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NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/08/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA03
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
NORADRÉNALINE (TARTRATE DE) 2mg/ml - LEVOPHED 8 mg/4 ml, solution injectable IV (/medicament/affiche/groupe-generique/64234749/1200) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > tartrate de noradrénaline 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre blanc de 4 ml
Code CIP : 560 935-5 ou 34009 560 935 5 7
Déclaration de commercialisation : 19/10/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 ampoule(s) en verre blanc de 8 ml
Code CIP : 564 610-3 ou 34009 564 610 3 5
Déclaration de commercialisation : 01/01/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 423 474 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tartrate de noradrénaline......................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Soit 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base) pour une ampoule de 4 ml.
Soit 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base) pour une ampoule de 8 ml.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque ml de solution contient 3,3 mg de sodium, équivalent à 0,14 mmol.
Chaque ampoule de 4 ml contient 13,2 mg de sodium, équivalent à 0,57 mmol.
Chaque ampoule de 8 ml contient 26,4 mg de sodium, équivalent à 1,14 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
pH= 3,0 à 4,0
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée:
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans:
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 μg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 μg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Mode d’administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser avec des anesthésiques à base de cyclopropane et d'halothane car cela peut provoquer des arythmies cardiaques graves, notamment une fibrillation ventriculaire. Pour les interactions, voir la rubrique 4.5.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
La noradrénaline est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus circulatoire est associé à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être instaurée.
L’administration prolongée d’un agent vasopresseur puissant peut provoquer une déplétion volémique qui doit être corrigée en permanence par un remplissage hydroélectrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, l’hypotension peut récidiver lorsque la perfusion de noradrénaline est interrompue, ou la pression artérielle peut être maintenue avec le risque de vasoconstriction périphérique et viscérale sévère (par exemple, diminution de la perfusion rénale) avec diminution du débit sanguin et de la perfusion tissulaire, avec hypoxie tissulaire et acidose lactique ultérieures et possible lésion ischémique. Une gangrène des extrémités a été rarement rapportée.
La solution de noradrénaline est uniquement destinée à être administrée via un cathéter veineux central.
Les patients recevant de la noradrénaline doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les premiers symptômes de l'ischémie des membres induite par le vasopresseur et de mettre en œuvre les mesures appropriées (par exemple, surélévation de l'extrémité, pose d'une attelle, réchauffement du membre affecté à l'aide d'un dispositif ad hoc, utilisation d'agents vasodilatateurs) pour prévenir la progression et minimiser les risques associés à la nécrose des extrémités.
· Risque d’extravasation :
L’écoulement du liquide de perfusion doit être contrôlé fréquemment au niveau de l’accès veineux. Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation qui pourrait provoquer une nécrose des tissus entourant la veine utilisée pour la perfusion. Dans la mesure où la vasoconstriction de la paroi veineuse augmente la perméabilité, une certaine quantité de noradrénaline peut atteindre les tissus environnant la veine perfusée, et provoquer un blanchissement des tissus qui n’est pas dû à une extravasation manifeste. Par conséquent, si un blanchissement est observé, il doit être envisagé de changer le site de perfusion afin de permettre l’élimination des effets de la vasoconstriction locale.
· Traitement de l’ischémie due à l’extravasation :
Au cours d’une fuite extravasculaire du produit ou d’une injection dans la zone périveineuse, une destruction tissulaire peut survenir à la suite de l’action vasoconstrictrice du médicament sur les vaisseaux sanguins. La zone d’injection doit être alors irriguée aussi vite que possible avec 10 à 15 ml de solution physiologique contenant 5 à 10 mg de phentolamine mésilate, un agent bloquant adrénergique. Il est pour cela nécessaire d’utiliser une seringue munie d’une aiguille fine et d’effectuer une injection locale dans toute la zone, ce qui est facilement indentifiable par son aspect froid, dur et pâle.
Le blocage sympathique avec la phentolamine produit des changements hyperémiques locaux immédiats et visibles si la région est infiltrée en moins de 12 heures. La phentolamine doit être administrée aussitôt que possible après avoir constaté l'épanchement, et la perfusion doit être arrêtée.
Précautions d'emploi :
D’une manière générale, une évaluation prudente est recommandée dans les cas suivants d’hypotension et d’hypoperfusion où une réduction de dose de noradrénaline peut être nécessaire:
· Dysfonction ventriculaire gauche majeure associée à une hypotension aiguë. Une thérapie de soutien doit être instaurée en même temps qu’une évaluation diagnostique. La noradrénaline doit être réservée aux patients présentant un choc cardiogénique et une hypotension réfractaire, en particulier ceux qui sont dépourvus d’une résistance vasculaire systémique élevée.
· Les patients hypotendus souffrant d’une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique; d’un infarctus myocardique ou un angor de Prinzmetal. Une prudence toute particulière doit être observée car la noradrénaline peut augmenter l’ischémie associée et étendre la zone de l’infarctus.
· Survenue de troubles du rythme cardiaque durant le traitement par noradrénaline.
· Des précautions sont nécessaires chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré.
Dans les cas où il est nécessaire d'administrer la noradrénaline simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Ce médicament contient du sodium
Ampoule de 4 ml : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ampoule de 8 ml : Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par ampoule de 8 ml, ce qui équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
· Anesthésiques volatiles halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
Associations déconseillées
· Antidépresseurs tricycliques (en particulier de type imipraminique)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).
· Antidépresseurs adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).
· Glucosides digitaliques
Peuvent occasionnellement provoquer une arythmie.
· Lévodopa
Peut renforcer les effets de la noradrénaline.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· IMAO non sélectifs (ou dans les 14 jours après arrêt d’un tel traitement)
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
· IMAO-A sélectifs, linézolide et bleu de méthylène
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
· Alpha 1 agonistes (par exemple: midodrine)
La prudence est de mise car une hypertension prononcée peut en résulter.
· Alpha 1 bloquants (par exemple: prazosine, terazosine ou doxazosine)
Peuvent diminuer l'action pressive de la noradrénaline.
· Bêtabloquants
La prudence est de mise car une hypertension sévère peut en résulter.
· Hormones thyroïdiennes
La prudence est de mise car elles peuvent provoquer des effets cardiaques accrus.
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle (en particulier ceux ayant une action alpha 1 agoniste (par exemple: ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine)
Peuvent stimuler les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs.
· Lithium
Diminue l'effet de la noradrénaline.
· Réserpine, amphétamine
Peuvent renforcer les effets de la noradrénaline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte-tenu de ses indications, la noradrénaline peut être administrée durant la grossesse si nécessaire.
Cependant, les propriétés pharmacodynamiques de la substance doivent être prises en compte. En effet, la noradrénaline peut nuire à la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle pourrait également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse.
Allaitement
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La noradrénaline n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Très fréquent : ≥1/10 ; Fréquent : ≥1/100,
Système Classe Organe (SCO)
Effets indésirables (Fréquence indéterminée)
Affections psychiatriques
Anxiété
Affections du système nerveux
Céphalées, tremblements
Affections oculaires
Glaucome aigu (très fréquent chez les patients prédisposés anatomiquement présentant une fermeture de l’angle iridocornéen)
Affections cardiaques
Tachycardie, bradycardie (probablement à la suite d’une réaction réflexe à l’augmentation de la pression artérielle), arythmies, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque résultant de l’effet bêta-adrénergique sur le cœur (inotrope et chronotrope), insuffisance cardiaque aiguë, cardiomyopathie de stress
Affections vasculaires
Hypertension artérielle et hypoxie tissulaire; lésions ischémiques dues à l’action vasoconstrictrice puissante (peuvent entraîner une froideur et une pâleur de la peau, des membres (périphérie) et du visage), gangrène des extrémités ; cyanose
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Insuffisance ou difficulté respiratoire, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Vomissements
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention d’urine
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Possibilité d’irritation et de nécrose au site d’injection
En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension, photophobie, douleur rétrosternale, douleur pharyngée, pâleur, sudation intense et vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut provoquer des maux de tête, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, et une diminution du débit cardiaque.
Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, de photophobie, de douleurs rétrosternales, de pâleur, de fièvre, de transpiration intense, d'œdème pulmonaire et de vomissements.
On peut également observer les symptômes suivants : vasoconstriction cutanée, escarres.
Traitement
En cas de surdosage accidentel, se traduisant par une élévation excessive de la pression artérielle, arrêter le traitement jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA03.
Mécanisme d’action
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnées dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après dilution : la stabilité physico chimique en cours d’utilisation du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 48 heures à 30°C. Cependant d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule de verre blanc de 5 ml; boîte de 10, 50 ou 100.
8 ml en ampoule de verre blanc de 10 ml; boîte de 10, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A diluer dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou dans un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium.
Ne pas utiliser une ampoule entamée.
Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et incolore ou de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. Les ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité ne doivent pas être administrées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 935 5 7: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
· 34009 560 936 1 8: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50.
· 34009 560 937 8 6: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 100.
· 34009 564 610 3 5: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
· 34009 564 612 6 4: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 50.
· 34009 564 613 2 5: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 28 août 1997
Date du dernier renouvellement : 28 août 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NORADRENALINE_(TARTRATE)_AGUETTANT_2_mg/ml_(SANS_SULFITES),_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_RECEVOIR_NORADRENALINE_(TARTRATE)_AGUETTANT_2_mg/ml_(SANS_SULFITES),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion? (#3._COMMENT_UTILISER_NORADRENALINE_(TARTRATE)_AGUETTANT_2_mg/ml_(SANS_SULFITES),_solution_à_diluer_pour_perfusion?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NORADRENALINE_(TARTRATE)_AGUETTANT_2_mg/ml_(SANS_SULFITES),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2026
Dénomination du médicament
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NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
Tartrate de Noradrénaline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA03
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ne doit jamais être administré :
· si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous recevez certains anesthésiques, notamment l’halothane ou le cyclopropane (cela peut aggraver le risque d’irrégularité des battements cardiaques).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous :
· présentez un dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur (une maladie cardiaque),
· présentez une thrombose vasculaire coronaire (caillot de sang à l’intérieur d’un vaisseau sanguin du cœur), mésentérique (caillot de sang dans une veine qui draine le sang de l’intestin) ou périphérique (caillot de sang dans une veine du bras ou de la jambe),
· présentez une hypotension (pression artérielle faible) à la suite d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque),
· présentez un angor de Prinzmetal,
· présentez des troubles du rythme cardiaque au cours de votre traitement,
· présentez une hyperthyroïdie (problème de la glande thyroïde),
· avez un diabète sucré.
Examens de surveillance supplémentaires que vous pourriez être amené à subir pendant le traitement:
Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront vérifiées fréquemment au cours de votre traitement afin d’éviter une hypertension (pression artérielle élevée).
En cas de nécessité d'administration simultanée de noradrénaline avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de la noradrénaline chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Pour cette raison, son utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.
Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet de la noradrénaline:
· Halothane, cyclopropane, chloroforme, enflurane ou d’autres anesthésiques halogénés : sont contre-indiqués (voir rubrique 2 de cette notice, sous-rubrique «NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ne doit jamais être administré») : ces médicaments sont des anesthésiques, ils provoquent une insensibilisation à la douleur et sont utilisés avant certaines interventions chirurgicales. Si vous prenez ces médicaments simultanément à la noradrénaline, cela peut aggraver le risque d’irrégularité des battements cardiaques.
· Amitriptyline, imipramine, trimipramine, moclobémide, iproniazide, phénelzine, fluoxétine, sertraline, désipramine : ces médicaments sont utilisés pour le traitement de la dépression. La prise de l’un quelconque de ces médicaments simultanément à la noradrénaline peut augmenter de manière dangereuse sa concentration dans le sang, et par conséquent son action vasopressive.
· Les glycosides digitaliques : peuvent occasionnellement provoquer des battements cardiaques irréguliers.
· La lévodopa : peut renforcer les effets de la noradrénaline.
· Les inhibiteurs non sélectifs de la MAO (ou dans les 14 jours après arrêt d’un tel traitement) : augmentent l'action vasopressive du sympathomimétique qui est habituellement modérée. Ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite.
· Inhibiteurs sélectifs de la MAO-A : par extrapolation des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, risque d'augmentation de l'action vasopressive. Ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite.
· Le linézolide, un antibiotique (un médicament utilisé pour traiter les infections provoquées par des bactéries ou d’autres micro-organismes) : peut augmenter de manière dangereuse la concentration sanguine de noradrénaline et par conséquent son action vasopressive, lorsqu’ils sont administrés simultanément.
· Le bleu de méthylène (antidote de la méthémoglobinémie).
· Les alpha 1 agonistes (par exemple: midodrine) : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmentation du risque d’hypertension prononcée (pression artérielle élevée).
· Les alpha 1 bloquants (par exemple: prazosine, terazosine ou doxazosine) : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque de diminution de l’action pressive de la noradrénaline.
· Les bêta-bloquants : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmentation du risque d’hypertension grave (pression artérielle élevée).
· Les hormones thyroïdiennes : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmenter les effets cardiaques.
· Les alcaloïdes de l’ergot de seigle, en particulier ceux ayant une action alpha 1 agoniste (par exemple: ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine) : peuvent augmenter les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs (augmentant la pression artérielle).
· Le lithium : diminue l'effet de la noradrénaline.
· La réserpine, les amphétamines : peuvent renforcer les effets de la noradrénaline.
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une diminution du rythme cardiaque du fœtus.
Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus et entraîner une asphyxie du fœtus en fin de grossesse.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 ml. Cela équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion?
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Posologie
Ce médicament doit vous être donné à l’hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Ce médicament sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine).
La dose de ce médicament dépendra de votre maladie. Votre médecin saura quelle est la meilleure dose à utiliser.
Si vous avez reçu plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez une dose excessive, car ce médicament vous sera administré à l'hôpital. Toutefois, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez des inquiétudes.
Les symptômes qui peuvent survenir si vous recevez une dose excessive de noradrénaline sont une hypertension artérielle sévère, un rythme cardiaque lent, de violents maux de tête, une sensibilité à la lumière, des douleurs dans la poitrine, des saignements dans le cerveau, une pâleur, de la fièvre, une transpiration intense et des vomissements, du liquide dans les poumons provoquant un essoufflement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables énumérés est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez :
· une difficulté, ou irrégularité à respirer,
· une fréquence cardiaque augmentée, diminuée ou irrégulière, des palpitations,
· une douleur dans la poitrine ou la gorge.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous ressentez :
· une anxiété,
· des maux de tête, des tremblements,
· des vomissements,
· une pression artérielle élevée,
· une pâleur (perte de la couleur cutanée), une transpiration, une sensibilité à la lumière,
· une gangrène (extrémités douloureuses et froides qui peuvent devenir violettes à très foncées/noires, avec mort tissulaire),
· une nécrose cutanée si la perfusion n’est pas administrée directement dans la veine
· un glaucome aigu (problème oculaire),
· une rétention d’urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution : la stabilité physico chimique en cours d’utilisation du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 48 heures à 30°C. Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et incolore ou de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. N'utilisez pas d'ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Tartrate de noradrénaline......................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base).
Une ampoule de 8 ml contient 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base).
· Les autres composants sont :
· Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
· Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 4 ml ou de 8 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Ou
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg (microgramme)/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg (microgramme)/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique. Une fois la perfusion entamée, la dose de noradrénaline tartrate doit être titrée par paliers en fonction de l'effet observé sur la pression artérielle moyenne.
La perfusion intraveineuse doit être contrôlée au moyen d'un pousse seringue électrique ou d'une pompe volumétrique. La vitesse de perfusion doit être calculée au moyen de la formule suivante:
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Mode d’administration
Voie intra-veineuse stricte. Se conformer strictement à la prescription médicale.
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant perfusion intraveineuse dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut provoquer des maux de tête, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, et une diminution du débit cardiaque.
Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, de photophobie, de douleurs rétrosternales, de pâleur, de fièvre, de transpiration intense, d'œdème pulmonaire et de vomissements.
On peut également observer les symptômes suivants : vasoconstriction cutanée, escarres.
Traitement
En cas de surdosage accidentel, se traduisant par une élévation excessive de la pression artérielle, arrêter le traitement jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tâche colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
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