Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NOOTROPYL 20 %, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/04/1977
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
Chez l'adulte :
· traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
· traitement symptomatique des vertiges ;
· les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
· dyslexie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PIRACETAM 20 g/100 ml - NOOTROPYL 20 %, solution buvable. (/medicament/affiche/groupe-generique/63426508/291) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon de 100 ml ) > piracétam 20,000 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec mesurette(s) graduée(s)
Code CIP : 320 955-1 ou 34009 320 955 1 3
Déclaration de commercialisation : 19/06/1978
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,77 EUR
Taux de remboursement :15%
Aller au glossaire
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
- myoclonie d'origine corticale ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/01/12
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NOOTROPYL 20%, solution buvable reste faible dans l’indication AMM « chez l’adulte, myoclonies d’origine corticale ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ADVANZ PHARMA LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 342 650 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NOOTROPYL 20%, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Piracétam............................................................................................................................. 200 mg
Pour 1 mL.
Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
Solution limpide, incolore à brun très clair.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
· Amélioration symptomatique des vertiges.
· Myoclonies d’origine corticale.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
· Traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les posologies recommandées par indication sont :
· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :
o une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour.
· Traitement des myoclonies d'origine corticale :
o Le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite.
Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.
Populations particulières
Sujet âgé
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Cl cr ) du patient en mL/min. La Cl cr en mL/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dL) selon la formule suivante :
[140 – âge (années) ] x poids (kg )
Cl cr = --------------------------------------------- x 0,85 pour les femmes
72 x créatinine sérique (mg/dL)
Groupe
Clairance de la créatinine (mL/min)
Posologie et fréquence
Fonction rénale normale
> 80
dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises
Insuffisance rénale légère
50-79
2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises
Insuffisance rénale modérée
30-49
1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises
Insuffisance rénale sévère
contre-indiqué
Insuffisance rénale terminale
--
contre-indiqué
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
· Traitement de la dyslexie :
o 50 mg/ kg /jour en 3 prises.
Par exemple, pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.
Mode d’administration
NOOTROPYL 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.
Diluer la solution dans un peu d’eau.
Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).
Elle est graduée tous les 0,5 mL avec un marquage à 200 mg (1 mL), 400 mg (2 mL), 600 mg (3 mL), 800 mg (4 mL) et 1000 mg (5 mL).
Pour les instructions d’utilisation du médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
· Hémorragie cérébrale.
· Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 mL/min (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
Arrêt de traitement
Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).
Ce médicament contient :
· des parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· du glycérol, et peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée.
· du sodium. En fonction de la posologie, ce médicament contient :
o moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,4 g de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
o environ 80,5 mg de sodium par dose de 24 g de piracétam ce qui équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/mL.
À une concentration de 1422 µg/mL, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/mL. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.
Hormones thyroïdiennes
Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.
Antiépileptiques
Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.
Allaitement
Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NOOTROPYL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.
Liste récapitulative des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classes de Systèmes Organes
Effet indésirable
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
troubles hémorragiques
Affections du système immunitaire
réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Affections psychiatriques
nervosité
dépression
agitation, anxiété, confusion, hallucination
Affections du système nerveux
hyperkinésie
nervosité
ataxie, trouble de l'équilibre, épilepsie aggravée, céphalée, insomnie, somnolence
Affections de l'oreille et du labyrinthe
vertige
Affections gastro-intestinales
douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie
Investigations
Prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosage
En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.
Effets pharmacodynamiques
Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
· facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et inter-hémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 mL/mn.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Élimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n’ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.
Arôme caramel 052929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine, acétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol, alcool d'anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2-3 pentanedione, anisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétate d'amyle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox, p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d'éthyle, acétate d'anisyle, p-éthylphénol).
Arôme abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acide isobutyrique, gamma-décalactone, citrate d'éthyle, acide propionique, malonate d'éthyle, acétate d'éthyle).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution buvable est conditionnée en flacon de verre ambré de 125 mL avec une seringue de 5 mL, graduée en milligrammes (mg) de principe actif tous les 0,5 mL avec un marquage à 200 mg (1 mL), 400 mg (2 mL), 600 mg (3 mL), 800 mg (4 mL) et 1000 mg (5 mL).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite.
La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.
· Placer le flacon sur une surface plane.
· Enlever le bouchon.
· Introduire la seringue graduée dans le flacon.
· En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (mL) à administrer.
· Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.
· Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.
· Reboucher le flacon.
· Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ADVANZ PHARMA LIMITED
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9 D09 V504
Irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 320 955 1 3 : 125 mL en flacon (verre brun) avec seringue graduée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NOOTROPYL_20_%,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NOOTROPYL_20_%,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NOOTROPYL_20_%,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 20 %, solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NOOTROPYL_20_%,_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2025
Dénomination du médicament
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NOOTROPYL 20 %, solution buvable
Piracétam
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NOOTROPYL 20 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?
3. Comment prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
Chez l'adulte :
· traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
· traitement symptomatique des vertiges ;
· les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
· dyslexie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?
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Ne prenez jamais NOOTROPYL 20 %, solution buvable :
· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,
· si vous avez une hémorragie cérébrale,
· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable, notamment si :
· vous devez subir une intervention chirurgicale,
· vous présentez des troubles de la coagulation,
· vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NOOTROPYL 20 %, solution buvable
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à NOOTROPYL :
· des hormones thyroïdiennes
· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral).
Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOOTROPYL 20 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant la grossesse.
NOOTROPYL passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par NOOTROPYL pendant le traitement par NOOTROPYL, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.
Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.
NOOTROPYL 20 %, solution buvable contient des parahydroxybenzoates, du glycérol et du sodium.
Ce médicament contient :
· du glycérol, et peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée.
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), et peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· du sodium. En fonction de la posologie, ce médicament contient :
o moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,4 g (12 mL) de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
o environ 80,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 24 g (120 mL) de piracétam. Cela équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose est fixée par votre médecin.
A titre indicatif, la posologie habituelle est :
· dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges : 1 dose de 800 mg soit 4 mL matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour.
· dans les myoclonies : le traitement sera instauré à la dose de 7,2 g par jour suivant l’état du patient, puis une augmentation posologique par palier de 4,8 g tous les 3 ou 4 jours, jusqu’à obtention du bénéfice attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser 24 g par jour.
· dans la dyslexie : 50 mg / kg / jour en 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 30 kg la dose de 500 mg sera administrée 3 fois.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.
· Placer le flacon sur une surface plane.
· Enlever le bouchon.
· Introduire la seringue graduée dans le flacon.
· En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (mL) à administrer.
· Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.
· Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.
· Reboucher le flacon.
· Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.
Vous ne devez pas utiliser la seringue graduée pour compter les gouttes une à une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de NOOTROPYL 20 %, solution buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :
Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :
· nervosité
· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux)
· prise de poids
Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :
· dépression
· asthénie (épuisement)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité
· agitation, anxiété, confusion, hallucination,
· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, somnolence
· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements
· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau)
· vertiges
· hémorragie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments ou la seringue graduée que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NOOTROPYL 20 %, solution buvable
· La substance active est :
Piracétam....................................................................................................................... 200 mg
Pour 1 mL.
· Les autres composants sont :
Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arôme caramel 52929/A7, arôme abricot 052247/A, acide acétique glacial, eau purifiée.
Qu’est-ce que NOOTROPYL 20 %, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. La solution est limpide, incolore à brun très clair.
Flacon en verre brun de 125 mL avec seringue graduée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANZ PHARMA LIMITED
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9 D09 V504
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANZ PHARMA
75 boulevard Haussmann
75008 Paris
Fabricant
NEXTPHARMA S.A.S.
17, ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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