Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 11/08/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES - code ATC : C01CA03
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion ) > noradrénaline (tartrate de) 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 565 735-4 ou 34009 565 735 4 7
Déclaration de commercialisation : 11/08/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 ampoule(s) en verre de 8 ml
Code CIP : 568 097-9 ou 34009 568 097 9 0
Déclaration de commercialisation : 03/01/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/02/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/02/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 480 385 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Tartrate de noradrénaline.......................................................................................................... 2 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 mL contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Une ampoule de 8 mL contient 16 mg de tartrate de noradrénaline.
Excipient à effet notoire :
Une ampoule de 4 mL contient 12,6 mg de sodium.
Une ampoule de 8 mL contient 25,2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H 2, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse dans du chlorure de sodium 0,9%, du glucose 5% ou un mélange (50/50) de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5%.
La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum glacé auquel on ajoute 8 à
16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.
Ce médicament contient 12,6 mg de sodium par ampoule de 4 mL, ce qui équivaut à 0,63 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 25,2 mg de sodium par ampoule de 8 mL, ce qui équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.
· Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie, cardiomyopathie de stress (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
La solution de tartrate de noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.
Elle est incompatible avec les céphalotines.
Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.
L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quinidiniques et les digitaliques.
En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation du produit dilué (dans du chlorure de sodium 0,9%, du glucose 5% ou un mélange (50/50) de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5%) a été démontrée pendant 36 heures dans des seringues en polypropylène, à une température comprise entre 15 et 25°C. Cependant, d’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.
8 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
La solution doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium 0,9%, glucose 5% ou un mélange (50/50) de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5%.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 565 735 4 7 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 565 736 0 8 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20
· 34009 565 737 7 6 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50
· 34009 565 738 3 7 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100
· 34009 568 097 9 0 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 568 098 5 1 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20
· 34009 568 099 1 2 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50
· 34009 568 101 6 1 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NORADRENALINE_RENAUDIN_2_mg/mL_SANS_CONSERVATEUR,_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NORADRENALINE_RENAUDIN_2_mg/mL_SANS_CONSERVATEUR,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_NORADRENALINE_RENAUDIN_2_mg/mL_SANS_CONSERVATEUR,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NORADRENALINE_RENAUDIN_2_mg/mL_SANS_CONSERVATEUR,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
Tartrate de noradrénaline
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES - code ATC : C01CA03
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au tartrate de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion.
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Autres médicaments et NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
L'utilisation de NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 12,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 4 mL. Cela équivaut à 0,63 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 25,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 mL. Cela équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse dans du chlorure de sodium 0,9%, du glucose 5% ou un mélange (50/50) de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5%.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Posologie
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.
· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.
· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation du produit dilué (dans du chlorure de sodium 0,9%, du glucose 5% ou un mélange (50/50) de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5%) a été démontrée pendant 36 heures dans des seringues en polypropylène, à une température comprise entre 15 et 25°C. Cependant, d’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Tartrate de noradrénaline.................................................................................................... 2 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 mL contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Une ampoule de 8 mL contient 16 mg de tartrate de noradrénaline.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 4 mL ou 8 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)