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NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/05/1997
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01
Nivaquine appartient à une famille de médicaments appelés antipaludiques.
Ce médicament contient de la chloroquine.
Il est utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme.
Le paludisme est une maladie tropicale causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Le paludisme peut être grave et doit être traité rapidement.
Attention : Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Nivaquine peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme.
Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant votre départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Sirop ( Composition pour 100 ml de sirop ) chloroquine 0,500 g sous forme de : sulfate de chloroquine 0,681 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NIVAQUINE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI AVENTIS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 25-05-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 155 106 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate de chloroquine.......................................................................................................... 0,681 g
(quantité correspondante en chloroquine............................................................................... 0,500 g)
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
Excipient à effet notoire : 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement curatif et préventif du paludisme.
Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimio-résistances.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif du paludisme:
Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 600 mg en 1 prise, puis 300 mg, 6 heures plus tard.
2ème et 3ème jours: 300 mg par jour en 1 seule prise.
Enfant:
· 1er jour: 10 mg/kg en 1 prise, puis 5 mg/kg 6 heures plus tard.
· 2ème et 3ème jours: 5 mg/kg/jour.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
Traitement prophylactique du paludisme:
Le traitement sera débuté le jour du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.
Adulte : la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 100 mg par jour.
Enfant : 1,7 mg/kg par jour.
En dessous de 10 kg : 1 cuillère-mesure (25 mg), 1 jour sur 2.
Mode d’administration
Voie orale.
Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.
Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au traitement, il est préférable d'absorber le médicament après le repas du matin ou du midi.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (la chloroquine), à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Rétinopathie (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique, ce après avoir mis en balance les bénéfices et les risques éventuels encourus) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· En cas d’association avec le citalopram, l’escitalopram et la dompéridone en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Allaitement (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.
Rétinopathie
Des rétinopathies/maculopathies, y compris dégénérescence maculaire ont été rapportées chez les patients traités au long cours par la chloroquine (généralement chez des patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques) (voir rubrique 4.8). Ces atteintes liées à l’accumulation de chloroquine dans la rétine peuvent être irréversibles.
L’utilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
La chloroquine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une rétinopathie sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique (voir rubrique 4.3).
Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.
Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque œil séparément.
En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :
· La dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine inférieures à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque.
· La durée du traitement : aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années du traitement.
· La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.
Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par les doses de chloroquine considérées comme les doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.
Si une modification visuelle révélatrice d’une rétinopathie/maculopathie survient pendant le traitement, la chloroquine doit être immédiatement arrêtée, le pronostic visuel semblant meilleur lors de l’arrêt précoce de la chloroquine, et le patient doit être mis sous surveillance. Les changements rétiniens (et troubles visuels) peuvent évoluer même après l’arrêt du traitement.
Troubles extrapyramidaux
Des troubles extrapyramidaux aigus (voir rubriques 4.8 et 4.9) ont été rapportés sous chloroquine, disparaissant généralement à l’arrêt du traitement et/ou avec un traitement symptomatique (benzodiazépines et/ou atropiniques). La poursuite du traitement ne doit se faire qu’après évaluation de la balance bénéfice/risque pour le patient et le patient devra être mis sous surveillance.
La survenue d'un exanthème maculo-papuleux fébrile associé à des symptômes systémiques (atteinte hépatique, pulmonaire, rénale, éosinophilie
) doit faire craindre une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS) et impose l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Hypoglycémie
Il a été rapporté des cas d’hypoglycémie sévère sous chloroquine, notamment des cas de perte de connaissance ou des mises en jeu du pronostic vital liées à une hypoglycémie chez des patients traités ou non par antidiabétiques (voir rubrique 4.8). Les patients traités par chloroquine doivent être avertis du risque d'hypoglycémie et des signes et symptômes associés. Une surveillance de la glycémie chez les patients présentant une symptomatologie évocatrice est recommandée et leur traitement devra être rediscuté si nécessaire.
Allongement de l’intervalle QTc
Il a été montré que la chloroquine entraînait un allongement de l’intervalle QTc chez certains patients.
La chloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis documenté et/ou des facteurs de risques connus d’allongement l’intervalle QT tels que :
· maladie cardiaque, p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
· affections pro-arythmiques, p. ex. bradycardie ( · antécédents de dysrythmies ventriculaires
· hypokaliémie et/ou hypomagnésémie non corrigées),
· traitement concomitant par des agents allongeant l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
car le risque d’arythmies ventriculaires pourrait alors être accru, avec parfois une issue fatale.
L’amplitude de l’allongement de l’intervalle QT peut augmenter avec l’augmentation des concentrations du médicament. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir également rubriques 4.8 et 4.9).
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent au cours du traitement par la chloroquine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée dans ces populations.
Cardiomyopathie et toxicité cardiaque chronique
Lorsque des troubles de la conduction sont diagnostiqués (bloc de branche, bloc auriculo-ventriculaire), une toxicité chronique de ce médicament doit être envisagée.
Des cas de cardiomyopathie ont été signalés chez des patients traités par la chloroquine, conduisant à une insuffisance cardiaque, avec parfois une issue fatale (voir rubriques 4.8 et 4.9). Une surveillance clinique des signes et symptômes de cardiomyopathie est conseillée. Le traitement par chloroquine doit être interrompu si une cardiomyopathie apparaît.
Il existe un risque théorique d’inhibition de l’activité intracellulaire alpha-galactosidase quand la chloroquine est administrée concomitamment avec des médicaments à base d’agalsidase. Aucune donnée clinique ne confirme les conséquences potentielles de cette inactivation enzymatique.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.
Risque cancérogène
Les données issues de la littérature ont montré un potentiel génotoxique de la chloroquine in vitro et in vivo. Aucune étude pertinente de cancérogénicité n’a été fournie. Chez l’homme, les données sont insuffisantes pour écarter un risque augmenté de cancer chez les patients recevant un traitement au long cours.
Précautions particulières d'emploi:
La chloroquine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (prévoir une adaptation de la posologie).
La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d'épilepsie.
Des cas isolés d’hémolyse intravasculaire ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD recevant de la chloroquine. En conséquence, la chloroquine doit être utilisée avec prudence chez ces patients notamment si ce produit est administré en association avec d’autres médicaments pouvant provoquer une anémie hémolytique. Une surveillance hématologique peut être nécessaire dans ce cas.
En raison du potentiel génotoxique de la chloroquine (voir rubrique 5.3), les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Citalopram ou escitalopram :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations déconseillées
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes ou d’induire un allongement de l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, certains antibiotiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Tamoxifène
L’utilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidépresseurs tricycliques
La chloroquine doit être utilisée avec prudence en raison du risque accru d’arythmie ventriculaire (voir rubriques 4.4 et 4.9).
+ Topiques gastro-intestinaux antiacides et charbon
Sels (carbonates, citrates, gluconates, magaldrates, phosphates, sulfates, silicates), oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium.
Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la chloroquine (plus de 2 heures si possible).
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt de la chloroquine.
+ Hormones thyroïdiennes
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Cimétidine
Ralentissement de l'élimination de la chloroquine et risque de surdosage.
+ Médicaments abaissant le seul épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Contraception
En raison du potentiel génotoxique de la chloroquine (voir rubrique 5.3), les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (morts fœtales et malformations oculaires ; voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la chloroquine chez la femme enceinte.
Compte tenu du potentiel génotoxique de la chloroquine (voir rubrique 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternatives thérapeutiques plus sûres.
Allaitement
La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (jusqu’à 12,3% de la dose maternelle journalière ajustée sur le poids). En raison du potentiel génotoxique de la molécule (voir rubrique 5.3) et par mesure de précaution, l’allaitement est contre indiqué en cas de traitement par chloroquine.
Fertilité
Les études chez l’animal ont montré une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3). L’impact sur la fertilité humaine ne peut être exclu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.
4.8. Effets indésirables
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Affections du système immunitaire :
· Fréquent : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (incluant angioedème).
Affections gastro-intestinales :
· Très fréquent: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant nausées, vomissements (cédant généralement lors de la poursuite du traitement), diarrhées.
Affections hépatobiliaires:
· Très rare: élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
· Très rare: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
· Fréquence indéterminée : anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD traités concomitamment avec d’autres médicaments provoquant une hémolyse (voir rubrique 4.4).
Troubles psychiatriques:
· Très fréquent : insomnies.
· Fréquent : dépression.
· Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination.
· Très rares : épisodes psychotiques.
· Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.
Troubles du système nerveux:
· Très fréquent : céphalées.
· Fréquent : étourdissements.
· Rare : neuropathies à dose élevée (polynévrites).
· Très rare : convulsions (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (tels que dystonie, dyskinésie, protrusion de la langue, torticolis) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Effets oculaires:
· Fréquent: troubles de l'accommodation, vision floue.
· Rare: opacités cornéennes lors de traitement prolongé (régressant à l'arrêt du traitement).
· Fréquence indéterminée: D’exceptionnels cas de rétinopathies liées à l'accumulation de chloroquine et pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula, ont été décrits chez des patients recevant un traitement au long cours (voir rubrique 4.4). Des cas de maculopathie et dégénérescence maculaire pouvant être irréversibles ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l'arrêt de la chloroquine.
Atteintes de l’oreille et du labyrinthe :
· Très rare : acouphènes, hypoacousie, surdité.
Effets cutanéo-muqueux :
· Très fréquent : prurit.
· Fréquent: éruption cutanée.
· Rare: troubles de la pigmentation (pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses); exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement), alopécie.
· Fréquence indéterminée: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS ; voir rubrique 4.4), des cas de dermite exfoliatrice, d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell, des cas de photosensibilité ont été exceptionnellement rapportées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Des pneumonies à éosinophiles ont été exceptionnellement rapportées.
Atteintes musculo-squelettiques et systémiques :
· Rare : myopathie à dose élevée.
Affections cardiaques:
· Rare : cardiomyopathie (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9), torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) ont été rapportés aux doses thérapeutiques ou lors d’un surdosage en chloroquine. Le risque est majoré si la chloroquine est administrée à doses élevées et l’évolution peut être fatale (voir rubrique 4.9). D’exceptionnels cas de cardiomyopathies pouvant mener à une insuffisance cardiaque d’évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4) ont été décrits après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systémique.
· Fréquence indéterminée : troubles de la conduction tels que bloc de branche/ bloc auriculo ventriculaire (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dose dangereuse
Adulte : à partir de 2 g de chloroquine en 1 prise (soit plus de 80 cuillères-mesures en 1 prise)
Enfant : à partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise, soit pour un poids corporel de:
· Pour un enfant de 10 kg: à partir de 10 cuillères-mesures.
· Pour un enfant de 20 kg: à partir de 20 cuillères-mesures.
· Pour un enfant de 30 kg: à partir de 30 cuillères-mesures.
· Pour un enfant de 40 kg: à partir de 40 cuillères-mesures.
La chloroquine est absorbée rapidement. Elle est hautement toxique lors de surdosages, particulièrement chez les enfants.
Symptômes de surdosage en chloroquine
En cas d’intoxication grave, un élargissement du complexe QRS, des bradycardies, un rythme nodal, un allongement de l’intervalle QT, un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire peuvent survenir.
Céphalées, étourdissements, troubles visuels, nausées, vomissements. Certains symptômes sont de valeur pronostic très péjorative: hypotension, collapsus cardio-vasculaires, signes ECG : troubles du rythme et de la conduction, aplatissement de l'onde T, allongement de l'espace QT, élargissement du QRS, torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ; un arrêt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et précocement.
Une hypokaliémie peut survenir, probablement due à une entrée de potassium dans les cellules, augmentant ainsi le risque de dysrythmie cardiaque. L'évolution peut être fatale consécutive à une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou à un trouble du rythme cardiaque.
Des cas de troubles extrapyramidaux ont été également rapportés lors de surdosage en chloroquine (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Conduite à tenir
Toute suspicion d'intoxication par la chloroquine impose l'hospitalisation. Quelle que soit la dose supposée ingérée, toute intoxication par la chloroquine impose une prise en charge pré-hospitalière par un service mobile d'urgence. En attendant l'ambulance, une perfusion IV avec une solution de remplissage peut être posée. En cas d'intoxication grave (dose supposée ingérée ≥ 4 g ou hypotension et/ou signes ECG), le schéma thérapeutique d'urgence suivant est préconisé:
· Adrénaline: 0.25 µg/kg/min.
· Intubation, ventilation assistée.
· Diazépam: 2 mg/kg en 30 minutes puis 2 à 4 mg/kg/24 heures.
L'hémodialyse ne permet pas une élimination rapide de la chloroquine en cas d'intoxication (la clairance de dialyse représente 15 % de la clairance totale).
L'acidification des urines, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale et l'exsanguino-transfusion n'apportent pas de bénéfice en cas de surdosage à la chloroquine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE - Code ATC : P01BA01.
(P : parasitologie)
La chloroquine est un antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinoléines. Elle exerce une action essentiellement schizontocide sur les formes érythrocytaires des Plasmodium.
Il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes aux amino-4-quinoléines en Asie du Sud-Est, au Nord de l'Amérique du Sud et en Afrique. Des cas de résistance de paludisme à Plasmodium vivax ont été observés chez des sujets traités par chloroquine en Papouasie Nouvelle Guinée, ainsi qu'en Indonésie (Irian Jaya), au Myanmar et à Vanuatu.
La chloroquine est inactive sur les formes intrahépatiques de Plasmodium.
A des posologies relativement fortes et prolongées, la chloroquine a une activité dans les maladies du collagène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption est rapide et intense. Les concentrations maximales sont obtenues entre la 2ème et la 6ème heure suivant l'administration.
La prise de nourriture facilite l'absorption de la chloroquine et augmente sa biodisponibilité.
Distribution
La chloroquine est largement distribuée dans l'organisme. Elle se fixe dans les tissus contenant de la mélanine (peau, rétine) et dans les globules rouges. Sa concentration augmente dans les érythrocytes parasités.
La chloroquine se fixe à 50 % aux protéines plasmatiques (albumine, α1- acide glycoprotéine, gamma-globulines).
Biotransformation
Le métabolite principal est la déséthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30 pour cent de celle de la chloroquine, qui a sensiblement le même profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activité in-vitro est semblable à celle de la chloroquine.
La demi-vie d'élimination est de 10 à 30 jours.
Élimination
L'excrétion est essentiellement urinaire puisque 50 à 60 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines dont environ 70 % sous forme inchangée, 25 % sous forme de déséthylchloroquine, et 5 % sous forme d'autres métabolites. Cette élimination urinaire est très lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de la littérature ont montré, dans des études in vitro et/ou in vivo, que la chloroquine provoque des mutations géniques et des cassures chromosomiques.
Aucune étude pertinente de cancérogénicité n’a été fournie permettant d’exclure un risque cancérogène.
Sur la base de rapports de littérature, des effets foeto-létaux et tératogènes (malformations oculaires) ont été rapportés chez les rats après administration de doses supra thérapeutiques (supérieures ou égales à 250 mg/kg). Les études auto radiographiques ont montré que, lorsqu’elle est administrée en début ou en fin de gestation, la chloroquine s’accumule dans les yeux et les oreilles.
Une étude effectuée sur des rats mâles, après 30 jours de traitement avec la chloroquine par voie orale à 5 mg/jour, a montré des modifications des paramètres spermatiques (viabilité, morphologie) et une diminution des concentrations de testostérone, du poids des testicules, de l’épididyme, des vésicules séminales et de la prostate. Une diminution du taux de fertilité a également été observée chez le rat après administration intrapéritonéale de 10 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml ou 1 L en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon (Aluminium) muni d'un joint (Polyéthylène) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 325 444 5: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 34009 550 443 2: 1 L en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NIVAQUINE_25_mg/5_ml,_sirop_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NIVAQUINE_25_mg/5_ml,_sirop_?)
3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NIVAQUINE_25_mg/5_ml,_sirop_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NIVAQUINE_25_mg/5_ml,_sirop_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
Dénomination du médicament
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NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
chloroquine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
3. Comment prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01
Nivaquine appartient à une famille de médicaments appelés antipaludiques.
Ce médicament contient de la chloroquine.
Il est utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme.
Le paludisme est une maladie tropicale causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Le paludisme peut être grave et doit être traité rapidement.
Attention : Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Nivaquine peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme.
Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant votre départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
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Ne prenez jamais NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop :
· Si vous êtes allergique (hypersensibe) à la substance active (la chloroquine), ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram (médicament contre la dépression ou l’anxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements).
· En prévention du paludisme si vous avez une rétinopathie (maladie de la rétine).
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop.
Avant le traitement :
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladie du sang).
En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, il peut favoriser la survenue d'une atteinte du foie et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votre médecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.
· Si vous avez des antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.
· La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez certains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vous présentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez un allongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du cœur), si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop »).
· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) est atteint d’un déficit en G6PD (maladie génétique) car la prise de ce médicament peut provoquer un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la chloroquine notamment s’il est utilisé avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer une anémie hémolytique.
Avant d'entreprendre un traitement prolongé avec NIVAQUINE, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit.
Pendant le traitement :
· les bilans ophtalmologiques seront répétés au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l'arrêt du traitement. La surveillance ophtalmologique pourra être renforcée si vous avez des antécédents ou des risques d'anomalies ophtalmologiques.
· il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise en charge et d’une surveillance adaptées :
o Si votre vision se trouble ou se modifie, une atteinte de la rétine pourrait être suspectée.
o Si vous développez des troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps.
o Si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4).
o Si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, des tremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signes peuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de glucose dans le sang. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire.
o Si vous ressentez des palpitations ou des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière) pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Le risque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée. Il a été signalé chez des patients traités par la chloroquine des cas de maladie cardiaque, conduisant à un dysfonctionnement du cœur entrainant parfois le décès.
· Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par NIVAQUINE.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez NIVAQUINE et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.
Ne prenez jamais NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les antidépresseurs notamment citalopram et escitalopram, et la dompéridone (médicament contre les vomissements).
Ne prenez pas NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (comme phénothiazines, pimozide, halopéridol), certains antimicrobiens (pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine et luméfantrine), certains antibiotiques (notamment certains de la famille des quinolones et des macrolides) les antidépresseurs tricycliques, le tamoxifène (médicament utilisé pour traiter le cancer du sein), sans l’avis de votre médecin.
La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou un antiacide (sel d’aluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convient d’espacer de 2h la prise entre les deux médicaments.
NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception chez l’homme et la femme
Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par NIVAQUINE.
Grossesse
Compte tenu du risque potentiel, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf dans des conditions bien particulières. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par NIVAQUINE, prévenez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.
Allaitement
La chloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu du risque d’effet indésirable pour votre enfant, si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l'accommodation). En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.
NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.
3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine.
En prévention du paludisme :
A titre indicatif:
Adulte : 100 mg soit 4 cuillères-mesure par jour.
Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.
Enfant : 1,7 mg par kg par jour.
En dessous de 10 kg : 1 cuillère-mesure, 1 jour sur 2.
Attention : dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention du paludisme. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant départ.
Début du traitement : vous commencerez votre traitement le jour de votre départ.
Pendant toute la durée de votre séjour dans la zone géographique à risque : vous poursuivrez ce traitement.
À votre retour : vous continuerez le traitement pendant encore 4 semaines.
En cas de paludisme :
En cas de suspicion de crise de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), consultez d'urgence un médecin.
A titre indicatif :
Adulte :
· 1er jour : 600 mg soit 24 cuillère-mesures en 1 prise, puis 300 mg soit 12 cuillère-mesures 6 heures plus tard.
· 2ème et 3ème jours : 300 mg soit 12 cuillère-mesures par jour, en une prise par jour à heure fixe.
Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.
Enfant :
· 1er jour : 10 mg par kg en 1 prise (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 4 cuillère-mesures), puis 5 mg par kg 6 heures plus tard (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 2 cuillère-mesures),
· 2ème et 3ème jours : 5 mg par kg (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 2 cuillère-mesures) en une prise par jour à heure fixe.
Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures (2 à 3 jours), consultez rapidement un médecin.
En cas de persistance ou d'aggravation des troubles, ne pas augmenter le nombre de prises mais consulter impérativement un médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Afin d’éviter les nausées et vomissements, prenez Nivaquine après les repas.
De plus, afin d’éviter les troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable de le prendre après le petit-déjeuner ou le déjeuner.
Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En effet, un surdosage peut mettre en danger votre vie. Les doses prescrites par votre médecin ne doivent pas être dépassées.
En cas d'ingestion d'une quantité supérieure à la dose recommandée, les symptômes suivants peuvent survenir : troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque entrainant des battements de cœurs irréguliers, arrêt cardiaque et respiratoire et troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis).
Si vous oubliez de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques liées au système immunitaire :
· Fréquent : réactions allergiques incluant œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer).
Effets digestifs :
· Très fréquent : nausées, vomissements qui disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement, diarrhées.
Effets hépatobiliaires :
· Très rare : atteinte du foie (hépatite) notamment chez les personnes souffrant de porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 2 : « Faites attention avec NIVAQUINE »).
Effets hématologiques :
· Très rare : diminution du nombre de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes) visible lors d’un examen sanguin (thrombopénie et agranulocytose),
· Fréquence indéterminée : destruction des globules rouge dans le sang (anémie hémolytique), si vous êtes atteint d’un déficit en G6PD.
Effets psychiatriques :
· Très fréquent : insomnies.
· Fréquent : dépression.
· Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucinations, épisodes délirants.
· Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.
Effets sur le système nerveux :
· Très fréquent : maux de tête.
· Fréquent : étourdissements.
· Rare : troubles neuromusculaires à dose élevée (polynévrites).
· Très rare : convulsions.
· Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Effets sur les yeux :
· Fréquent : trouble de l’accommodation, vision floue.
· Rare : opacités de la cornée lors de traitement prolongé qui diminue à l'arrêt du traitement
· Fréquence indéterminée : atteinte de la rétine (rétinopathie), pouvant être irréversible lors d’un traitement très prolongé chez certains types de patients, maculopathie et dégénérescence maculaire (atteintes de la macula, une partie de la rétine) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Effets sur les oreilles :
· Très rare : sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, perte auditive, surdité.
Effets sur la peau :
· Très fréquent : démangeaison.
· Fréquent : éruptions de boutons sur la peau.
· Rare : trouble de la pigmentation (notamment pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses), possibilité d'aggravation de psoriasis diminuant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux.
· Fréquence indéterminée : dermite exfoliatrice (desquamation importante de la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient), syndrome de Lyell, possibilité de réaction cutanée au soleil, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir les signes évocateurs et la conduite à tenir à la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Effets sur les muscles :
· Rare : troubles musculaires (myopathies) à dose élevée.
Effets sur le cœur :
· Rare : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fatale en cas d’utilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ces cardiomyopathies peuvent survenir après administration de doses cumulées très élevées chez les patients souffrant d’une maladie systémique (maladie telle qu’un lupus ou une polyarthrite rhumatoïde).
· Fréquence indéterminée : anomalies du rythme cardiaque et de la conduction cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie (baisse de concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
· La substance active est :
Sulfate de chloroquine.......................................................................................................... 0,681 g
(quantité correspondante en chloroquine.............................................................................. 0,500 g)
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose (voir la section 2 pour plus d’information), eau purifiée.
Qu’est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 1 l.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
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