Dernière mise à jour le 01/06/2026
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NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un stylo prérempli de 1 mL ) > mépolizumab 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 stylo prérempli en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 301 863 4 3
Déclaration de commercialisation : 16/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 917,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 918,66 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 3 stylos préremplis en verre de 1 ml (conditionnement multiple)
Code CIP : 34009 302 505 6 3
Déclaration de commercialisation : 24/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2655,36 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 2658,12 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Dupixent, Fasenra, Nucala, Tezspire et Xolair dans le traitement de l’asthme sévère Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Mars 2024
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/10/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois.
ET
• au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA).
• OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant Avis du 05/10/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 29/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois.
ET
• au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA).
• OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant Avis du 29/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 29/06/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois.
ET
• au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA).
• OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant Avis du 29/06/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 15/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :
• important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Insuffisant Avis du 15/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :
• insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Important Avis du 20/04/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :
• important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé
Insuffisant Avis du 20/04/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :
• insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois.
• ET
o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA).
o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/10/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73. IC95 % [0,56. 0,96], p=0,027).
• de son profil de tolérance acceptable.
• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé.
mais au regard :
• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française.
• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab.
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie.
la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
IV (Mineur) Avis du 15/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
IV (Mineur) Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91. IC95 % [2,68. 13,03]. p
IV (Mineur) Avis du 20/04/2022 Extension d'indication NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
V (Inexistant) Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 323 620 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
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