Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NINLARO 3 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/11/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) ixazomib 3 mg sous forme de : citrate d'ixazomib 4,3 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 777 1 9
Déclaration de commercialisation : 02/05/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3357,61 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3358,63 EUR
Taux de remboursement :100 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/03/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/03/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR le service médical rendu par NINLARO (ixazomib) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 09/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/03/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/03/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la
dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome
multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
V (Inexistant) Avis du 09/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte-tenu :
• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal,
• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère,
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
V (Inexistant) Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
V (Inexistant) Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte-tenu :
• d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
• du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
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Titulaire de l'autorisation : TAKEDA PHARMA A/S
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 683 368 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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