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NIQUITINMINIS MENTHE FRAÎCHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 02/10/2008
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) nicotine 1,5 mg sous forme de : résinate de nicotine 7,500 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Arrêt de la consommation de tabac : du dépistage individuel au maintien de l’abstinence en premier recours Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Novembre 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important Avis du 26/11/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 26/11/2008 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE PERRIGO France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 428 363 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotine...................................................................................................................................... 1,500 mg
Sous forme de nicotine résinate............................................................................................... 7,500 mg
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.
Posologie
Population pédiatrique
NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.. La sécurité et l’efficacité de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine.
· Arrêt complet du tabac
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Etape 1
Semaines 1 à 6
Etape 2
Semaines 7 à 9
Etape 3
Semaines 10 à 12
Phase initiale de traitement
Suivi du traitement
Sevrage tabagique
Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes.
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures
1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures
1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.
· Abstinence temporaire du tabac
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac. Il est recommandé de demander de l’aide et le conseil d’un professionnel de santé à chaque étape de la démarche d’arrêt du tabac.
· Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.
Mode d’administration
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque,
o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
o antécédents de convulsions.
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patients qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En cas d'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’il y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise des comprimés à sucer doit être réduite ou arrêtée.
L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pas être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.
Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.
Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.
Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients présentant des insuffisances hépatique et/ou rénale modérées à sévères car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être diminuée s’accompagnant d’une potentielle augmentation des effets indésirables.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine peut entrainer la libération de catécholamines.
Troubles gastro-intestinaux : L’ingestion de nicotine peut aggraver les symptômes des personnes souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou gastroduodénal.
Arrêt du tabagisme : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme de médicaments catalysés par le cytochrome P1A2 (et sans doute le cytochrome P1A1). Lorsqu’un fumeur arrête de fumer, cela peut ralentir le métabolisme et induire une augmentation de ces produits dans le sang.
La nicotine est une substance toxique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale.
Excipients :
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments.
L’arrêt du tabac en lui-même peut donc nécessiter un ajustement de la posologie de certains médicaments. L’arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l’occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner un surdosage de clozapine, méthadone, ropinirole et théophylline.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, l’arrêt du tabac devra s’accompagner, outre l’ajustement posologique d’une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible après avis d’un professionnel de santé. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, le plus précocement possible et avant le 3ème trimestre de la grossesse. La décision d’utiliser des substituts nicotiniques doit être prise le plus tôt possible au cours de la grossesse afin d’utiliser les substituts nicotiniques pendant seulement 2 à 3 mois. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Des produits à prendre de façon intermittente peuvent être préférables, car ils procurent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure à celle fournie avec des patches. Cependant, si la patiente souffre de nausées pendant la grossesse, il est préférable d’utiliser des patches.
Allaitement
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter l’enfant même à des doses thérapeutiques.
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique comme NIQUITINMINIS, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement. Cependant, lorsque le sevrage tabagique sans traitement de substitution a échoué, l’utilisation des comprimés à sucer NIQUITINMINIS, par une femme allaitante fumeuse peuvent être recommandés par un professionnel de santé pour assister une tentative d’arrêt.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible et si recommandé par un professionnel de santé.
En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le comprimé juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante. L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patches, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.
En raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe poivrée, arôme menthol) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, un autre arôme devrait être envisagé.
Fertilité
Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in-vitro, et augmente significativement le risque d’infertilité (voir rubrique 5.3).
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite (voir rubrique 5.3).
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitement une irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effets sont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de la nicotine et sont dose-dépendants. La plupart des effets indésirables détaillés ci-dessous sont liés aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants et sont communs à ceux observés avec toutes les formes orales de substituts nicotiniques.
Ces effets indésirables ont été identifiés dans une étude clinique randomisée, à double aveugle, versus placebo chez 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été considérés comme significatifs lorsque leur incidence dans le bras nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du bras placebo correspondant. La fréquence a été calculée à partir des données de sécurité de l’étude.
Résumé tabulé des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Rare
Fibrillation auriculaire réversible
Fréquence indéterminée
Tachycardie
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausée
Fréquent
Inconfort digestif, dyspepsie*, douleur abdominale haute, diarrhée, bouche sèche, constipation, stomatite, flatulence, inconfort oral, sensation de brûlure dans la bouche
Fréquence indéterminée
dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire*, stomatite ulcérative, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
asthénie**, fatigue**, malaise**, syndrome grippal**
Infections et infestations
Fréquent
Pharyngite
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Fréquent
Etourdissement**, céphalée**
Fréquence indéterminée
Tremblement, dysgueusie, paresthésie de la bouche,
Affections psychiatriques
Fréquent
Insomnie**
Fréquence indéterminée
Nervosité, rêves anormaux
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Rhinite, toux**, douleur pharyngo-laryngée, hoquet
Fréquence indéterminée
Dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angioedème, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose
*Les personnes qui ont tendance à avoir des indigestions peuvent souffrir d’indigestions mineures et de brûlures d’estomac dans le cas où les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont utilisées. En général, mâcher la gomme plus doucement ou utiliser une gomme dosée à 2 mg (plus fréquemment si nécessaire) résout ce problème.
**Ces effets indésirables peuvent être liés au sevrage tabagique qui suit l’arrêt du tabac..Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblements et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
En cas de surdosage (trop de comprimés ingérés), le patient doit immédiatement consulter un médecin. L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.
Effets pharmacodynamiques
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 10 minutes.
Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1 heure sont respectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml.
Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH 5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité des comprimés à sucer de nicotine.
La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont: pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.
Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de la nicotine.
L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun de ces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer de nicotine.
Des études chez le rat ont montré que la nicotine peut diminuer le poids des testicules, causant une diminution réversible du nombre de cellules de Sertoli et par conséquent un trouble de la spermatogénèse entrainant différents changements au niveau de l’épididyme et du canal déférent. Cependant, de tels effets n’ont pas été rapportés comme apparaissant chez l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme « Takasago saveur masquante », arôme menthe poivrée, arôme menthol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 30 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.
Tube (polypropylène) de 20 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 386 721-9 ou 34009 386 721 9 0: 20 comprimés en tube (polypropylène).
· 386 722-5 ou 34009 386 722 5 1 : 30 comprimés en tube (polypropylène).
· 386 723-1 ou 34009 386 723 1 2 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
· 386 724-8 ou 34009 386 724 8 0 : 90 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NIQUITINMINIS_MENTHE_FRAICHE_1,5_mg_SANS_SUCRE,_comprimé_à_sucer_édulcoré_à_l_acésulfame_potassique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NIQUITINMINIS_MENTHE_FRAICHE_1,5_mg_SANS_SUCRE,_comprimé_à_sucer_édulcoré_à_l_acésulfame_potassique_?)
3. COMMENT PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NIQUITINMINIS_MENTHE_FRAICHE_1,5_mg_SANS_SUCRE,_comprimé_à_sucer_édulcoré_à_l_acésulfame_potassique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NIQUITINMINIS_MENTHE_FRAICHE_1,5_mg_SANS_SUCRE,_comprimé_à_sucer_édulcoré_à_l_acésulfame_potassique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2025
Dénomination du médicament
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NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique
Nicotine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique?
3. Comment prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?
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Ne prenez jamais NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.
Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi en cas de :
· maladie cardio-vasculaire, hypertension artérielle sévère ou insuffisance cardiaque
· trouble vasculaire cérébral ou artérite des membres inférieurs
· diabète
· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
· ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,
· Des convulsions ou antécédents de convulsions
· Une hyperthyroïdie non contrôlée
· Une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique. Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,
o faiblesse générale.
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Si vous êtes atteint d’ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d’une inflammation de l'œsophage ou de la gorge (le passage entre la bouche et l'estomac), la thérapie de substitution à la nicotine peut aggraver vos symptômes.
· si vous êtes diabétique, vous devez contrôler votre glycémie plus régulièrement que d’habitude quand vous commencez à utiliser NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique car ce médicament peut avoir une incidence sur vos besoins en insuline ou sur votre traitement.
· si vous êtes hospitalisé suite à une crise cardiaque, des troubles sévères du rythme cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, il est recommandé d’arrêter de fumer sans avoir recours aux substituts nicotiniques sauf avis contraire du médecin. Une fois que vous êtes sorti de l’hôpital, vous pouvez utiliser normalement les substituts nicotiniques.
· si vous avez un problème cardiaque, vous devez consulter un médecin avant d’utiliser les substituts nicotiniques.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.
Enfants et adolescents
Il est impératif de tenir les comprimés à sucer hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l’enfant.
Autres médicaments et NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l'action de certains médicaments pris en même temps. Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine, de la méthadone, du ropinirole ou de la théophylline. Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaire. NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut avoir des conséquences sur le bon déroulement de votre grossesse. Il a été observé chez des femmes enceintes fumeuses des retards de croissance fœtale, des accouchements prématurés et des morts fœtales tardives.
L’arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, ce médicament peut vous être recommandé par votre médecin.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l’allaitement artificiel.
L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser ce médicament, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.
L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patches, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.
En raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe poivrée, arôme menthol) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme.
Fertilité
Le tabagisme peut avoir des conséquences sur la fertilité de la femme et de l’homme. Cependant, la contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte
Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström ( voir CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE ).
Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine.
Arrêt complet du tabac Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Etape 1
Semaines 1 à 6
Etape 2
Semaines 7 à 9
Etape 3
Semaines 10 à 12
Phase initiale de traitement
Suivi de traitement
Sevrage tabagique
Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures
1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures
1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.
Si pendant votre traitement vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· Abstinence temporaire du tabac
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.
Il est recommandé de demander de l’aide et le conseil d’un professionnel de santé à chaque étape de votre démarche d’arrêt du tabac.
· Réduction de consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie buccale.
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.
Si vous avez pris plus de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés à sucer, CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement.
· Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) : nausée.
· Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100) : malaise, maux de tête*, étourdissement, troubles digestifs, diarrhées, indigestion/brûlures d’estomac, flatulences, constipation, hoquet, mal de gorge, irritation de la bouche, sécheresse de la bouche, sensation de brûlure de la bouche, insomnies*, toux*, rhinite, palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), étourdissement*,Rare (affecte de 1 à 10 personnes sur 10 000) : trouble du rythme cardiaque
· Fréquence inconnue : vomissements, difficulté à avaler, éructations (renvois d’air) dysgueusie (perturbation du sens du goût), tremblement, paresthésie de la bouche (baisse de sensibilité dans la bouche), rêves anormaux, nervosité, transpiration excessive, rougeur de la peau (érythème), gonflement (angioedème), urticaire, éruption cutanée (rash), démangeaison, rythme cardiaque rapide (tachycardie), malaise*, fatigue*, syndrome pseudo-grippal*, dyspnée (respiration difficile), réactions allergiques sévères telles qu’une respiration sifflante ou une oppression de la poitrine et une sensation de faiblesse..
*Ces effets indésirables peuvent être liés au sevrage tabagique qui suit l’arrêt du tabac.
Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Nicotine............................................................................................................................. 1,500 mg
Sous forme de nicotine résinate......................................................................................... 7,500 mg
Pour un comprimé à sucer
· Les autres composants sont : mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme « takasago saveur masquante », arôme menthe poivrée, arôme menthol.
Qu’est-ce que NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.
Boîtes de 1 ou 2 tubes de 20 comprimés ou de 1 ou 2 tubes de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Fabricant
OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV
VENECOWEG 26,
NAZARETH, 9810
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer:
· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,
o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,
o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:
o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité.
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· près 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. N’hésitez pas à vous faire aider auprès de votre médecin, d’une consultation de tabacologie, ou tabac-info-service au 39 89.
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