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NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 26/08/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion ) > tartrate de noradrénaline 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 50 ampoule(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 564 354-7 ou 34009 564 354 7 0
Déclaration de commercialisation : 05/01/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 510 464 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tartrate de noradrénaline........................................................................................................ 2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H 2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Posologie
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
4.3. Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Sans objet
Grossesse
Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections psychiatriques
Anxiété (fréquent).
Affections du système nerveux
Céphalée et tremblements (fréquent).
Affections cardiaques
Douleur thoracique, tachycardie, bradycardie, cardiomyopathie provoquée par le stress (fréquence indéterminée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (fréquent), douleur oropharyngée.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose.
Affections oculaires
Photophobie.
Affections vasculaires
Pâleur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule de verre incolore de type I de 5 ml; boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A diluer dans du glucose à 5 pour cent.
Ne pas utiliser une ampoule entamée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 564 352 4 1 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10
· 34009 564 353 0 2 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 20
· 34009 564 354 7 0 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NORADRENALINE_VIATRIS_2_mg/ml_SANS_SULFITES,_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NORADRENALINE_VIATRIS_2_mg/ml_SANS_SULFITES,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_NORADRENALINE_VIATRIS_2_mg/ml_SANS_SULFITES,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NORADRENALINE_VIATRIS_2_mg/ml_SANS_SULFITES,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2022
Dénomination du médicament
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NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Tartrate de noradrénaline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA03.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
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N’utilisez jamais NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion.
Mise en garde
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Autres médicaments et NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
L'utilisation de NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
#top
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Mode d'administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.
· Fréquents: anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.
· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Tartrate de noradrénaline.................................................................................................. 2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules de 4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANT E
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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