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NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 14/12/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispositif ( Composition pour un dispositif transdermique de 7 cm2 ) > nicotine 36 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 dispositif(s) en sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium EVOH : éthylène alcool vinylique
Code CIP : 34009 302 603 8 8
Déclaration de commercialisation : 23/08/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 23,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 24,11 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les nouvelles présentations de NIQUITIN 7 mg/24 heures, 14 mg/24 heures et 21 mg/24 heures (nicotine) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important Avis du 03/11/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 03/11/2010 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE PERRIGO France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 459 899 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine......................................................................................................................................36,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 7 cm 2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique transparent.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans u ne stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
Posologie
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.
Population pédiatrique
Les données disponibles chez les adolescents (15-17 ans) sont limitées. Il est recommandé de prendre l’avis d’un professionnel de santé avant d’utiliser ce médicament chez les adolescents (15-17 ans).
· Arrêt complet du tabac
o Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage tabagique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
NIQUITIN 21 mg/24 h
NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h*
NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h*
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h**
NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
o En association avec les formes orales
En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage.
L’association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l’envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent l’effet adéquat.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif de produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Posologie recommandée
Période
Dispositif transdermique
Gomme à mâcher à 2 mg ou Comprimé à sucer 2 mg
Traitement initial
Premières 6-12 semaines
Un dispositif 21mg/24h par jour
Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j)
Sevrage progressif
3-6 semaines suivantes
Un dispositif 14 mg/24h par jour
Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire
3-6 semaines suivantes
Un dispositif 7 mg/24h par jour
Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire
Jusqu’à 12 mois
-----------
Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu’à l’arrêt
· Arrêt progressif
o Monothérapie
Si le patient choisit de réduire avant d’arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement :
· par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥ 5 au test de Fagerström),
· ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a un score 5 au test de Fagerström).
Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des 2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour rester sans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décrite ci-dessous :
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 21 mg/24 h/j
NIQUITIN 21 mg/24 h/j
NIQUITIN 14 mg/24 h/j
NIQUITIN 7 mg/24 h/j
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
o En association avec les formes orales
L’association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l’arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Mode d’administration
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d’application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées.
Il est recommandé d’appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu’à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l’eau après application.
L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliqué correctement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtes périodes tout en portant le dispositif.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Affection cutanée pouvant gêner l’utilisation d’un dispositif transdermique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque,
o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome,
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
o antécédents de convulsions.
· En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patients qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En cas d'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’il y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique doit être réduit ou le traitement interrompu.
· L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pas être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.
· Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
· Troubles gastro-intestinaux : la thérapie de substitution à la nicotine peut exacerber les symptômes chez les personnes atteintes d'œsophagite active, d'inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d'ulcère gastrique ou d'ulcère gastroduodénal.
· Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.
· Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l’arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant, l’application de ce médicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée ni la vue des enfants, même après utilisation.
Après son retrait, le patch doit être plié en deux, côté adhésif à l’intérieur, et placé dans le sachet ouvert ou dans un morceau de papier aluminium. Le patch utilisé doit ensuite être éliminé rapidement.
Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale.
Les patchs doivent être tenus en dehors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières d'emploi
En cas d’apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d’éruptions cutanées, lors d’une exposition solaire, il est recommandé d’arrêter momentanément le traitement jusqu’à la disparition des symptômes.
En cas de rougeurs, de gonflement ou de rash persistant plus de 4 jours ou de réaction cutanée sévère généralisée ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter un professionnel de santé (voir rubrique 4.8). Ceci est plus probable en cas d’antécédent de dermatite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est rappelé aux professionnels de santé que l’arrêt du tabac peut nécessiter l’ajustement du dosage de certains médicaments.
Associations à prendre en compte
Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L’arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l’occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l’effet d’induction enzymatique.
+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)
Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l’arrêt du tabac devra s’accompagner, outre l’ajustement posologique d’une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac :
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et des catécholamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l’insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H 2,
· augmenter l’incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, plusieurs études ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 ème trimestre.
Par mesure de précaution, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible après avis d’un professionnel de santé. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, le plus précocement possible et avant le 3ème trimestre de la grossesse. La décision d’utiliser des substituts nicotiniques doit être prise le plus tôt possible au cours de la grossesse afin d’utiliser les substituts nicotiniques pendant seulement 2 à 3 mois. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Des produits à prendre de façon intermittente peuvent être préférables, car ils procurent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure à celle fournie avec des patchs. Cependant, si la patiente souffre de nausées pendant la grossesse, il est préférable d’utiliser des patchs.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter l’enfant même à des doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique comme NIQUITIN, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement. Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L’utilisation de ce médicament durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
Cependant, lorsque le sevrage tabagique sans traitement de substitution a échoué, l’utilisation de NIQUITIN, par une femme allaitante fumeuse peut être recommandée par un professionnel de santé pour assister une tentative d’arrêt.
L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patchs, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.
Fertilité
Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d’infertilité (voir rubrique 5.3).
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite (voir rubrique 5.3).
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents associés aux dispositifs transdermiques nicotiniques. D’autres effets indésirables peuvent survenir et peuvent être liés aux effets pharmacologiques de la nicotine ou aux symptômes de sevrage liés à l’arrêt du tabac. Certains symptômes qui ont été rapportés tels que la dépression, irritabilité, nervosité, agitation, labilité de l’humeur, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l’arrêt du tabac. Les patients arrêtant le tabac par tous moyens peuvent s’attendre à souffrir d’asthénie, de céphalées, de sensations de vertiges, de toux et de symptômes pseudo-grippaux.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et/ou lors des rapports spontanés suite à la commercialisation.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent (≥1/1 000,
Hypersensibilité*
Très rare (
Réactions anaphylactiques
Affections psychiatriques
Très fréquent (≥1/10)
Troubles du sommeil incluant troubles de l’onirisme et insomnies
Fréquent (≥1/100,
Nervosité
Affections du système nerveux
Très fréquent (≥1/10)
Céphalées, étourdissements
Fréquent (≥1/100,
Tremblements
Indéterminée
Paresthésie**
Affections cardiaques
Fréquent (≥1/100,
Palpitations
Peu fréquent (≥1/1 000,
Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent (≥1/100,
Dyspnée, pharyngite, toux
Affections gastro-intestinales
Très fréquent (≥1/10)
Nausées, vomissements
Fréquent (≥1/100,
Dyspepsie, douleurs abdominales hautes, diarrhée, sécheresse buccale, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (≥1/100,
Augmentation de la sudation
Très rare (
Dermatite allergique*, dermatite de contact*, photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent (≥1/100,
Arthralgie, myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent (≥1/10)
Réactions au point d’application*
Fréquent (≥1/100,
Douleur thoracique*, douleur dans les membres*, douleur, asthénie, fatigue
Très rare (
Malaise, symptômes pseudo-grippaux
* La majorité de ces réactions topiques sont mineures et régressent spontanément rapidement après retrait du dispositif transdermique. Des douleurs ou une sensation de lourdeur dans les membres ou autour de l’endroit où le dispositif transdermique est appliqué (ex : la poitrine) peuvent être rapportées.
** Pouvant diffuser au-delà du site d’application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant pâleur, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs froides, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité visuelle et auditive, tremblements, confusion mentale et faiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblements et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
Surdosage par voie topique
Les dispositifs transdermiques nicotiniques doivent être retirés immédiatement en cas de surdosage ou si le patient montre des signes de surdosage. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La surface de peau doit être lavée à l’eau puis séchée. Le savon ne doit pas être utilisé car il peut augmenter l’absorption de nicotine.
La nicotine continuera d’être délivrée dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après le retrait du dispositif transdermique du fait d’un dépôt de nicotine dans la peau.
Surdosage par ingestion
Tout apport de nicotine doit immédiatement être arrêté. Le patient doit consulter immédiatement un médecin et doit être traité de manière symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.
Effets pharmacodynamiques
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l’application du système transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l’équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22,15 ou 7 cm 2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l’état d’équilibre sont d’environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l’action de fumer une cigarette toute la demi-heure conduit à des concentrations plasmatiques moyennes de 44 ng/ml.
Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l’inhalation de fumée de cigarette n’est pas observé avec NIQUITIN.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d’élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10% de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Distribution
Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable ( 5 %).
Biotransformation
Son élimination s’effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine l’N-oxyde.
Élimination
L’élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité des dispositifs transdermiques de nicotine.
La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont: pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.
Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de la nicotine.
L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun de ces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer de nicotine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40% AV).
Support occlusif : éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
Membrane de contrôle du débit : film de polyéthylène.
Adhésif de contact : polyisobutylène.
Couche protectrice détachable : film de polyester siliconé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ou en sachet (PET/PE/Aluminium/EVOH) : boîte de 7, 14 ou 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE PERRIGO France
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 379 564-9 ou 34009 379 564 9 9 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ; boîte de 7.
· 34009 302 586 0 6 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/EVOH) ; boîte de 7.
· 379 565-5 ou 34009 379 565 5 0 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ; boîte de 14.
· 34009 302 603 7 1 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/EVOH) ; boîte de 14.
· 357 196-7 ou 34009 357 196 7 6 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ; boîte de 28.
· 34009 302 603 8 8 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/EVOH) ; boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NIQUITIN_7_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NIQUITIN_7_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_?)
3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NIQUITIN_7_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN 7 mg/24 heures dispositif transdermique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NIQUITIN_7_mg/24_heures_dispositif_transdermique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025
Dénomination du médicament
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NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment prendre NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
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Ne prenez jamais NIQUITIN 7 mg/ 24 heures, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· en cas d’affection de la peau pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.
Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi en cas de :
· maladie cardio-vasculaire, hypertension artérielle sévère ou insuffisance cardiaque
· trouble vasculaire cérébral ou artérite des membres inférieurs
· diabète
· hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)
· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
· ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,
· antécédents de convulsions.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NIQUITIN.
Si vous êtes atteint d’ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d’une inflammation de l'œsophage ou de la gorge (le passage entre la bouche et l'estomac), la thérapie de substitution à la nicotine peut aggraver vos symptômes.
Si vous avez du diabète vous devez surveiller votre taux sanguin de sucre plus souvent que d’habitude lorsque vous commencez à utiliser les dispositifs transdermiques à la nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer.
Si vous êtes à l’hôpital du fait d’une crise cardiaque, de troubles sévères du rythme cardiaque ou d’un infarctus, vous devez essayer d’arrêter le tabac sans utiliser de traitement de substitution à la nicotine sauf si votre médecin vous a recommandé d’en utiliser. Lors de votre sortie de l’hôpital, vous pouvez utiliser un traitement de substitution à la nicotine normalement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, vous devez consulter un professionnel de santé avant d’utiliser un traitement de substitution à la nicotine pour arrêt progressif ou en association.
Si vous présentez des rougeurs de la peau, un gonflement ou un rash, vous devez arrêter d’utiliser le dispositif transdermique et consultez un professionnel de santé.
Si vous présentez une dermatite, il est probable que vous ayez une réaction au dispositif transdermique.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d’emploi
Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation,
· difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :
· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
· hypersalivation,
· sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,
· faiblesse générale.
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d’apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d’éruptions cutanées, lors d’une exposition solaire, il est recommandé d’arrêter momentanément le traitement jusqu’à la disparition des symptômes.
Si vous arrêtez progressivement le tabac (par exemple en utilisant les dispositifs transdermiques à la nicotine avant d’arrêter de fumer) et que vous ressentez des effets indésirables, vous devez arrêter de fumer. Si les effets ne s’estompent pas, vous devez retirer le dispositif transdermique ; vous pourrez recommencer à l’utiliser à nouveau lorsque vous vous sentez mieux.
(Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
En effet la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.
Tenir tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Autres médicaments et NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps. Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Il a été observé chez les femmes enceintes fumeuses des retards de croissance fœtale, des accouchements prématurés et des morts fœtales tardives.
L’arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, ce médicament peut vous être recommandé par votre médecin.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Cependant, si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patchs, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.
Fertilité
Le tabagisme peut avoir des conséquences sur la fertilité de la femme et de l’homme. Cependant, la contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ne contient pas d’excipient à effet notoire.
3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Population pédiatrique
Les données disponibles chez les adolescents (15-17 ans) sont limitées. Il est recommandé de prendre l’avis d’un professionnel de santé avant d’utiliser ce médicament chez les adolescents (15-17 ans).
Trois tailles de timbres sont disponibles : 7, 15 et 22 cm 2 correspondant à 3 dosages différents : 7,14 et 21 mg/24 heures.
Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire ) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d’emploi et n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Le traitement se déroule en 3 périodes :
o Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d’obtenir l’arrêt du tabac.
o Suivi du traitement : cette période consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.
o Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d’arrêter le traitement.
L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Il pourra vous conseiller d’associer les dispositifs transdermiques NIQUITIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg).
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
· Arrêt complet du tabac
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage tabagique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
NIQUITIN 21 mg/24 h
NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h*
NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h*
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h**
NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
· Arrêt progressif
Si vous avez des difficultés à arrêter de fumer complètement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Il pourra envisager la possibilité de vous laisser fumer pendant les 2 premières semaines du début de traitement avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN. NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique pourra être utilisé dans la phase de suivi et de sevrage comme décrit ci-dessous.
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 21 mg/24 h/j
NIQUITIN 21 mg/24 h/j
NIQUITIN 14 mg/24 h/j
NIQUITIN 7 mg/24 h/j
Préparation à l'arrêt
Phase initiale
Suivi de traitement
Sevrage thérapeutique
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour
2 semaines
6 semaines
2 semaines
2 semaines
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *
NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
Mode et voie d'administration
Voie transdermique.
Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.
Appliquez NIQUITIN immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre, sèche, sans pilosité, de préférence le matin au réveil.
Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, irritée ou lésée.
Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes.
Le dispositif doit rester en place 24 heures.
Une zone de peau utilisée pour un dispositif ne doit plus être utilisée pour un nouveau dispositif pendant au moins 7 jours.
Eviter les zones avec des plis cutanés ou lorsque la peau se plisse. Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu’à son utilisation.
Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même, placez-le dans le sachet duquel vous avez pris votre nouveau dispositif transdermique après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr, hors de portée des enfants ou animaux.
Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et toujours se laver les mains à l’eau uniquement après application.
Ne pas couper le dispositif transdermique.
En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :
· avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien sèche,
· recouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée du traitement
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.
Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Si vous avez pris plus de NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous avez utilisé trop de dispositifs transdermiques, vous pouvez commencer à vous sentir mal, étourdi et malade. Retirez les dispositifs transdermiques et lavez votre peau avec de l’eau, et séchez, puis consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence d’apparition.
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
· réactions cutanées à l’endroit d’application du dispositif transdermique,
· troubles du sommeil incluant insomnies et troubles de l’onirisme,
· nausées, vomissements,
· céphalées,
· sensation de vertiges.
Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100)
· nervosité,
· tremblements,
· respiration courte,
· toux,
· gorge douloureuse ou gonflée,
· indigestion,
· douleurs stomacales,
· diarrhée,
· constipation,
· sudation,
· sécheresse buccale,
· douleurs articulaires, musculaires, de poitrine ou des membres,
· fatigue et faiblesse générale,
· palpitation (sentir son cœur battre),
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000).
· photosensibilité de la peau,
· symptômes d’une réaction allergique sévère qui inclut sifflements respiratoires soudains, oppression de la poitrine, rash cutané, sensation de faiblesse générale.
Vous pouvez avoir de légères rougeurs et démangeaisons, brûlures et picotements de la peau où le dispositif transdermique était placé. Cela disparaît rapidement après retrait du dispositif transdermique. Rarement, une réaction plus sévère au site d’application peut survenir. Si cela se produit, cessez d’utiliser le dispositif transdermique et prévenez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN 7 mg/24 heures dispositif transdermique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique
· La substance active est :
Nicotine............................................................................................................................. 36,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 7 cm 2.
· Les autres composants sont :
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40% AV)
Support occlusif : éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
Membrane de contrôle du débit : film de polyéthylène.
Adhésif de contact : polyisobutylène.
Couche protectrice détachable : film de polyester siliconé.
Qu’est-ce que NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques en sachets ; Boîte de 7, 14 ou 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PERRIGO France
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PERRIGO France
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Fabricant
LTS LOHMANN THERAPIE-système AG
LOHMANNSTR.2
ANDERNACH
RHEINLAND-PFALZ
55626
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer:
· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:
o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent-vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
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