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NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 29/06/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AG20.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est un laxatif présenté en récipient unidose de 60 mL de solution rectale et est utilisé chez l’enfant à partir de 3 ans pour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un récipient unidose de 60 ml ) > sodium (hydrogénophosphate de) dodécahydraté 4,80 g > sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté 10,92 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène dioxyde de titane avec canule(s) de 60 ml
Code CIP : 313 074-3 ou 34009 313 074 3 3
Déclaration de commercialisation : 19/01/1972
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,31 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,33 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORMACOL LAVEMENT ENFANTS chez l’enfant à partir de 3 ans et de NORMACOL LAVEMENT ADULTES à partir de 15 ans reste faible dans l’indication « traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale » et cela uniquement en utilisation ponctuelle.
Important Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORMACOL LAVEMENT ENFANTS chez l’enfant à partir de 3 ans et de NORMACOL LAVEMENT ADULTES à partir de 15 ans reste important dans l’indication « préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde ».
Insuffisant Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORMACOL LAVEMENT ENFANTS chez l’enfant à partir de 3 ans et de NORMACOL LAVEMENT ADULTES à partir de 15 ans reste insuffisant dans le traitement chronique de la constipation basse.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NORGINE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 439 648 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté......................................................................... 10,92 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté..................................................................... 4,80 g
Pour un récipient unidose de 60 mL.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution rectale en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l’enfant à partir de 3 ans, pour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.
Constipation
1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Mode d’administration
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
4.3. Contre-indications
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
Hypersensibilité
aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
Colite
toxique ou mégacôlon toxique.
Patients
présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale.
Mégacôlon
(congénital ou acquis).
Désordres
hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
Insuffisance
rénale sévère.
Enfant
de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée, y compris dans le traitement de la constipation chronique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose.
Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.
En raison de la survenue de troubles hydro-électrolytiques graves, éventuellement fatals, en cas de surdosage :
· Une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée.
· Il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.
Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d’imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Autres hypokaliémiants
Risque majoré d’hypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très rare
Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash et érythème.
Troubles de l’équilibre hydro-électrolytiques : hypokaliémie
Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l’élimination des phosphates, des mesures de soutien de l’état général, une correction de l’acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs, code ATC : A06AG20.
Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l’administration du lavement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 60 mL avec canule munie d’un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
Oter le protège-canule. Introduire dans l’anus et presser doucement le récipient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 313 074 3 3 : 60 mL en récipient unidose (polyéthylène, dioxyde titane) muni d’une canule (copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NORMACOL_LAVEMENT_ENFANTS,_solution_rectale,_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NORMACOL_LAVEMENT_ENFANTS,_solution_rectale,_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_NORMACOL_LAVEMENT_ENFANTS,_solution_rectale,_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NORMACOL_LAVEMENT_ENFANTS,_solution_rectale,_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
Dénomination du médicament
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NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
3. Comment utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AG20.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est un laxatif présenté en récipient unidose de 60 mL de solution rectale et est utilisé chez l’enfant à partir de 3 ans pour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
#top
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N’utilisez jamais NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Colite toxique ou mégacôlon toxique,
· Patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale,
· Mégacôlon (congénital ou acquis),
· Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée,
· Insuffisance rénale sévère,
· Enfants de moins de 3 ans.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS ne doit pas être utilisé avec d’autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose.
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée, y compris dans le traitement de la constipation chronique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Chez l’enfant, le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué, la prise régulière pouvant entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
),
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales et de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d’une malformation ano-rectale (imperforation, atrésie), âgés ou fragilisés, souffrant d’une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou d’une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict car il existe un risque de troubles électrolytiques.
Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Chez l’enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement par un lavement sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).
Autres médicaments et NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant d’autres médicaments hypokaliémiants, des digitaliques ou des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes ou autres médicaments pouvant affecter les taux d’électrolytes car une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une déshydratation hypernatrémique et une acidose pourraient apparaître.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et de l’acide sorbique.
3. COMMENT UTILISER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
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Posologie
Préparation aux examens endoscopiques ou radiologiques :
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.
Constipation :
1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Mode d’administration
Voie rectale. NE PAS AVALER.
La solution est présentée en récipient plastique souple servant de poire et muni d’une canule rectale lubrifiée.
1. Enlever par simple pression le capuchon protecteur teinté recouvrant la canule lubrifiée,
2. Introduire doucement la canule dans l’orifice anal et injecter le liquide dans l’ampoule rectale en comprimant progressivement le corps du récipient. Lors de l’administration du lavement, le sujet peut être couché sur le dos ou sur le côté.
3. Après retrait de la canule, le patient gardera la même position jusqu’à l’apparition d’un besoin d’évacuer, soit durant 2 à 5 minutes.
Si vous avez utilisé plus de NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas d’utilisation prolongée ou répétée, risque de sensation de brûlure anale.
Très rarement ont été rapportés :
· Des cas de troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s’agissant presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Ont également été rapportés des cas de réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash et érythème.
Possibilité d’irritation locale voire de nécrose de façon très exceptionnelle.
De fréquence indéterminée :
· Diminution du taux sanguin de potassium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
· Les substances actives sont :
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté................................................................... 10,92 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté............................................................... 4,80 g
Pour un récipient unidose de 60 mL.
· Les autres composants sont : gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
Qu’est-ce que NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution rectale en récipient unidose. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALAIMSON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALAIMSON
Fabricant
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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