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NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 31/01/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE 21 mg/24 h - NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique (/medicament/affiche/groupe-generique/62267070/1164) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispositif ( Composition pour un dispositif ) > nicotine 52,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s)
Code CIP : 334 687-4 ou 34009 334 687 4 3
Déclaration de commercialisation : 19/03/1992
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 23,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 24,11 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant) Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : REDDY PHARMA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 226 707 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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S(-)-Nicotine....................................................................................................................... 52,5 mg
Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm 2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans. Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d’utiliser le produit.
Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) :
Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l’arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d’utilisation du traitement de substitution nicotinique dans cette classe d’âge est restreinte à 10 semaines, après avis médical.
Il est recommandé aux adolescents de ne pas utiliser le traitement en association avec d’autres traitements de substitution nicotinique.
Enfants de moins de 15 ans :
Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINELL TTS chez l’enfant de moins de 15 ans.
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Posologie
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes buccales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg, les comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg ou la solution pour pulvérisation buccale NICOTINELL 1 mg/dose.
En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.
· Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h *
ou
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h
ou
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
puis
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
ou
Augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h *
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
ou
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h
ou
Arrêt du traitement **
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle (ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque pour le fumeur)..
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
· En association avec les formes buccales :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme buccale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg, les comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg, la solution pour pulvérisation buccale NICOTINELL 1 mg/dose.
L’association d’un dispositif transdermique avec une forme pharmaceutique de sevrage à action plus rapide telle que les comprimés, gommes à mâcher ou solution pour pulvérisation buccale peut donner de meilleurs résultats qu’une monothérapie.
Les patients devraient arrêter de fumer complètement pendant le traitement de NICOTINELL comprimés/ NICOTINELL gommes à mâcher/ NICOTINELL solution pour pulvérisation buccale en association avec NICOTINELL TTS, dispositifs transdermiques.
La dose maximale journalière en association avec NICOTINELL TTS 21 mg/24h, dispositif transdermique est :
Forme buccale en association
Nombre d’unités maximal par jour
NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher
15 unités par jour
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer
NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
30 pulvérisations par jour (1 à 2 pulvérisations par heure jusqu’à 15 fois par jour).
Posologie recommandée :
Il est conseillé de commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec une forme buccale chaque fois que l’envie de fumer apparaît.
En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis, la dose de nicotine doit être réduite graduellement.
La durée totale du traitement est de 6 mois (phase de traitement initial et phase de réduction de la dose de nicotine).
· Traitement initial
Période
Dispositif transdermique
Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg ou solution pour pulvérisation buccale 1 mg/dose
Traitement initial :
Premières 6-12 semaines
Un dispositif 21mg/24h par jour
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :
Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gommes à mâcher de 2 mg sont suffisants.
Ne pas prendre plus de 15 comprimés de 1 mg ou gommes à mâcher de 2 mg par jour.
Ou
NICOTINELL 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
Semaines 1 à 8 : 1 à 2 pulvérisations par heure si besoin jusqu’à 15 fois par jour maximum.
Semaines 9 à 12 : 1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 5 à 6 fois par jour. Après cette étape, la dose de nicotine doit encore être réduite progressivement.
Ne pas prendre plus de 30 pulvérisations par jour.
· Réduction de la dose de nicotine
Ceci peut être fait de 2 façons. Les patients peuvent utiliser soit l’option 1 soit l’option 2.
Période
Dispositif transdermique
Comprimé à sucer 1 mg ou gomme à mâcher 2 mg ou solution pour pulvérisation buccale 1 mg/dose
Phase de réduction de la dose de nicotine :
Option 1
3 à 6 premières semaines
1 dispositif 14 mg/24 h
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :
5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin.
Ou
NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 5 à 6 fois par jour.
3 à 6 semaines suivantes
1 dispositif 7 mg/24 h
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :
5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive.
Ou
NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 2 fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée.
Phase de réduction de la dose de nicotine :
Option 2
Jusqu'à 3 mois
-
Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg.
Pour NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale : continuer à réduire l’utilisation de NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
Les 3 à 6 premières semaines : 1 à 2 pulvérisations par heure si nécessaire, 5 à 6 fois par jour.
Les 3 à 6 semaines suivantes : 1 à 2 pulvérisations par heure si nécessaire, 2 fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée.
Mode d’administration
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée, sans rougeur, ni irritation et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras,
). Les zones de plis cutanés doivent être évitées. Le dispositif doit être pressé fermement sur la peau avec la paume des mains pendant 10 à 20 secondes.
Un nouveau dispositif transdermique sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent. Un même site d’application ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours afin d’éviter un risque d’irritation locale.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains soigneusement après application afin d’éviter une irritation des yeux avec la nicotine présente sur les doigts.
Après utilisation, les dispositifs transdermiques usagés doivent être jetés avec soin et tenus hors de la vue et de la portée des enfants.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux : utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.
Insuffisants hépatiques : Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants
· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
En cas d’infarctus récent du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d’hypertension artérielle non contrôlée ou d’accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d’abord l’arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique.
En cas d’échec, l’utilisation du dispositif transdermique NICOTINELL TTS peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l’initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique de nicotine doit être réduit ou le traitement arrêté.
Les traitements de substitution nicotinique en association ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires connues sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques.
En cas de diabète, la glycémie peut varier pendant la période d’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Par conséquent, il est important pour les diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie lorsqu’ils utilisent ce produit.
En cas de crise d’épilepsie, les potentiels risques et bénéfices liés à la prise de nicotine doivent être attentivement évalués avant son utilisation chez les patients prenant des médicaments anticonvulsivants ou présentant des antécédents d’épilepsie dans la mesure où des cas de convulsions ont été rapportés en cas de prise de médicaments contenant de la nicotine.
Les traitements substitutifs nicotiniques peuvent exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou d’ulcère gastro-duodénal
NICOTINELL TTS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :
· une hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, une insuffisance cardiaque,
· un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome,
· une insuffisance hépatique et/ou une insuffisance rénale sévère,
· un ulcère gastrique.
La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).
Même un système transdermique déjà utilisé peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOTINELL TTS doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
NICOTINELL TTS, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des affections cutanées (voir rubrique 4.2). Les patients présentant un antécédent de dermatite ont plus de risques de présenter des troubles cutanés généralisés ou des érythèmes localisés, unœdème, ou une éruption cutanée durant plus de 4 jours.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.
Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, il doit être retiré avant un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique) afin d’éviter les interférences.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des oestroprogestatifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
La nicotine est excrétée dans le lait maternel. Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, les formes orales de traitement de substitution nicotinique doivent être privilégiées par rapport à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique. Cependant, l’utilisation de toute forme de traitement substitutif à la nicotine chez la femme allaitante doit être initiée seulement si les bénéfices attendus pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour le nourrisson.
Fertilité
Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).
Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En principe, NICOTINELL TTS peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence et par système organe classe selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Système de classification (MedDRA)
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à
Peu fréquent (≥1/1 000 à
Rare (≥1/10 000 à
Très rare (
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité**
Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques*
Troubles du sommeil incluant rêves anormaux et insomnies
Agitation, anxiété, nervosité,
Troubles de l’attention, somnolence, labilité émotionnelle, irritabilité, dépression et confusion
Affections du système nerveux*
Etourdissements
céphalées.
Tremblements
Affections cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Arythmies
Affections respiratoires, thoraciques, et médiastinales
Dyspnée, pharyngite, toux*
Affections gastro-intestinales*
Nausées, vomissements
Dyspepsie, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Augmentation de la transpiration
Dermatite allergique**, dermatite de contact**, photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs musculaires, douleurs articulaires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’application**
Douleurs au site d’application**, asthénie*, fatigue*
symptômes pseudo-grippaux*
Malaise
*ces effets indésirables peuvent être aussi attribués aux symptômes de manque liés à l’arrêt du tabac et à une administration insuffisante de nicotine.
**la majorité des réactions locales sont mineures et se résolvent rapidement à la suite du retrait du dispositif transdermique. Une douleur ou une sensation de lourdeur au niveau de la zone sur laquelle le dispositif transdermique a été appliqué (par exemple la poitrine, les membres) peuvent être rapportées.
Description des effets indésirables :
Un essai clinique a montré que les réactions cutanées aux sites d’application sont les effets indésirables les plus fréquents. Ceci a mené à l’arrêt prématuré de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique chez environ 4 % des participants à l’essai clinique. Ces réactions incluent brûlure au site d’application, œdème, érythème, irritation, prurit, éruption, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sont résolues en 48 heures, mais dans des cas plus sévères, l’érythème et l’infiltration ont duré de 1 à 3 semaines. L’apparition de réactions cutanées significatives survient généralement entre 3 et 8 semaines après le début du traitement.
Des effets indésirables comme une infection des voies respiratoires supérieures et de la toux peuvent être liés aux bronchites chroniques induites chez des personnes fumant depuis longtemps.
Des aphtes buccaux peuvent se développer en lien avec l’arrêt du tabac, mais tout rapport avec le traitement par nicotine n’est pas établi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant pâleur, hyperhydrose, vomissements, vison trouble, nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs froides, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et visuelle, tremblements, confusion mentale et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
Les dispositifs transdermiques nicotiniques doivent être retirés immédiatement en cas de surdosage ou si le patient montre des signes de surdosage. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La surface de peau doit être lavée à l’eau puis séchée. Le savon ne doit pas être utilisé car il peut augmenter l’absorption de nicotine.
La nicotine continuera d’être délivrée dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après le retrait du dispositif transdermique du fait d’un dépôt de nicotine dans la peau.
Surdosage par ingestion :
Tout apport de nicotine doit immédiatement être arrêté. Le patient doit consulter immédiatement un médecin et doit être traité de manière symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.
L'application unique de NICOTINELL TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.
Après retrait du dispositif transdermique, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).
L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du dispositif. La biodisponibilité absolue du dispositif transdermique, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.
Les aires sous la courbe (0-24 h) de la nicotinémie augmentent proportionnellement à la dose nicotine délivrée par les dispositifs transdermiques NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des dispositifs de 14 mg / 24 h et 21 mg / 24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.
Distribution
Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.
La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique et dans le placenta.
La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable ( Élimination
Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
La nicotine passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100)
Enveloppe externe :
Film polyester
Couche de la matrice :
Couches 1 et 2, couche 3
Durotak 387-2516, miglyol 812, eudragit E 100
Support non tissé
Papier 26 g/m2
Couche adhésive
Durotak 387-2516, miglyol 812.
Feuille de protection détachable (69 mm x 67 mm)
Film polyester aluminé siliconé
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/Aluminium), boîte de 7, 14, 21 ou 28.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082MD Amsterdam
Pays-Bas
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 334 684 5 3 : 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/aluminium). Boîte de 7
· 34009 334 685 1 4: 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/aluminium). Boîte de 14
· 34009 334 686 8 2 : 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/aluminium). Boîte de 21
· 34009 334 687 4 3: 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/aluminium). Boîte de 28
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NICOTINELL_TTS_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NICOTINELL_TTS_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_?)
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NICOTINELL_TTS_21_mg/24_h,_dispositif_transdermique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NICOTINELL_TTS_21_mg/24_H,_dispositif_transdermique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2025
Dénomination du médicament
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NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LA DÉPENDANCE À LA NICOTINE - code ATC : N07BA.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
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N’utilisez jamais NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,
· en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.
Faites attention avec NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique :
Mises en garde
Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent.
Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher, les comprimés à sucer ou la solution pour pulvérisation buccale de nicotine n’est pas recommandée.
Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique :
· en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque,
· en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs,
· en cas de diabète
· en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)
· en cas de maladie sévère du foie et des reins
· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes
· Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.
Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer.
Vous devez arrêter d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdèmeou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites.
La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments e les boissons
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel.
Fertilité
Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité.
Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOTINELL TTS, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.
NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique contient :
Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
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Posologie
Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINELL TTS chez l’enfant de moins de 15 ans.
Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps.
Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures.
Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes buccales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer, NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher ou NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.
· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul :
Le traitement se déroule en 3 périodes :
· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.
· Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique
· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.
L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore NICOTINELL TTS, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera.
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
ou
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h
ou
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
puis
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
ou
augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h
ou
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **
NICOTINELL TTS 7 mg/24 h
ou
arrêt du traitement**
*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**En cas de résultats satisfaisants.
· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association
Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ou NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
Il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé lors de la mise en place d’un traitement en association.
Remarque : Lisez la notice du traitement associé (comprimés, gommes à mâcher ou solution pour pulvérisation buccale avant son utilisation.
Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de comprimés à sucer, de gommes à mâcher ou d’une solution pour pulvérisation buccale en association avec un dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.
La dose maximale par jour en association avec NICOTINELL TTS 21 mg/24h, dispositif transdermique est :
Forme buccale en association
Nombre d’unités maximal par jour
NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher
15 unités par jour
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer
NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
30 pulvérisations par jour (1 à 2 pulvérisations par heure jusqu’à 15 fois par jour).
Traitement initial :
Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer, NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher ou NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
Période
Dispositif transdermique
Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg ou solution pour pulvérisation buccale 1 mg/dose
Traitement initial :
Premières 6-12 semaines
Un dispositif 21mg/24h par jour
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :
Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gommes à mâcher de 2 mg sont suffisants.
Ne pas prendre plus de 15 comprimés de 1 mg ou gommes à mâcher de 2 mg par jour.
Ou
NICOTINELL 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
Semaines 1 à 8 : 1 à 2 pulvérisations par heure si besoin jusqu’à 15 fois par jour maximum.
Semaines 9 à 12 : 1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 5 à 6 fois par jour. Après cette étape, la dose de nicotine doit encore être réduite progressivement.
Ne pas prendre plus de 30 pulvérisations par jour.
En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis, la dose de nicotine doit être réduite graduellement.
Réduction de la dose de nicotine :
Ceci peut être fait de 2 façons. Vous pouvez réduire la dose de nicotine en utilisant soit l’option 1, soit l’option 2.
Période
Dispositif transdermique
Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg ou solution pour pulvérisation buccale 1 mg/dose
Phase de réduction de la dose de nicotine :
Option 1
3 à 6 premières semaines
1 dispositif 14 mg/24 h
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :
5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin.
Ou
NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 5 à 6 fois par jour.
3 à 6 semaines suivantes
1 dispositif 7 mg/24 h
NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :
5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive.
Ou
NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 2 fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée.
Phase de réduction de la dose de nicotine :
Option 2
Jusqu'à 3 mois
-
Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg.
Pour NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale : continuer à réduire l’utilisation de NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :
Les 3 à 6 premières semaines : 1 à 2 pulvérisations par heure si nécessaire, 5 à 6 fois par jour.
Les 3 à 6 semaines suivantes : 1 à 2 pulvérisations par heure si nécessaire, 2 fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée.
La durée totale d’utilisation du traitement est de 6 mois (phase de traitement initial et phase de réduction de la dose de nicotine).
Si vous avez besoin d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL comprimé à sucer / NICOTINELL gomme à mâcher / NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale pendant plus de 6 mois pour vous empêcher de fumer, veuillez en parler à un professionnel de santé.
Mode d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE
· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.
· Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras
· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords.
· Le dispositif doit rester en place 24 heures.
· Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine.
· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts.
· Ne pas couper le dispositif transdermique.
· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :
o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée de traitement
Pour l'arrêt complet du tabac :
La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL comprimé à sucer ou NICOTINELL, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû
Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion.
Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez NICOTINELL TTS, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer.
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique NICOTINELL TTS sur votre peau).
En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.
Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.
Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.
Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100)
Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue.
Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.
Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000)
Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux.
Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000)
Arythmies,
Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique.
Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique
· La substance active est :
S(-)-Nicotine....................................................................................................................... 52,5 mg
Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm 2.
· Les autres composants sont :
Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.
Qu’est-ce que NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 7,14, 21 ou 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082MD Amsterdam
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Reddy Pharma SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTRASSE 2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d’eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu’à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d’activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
Score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent-vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d’une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.
· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
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