Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NILEVAR 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/09/2016
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ANDROGENE (G. Hormones sexuelles), code ATC : A14AA09
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > noréthandrolone 10 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 09/01/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NILEVAR est faible dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHARMHOLDING S.A.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 148 834 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NILEVAR 10 mg, comprimé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Noréthandrolone..................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient également 190,00 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable (blanc) : flacon en verre brun de 30 comprimés.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des aplasies médullaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· La mise en route du traitement ne peut être décidée qu’après exploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.
· Traitement d’attaque : 1 à 2 mg/kg/jour.
· Ce traitement doit être poursuivi à la même dose jusqu’à obtention de la réponse hématologique qui peut être longue (3 à 6 mois).
· Traitement d’entretien : lorsque la réponse hématologique est obtenue la posologie peut être réduite entre 0,25 et 0,5 mg/kg/jour Le sevrage est parfois possible après quelques mois de traitement, mais certains malades restent dépendants des androgènes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Cancer de la prostate et adénome prostatique.
· Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.
· Femme enceinte ou qui allaite : voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale faible à modérée, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.
· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique, en raison de la possible hépatotoxicité des stéroïdes anabolisants oraux. Il faut arrêter le traitement en cas de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques. Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé périodiquement en cas de traitement répété ou prolongé.
· Eviter le traitement en cas d’hypercalcémie. Surveillance de la cholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.
· Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
· Chez l’enfant, l’androgénothérapie doit être utilisée avec précaution et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.
· Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l’indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette pré-pubère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticoagulants oraux : variation de l’effet anticoagulant (modification de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques avec tendance à l’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR.
Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement anabolisant et 8 jours après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Nilevar est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir en raison des risques virilisants sur la femme et le fœtus.
Allaitement
Nilevar est contre-indiqué en cas d’allaitement en raison des risques virilisants chez le nouveau-né (le produit étant excrété dans le lait maternel)
Fertilité
Chez l’homme, les stéroïdes anabolisants affectent la fonction reproductive masculine provoquant une oligospermie ou une azoospermie. La spermatogénèse reprend progressivement 4 à 12 mois après l’arrêt des anabolisants stéroïdiens, mais peut exceptionnellement persister plus longtemps après l’arrêt en cas d’exposition prolongée aux anabolisants. En cas d’infertilité persistante, il est alors nécessaire d’utiliser des inducteurs de la spermatogénèse (agents oraux ou gonadotrophines injectables).
Chez la femme, la fertilité peut également être réduite réversiblement par effet anti-estrogénique (dysovulation, irrégularité menstruelle ou même aménorrhée).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Classe de
Fréquent
Rare
Très rare
systèmes d’organes
(≥ 1/100,
(≥1/10 000,
(
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie, agranulocytose, thrombopénie,
Troubles endocriniens
Troubles de la puberté
Troubles de la fonction thyroïdienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation du cholestérol et des triglycérides
Hypercalcémie possible (surtout chez les sujets alités)
Diminution de la tolérance aux glucides
Rétention hydro-sodée
Diabète insulino-dépendant
Troubles Psychiatriques
Excitation psychomotrice (agitation, irritabilité, anxiété, humeur dépressive)
Affections cardio-vasculaires
Hypertension, œdème (liés à la rétention hydrosodée)
Thrombose veineuse profonde ou superficielle thrombose carotidienne et artérielle
Accident ischémique transitoire, angor instable, infarctus myocarde
Troubles respiratoires et pulmonaires
Voix rauque**
Troubles du système gastro-intestinal
Pancréatite aigue
Nausées, vomissements (en cas d’ingestion de très forte dose des stéroïdes anabolisants)
Affections hépatobiliaires
Elévation des transaminases, bilirubine, BSP, phosphatases alcaline
Hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné, séborrhée*,
Hirsutisme**
Alopécie**
Ulcération cutanée
Troubles de l’appareil reproducteur et sein
Troubles de la libido*
Atrophie des testicules, oligospermie ou azoospermie*
Irrégularités menstruelles* dysovulation, aménorrhée*
Gynécomastie*
Ecoulement mammaire*
Troubles généraux
Augmentation de poids et de la masse musculaire (liée à l’effet anabolisant)
Céphalées, fièvre
* Effets androgéniques ou anti-estrogénique qui sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement (acné, troubles de la libido).
**certains effets androgéniques peuvent être irréversibles chez la femme et l’enfant : masculinisation avec hirsutisme, modifications du timbre de la voix, chute des cheveux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENE, code ATC : A14AA09
(G : hormones sexuelles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La noréthandrolone est bien absorbée après administration orale.
Distribution
Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques.
La noréthandrolone traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait (contre-indication en cas de grossesse et allaitement – voir rubrique 4.6).
Biotransformation
Son métabolisme hépatique est rapide (demi-vie courte) et aboutit à la formation d’un métabolite principal, la 19-nor-pregnanetriol, après réactions de réduction et d’hydroxylation.
Élimination
L’élimination est essentiellement urinaire (90%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
Amidon de riz
Stéarate de magnésium
Talc
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHARMHOLDING SA
1 RUE ARISTIDE BRIAND
1263 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 307 288 5 7 : 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NILEVAR 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NILEVAR_10_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NILEVAR 10 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NILEVAR_10_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE NILEVAR 10 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NILEVAR_10_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NILEVAR 10 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NILEVAR_10_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2020
Dénomination du médicament
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NILEVAR 10 mg, comprimé
Noréthandrolone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NILEVAR 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NILEVAR 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NILEVAR 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NILEVAR 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ANDROGENE (G. Hormones sexuelles), code ATC : A14AA09
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NILEVAR 10 mg, comprimé ?
#top
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Ne prenez jamais NILEVAR 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique hypersensible à la noréthandrolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de cancer de la prostate et adénome prostatique,
· en cas de maladie cardiaque, rénale ou hépatique sévère,
· en cas de grossesse et allaitement (voir rubrique grossesse, allaitement et fertilité).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé.
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit jamais être employé ou réemployé en dehors d’une prescription médicale.
Précautions d’emploi
· Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale et d’hypercalcémie.
· Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.
· Chez l’enfant, ce médicament doit être utilisé avec précautions et uniquement prescrit par des spécialistes en raison de ses effets sur la croissance osseuse. Par ailleurs chez la fillette avant la puberté il existe un risque de virilisation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NILEVAR 10 mg, comprimé
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
NILEVAR 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est contre- indiqué pendant la grossesse, en raison des risques de virilisation chez la femme et le fœtus. Il convient donc d’utiliser une méthode contraceptive fiable durant toute la durée du traitement si vous êtes en âge de procréer.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Ce médicament peut avoir un impact sur la fertilité en la diminuant (diminution de la production des spermatozoïdes, troubles de l’ovulation).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NILEVAR 10 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NILEVAR 10 mg, comprimé ?
#top
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Posologie
La posologie est fonction de votre poids. Dans tous les cas, respectez les doses recommandées par votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Respecter la prescription de votre médecin. >
Si vous avez pris plus de NILEVAR, 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Acné, séborrhée, réversible à l’arrêt du traitement.
· Spécifiquement chez la femme :
o irrégularité des règles, troubles de l’ovulation, arrêt des règles (effets réversibles à l’arrêt du traitement),
o virilisation chez la femme et chez l’enfant ; développement anormal des poils (effets qui sont réversibles à l’arrêt du traitement), modification de la voix (voir rauque), chute des cheveux, effets qui sont généralement irréversibles à l’arrêt du traitement.
· Spécifiquement chez l’homme :
o Diminution possible de la production des spermatozoïdes (oligospermie) ou parfois arrêt total de cette production (azoospermie). Troubles de la libido. Ces effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
· Spécifiquement chez l’enfant : effets possibles sur la maturation osseuse, et effets de virilisation (pouvant être irréversibles) chez la jeune fille pré-pubère.
· Possibilité d’ictère (jaunisse) et plus fréquemment augmentation des enzymes du foie.
· Troubles biologiques : risque d’augmentation dans le sang de la quantité de cholestérol, des triglycérides, de calcium, risque de trouble de la fonction thyroïdienne, du métabolisme du glucose, augmentation des enzymes du foie. Troubles biologiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
· Risque d’œdème (lié à la rétention hydrosodée) avec ou sans insuffisance cardiaque chez des patients présentant une affection cardiaque, hépatique ou rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NILEVAR 10 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NILEVAR 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Noréthandrolone............................................................................................................ 10.0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.
Qu’est-ce que NILEVAR 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Sans objet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMHOLDING SA
1 RUE ARISTIDE BRIAND
1263 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY-MORY
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
ZONE INDUSTRIELLE PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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