_mg,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse?)
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse? (#3._COMMENT_PRENDRE_NICOTINELL_FRUIT_EXOTIQUE_2_mg,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOTINELL_FRUIT_EXOTIQUE_2_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2026
Dénomination du médicament
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NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
3. Comment utiliser NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : code ATC
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE contient de la nicotine comme substance active.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse?
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Ne prenez jamais NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :
· Si vous n’êtes pas fumeur,
· En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE (mentionnés à la rubrique 6).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de :
· problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal). Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue,
· antécédent d’accident vasculaire cérébral,
· maladie cardiovasculaire,
· hypertension artérielle,
· problèmes circulatoires,
· diabète ; vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,
· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
· insuffisance hépatique ou rénale,
· œsophagite, inflammation de la bouche ou de la gorge, gastrite ou ulcère de l'estomac,
· antécédents d'épilepsie (convulsions).
Les personnes ayant des problèmes avec l’articulation de la mâchoire et les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.
Ne fumez pas en même temps que vous mâchez une gomme Nicotinell Fruit exotique, vous pourriez présenter des signes de surdosage.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Chez les adolescents (12-17 ans), ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.
La dose thérapeutique pour un adulte pourrait gravement empoisonner ou même être mortelle pour les petits enfants. Il est donc essentiel que vous teniez NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d’autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse avec des aliments et boissons
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner une naissance prématurée et même une mort fœtale. Il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
En cas d'échec, NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE gomme à mâcher ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé.
Allaitement
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE gomme à mâcher, doit être évité pendant l’allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter la santé de votre enfant si vous allaitez.
Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse durant l'allaitement, la gomme doit être mâchée juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Fertilité
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Chaque gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contient des sucres dont 0,1 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut donc être considéré comme étant «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse?
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Utilisez NICOTINELL gomme à mâcher comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 4 mg est recommandé :
· pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
· en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,
Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après :
Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine
Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté
Faible dosage accepté
Fort dosage accepté
Fort dosage accepté
Fumeur
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L’utilisation des gommes à mâcher 2 mg est recommandée
En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées
L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.
Il est important de mâcher la gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE selon les modalités d’administration décrites ci-dessous afin d’éviter des troubles digestifs (par exemple : Hoquet ou brûlures d’estomac).
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Ne pas avaler la gomme à mâcher.
· Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
· Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé.
· Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche.
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Fréquence d'administration
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg est de 24gommes par jour. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
Durée du traitement
· Arrêt complet du tabac
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé au-delà de 12 mois sans l’avis d’un professionnel de la santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
· Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et de rester aussi longtemps que possible sans fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
Si la réduction de la consommation de cigarette n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement.
Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 1 an.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Si vous avez pris plus de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû :
Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les symptômes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, tremblements et confusion. En cas de surdosage important, ces symptômes peuvent être suivis de prostration, d'hypotension, de problèmes circulatoires, de coma, de difficultés respiratoires et de convulsions.
Arrêtez d'utiliser les gommes et contactez immédiatement un médecin ou un hôpital pour évaluer les risques et obtenir des conseils, si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris le médicament par erreur
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou possiblement un risque vital.
Si vous oubliez de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas la dose double.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.
Arrêtez de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave (œdème de Quincke ou réaction anaphylactique) :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires. Ces effets indésirables sont rares.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)
· nausées.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· inflammation de la muqueuse buccale, inconfort buccal
· irritation de la gorge
· vomissements
· douleurs abdominales, inconfort
· diarrhée
· indigestion / brûlures d'estomac.
· flatulence
· hoquet
· constipation
· étourdissements et maux de tête.
· insomnie
· toux
· sécheresse de la bouche,
· des douleurs musculaires dans la bouche, la gorge et la mâchoire peuvent également survenir.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
· Palpitations.
· Rougeurs de la peau (érythème),
· démangeaisons (urticaires).
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Troubles du rythme cardiaqueRéactions allergiques
Effets indésirables à fréquence inconnue :
· hypersalivation,
· difficulté à avaler,
· éructations,
· tremblements
· stomatite ulcéreuse
· essoufflement
· faiblesse,
· fatigue,
· malaise et
· symptômes pseudo-grippaux.
· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire)
Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peuvent dans de très rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
· La substance active est :
Nicotine...................................................................................................................... 2,000 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1:4)....................................................................... 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher.
· Les autres composants sont :
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse est sans sucre
Qu’est-ce que NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses.
Boîte de 12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082MD Amsterdam
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA S.A.S
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Fertin Pharma A/S,
Dandyvej 19,
DK-7100 Vejle
danemark
Ou
FAMAR SA
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONAS, ATTIKI
GRECE
Ou
ORIFICE MEDICAL AB
AKTERGATAN 2 OCH 4
271 55 YSTAD
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Dès que vous arrêterez de fumer :
Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique :
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
· Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
· Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
· Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
· boire un grand verre d'eau,
· mâcher un chewing-gum,
· compter jusqu'à 100,
· faire quelques respirations profondes,
· sortir de la pièce,
· changer d'activité...
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· Oui : 1
· Non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
· score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
· score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
A cause d'une prise de poids jugée excessive.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
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