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NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 26/03/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique code ATC A06AG10.
LAXATIF LUBRIFIANT pour adultes.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est préconisé comme traitement symptomatique de certaines formes de constipation et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour un récipient unidose ) > docusate de sodium 0,12 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec canule(s) polyéthylène de 10 g
Code CIP : 326 911-6 ou 34009 326 911 6 6
Déclaration de commercialisation : 19/03/1985
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 928 198 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Docusate de sodium............................................................................................................0,12 g
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire : glycérol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel rectal.
NORGALAX est un gel opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
· Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidose par jour.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.
Mode d’administration
Voie rectale.
Enlever le capuchon.
Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.
Comme pour tous les laxatifs, l’utilisation prolongée n’est pas recommandée.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· syndrome occlusif ou sub-occlusif,
· poussées hémorroïdaires,
· fissures anales,
· rectorragie,
· maladies inflammatoires de l’intestin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Une utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée car elle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu’une déshydratation sévère.
Une utilisation prolongée risque par ailleurs d’entraîner une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d’augmenter la posologie. En outre, une constipation sévère risque d’apparaître en cas de sevrage.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Excipients à effet notoire
Chaque recipient unidose contient 3 g de glycérol (E 422).
Peut avoir un effet laxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). NORGALAX n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf s’il est vraiment nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du docusate de sodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. NORGALAX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sauf s’il est vraiment nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NORGALAX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des proctites.
Résumé tabulé des effets indésirables
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ;
Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Très rare, incluant les cas isoles Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification
Fréquence
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Très rare
Indéterminée
Proctites
Rectorragie, diarrhées, brûlure anale
Affections de la peau et Indéterminée du tissu sous-cutané
Indéterminée
Dermite de contact
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, qui pourrait nécessiter un traitement symptomatique.
Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament pour la contipation, code ATC : A06AG10.
Le docusate de sodium est un agent tensio-actif qui stimule la sécrétion intestinale d’eau et par conséquent, entraîne un ramollissement des selles et en augmente le volume. Il provoque l'évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
NORGALAX a un effet local dans le rectum. Une absorption minimale ne peut être exclue, même pour une application rectale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité in vitro n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Il n’y a pas de données précliniques sur l’effet carcinogène du docusate de sodium. Le docusate de sodium a montré une toxicité sur le développement, chez les rongeurs, à des doses orales toxiques pour la mère et au-delà des doses maximales humaines, ayant peu de signification clinique. Aux fortes doses administrées par voie orale durant la lactation, une réduction du poids et de la survie des nouveau-nés a été attribuée au docusate de sodium et à ses métabolites présents dans le lait maternel des rongeurs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carmellose sodique, glycérol (E 422), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en récipient unidose Polyéthylène Basse Densité (PEBD) avec canule (PE). Boîtes de 6 et de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1
CENTRAL BUSINESS DISTRICT
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 326 911 6 6 : 10 g en récipient unidose (PEBD) avec canule (PE). Boîte de 6.
· 34009 554 673 2 8 : 10 g en récipient unidose (PEBD) avec canule (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NORGALAX,_gel_rectal_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORGALAX, gel rectal en récipient unidose? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NORGALAX,_gel_rectal_en_récipient_unidose?)
3. Comment utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ? (#3._Comment_utiliser_NORGALAX,_gel_rectal_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NORGALAX,_gel_rectal_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2026
Dénomination du médicament
#top
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NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
Docusate de sodium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NORGALAX, gel rectal en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?
3. Comment utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique code ATC A06AG10.
LAXATIF LUBRIFIANT pour adultes.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est préconisé comme traitement symptomatique de certaines formes de constipation et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORGALAX, gel rectal en récipient unidose?
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N’utilisez jamais NORGALAX, gel rectal en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de poussée hémorroïdaire,
· si vous présentez une fissure anale,
· si vous présentez une maladie inflammatoire de l’intestin,
· si vous présentez un syndrome occlusif ou sub-occlusif,
· en cas de saignement anal.
Avertissements et précautions
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL. Un abus des laxatifs peut entraîner une diminution importante des taux de potassium. Le traitement de la constipation doit être accompagné d’une adaptation du mode de vie et des habitudes alimentaires.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NORGALAX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
NORGALAX, gel rectal en récipient unidose contient du glycérol (E 422).
Peut avoir un effet laxatif léger.
3. Comment utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?
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Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte
· Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidose par jour.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.
Mode d’administration
Ce médicament s'administre par voie rectale.
Après avoir enlevé le capuchon :
1. appuyer légèrement sur le tube pour faire apparaître une goutte de gel,
2. enduire la canule pour la lubrifier avec cette goutte,
3. introduire entièrement la canule dans le rectum,
4. vider par pression tout le contenu du tube,
5. retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.
Il n'est pas nécessaire de s'allonger pour administrer le produit ni pour attendre qu'il produise son effet.
Durée du traitement
Pas d’utilisation prolongée sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de NORGALAX, gel rectal en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’évacuation importante, un traitement symptomatique pourrait vous être prescrit.
Si vous oubliez d’utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des inflammations du rectum.
· Des saignements rectaux peuvent apparaître.
· Une dermite de contact peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
· La substance active est :
Docusate de sodium........................................................................................................ 0,12 g
pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
Carmellose sodique, glycérol (E 422), eau purifiée.
Qu’est-ce que NORGALAX, gel rectal en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel rectal. Boîte de 6 ou 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1
CENTRAL BUSINESS DISTRICT
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA FRANCE
Batiment A Vaise Business Centre
3 Place Giovanni Da Verrazzano
69009 LYON
Fabricant
PURNA PHARMACEUTICALS NV
RIJKSWEG 17
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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