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NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 27/07/1988
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 5 ml ) > piracétam 1 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 28/02/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 28/02/2007 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UCB PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 740 814 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Piracétam............................................................................................................................. 3,000 g
Pour une ampoule.
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 24 g de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en ampoule.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
· Myoclonies d'origine corticale
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des myoclonies d'origine corticale :
Le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite.
Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.
Populations particulières
Sujet âgé
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :
Cl cr =
Groupe
Clairance de la créatinine (ml/min)
Posologie et fréquence
Fonction rénale normale
> 80
dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises
Insuffisance rénale légère
50-79
2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises
Insuffisance rénale modérée
30-49
1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises
Insuffisance rénale sévère
contre-indiqué
Insuffisance rénale terminale
--
contre-indiqué
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Mode d’administration
Lorsqu’une administration parentérale est nécessaire (par exemple, en cas de difficultés de déglutition ou perte de connaissance), le piracétam peut être administré par voie intraveineuse à la même dose journalière recommandée.
· Les ampoules sont administrées par voie intraveineuse sur plusieurs minutes, ou
· La perfusion est administrée en continu à la même dose journalière recommandée sur une période de 24 h.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
· Hémorragie cérébrale.
· Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
Arrêt de traitement
Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).
La survenue d'effets indésirables tels que tachycardie, malaise, augmentation de la pression artérielle, crise d'angor semble liée à la vitesse d'administration. La survenue de tels signes doit faire réduire voire arrêter l'administration du traitement.
Un relais par la forme orale (suspension buvable) doit être obtenu dès que possible en raison des effets indésirables liés à la voie d'administration (réactions locales et phlébites au niveau de la perfusion).
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, par exemple diminution par paliers de 1,2 g tous les 2 à 4 jours, afin d'éviter le phénomène de rebond des myoclonies et le risque de convulsions.
Mises en garde relatives aux excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 24 g de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.
À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.
Hormones thyroïdiennes
Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.
Antiépileptiques
Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.
Allaitement
Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NOOTROPYL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.
Liste récapitulative des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Classes de Systèmes Organes
Effet indésirable
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Indéterminée
Affections hé m atologiques et du système lymphatique
Troubles hémorragiques
Affections du système immunitaire
réaction anaphylactoïde,
hypersensibilité
Affections psychiatriques
nervosité
dépression
agitation,
anxiété,
confusion,
hallucination
Affections du système nerveux
hyperkinésie
nervosité
ataxie,
trouble de l'équilibre,
épilepsie aggravée,
céphalée,
insomnie,
somnolence
Affections vasculaires
Thrombophlébite
hypotension
Affections de l'oreille et du labyrinthe
vertige
Affections gastro-intestinales
douleur abdominale,
douleur abdominale haute,
diarrhée,
nausées,
vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
œdème angioneurotique,
dermatite,
prurit,
urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie
douleur au site d'injection,
pyrexie
Investigations
prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosage
En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.
Effets pharmacodynamiques
Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
· facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et inter-hémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Élimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 15 ml (verre).
Boîte de 4 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 346 479 2 5 : 15 ml en ampoule (verre) : boîte de 4.
· 34009 551 952 8 3 : 15 ml en ampoule (verre) : boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NOOTROPYL_3_g/15_ml,_solution_injectable_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NOOTROPYL_3_g/15_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NOOTROPYL_3_g/15_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NOOTROPYL_3_g/15_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2026
Dénomination du médicament
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NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
Piracétam
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?
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N’utilisez jamais NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule :
· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,
· si vous avez une hémorragie cérébrale,
· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule, notamment si :
· vous devez subir une intervention chirurgicale,
· vous présentez des troubles de la coagulation,
· vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à NOOTROPYL :
· des hormones thyroïdiennes
· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)
Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant la grossesse.
NOOTROPYL passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par NOOTROPYL. Pendant le traitement par NOOTROPYL, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.
Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.
NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée (soit 24 g de piracétam), c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose est fixée par votre médecin.
Mode d'administration
Voie parentérale.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :
Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :
· nervosité,
· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),
· prise de poids.
Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :
· dépression,
· somnolence,
· asthénie (épuisement).
Rares (concerne jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· thrombophlébite (formation d’un caillot de sang), hypotension,
· réaction au site d’injection, pyrexie (fièvre).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité
· agitation, anxiété, confusion,
· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, hallucination,
· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements,
· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),
· vertiges,
· hémorragie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Piracétam............................................................................................................................. 3,000 g
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. La solution est limpide et incolore.
Boîte de 4 ou 20 ampoules de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
Fabricant
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA 15
PIANEZZA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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