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NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/07/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C : Système cardio-vasculaire
Qu’est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation.
NIMOTOP entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisant ainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant l’apport d’oxygène vers le cerveau.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour prévenir les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau (les méninges) provoqué par la rupture d’une artère du cerveau (anévrisme cérébral).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > nimodipine 30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 365 726-1 ou 34009 365 726 1 4
Déclaration de commercialisation : 20/10/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 41,73 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 44,49 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 733 6 7
Déclaration de commercialisation : 29/11/2019
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En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 41,73 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NIMOTOP 30 mg (nimodipine), comprimé pelliculé présenté plaquette Aluminium/Aluminium (CIP : 34009 302 767 6 1) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/05/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/05/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NIMOTOP 30 mg, comprimés pelliculés est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 17/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NIMOTOP reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 22/05/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/05/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE X.O
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 572 653 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nimodipine.......................................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sous arachnoïdienne d'origine anévrismale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L'administration de nimodipine doit débuter le plus rapidement possible après le saignement méningé.
La posologie usuelle est de 2 comprimés toutes les 4 heures soit 360 mg par jour. La durée habituelle de traitement est de 3 semaines.
En cas de survenue d’effets indésirables, il convient de réduire la dose si nécessaire ou d’arrêter le traitement.
Populations particulières
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
Sujets âgés, insuffisance hépatique
Les effets pharmacologiques attendus et les effets indésirables de la nimodipine, comme la diminution de la pression artérielle, peuvent être plus prononcés chez ces patients.
Une forte altération de la fonction hépatique, notamment due à une cirrhose du foie, peut entraîner une augmentation de la biodisponibilité de la nimodipine en raison d’une diminution de l’effet de premier passage hépatique et de la clairance métabolique.
Par conséquent, il est recommandé de diminuer la posologie, ou d’envisager d’arrêter le traitement si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir la rubrique 4.5).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Administration concomitante avec la rifampicine, car l’efficacité de la nimodipine pourrait être réduite significativement (voir rubrique 4.5).
· Administration concomitante avec des antiépileptiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine, car l’efficacité de la nimodipine pourrait être réduite significativement (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Hypotension artérielle
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mmHg ; cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion cérébrale.
Pression intracrânienne
Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d’hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d’œdème cérébral généralisé.
Troubles cardiaques
Chez les patients souffrant d’angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l’artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).
Interactions médicamenteuses
La nimodipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 sont donc susceptibles de modifier l’effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nimodipine (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Les médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple : les antibiotiques macrolides tels que l’érythromycine, les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, les antidépresseurs néfazodone et fluoxétine, la quinupristine et la dalfopristine, la cimétidine, l’acide valproïque) sont susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques en nimodipine (voir rubrique 4.5).
Lors de la co-administration avec ces médicaments (voir rubrique 4.5), la pression artérielle doit être surveillée et une réduction de la dose de nimodipine doit être envisagée si nécessaire.
Précautions particulières d'emploi
Populations à risque
Affections cardio-vasculaires
Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque (voir rubrique 4.8).
Sujets âgés, insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance rénale sévère
En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La nimodipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4, présent dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Les médicaments qui inhibent ou induisent ce système enzymatique sont donc susceptibles de modifier l’effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nimodipine (voir rubrique 4.2).
Il faut tenir compte de l’importance et de la durée des interactions potentielles lors de la prise concomitante de nimodipine avec les médicaments listés ci-dessous.
Associations contre-indiquées
+ Rifampicine
L’expérience acquise avec d’autres antagonistes calciques a montré que la rifampicine augmente le métabolisme de la nimodipine par induction enzymatique. C’est pourquoi l’efficacité de la nimodipine peut être réduite significativement en cas de traitement concomitant par la rifampicine. Par conséquent, l’association de rifampicine et de nimodipine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
+ Médicaments antiépileptiques inducteurs du cytochrome P450 3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine
Un traitement chronique préalable par des médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine réduit nettement la biodisponibilité de la nimodipine administrée par voie orale. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments avec de la nimodipine par voie orale est contre-indiquée.
Associations déconseillées
+ Dantrolène (perfusion)
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Antibiotiques de la classe des macrolides (ex. érythromycine)
Aucune étude d’interaction entre la nimodipine et des antibiotiques de la classe des macrolides n’a été réalisée. Il a été établi que certains macrolides inhibent le cytochrome P450 3A4. C’est pourquoi la possibilité d’une interaction médicamenteuse ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).
L’azithromycine, bien que liée structurellement à la classe des macrolides, n’est pas un inhibiteur du CYP 3A4.
+ Inhibiteurs de la protéase du VIH (ex. ritonavir)
Aucune étude portant sur les interactions potentielles entre la nimodipine et les inhibiteurs de la protéase du VIH n’a été réalisée. Une inhibition puissante du cytochrome P450 3A4 a été rapportée pour des médicaments de cette classe. C’est pourquoi la possibilité d’une augmentation marquée et cliniquement importante de la concentration plasmatique de nimodipine ne peut être exclue lors de l’administration de ces inhibiteurs de la protéase avec la nimodipine (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments antifongiques azolés (notamment itraconazole, kétoconazole)
Aucune étude formelle d’interaction entre la nimodipine et le kétoconazole n’a été réalisée. Les antifongiques azolés sont connus pour inhiber le cytochrome P450 3A4 et diverses interactions ont été rapportées pour d’autres antagonistes calciques de la classe des dihydropyridines. Par conséquent, une augmentation significative de la biodisponibilité systémique de la nimodipine ne peut être exclue lorsqu’elle est administrée avec un antifongique azolé, en raison d’une diminution de l’effet de premier passage hépatique (voir rubrique 4.4).
En cas de prise concomitante, il existe un risque majoré d’effets indésirables notamment d’œdèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine doivent être mises en place pendant le traitement par l’itraconazole ou le kétoconazole et après leur arrêt.
+Néfazodone
Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nimodipine et la néfazodone n’a été réalisée. Une inhibition puissante du cytochrome P450 3A4 a été rapportée pour cet antidépresseur. C’est pourquoi une augmentation de la concentration plasmatique de la nimodipine ne peut donc pas être exclue en cas d’administration concomitante de néfazodone (voir rubrique 4.4).
+ Fluoxétine
L’administration concomitante à l’équilibre de nimodipine et de l’antidépresseur augmente d’environ 50% les concentrations plasmatiques de nimodipine. L’exposition à la fluoxétine diminue de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, reste inchangée.
+ Quinupristine/dalfopristine
Sur la base de l’expérience disponible avec la nifédipine (un autre antagoniste calcique), l’administration concomitante de quinupristine/dalfopristine pourrait augmenter les concentrations plasmatiques de nimodipine (voir la rubrique 4.4).
+ Cimétidine
L’administration concomitante de cimétidine (un antagoniste H 2 ) peut augmenter la concentration plasmatique de nimodipine (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Acide valproïque (et par extrapolation valpromide)
Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations (inhibition du métabolisme de la nimodipine par le valproate).
+ Nortriptyline
L’administration concomitante de nimodipine et de nortriptyline à l’état d’équilibre entraîne une légère réduction de l’exposition à la nimodipine. La concentration plasmatique de nortriptyline reste inchangée.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle : les antihypertenseurs (antagonistes du calcium, bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes de l’angiotensine II), les antidépresseurs imipraminiques, les neuroleptiques, les alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, les bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque, les dérivés nitrés et apparentés, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), l’alpha-méthyldopa
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Cependant, si une association de ce type est inévitable, une surveillance étroite du patient est nécessaire.
+ Zidovudine
Dans une étude menée sur des singes, l’administration concomitante du médicament anti-VIH zidovudine (injection IV) et de nimodipine (en bolus) a conduit à une augmentation significative de l’AUC de la zidovudine, alors que son volume de distribution et sa clairance ont été significativement abaissés.
+ Corticoïdes
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Bêta bloquants
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse est un inhibiteur du cytochrome P450 3A4. L’administration concomitante d’antagonistes calciques de la classe des dihydropyridines et de jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques et prolonge l’effet de la nimodipine en raison d’une diminution de l’effet de premier passage hépatique et de la clairance. Par conséquent, l’effet antihypertenseur peut être augmenté. Cet effet peut persister au moins jusqu’à 4 jours après la dernière consommation de jus de pamplemousse.
Pendant le traitement par la nimodipine, il faut donc éviter de consommer des pamplemousses/du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Si l’administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.
Allaitement
La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.
Fertilité
Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l’utilisation d’antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l’apparition possible de sensations vertigineuses.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables rapportés avec la nimodipine sont résumées dans le tableau ci-dessous. Ces fréquences ont été établies sur la base d’études cliniques évaluant les effets de la nimodipine dans le traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale et sont présentées par catégorie de fréquence CIOMS III (études cliniques contrôlées versus placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; état au 31 août 2005). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Les fréquences sont définies comme suit :
· très fréquent (≥ 1/10)
· fréquent (≥ 1/100 à · peu fréquent (≥ 1/1000 à · rare (≥ 1/10 000 à · très rare ( · indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Peu fréquent
(≥ 1/1000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Eruption cutanée
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections cardiaques
Tachycardie
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypotension
Vasodilatation (incluant flush, sudation, bouffées de chaleur)
Affections gastro-intestinales
Nausées
Iléus
Affections hépatobiliaires
Augmentation transitoire des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT)
Affections respiratoires
Hypoxie
Effets sur le système nerveux : vertiges, des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
· baisse de la pression artérielle,
· tachycardie ou bradycardie,
· douleurs gastro-intestinales et nausées.
Conduite à tenir
Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, évacuation gastrique si nécessaire, administration de charbon activé et, en cas de baisse importante de la pression artérielle, injection IV de dopamine ou de noradrénaline.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS (C : Système cardio-vasculaire).
La nimodipine est une dihydropyridine possédant, comme tous les médicaments appartenant à cette classe thérapeutique, une activité « antagoniste du calcium ». Elle inhibe l'entrée du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux. Cette activité s'exerce préférentiellement au niveau du lit artériel cérébral.
La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites artères cérébrales qui provoque une augmentation des flux sanguins cérébraux et une plus grande résistance à l'hypoxie. Ceci est particulièrement net lors des spasmes des vaisseaux cérébraux consécutifs à une hémorragie méningée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, la nimodipine est pratiquement complètement absorbée toutefois sa biodisponibilité absolue est faible (5 à 15 %) en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
Le principe actif et ses premiers métabolites sont détectés dans le plasma 10 à 15 minutes après ingestion du comprimé.
Les concentrations plasmatiques maximales (C max ) sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Chez les sujets jeunes, après administration de doses uniques de 30 et 60 mg, les C max atteignent respectivement 16 ± 8 ng/ml et 31 ± 12 ng/ml.
Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97-99 %.
La nimodipine est fortement métabolisée essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d'activité pharmacologique.
Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et 30 % par voie biliaire.
La demi-vie d'élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 h.
Après administrations répétées, on n'observe pas d'accumulation significative de la nimodipine.
Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.
Sujets âgés : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez les sujets âgés.
Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études par administrations réitérées chez trois espèces n'ont mis en évidence aucun effet délétère chez le rat ni chez le singe ; seul le chien a présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et une baisse de la tension artérielle à des doses voisines de la dose thérapeutique.
La nimodipine n'est ni embryotoxique, ni tératogène.
Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d'apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n'ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.
Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence. Deux études de carcinogénèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel), polyvidone 25, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium.
Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose 15 mPa.s, polyéthylèneglycol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquette en PP/Aluminium: 5 ans.Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium : 4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).
30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 365 724 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium)
· 34009 365 725 5 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium)
· 34009 365 726 1 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium)
· 34009 301 733 4 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 301 733 5 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 301 733 6 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 302 767 4 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 302 767 5 4 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium /Aluminium)
· 34009 302 767 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium /Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NIMOTOP_30_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NIMOTOP_30_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NIMOTOP_30_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NIMOTOP_30_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2025
Dénomination du médicament
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NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé
Nimodipine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C : Système cardio-vasculaire
Qu’est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation.
NIMOTOP entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisant ainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant l’apport d’oxygène vers le cerveau.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour prévenir les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau (les méninges) provoqué par la rupture d’une artère du cerveau (anévrisme cérébral).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· en association avec la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections) ou avec des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIMOTOP.
Avant de commencer le traitement
Prévenez votre médecin :
· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),
· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin pourra être amené à diminuer la dose que vous devez prendre.
Prévenez également votre médecin :
· Si vous souffrez d’angor instable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde dans le mois précédent,
· Si vous prenez d’autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé »)
Pendant le traitement
Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque évoluée) ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque). Dans ces 2 cas, il vous prescrira également des examens de l’activité électrique de votre cœur (électrocardiogrammes).
· si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (œdème cérébral généralisé),
· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique · si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
Autres médicaments et NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre NIMOTOP en même temps que les médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ») :
· la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections)
· des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine).
Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez NIMOTOP car il pourrait y avoir des risques en cas d’administration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors d’une anesthésie.
NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
La consommation de pamplemousses et de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par NIMOTOP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin o u votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Il est préférable d’éviter d’utiliser la nimodipine pendant la grossesse.
Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement.
Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entrainer une altération de la fécondation in vitro (c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peuvent survenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l’apparition possible de sensations vertigineuses.
3. COMMENT PRENDRE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 2 comprimés toutes les 4 heures. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés avec un peu de liquide, en évitant le jus de pamplemousse.
Durée de traitement
La durée habituelle de traitement est de 3 semaines.
Si vous avez pris plus de NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000) :
· Une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l’apparition de boutons, de démangeaisons, d’un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l’un de ces signes survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin,
· une éruption de la peau,
· une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) dans le sang,
· des maux de tête,
· une accélération des battements du cœur,
· une diminution de la pression artérielle, une rougeur brusque du visage, des bouffées de chaleur, des sueurs,
· des nausées.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
· un ralentissement des battements du cœur,
· un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrez reconnaître par des douleurs d’estomac et/ou des douleurs au ventre,
· une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT).
L’effet indésirable suivant a été rapporté avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· faible taux d’oxygène dans les tissus du corps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (inhibiteurs calciques) :
· des vertiges,
· des maux de tête,
· exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants : rigidité, tremblements et/ou des mouvements anormaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Nimodipine.................................................................................................................. 30,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel), polyvidone 25, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium.
Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose 15 mPa.s, polyéthylèneglycol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 60 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Ou
HAUPT PHARMA MÜNSTER
Schleebrüggenkamp 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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