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NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 21/02/1992
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique :- Code ATC : S01XA
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antiseptique.
Vous devez vous addresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un flacon ) > chlorure de cétylpyridinium 0,100 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SIFI S.P.A.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 114 307 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de Cétylpyridinium.............................................................................................. 0,100 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou autres ammonium quaternaires ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.
· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).
· Risque de réaction d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.
Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le suremballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE) avec un suremballage (aluminium). Boîte de 5, 10 ou 20 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 334 641-4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 5.
· 34009 351 474-5 5 : 0,4 ml récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boite de 10.
· 34009 335 266-2 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NOVOPTINE_0,1_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NOVOPTINE_0,1_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_NOVOPTINE_0,1_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NOVOPTINE_0,1_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019
Dénomination du médicament
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NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Chlorure de cétylpyridinium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose,
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique :- Code ATC : S01XA
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antiseptique.
Vous devez vous addresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
#top
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N’utilisez jamais NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique à la cetypyridinium (ammonium quaternaires).ou à l’un des composants contenus dans ce medicament, mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NOVOPTINE.
· En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'œil), consulter votre médecin.
· L'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez qui le risque d'intolérance locale est majoré.
· Respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du récipient unidose.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
Autres médicaments et NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.
3. COMMENT UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
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En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Si vous avez utilisé plus de NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· irritation locale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver dans le suremballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Chlorure de Cétylpyridinium......................................................................................... 0,100 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
· Les autres composants sont: Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.
Qu’est-ce que NOVOPTINE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en récipient unidose de 0,4 ml.
Boîte de 5, 10 et 20 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIFI S. p.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SIFI France SAS
8 RUE DES GRANDES TERRES
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
Z.I. ANDRÉ DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
OU
EXCEL VISION
27 RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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