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NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 13/06/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 4 mg - NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol (/medicament/affiche/groupe-generique/61405814/1143) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gomme ( Composition pour une gomme ) nicotine 4 mg sous forme de : résinate de nicotine 28,40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 gomme(s)
Code CIP : 34009 300 967 9 6
Déclaration de commercialisation : 06/11/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 11,72 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important Avis du 11/10/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/10/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NIQUITIN MENTHE GLACIALE 2 mg SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 11/10/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/10/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE PERRIGO France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 140 581 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine.............................................................................................................................. 4,00 mg
Sous forme de résinate de nicotine..................................................................................... 28,40 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol (E420) (137,55 mg/gomme), butylhydroxytoluène, xylitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme à mâcher médicamenteuse blanche à blanc cassé, rectangulaire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· Les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,
· Une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt défintif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte ( et à l’adolescent à partir de 15 ans).
Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour).
Posologie
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1 ère phase
Mâcher une gomme chaque fois que l’envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2 ème phase
Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Il est recommandé de demander de l’aide et le conseil d’un professionnel de santé à chaque étape de la démarche d’arrêt du tabac
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.
Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50% de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.
Mode d’administration
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
Les utilisateurs ne doivent pas manger ni boire lorsqu’une gomme est dans la bouche.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant qui fume n’a pas été évaluée.
4.3. Contre-indications
· Non fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La gomme NIQUITIN MENTHE GLACIALE ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs.
Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, la gomme NIQUITIN MENTHE GLACIALE peut être envisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire. Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Ce médicament contient 137,55 mg de sorbitol (E420) ce qui équivaut à 137,55 mg/g par unité. Le sorbitol est une source de fructose Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (BHT) (E321) et peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Ce médicament contient du xylitol qui peut avoir un effet laxatif. Valeur calorique : 2,4 kcal/g de xylitol.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise ce qui permet d’affirmer qu’il est essentiellement dépourvu de sodium.
Précautions particulières d'emploi
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les gommes nicotiniques peuvent être responsables de la perte de plombages ou d’implants dentaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).
Associations à prendre en compte
· Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)
o Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ; L’arrêt le plus précoce possible permet d’arriver à un résultat meilleur.
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible après avis d’un professionnel de santé. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
Comme la nicotine passe chez le fœtus, affectant les mouvements respiratoires et a un effet dose-dépendante sur la circulation placentaire et fœtal, la décision d’utiliser des substituts nicotiniques doit être prise le plus tôt possible pendant la grossesse. Le but est d’utiliser les substituts nicotiniques pendant seulement 2 à 3 mois. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Des produits à prendre de façon intermittente peuvent être préférables, car ils procurent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure à celle fournie avec des patches. Cependant, si la patiente souffre de nausées pendant la grossesse, il est préférable d’utiliser des patches.
Allaitement
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, l’utilisation de NIQUITIN MENTHE GLACIALE doit être évitée pendant l'allaitement. Cependant, lorsque le sevrage tabagique a échoué, dans la mesure où le taux de nicotine auquel le nouveau-né est exposé par le biais des substituts nicotiniques est relativement faible et moins dangereux comparé au tabagisme passif auquel ils seraient exposés, l’utilisation des gommes NIQUITIN MENTHE GLACIALE par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée mais seulement sur avis médical.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
L’utilisation de doses de substituts nicotiniques à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patches, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.
En raison de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques (arôme menthe) dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, l’utilisation d’un autre arôme de gomme à mâcher doit être envisagée.
Fertilité
Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d’infertilité.
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.
Des études chez le rat ont montré que la nicotine peut diminuer le poids des testicules, causant une diminution réversible du nombre de cellules de Sertoli et par conséquent un trouble de la spermatogénèse entrainant différents changements au niveau de l’épididyme et du canal déférent. Cependant, de tels effets n’ont pas été rapportés comme apparaissant chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NIQUITIN MENTHE GLACIALE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Effets liés à l’arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les effets : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester : baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l’utilisation de gommes NIQUITIN MENTHE GLACIALE.
Les gommes peuvent coller et, dans de rares cas, endommager les prothèses dentaires.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées, nervosité et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors d’études cliniques ou d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée « fréquence indéterminée ».
Système Organe Classe
Catégories de fréquence
Terminologie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique
Fréquent
Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Rêves anormaux
Fréquent
insomnie
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Vision floue, larmoiement accru
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations, tachycardie
Rare
Fibrillation atriale réversible
Affections vasculaires
Peu fréquent
Flush
Peu fréquent
Hypertension
Infections et infestations
Fréquent
Pharyngite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Bronchospasme
Peu fréquent
Dysphonie
Peu fréquent
Dyspnée
Peu fréquent
Congestion nasale
Peu fréquent
Douleur oropharyngée
Peu fréquent
Eternuements
Peu fréquent
Serrement de la gorge
Très fréquent
Toux
Très fréquent
Hoquet
Très fréquent
Irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Fréquence indéterminée
Sécheresse de la gorge
Rare
Dysphagie
Peu fréquent
Eructation
Fréquence indéterminée
Inconfort gastro-intestinal
Peu fréquent
Glossite
Rare
Hypoesthésie orale
Peu fréquent
Aphte et exfoliation muqueuse buccale
Fréquence indéterminée
Douleur des lèvres
Peu fréquent
Paresthésie de la cavité buccale
Fréquent
Douleur abdominale
Fréquent
Sécheresse buccale
Fréquent
Dyspepsie
Fréquent
Flatulence
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Hypersécrétion salivaire
Fréquent
Stomatite
Fréquent
Vomissement
Fréquent
Irritation de la bouche
Fréquent
Constipation, inconfort oral
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angioœdème
Peu fréquent
Erythème
Peu fréquent
Hyperhidrose
Peu fréquent
Prurit
Peu fréquent
Rash
Peu fréquent
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Asthénie
Fréquence indéterminée
syndrome grippal
Peu fréquent
Douleur et gêne thoracique
Peu fréquent
Malaise
Fréquent
Sensation de brûlure, fatigue
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalée
Fréquent
Dysgeusie, étourdissements
Fréquent
Paresthésie
Fréquent
Vertige
Fréquence indéterminée
Tremblements,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l’homme dépend essentiellement du mode et de la voie d’administration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.
La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l’adulte.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vision floue, tremblements et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions
Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
En cas d’ingestion d’une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.
Le risque de surdosage suite à l’ingestion de la gomme est très faible, l’absorption étant lente et incomplète en l’absence de mastication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La concentration sanguine est visible après 5 à 7 minutes, mais la concentration maximale est atteinte environ 30 minutes. Les concentrations sanguines sont plus ou moins proportionnelles à la quantité de nicotine mâchée et il a été démontré qu’elles ne dépassaient généralement pas celles obtenues avec des cigarettes.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l’homme ou chez la femme.
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Une diminution de la clairance totale et non-rénale de la nicotine est observée en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale. Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, la clairance de la nicotine est en moyenne réduite de 50% comparativement aux sujets normo-rénaux. Chez les sujets hémodialysés, une surexposition systémique très marquée en nicotine est observée. En effet, les concentrations plasmatiques en nicotines sont multipliées par 4 à 5 (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh 5), les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées. Cependant chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7), les clairances totales et non rénales sont réduites de 40-50% en moyenne, ce qui se traduit par une exposition systémique doublée en nicotine chez ces sujets.
Il n’y a pas de donnée chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 7).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés entre 65 et 76 ans, une diminution statistiquement significative de la clairance totale (-23%), du volume de distribution à l’état stationnaire (-17%) de la nicotine et de la clairance rénale de la cotinine (-18%) a été observée comparativement aux adultes plus jeunes. Cependant, l’augmentation de l’exposition systémique en nicotine qui en résulte est modérée (entre 20 et 25%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine. Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs. Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture. Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine. Les études chez le rongeur ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles après exposition à la nicotine. Toutefois une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement..
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Composition de la gomme : gomme 25048 constituée de 0,09% de butylhydroxytoluène (BHT) (E321), sorbitol (E420), xylitol (E967), carbonate de calcium, carbonate de sodium anhydre, arôme eucamenthol*, glycérol, arôme lévomenthol, arôme optacool**, acésulfame potassique, sucralose, talc.
Agent d’enrobage : xylitol (E967), mannitol, acacia, dioxyde de titane (E171), arôme lévomenthol, arôme eucamenthol*, arôme optacool**, sucralose, cire de carnauba, talc.
*Composition de l'arôme eucamenthol : L-menthol, cinéole, trans-Menthone, limonène, acétate de menthyle, pin-2(3)-ene, paracymène.
**Composition de l'arôme optacool : carbonic-acid,2-hydroxyethyl[2.(1-methylethyl)-5-methyl-cyclohex-1-yl)ester, carbonic acid,2-hydroxypropyl(1R,2S,5R)-5-methyl-2-(1-methylethyl)cyclohexylester, L-menthol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 10, 30, 100 et 200 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 967 1 0 : 4 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 2 7 : 10 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 3 4 : 30 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 5 8 : 100 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 6 5 : 4 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 7 2 : 10 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 8 9 : 30 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 967 9 6 : 100 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NIQUITIN_MENTHE_GLACIALE_4_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_au_sorbitol_et_au_xylitol_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NIQUITIN_MENTHE_GLACIALE_4_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_au_sorbitol_et_au_xylitol_?)
3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NIQUITIN_MENTHE_GLACIALE_4_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_au_sorbitol_et_au_xylitol_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NIQUITIN_MENTHE_GLACIALE_4_mg_SANS_SUCRE,_gomme_à_mâcher_médicamenteuse_édulcorée_au_sorbitol_et_au_xylitol_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2025
Dénomination du médicament
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NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
3. Comment prendre NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
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Ne prenez jamais NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol :
· Si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIQUITIN MENTHE GLACIALE.
· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.
Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :
o des antécédents récents ( o une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
o un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
o une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
o des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une Thérapie de Remplacement de la Nicotine déclenche ce type de réaction,
o une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
o une insuffisance rénale sévère,
o un diabète,
o une hyperthyroïdie,
o une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
o un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
o une affection chronique de la gorge,
o de l’asthme,
o des plombages ou des implants dentaires.
· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.
Précautions d'emploi
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,
o faiblesse générale.
Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).
NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NIQUITIN MENTHE GLACIALE peut être utilisée après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.
Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NIQUITIN MENTHE GLACIALE, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.
L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patches, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.
De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NIQUITIN MENTHE GLACIALE n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient 137,55 mg de sorbitol (E420) ce qui équivaut à 137,55 mg/g par unité. Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (BHT) (E321) et peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Ce médicament contient du xylitol qui peut avoir un effet laxatif. Valeur calorique : 2,4 kcal/g de xylitol.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise ce qui permet d’affirmer qu’il est essentiellement dépourvu de sodium.
3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte (et à l’adolescent à partir de 15 ans).
Posologie
Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1 ère phase
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2 ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.
Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NIQUITIN MENTHE GLACIALE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.
Mode et voie d’administration
Voie buccale.
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
Les utilisateurs ne doivent pas manger ni boire lorsqu’une gomme est dans la bouche.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant qui fume n’a pas été évaluée.
Durée du traitement
Pour l'arrêt complet du tabac :
La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTER UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
NIQUITIN MENTHE GLACIALE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
· Maux de tête
· Hoquet
· Irritation de la gorge
· Nausée
Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100
· Diarrhées, constipation
· Pharyngite
· Inconfort oral
· Fatigue
Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000
· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)
· douleurs de la gorge
· rêves anormaux,
· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix
· nez bouché, éternuements
· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur
· malaise, douleur/gêne au niveau du thorax
· hypertension
Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000
· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche
Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)
· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre
· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau
· Tremblements
Des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, des troubles du sommeil, un syndrome grippal, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
· La substance active est :
Nicotine........................................................................................................................ 4,00 mg
Sous forme de résinate de nicotine.............................................................................. 28,40 mg
Pour une gomme médicamenteuse.
· Les autres composants sont :
Composition de la gomme : gomme 25048 constituée de 0,09% de butylhydroxytoluène (BHT) (E321), sorbitol (E420), xylitol (E967), carbonate de calcium, carbonate de sodium anhydre, arôme eucamenthol, glycérol, arôme lévomenthol, arôme optacool, acésulfame potassique, sucralose, talc.
Agent d’enrobage : xylitol (E967), mannitol, acacia, dioxyde de titane (E171), arôme lévomenthol, arôme eucamenthol, arôme optacool, sucralose, cire de carnauba, talc.
Qu’est-ce que NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher médicamenteuse blanche à blanc cassé, rectangulaire.
Boîte de 4, 10 30 et 200 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Fabricant
FERTIN PHARMA A/S
DANDYVEJ 19
DK-7100 VEJLE
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mai 2021.
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs
), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre " Comment surmonter votre dépendance physique ?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d’eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu’à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d’activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d’une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.
· A cause d’une baisse de motivation,
à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
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