FR BDPM · maj 27/05/2026

NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion

Code CIS 64875819 · solution et solution et émulsion pour perfusion

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Statut

Commercialisée

AMM

18 mai 2011

Procédure

Procédure décentralisée

Titulaire

BAXTER

Statut AMM

Autorisation active

Voies

intraveineuse

Statut BDM

Non renseigné

Dernière synchro

27 mai 2026

Présentations CIP

CIP13	Libellé	Statut	Commercialisation	Déclaration	Collectivités	Remboursement	Prix
3400941662522	6 poche(s) matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 392 ml - 6 poche(s) matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 383 ml - 6 poche(s) matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 225 ml	Présentation active	Déclaration de commercialisation	11 mars 2014	oui	Non renseigné	Non renseigné

Conditions de prescription et délivrance

Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.

Liste I Libellé BDPM : liste I

Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle indique un cadre de prescription et de délivrance encadré par le Code de la santé publique ; les modalités exactes dépendent de l'ordonnance et du contexte professionnel.
Code de la santé publique - listes I et II

SMR / ASMR et avis HAS

Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.

asmr · ASMR IV Inscription (CT) smr · SMR Important Inscription (CT)

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Notice officielle RCP officiel

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Notice officielle

NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion

Dernière mise à jour le 01/06/2026 Retour aux résultats (/) NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion Fiche info Résumé des caractéristiques du produit Notice sur ordonnance uniquement Date de l'autorisation : 18/05/2011 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges - code ATC : B05 BA10 NUMETAH G19%E est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche. NUMETAH G19%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale. Groupe(s) générique(s) #top Redirection vers le haut de page Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives #top Redirection vers le haut de page Compartiment des acides aminés ( Composition pour 392 ml de solution d'acides aminés ) > alanine 1,83 g > arginine 1,92 g > acide aspartique 1,37 g > cystéine 0,43 g > acide glutamique 2,29 g > glycine 0,91 g > histidine 0,87 g > isoleucine 1,53 g > leucine 2,29 g lysine 2,51 g sous forme de : lysine monohydratée 2,82 g > méthionine 0,55 g ornithine 0,57 g sous forme de : chlorhydrate d'ornithine 0,73 g > phénylalanine 0,96 g > proline 0,69 g > sérine 0,91 g > taurine 0,14 g > thréonine 0,85 g > tryptophane L 0,46 g > tyrosine 0,18 g > valine 1,74 g > acétate de potassium 3,14 g > chlorure de calcium dihydraté 0,56 g > magnésium (acétate de) tétrahydraté 0,55 g > glycérophosphate de sodium hydraté 2,21 g > chlorure de sodium 1,79 g Compartiment de la solution de glucose ( Composition pour 383 ml de solution de glucose ) glucose anhydre 191,5 g sous forme de : glucose monohydraté 210,65 g Compartiment de l'émulsion lipidique ( Composition ) > huile d'olive raffinée > huile de soja raffinée Présentations #top Redirection vers le haut de page > 6 poche(s) matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 392 ml - 6 poche(s) matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 383 ml - 6 poche(s) matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 225 ml Code CIP : 416 625-2 ou 34009 416 625 2 2 Déclaration de commercialisation : 11/03/2014 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) ) Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection à la page d'aide Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis Important Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection vers la page aide Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis IV (Mineur) Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu des compositions de NUMETAH conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que pour les préparations hospitalières et de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de NUMETAH G13%E, G16%E et G19%E est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge respectivement des prématurés, des enfants de moins de 2 ans, des enfants de plus de 2 ans, lorsqu'une nutrition parentérale est nécessaire. Autres informations #top Redirection vers le haut de page Titulaire de l'autorisation : BAXTER SAS Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire Statut de l'autorisation : Valide Type de procédure : Procédure décentralisée Code CIS : 6 487 581 9 Sommaire du résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE) 3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE) 4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES) 4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques) 4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration) 4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions) 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement) 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines) 4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables) 4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage) 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES) 5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques) 5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique) 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES) 6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients) 6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités) 6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation) 6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation) 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation) 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION) 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE) 11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE) 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES) Résumé des Caractéristiques du Produit ANSM - Mis à jour le : 15/04/2026 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top Redirection vers le haut de page NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top Redirection vers le haut de page Ce m é di c a m e n t s e pré s e n te s o u s l a f o r m e d'u n e p o c he à tro i s c o m p a rt i m e n ts. Cha q ue p oche c o n t i e n t un m é l a n ge s tér i l e a p y ro g è n e a v ec u n e s o l u t i o n de g l u c ose, un e so l u t i on p é d i at r i q ue d’ac i d es a m i n é s a v ec d es é l ectr ol y t es et u n e é m u l s i o n l i pidiq u e, co m m e d écr i t c i - de ss o u s. V olume de la p o c h e S olu t ion de gluco s e à 5 0 % S olu t ion d’aci d es aminés à 5, 9 % contenant des él e ctro l ytes É m u ls i on l ipidiq u e à 1 2,5 % 10 00 mL 38 3 mL 39 2 mL 22 5 mL Si l'administration de lipides n'est pas souhaitable, la conception de la poche permet d'ouvrir uniquement la soudure non permanente séparant les compartiments d'acides aminés/électrolytes et la solution de glucose, tout en gardant intacte la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de l'émulsion lipidique. Le contenu de la poche peut donc être perfusé avec ou sans lipides. La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 775 mL de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 1000 mL d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant. Com p osition S ubstance a c ti v e 2 C P * o uv e r ts (7 7 5 mL) 3 C P * * o uv e r ts (10 0 0 mL) Com p a r timent d e s A c id e s A min é s Al a nine 1, 8 3 g 1, 8 3 g A rgin i n e 1, 9 2 g 1, 9 2 g A c i de asp a r t i q u e 1,37 g 1, 3 7 g C y s t é i ne 0, 4 3 g 0, 4 3 g A c i de glut a m i q u e 2, 2 9 g 2, 2 9 g G l y ci ne 0, 9 1 g 0, 9 1 g H i s t i d i n e 0, 8 7 g 0, 8 7 g Iso l e u c i ne 1, 5 3 g 1, 5 3 g L e uc i ne 2, 2 9 g 2, 2 9 g M o n oh y d rate de l y s i n e É q u i v ale n t à L y s i n e : 2, 8 2 g (2, 5 1 g ) 2, 8 2 g (2, 5 1 g ) M é t h i o n i n e 0,55 g 0, 5 5 g Ch l o r h y d r ate d'or n i t h i ne É q u i v ale n t à O r n i t hine 0, 7 3 g (0, 5 7 g ) 0, 7 3 g (0, 5 7 g ) P h én y la l a n i n e 0, 9 6 g 0, 9 6 g P rol i ne 0, 6 9 g 0, 6 9 g S ér i ne 0, 9 1 g 0, 9 1 g T a u r i ne 0, 1 4 g 0, 1 4 g T hréon i ne 0, 8 5 g 0, 8 5 g T r y pt o p h a ne 0, 4 6 g 0, 4 6 g T y ros i n e 0,1 8 g 0, 1 8 g V al i n e 1, 7 4 g 1, 7 4 g Ch l o r ure de so d i um 1, 7 9 g 1, 7 9 g A c ét a t e d e p o t as s i um 3, 1 4 g 3, 1 4 g Ch l o r ure de ca l ci u m, di h y d r até 0, 5 6 g 0, 5 6 g A c ét a t e d e m a g n é s i u m, t é tra h y d r até 0, 5 5 g 0, 5 5 g G l y c éro p h o sp h a te de s o di u m h y dra t é 2, 2 1 g 2, 2 1 g Com p a r t iment de la s o lu t ion de glucose G l ucose m o n o h y d r ate É q u i v ale n t à g l ucose a n h y d re 2 1 0, 65 g (1 9 1, 5 0 g ) 2 1 0, 65 g (1 9 1, 5 0 g ) Com p a r timent de l’ é m u l s i on lipidiq u e Hu i l e d’ol i v e ra f f i n é e (e n v i ron 80 %) + h u i l e de soja ra ff i n é e ( e nv i r on 2 0 %) - 2 8,1 g * 2 C P = d e ux co m p art i m e n t s de l a p oc h e, ** 3 CP = tr o i s co m p a rt i m e nts de l a p o ch e P o u r l a li s te co m p l ète d es ex c i p i e nts, v o i r r u bri q ue 6. 1. L e s a p p o rts de l ’ é m u l s i o n / l a so l u t i o n re c o n s t i t u ée so n t l es sui v a nts : Composition 2 CP ouverts 3 CP ouverts Par unité de volume 775 mL 100 mL 1000 mL 100 mL Azote (g) 3,5 0,45 3,5 0,35 Acides aminés (g) 23,0 3,0 23,0 2,3 Glucose (g) 192 24,7 192 19,2 Lipides (g) 0 0 28,1 2,8 Énergie Calories totales (kcal) 858 111 1139 114 Calories non protéiques (kcal) 766 99 1047 105 Calories glucidiques (kcal) 766 99 766 77 Calories lipidiques (kcal) a 0 0 281 28 Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N) 220 220 301 301 Ratio calories lipidiques/ calories non protéiques (%) - - 27 27 Ratio calories lipidiques/ calories totales (%) - - 25 25 Électrolytes Sodium (mmol) 45,1 5,8 45,8 4,6 Potassium (mmol) 32,0 4,1 32,0 3,2 Magnésium (mmol) 2,6 0,33 2,6 0,26 Calcium (mmol) 3,8 0,50 3,8 0,38 Phosphate (mmol) b 7,2 0,93 9,4 0,93 Acétate (mmol) 37,1 4,8 37,1 3,7 Malate (mmol) 8,8 1,1 8,8 0,88 Chlorure (mmol) 42,6 5,5 42,6 4,3 pH (env.) 5,5 5,5 5,5 5,5 Osmolarité env. (mOsm/l) 1 835 1 835 1 460 1 460 a Inc l u a n t l es calori e s d e s p h o s p h olip i d es d ' œ uf pour injection b Inc l u a n t l es p h o s p h at e s a p p ortés p ar l es p h os p h olipi d es d' œ u f pour injection d e l ' é m u l s i o n l i p i diq u e 3. FORME PHARMACEUTIQUE #top Redirection vers le haut de page É m u l s i on p o u r p er f us i on A s p e c t a v a nt reco n s t i tu t i o n : · l es solutio n s d e s co m p a rt i m e n ts d'ac i d e s a m i n é s et d e g l ucose so n t l i m p i des, i n c o l ores o u ja u ne p âle ; · l’ é m u l s i o n l i p i d i q u e e s t h o m o g è n e e t d’asp e c t b l a nc l a i t e u x. 4. DONNEES CLINIQUES #top Redirection vers le haut de page 4.1. Indications thérapeutiques NUM E T A H G 1 9% E, é m u l s i on p o ur p e r f us i o n, est i n d iq ué p o ur l a n u t r i t i on p aren té ra l e c h e z l es e n f a n ts d e pl us de 2 a n s et l es a d o l es c e n ts de 16 à 18 a n s l or s q u e l ’ al i m e n ta ti o n or a l e ou e n tér a l e est i m p o ss i b l e, i nsu f f i s a n te ou co n tre - i n d i q u é e. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2). La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche tri compartimentée, la capacité à répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels peut ne pas être possible. Il existe des situations cliniques où la composition de la poche n’est pas adaptée aux quantités de nutriments nécessaires pour les patients. Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes : 2 CP o uv e r ts (7 7 5 m L ) 3 CP o uv e r ts (1 00 0 mL) Débit d e p e r f us i on m ax i m al en m L / k g/h 4,7 4,6 Corresp o n d a n t à : A c i d e s a m i n é s en g / k g/h 0,14 a 0, 11 G l ucose e n g / k g/h 1,17 0, 89 L i p i d e s en g / k g/h 0 0,1 3 a V olu m e m ax i m al en m L / k g / j o u r 64,8 8 3, 6 Corresp o n d a n t à : A c i d e s a m i n é s en g / k g/j 1, 9 1, 9 G l ucose e n g / k g/j 16, 0 a 1 6, 0 a L i p i d e s en g / k g/j 0 2,3 a Lim i t es confor m é m e n t a u x reco m m a n d a t i o ns de l ' ES PE N et de l ' E SP G H A N Mode d’administration Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique 6.6. La solution (dans la poche et les sets d'administration) doit être protégée de toute exposition à la lumière, à partir du moment du mélange, jusqu'à l'administration (voir rubriques 4.4 et 6.6). L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G19%E. En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G19%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G19%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique le volume minimum d’eau pour préparation injectable qui doit être ajouté à la poche activée afin d’obtenir l’osmolarité cible pour une administration périphérique. Il doit être précisé que tout autre ajout réalisé à la poche activée modifiera l’osmolarité finale. Osmolarité cible (mOsm/L) Ajout minimum d’eau pour injection afin d’obtenir l’osmolarité cible (mL) NUMETAH 19%E a après activation de 3 compartiments 690 800 920 a La dilution du mélange de NUMETAH G19%E avec 2 CP ouverts pour une administration par voie périphérique chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas appropriée, car le volume d’eau qui devrait être ajouté dépasse la capacité de la poche et peut excéder les besoins hydriques quotidiens des patients. Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l’arrêt de NUMETAH G19%E, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion, voir rubrique 4.9. Une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient. La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige. Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d’électrolytes, selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6. Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6. 4.3. Contre-indications Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes : · hypersensibilité à l’œuf, aux protéines de soja ou d’arachide, à l'une des substances actives, aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux composants de la poche, · anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés, · concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore, · hyperglycémie sévère. L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes : · hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée) se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. NUMETAH G19%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G19%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs. Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH G19%E, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à l’aide d’une solution de chlorure de sodium 0.9% afin d’éviter toute précipitation. Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2). Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée. En plus de l’inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent également être régulièrement vérifiés afin de détecter toute formation de précipités. En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée. Aucun ajout ne doit être réalisé dans la poche sans vérifier préalablement la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6). Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas de défaut d'entretien des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines affections ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant particulièrement sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle. Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres produits de nutrition parentérale. Une diminution de la capacité d’élimination des lipides contenus dans NUMETAH ou un surdosage peuvent conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4.8 et 4.9). La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan liquidien, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines. NUMETAH doit uniquement être administré par une veine centrale sauf si une dilution appropriée est effectuée (voir rubrique 4.2). En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être calculée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse ou des lésions tissulaires en cas d'extravasation de la solution. L'administration périphérique de NUMETAH a conduit à une extravasation, entraînant des lésions des tissus mous et une nécrose de la peau. Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air résiduel contenu dans la première poche. Les lipides, les vitamines, les électrolytes et oligo-éléments supplémentaires doivent être administrés selon les besoins. Pr éc a utions d’emploi Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l’un des 3 compartiments de la poche, ou à la solution ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique) (voir rubriques 6.2 et 6.6). NUMETAH G19%E doit être protégé de la lumière, à partir du point de mélange, jusqu'à l'administration (voir rubrique 6.6). L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement. En cas d'états instables (par exemple, après un état post-traumatique sévère, un diabète sucré décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique sévère, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH G19%E doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient. Affections cardiovasculaires A utiliser avec prudence chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan liquidien doit être surveillé attentivement chez ces patients. A ff ect i o n s ré n ales A uti li s er avec prud e nce c h e z l es p a t i e nts pré s e n t a nt u n e i nsu f f i s a n c e ré n a l e. Le b i l a n h y d r o é l ectro l y t i q u e d o i t être a t t e n t i v e m e n t sur v e i l l é c h e z ces p atie n ts. L e s tro u bles s é v ères d e l ' é q u i l i bre h y dro é l ectr ol y t i qu e, l es s ur c h a rg e s l i q u i d i e n n e s s é v ères et l es tro u bles m ét a b oli q u e s s é v ères d oi v e n t ê tre cor r i g és ava n t l e d é b ut de l a p e r f us i o n. A ff ect i o n s h é p atiq u es/ g astr o - i nt e s t i n a l es A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être attentivement surveillée. A ff ect i o n s e n d ocr i nie n n es et tro u b l es du m ét a b o li s m e Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter d’une administration inadéquate ou excessive de nutriments ou d’une composition inappropriée d'un mélange, compte tenu des besoins spécifiques du patient. L e s c o n c e n tra t i o ns s éri q ue s e n tr i g l y c ér i d e s et l a c a p ac i té d e l 'or g a n i s m e à m é t a b o li s er l es l i p i d es d o i v e n t être ré g ul i ère m en t s ur v e i l l é e s. E n c as de s usp i c i on d e t r o u b l es du m ét a b o l i s m e li pid i q u e, i l est reco m m a n dé de m e s urer l a co n ce ntrat i on s éri q u e e n tr i g l y c éri d es s i c e l a e s t c li n i q u e m e n t n éces s a i r e. En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de NUMETAH G19%E doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, voir rubrique 4.9. A ff ect i o n s h é m at ol o g i q u e s A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles sévères de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être étroitement surveillés. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions A ucu n e é t u d e d' i nt e rac t i on p h ar m aco d y n a m i q u e n'a é t é ré a l i s ée a v ec NU M E T A H G19%E. NUM E T A H G19%E ne d oit p a s êt r e a d m i n i s tré s i m u l ta n é m e n t a v ec du s a n g p a r l a m ê m e tu b ulure de p e r f us i o n en ra i s on d u r i sq ue d e p se u d o -a g glutin a t i o n. Qu e l q u e s o i t l’ â g e du p at i e nt ( y c o m pris c h e z l es a d u l tes), l a c e f tr i ax o ne n e d o i t p a s ê tre m é l a n g ée ou a d m i n i s trée s i m u l ta n é m e n t a v ec d e s s o l u t i o n s i ntr a v ei n e uses c o n te n a n t du c a l ciu m, c o mm e NUM E T A H G19%E, m ê m e s i d e s l i g n es de p e r f us i on ou d e s si tes de p e r f us i on d i ff érents s o n t uti li s és, e n rai s on du r i sq ue de pré c i pita ti on de se l s de ce f tr i axo n e - c a l ci um ( v o i r ru b r i q ue 4.4). Cep e n d a nt, c h e z l es p a t i e nts â g és de plus de 28 j o u r s, l a c e f tr i axo n e et l es s o l u t i o ns c o n te n a nt du c a l ci um p e u v e n t être a d m i n i s tré e s s é q u e n t i e l l e m e n t, l ’ u n e a p r ès l’ a utre s i l es l i g n es de p er f us i on s o n t u t i l i s é e s s ur d e s s i tes d i ff érents, ou s i el l es s o n t re m p l acé e s ou m i n u t i e u s e m e n t r i nc é es e n tre l es p e r f us i o n s à l ’ a i de d’ u ne s o l u t i on de c h l o rure de s o dium 0. 9% a f i n d ’ év i ter to u t e pré c i p i ta t i o n. L'h u i l e d'ol i v e et l ' h ui l e d e s oja p o ss è d e n t u n e te n e u r n a tur e l l e en v i ta m i ne K 1 s us c e p t i b l e d'e n tr a v er l 'a c t iv i té a n t i co a g u l a nte de l a c o u m a r i ne ( o u d e d é r i v és de l a co u m ari n e t e l s q ue l a war f ari n e). E n ra i so n de l a t e n e ur en p o tas s i um de NUM E T A H G19%E, i l c o n v i e nt d'être p art i c ul i ère m e n t at t e n t i f a u x p a t i e nts tra i tés s i m u l ta n é m e n t a v ec des diuré t i q u es d'é p arg n e p o tas si q u e (a m il or i d e, sp i r o n o l acto n e, tr i a m térèn e ), d es i n h i b i te u rs d e l ' e nz y m e de c o n v er s i on ( I E C), d es a n ta g o n i s tes d e s récep t e u rs de l ' a n g i o t e n si ne I I ou d es i m m u n osu p pre ss e u rs (tacro l i m us ou c i cl osp o r i n e ) en ra i s on du r i s q u e d' h y p e r k a l i é m i e. L e s l i p i d e s co nt e n u s d a n s c et t e é m u l s i o n p e u v e n t i n t er f érer avec l es résu l t ats de c erta i ns exa m e n s de l a b orat o i re (p a r exe m p l e, b i l i ru b i n e, l acta t e d é s h y d r o g é n ase, s a t urat i on d u sa ng en o x y g è n e, h é m o gl o b i ne s a n g u in e ) s i l e p r é l è v e m e n t s a n g u i n a é t é ré a li s é a v a n t l ' é li m i n a t i on d e s l i p i d es. Ceu x - c i s o n t n o r m a l e m e n t é l i m i n é s a près u n e p é r i o d e de 5 à 6 h e ures sa n s a p p o rt d e l i p i d es. V o i r é g a l e m e n t la rubr i q u e 6.2 « Inco m p a t i b i l i tés ». 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Il n'ex i s te p a s de d o n n é e s c o n c ernant l 'u t i l i s a t i on d e NUM E T A H c h e z l a f e mm e e n c e i n te ou q ui al l a i te. L e s m é d ec i ns d o i v e nt é v a l u er at t e n t i v e m e n t l e ra p p o rt b é n é f i c e/r i sq ue p o ur ch a q u e p a t i e nte a v a n t de pre sc r i re NUM E T A H. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Effets indésirables rapportés d’essai clinique et d’expérience post-commercialisation. La sécurité d’emploi et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH. Les données regroupées provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation indiquent les réactions au médicament suivantes liées à NUMETAH: Effets indésirables lors de l’essai clinique et l’expérience post-commercialisation Classes de systèmes d'organes Terme préférentiel MedDRA Fréquence b TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION Hypophosphatémie a Hyperglycémie a Hypercalcémie a Hypertriglycéridémie a Hyperlipidémie Hyponatrémie a Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquent AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES Cholestase Peu fréquent AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE Nécrose de la peau c Indéterminé Lésion des tissus mous c Indéterminé TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION Extravasation c Indéterminé a P rélève m e n ts sa n g u i ns e f fectu é s p e n d a n t l a p e rfus io n ( s a n s j e û n e). b F r é q u enc e b a s ée s ur l es c a t é g o r i es s u i v a n t es : très fré q u e nt (≥1/ 1 0), fré q u e nt (≥1/ 1 0 0 à 1 / 1 0 ), p eu fr é q u e nt (≥1/1 0 0 0 à 1 0 0 ), rare ( ≥ 1 / 10 0 0 0 à 0 0 0), très rare ( 1 / 10 0 0 0 ), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). c Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante (voir rubrique 4.4). Autres effets de classe. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale : Syndrome de surcharge graisseuse : peut survenir en cas d’administration inappropriée (par exemple, un surdosage et/ou un débit de perfusion plus rapide que celui recommandé, voir rubrique 4.9) ; cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans NUMETAH G19%E associée à une clairance plasmatique prolongée peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome s'accompagne d'une brusque détérioration de l'état clinique du patient et se caractérise par des signes tels qu’une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une détresse respiratoire aigüe, une acidose métabolique et des manifestations du système nerveux central (par exemple, un coma). Le syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique. Précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : 4.9. Surdosage En cas d'administration inappropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus élevé que celui recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester et avoir des conséquences fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de l’état clinique du patient, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées. Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance. Un surdosage ou une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique, voir rubrique 4.8. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, un syndrome de surcharge graisseuse a été associé à une acidose métabolique et une détresse respiratoire. Il n'existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage en NUMETAH. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires. Des cas graves de syndrome de surcharge graisseuse traités par exsanguino-transfusion ont été rapportés dans la littérature. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies spécifiques doivent être prises en charge de façon appropriée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top Redirection vers le haut de page 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges Code ATC : B05 BA10 La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de NUMETAH permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires. Cette formule contient aussi des électrolytes. Le profil des acides aminés se définit comme suit : · Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 % · Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 % L'émulsion lipidique contenue dans NUMETAH est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante : · 15 % d'acides gras saturés (AGS) · 65 % d’acides gras mono-insaturés (AGMI) · 20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI) Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE. L'huile d'olive contient une quantité significative d’alpha-tocophérol qui, combiné à un apport modéré en AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important pour limiter la peroxydation lipidique. Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent. 5.3. Données de sécurité préclinique Des études précliniques menées sur les composants de la poche à trois compartiments n’ont pas mis en évidence de risques supplémentaires à ceux déjà mentionnés dans le RCP. Aucune étude sur les animaux n’a été menée avec NUMETAH (deux ou trois compartiments ouverts). 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page 6.1. Liste des excipients Excipients Compartiment des acides aminés Compartiment de la solution de glucose Compartiment de l’émulsion lipidique Acide L malique a X - - Acide chlorhydrique a - X - Phospholipides d’œuf pour injection - - X Glycérol - - X Oléate de Sodium - - X Hydroxyde de sodium a - - X Eau pour préparations injectables X X X a p o ur l ’ a j ust e m e n t d u pH 6.2. Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, voir la rubrique 6.6. Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium. Chez les patients de tout âge (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou co- administrée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH G19%E même via des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents en raison du risque de précipitation de sels de calcium- ceftriaxone (voir rubrique 4.4). En raison du risque de précipitation, NUMETAH G19%E ne doit pas être administré par la même ligne de perfusion avec l’ampicilline, la fosphénytoïne ou le furosémide. NUMETAH G19%E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, voir rubrique 4.5. NUMETAH G19%E contient des ions calcium qui entraînent un risque supplémentaire de coagulation avec formation de précipité dans le sang ou des éléments anticoagulés/préservés au citrate. 6.3. Durée de conservation 24 mois Durée de conservation après reconstitution Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C. Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligoéléments, vitamines, eau) : Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation de NUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Voir la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration»et la rubrique 6.6 «Précautions particulières d'élimination et de manipulation». 6.4. Précautions particulières de conservation Ne p as c o n g e l er. A co n s e r v er d a n s l e sure m b a l l a g e. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur La poche à trois compartiments sans PVC comporte les composants suivants : · Une feuille en plastique multicouche. · Un embout sur le compartiment contenant l'émulsion lipidique. Il est scellé après le remplissage pour empêcher tout ajout dans ce compartiment. · Deux embouts sur les compartiments de solution d'acides aminés et de solution de glucose. o Un embout de supplémentation qui ferme la sortie du compartiment de glucose. o Un embout d'administration qui ferme la sortie du compartiment d'acides aminés. Tous les composants sont sans latex naturel. P o u r e m p ê c h e r t o ut co n t act a v ec l ' a i r, l a p o ch e est c o n di t i o n n é e d a n s u n sure m b al l a g e é t a n c he à l ’ o x y g è n e q u i c o n t i e nt u n sach e t a b s or b e ur d'o x y g è n e e t u n i n d i c a t e u r d'o x y g è n e. P rése n t atio n s d i s p o n i b l es : P och e s d e 1 0 0 0 m L : 6 u n i t és p a r carton 1 p oc h e d e 1 0 0 0 m L. T o u tes l es pré s e n ta t i o n s p e u v e n t ne p a s ê t re co m m e r c i al i s é e s. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation A usage unique. Ne pas utiliser de poches endommagées. Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle et exemptes de particules et si l'émulsion lipidique est homogène d'aspect laiteux. L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G19%E. Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène. · Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. · Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK. Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage, l’indicateur d'oxygène et l’absorbeur d'oxygène. Figure 1 Figure 2 Préparation de l’émulsion mélangée. · S ’ as s urer q u e l e prod u i t est à te m p é rat u re a m b i a n te a v a nt d e ro m pre l es s o u d u res n o n p e r m a n e n tes. · Placer la poche sur une surface plane et propre. Ou v ertu r e d es 3 C P (o u v er t ure d e s d e u x so u d u res n on p e r m a n e n tes) Etape 1 : E nro u l er l a p o c he d e p u i s l e côté co m p o rta n t l ' œ il l et. Etape 2 : E x er c er une pre ss i on j usq u ’ à ce q u e l es so u d u res s ’ o u v re n t. Etape 3 : Cha n g e r d e d i rect i on e n ro u l a nt l a p oche v e r s l ’ œ i ll e t. C o n t i n u e r j usq u ’ à c e q u e l es s o u d ures s o i e nt c o m p l èt e m e n t o u v er t es. P rocé d er de l a m ê m e m a n i ère p o ur f i n i r l’ o uverture de l a sec o n de s o u d ur e. Etape 4 : Ret o ur n er l a p o ch e au m oins tro i s f o i s p o ur b i e n m é l a n g e r so n c o n t e n u. Le m é l a n ge d o i t a v o i r l 'a sp ect d' u ne é m u l s i on d' u n b l a n c l a i te u x. Etape 5 : Ret i rer l e protect e ur du s i te d ’ a d m i n i s trat i o n e t i n s érer l e di sp os i t i f d'a d m i n i s tration i ntr a v e i n e ux. Ou v ertu r e d e s 2 CP ( o uve r ture de l a so u d ure n o n p e r m a n e n te e n tre l es c o m p a rt i m e n ts d'ac i d e s a m i n é s et de g l ucose) Etape 1 : P o u r n'o u v r i r q ue l a so u d u re p e l a b l e sé p a ra n t l es c o m p a rt i m e n ts d'ac i d e s a m i n és et d e g l ucose, e n ro u l er l a p o c he d e p u i s l e c oin d e l a s o u d ure sé p a ra n t l es co m p a rt i m e n ts d'ac i d e s a m i n é s et de glucose c o m p o rta n t l ' œ i l l et et exer c er u ne pre ss i on p o ur o u v r i r cet t e so u d u r e. Etape 2 : Placer l a p oche de m a ni è re à c e q u e l e c o m p a rt i m e n t de l 'é m u l s i on l i pidiq u e s e tro u v e du c ôté de l ' o p ér a t e ur et l ’ e n r o uler to u t e n pro t é g e a n t l e co m p a rt i m e n t d e l ' é m u l s i o n l i p i d i q u e à l ' a i de d e s p a u m es d e s m a i ns. Etape 3 : D'une m a i n, exer c er une p r es s i on e n e nro u l a n t l a p o ch e vers l es e m b o uts. Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte. Etape 5 : Ret o ur n er l a p o ch e au m oins tro i s f o i s p o ur b i e n m é l a n g e r s on co nt e n u. L a s olution m é l a n g é e d o i t être l i m p i d e, i ncolore o u ja u n e p â l e. Etape 6 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux. Supplémentations : Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu’à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (voir rubrique 4.4). Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l’émulsion). Des supplémentations possibles de solutions d’oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées dans les tableaux 1-6. 1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2 Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau : Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides) Mélange sans dilution Mélange avec dilution Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,8 105 151 45,8 105 151 Potassium (mmol) 32,0 118 150 32,0 118 150 Magnésium (mmol) 2,6 7,8 10,4 2,6 7,8 10,4 Calcium (mmol) 3,8 20,5 24,3 3,8 20,5 24,3 Phosphate* (mmol) 9,4 14,6 24,0 9,4 14,6 24,0 Oligo-éléments et vitamines - 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 - 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 Eau pour préparations injectables - - - - 1450 mL 1450 mL * Phosphate organique Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) Pour 775 mL (mélange 2 en 1 sans lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Potassium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnésium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphate* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Oligo-éléments et vitamines - 10 ml OE4 + 1 flacon V1 10 ml OE4 + 1 flacon V1 * Phosphate organique 2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2 Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,8 0 45,8 Potassium (mmol) 32,0 0 32,0 Magnésium (mmol) 2,6 0 2,6 Calcium (mmol) 3,8 6,4 10,2 Phosphate* (mmol) 9,4 0 9,4 Oligo-éléments et vitamines - 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2 * Phosphate organique Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) Pour 775 mL (mélange 2 en 1 sans lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Potassium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnésium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphate* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Oligo-éléments et vitamines - 10 ml OE1 + 1 flacon V1 10 ml OE1 + 1 flacon V1 * Phosphate organique 3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2 Tableau 5 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2CP ouverts) Pour 775 mL (mélange 2 en 1 sans lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Potassium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnésium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphate* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Oligo-éléments et vitamines - 15 mL OE2 + 1 flacon V1 15 mL OE2 + 1 flacon V1 * Phosphate organique Tableau 6 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides) Additifs Niveau inclus Autre supplémentation maximale Niveau total maximal Sodium (mmol) 45,8 0 45,8 Potassium (mmol) 32,0 0 32,0 Magnésium (mmol) 2,6 0 2,6 Calcium (mmol) 3,8 6,4 10,2 Phosphate* (mmol) 9,4 0 9,4 Oligo-éléments et vitamines - 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2 * Phosphate organique La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sont illustrées dans les tableaux 7 et 8. Tableau 7 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée Composition pour 10 mL OE1 OE2 OE4 Fer - 8,9 µmol ou 0,5 mg - Zinc 38,2 µmol ou 2,5 mg 15,3 µmol ou 1 mg 15,3 µmol ou 1 mg Sélénium 0,253 µmol ou 0,02 mg 0,6 µmol ou 0,05 mg 0,253 µmol ou 0,02 mg Cuivre 3,15 µmol ou 0,2 mg 4,7 µmol ou 0,3 mg 3,15 µmol ou 0,2 mg Iode 0,0788 µmol ou 0,01 mg 0,4 µmol ou 0,05 mg 0,079 µmol ou 0,01 mg Fluor 30 µmol ou 0,57 mg 26,3 µmol ou 0,5 mg - Molybdène - 0,5 µmol ou 0,05 mg - Manganèse 0,182 µmol ou 0,01 mg 1,8 µmol ou 0,1 mg 0,091 µmol ou 0,005 mg Chrome - 0,4 µmol ou 0,02 mg - Cobalt - 2,5 µmol ou 0,15 mg - Tableau 9 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée Composition par flacon V1 V2 Vitamine B1 2,5 mg - Vitamine B2 3,6 mg - Nicotinamide 40 mg - Vitamine B6 4,0 mg - Acide pantothénique 15,0 mg - Biotine 60 µg - Acide folique 400 µg - Vitamine B12 5,0 µg - Vitamine C 100 mg - Vitamine A - 2 300 UI Vitamine D - 400 UI Vitamine E - 7 UI Vitamine K - 200 µg Pour effectuer un ajout : · Respecter des conditions d’asepsie. · Préparer le site de supplémentation de la poche. · Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution. · Mélanger le contenu de la poche et les additifs. Préparation de la perfusion : · Respecter des conditions d’asepsie. · Suspendre la poche. · Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration. · Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration. Administration de la perfusion : · Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments. · Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules. · Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G19%E pour une perfusion ultérieure. · Ne pas connecter de poches partiellement utilisées. · Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche. · Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page BAXTER S.A.S. IMMEUBLE BERLIOZ 4 BIS RUE DE LA REDOUTE 78280 GUYANCOURT FRANCE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page · 3 4 0 0 9 4 16 6 25 2 2 : 1 0 0 0 mL en p o c he ( p l ast i q u e m u l t i co uche s a n s PV C) à 3 c o m p a rt i m e n ts. B oî t e de 6 p o c h e s. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top Redirection vers le haut de page [A compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top Redirection vers le haut de page [A compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE #top Redirection vers le haut de page Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament soumis à prescription médicale. Sommaire de la notice Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament) Encadré (#Encadré) Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?) 1. QU’EST-CE QUE NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NUMETAH_G19%E,_émulsion_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_NUMETAH_G19%E,_émulsion_pour_perfusion_?) 3. COMMENT UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_NUMETAH_G19%E,_émulsion_pour_perfusion_?) 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?) 5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NUMETAH_G19%E,_émulsion_pour_perfusion_?) 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS) Notice patient ANSM - Mis à jour le : 15/04/2026 Dénomination du médicament #top Redirection vers le haut de page NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion NUMETAH se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments séparés : · une solution de glucose à 50 % · une solution pédiatrique d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes · une émulsion lipidique (corps gras) à 12,5 % Selon les besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d’être administrées à votre enfant. Encadré #top Redirection vers le haut de page Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? #top Redirection vers le haut de page 1. Qu'est-ce que N U M E T A H G19%E, é m u l s i on p o ur p er f us i on et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser N U M E T A H G19%E, é m u l s i on p o ur p er f us i on ? 3. Comment utiliser N U M E T A H G19%E, é m u l s i on p o ur p er f us i on ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver N U M E T A H G19%E, é m u l s i on p o ur p er f us i on ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges - code ATC : B05 BA10 NUMETAH G19%E est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche. NUMETAH G19%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page N’utilisez jamais NU M E T A H G19%E : E n ce q u i c onc e r ne l es 2 solutio n s mé l angé e s da n s l a poc h e (« 2 » e n « 1 ») · Si votre enfant est allergique aux protéines d’œuf, au soja, à l’arachide ou à l’un des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique 6). · Si l’organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituants les protéines. · Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées de l’un des électrolytes présents dans NUMETAH G19%E. · Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux particulièrement élevé de sucre dans son sang). En ce qui concerne les 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 » en « 1 ») Dans toutes les situations mentionnées ci-dessus concernant la poche « 2 » en « 1 », et dans le cas suivant : · Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse. Dans t o us l es c as, v otre m é d ec i n d é ci d e ra de pre sc r i re c e m é di c a m e n t à v ot r e e n f a n t en t e n a nt c o m pte de c r i tères te l s q u e l ' â g e, l e p oi ds e t l 'é t at c l i niq u e. V otre m é d ec i n pr e n d ra é g a l e m e n t en c o n s i d érat i on l es résu l ta t s d es exa m e n s prat i q u és. Avertissements et précautions Adressez-vous au médecin ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant d’utiliser NUMETAH G19%E. Réactions allergiques La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité. Peu fréquemment, une allergie aux protéines de soja est aussi observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide. NUMETAH G19%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G19%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs. Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme NUMETAH G19% E) qui sont administrées à votre enfant par un tube dans une veine. Votre médecin le sait et ne les donnera pas conjointement à votre enfant, même en utilisant des lignes de perfusions ou des sites de perfusion différents. Cependant, votre médecin peut donner à votre enfant du calcium et de la ceftriaxone de façon séquentielle, l’un après l’autre, si des lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont changées ou ont été rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin d’éviter toute précipitation. Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins pulmonaires Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente des difficultés à respirer, informez-en le médecin de votre enfant ou son infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre. Infection et septicémie Votre médecin surveillera attentivement votre enfant afin de détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (technique stérile) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection. De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leur situation médicale. Syndrome de surcharge graisseuse Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G19%E, ou un surdosage peuvent entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 3 et 4). Modifications des analyses sanguines Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan liquidien, les analyses sanguines et d’autres paramètres sanguins de votre enfant, puisqu’il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne sévèrement dénutrie entraîne des modifications des concentrations de certains paramètres sanguins. Les tissus peuvent se gorger de liquide et un gonflement peut apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence. Surveillance et ajustement Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH G19%E en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il présente les affections suivantes : · États post-traumatiques sévères · Diabète sucré sévère · Choc · Crise cardiaque · Infection sévère · Certains types de coma Utiliser avec précaution NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente : · Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque · Un problème grave du foie · Des problèmes pour utiliser les nutriments · Un taux élevé de sucre dans le sang · Des problèmes aux reins · Des troubles métaboliques graves (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale) · Des problèmes de coagulation du sang Le bilan liquidien, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés. Enfants et adolescents Sans objet. Autres médicaments et NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion Informez votre médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament. NUMETAH G19%E ne doit pas être administré simultanément avec : · de la ceftriaxone (un antibiotique), même dans une ligne de perfusion séparée, en raison du risque de formation de particules. · du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges). · de l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers la même ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules. Coumarine et warfarine (Anticoagulants) Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s’il prend de la coumarine ou de la warfarine. L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang. Tests de laboratoire Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après 5 à 6 heures sans apport de lipides. Interactions entre NUMETAH G19%E et des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium NUMETAH G19%E contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium. NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse et allaitement Il n'existe pas d’informations suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Votre médecin doit évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de lui prescrire NUMETAH. Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion contient Sans objet. 3. COMMENT UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page V otre e n f a n t d o i t t o ujo u rs uti li s er c e m é di c a m e n t en s u i v a n t exacte m e n t l es i n di c a t i o ns de v otre m é d ec i n. V éri f i e z a u p rès d e v otre m é d ec i n en cas d e d o u t e. Groupes d’âge NUMETAH G19%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des enfants de plus de 2 ans et des adolescents jusqu’à 18 ans. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant. Administration Ce médicament est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine. Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH G19%E permet, si besoin, de ne rompre que la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides. Posologie et durée du traitement Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de l’enfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G19%E. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale. Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû : Symptômes Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit : · Nausées (envie de vomir) · Vomissements · Frissons · Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang) · Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) · Acidose (acidité accrue du sang) Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires. Un surdosage en graisses contenues dans NUMETAH G19%E peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui est généralement réversible après l’arrêt de la perfusion. Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (nourrissons), le syndrome de surcharge graisseuse a été associé à des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et à des conditions entraînant une augmentation de l'acidité du sang (acidose). Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement. Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? #top Redirection vers le haut de page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables. Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par: · de s s u e urs · d e s f r i ss o n s · d e s m a u x de t ê te · u n e éru p t i on cut a n ée · d e s di ff i c u l tés à resp i rer D'autres effets indésirables ont été rapportés : Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 · Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) · Taux é l evé d e sucre dans l e sa n g ( hyperglycémie ) · T a u x é l evé d e ca l ci um d a ns l e sa n g ( h y p er c a l c é m i e) · T a u x é l evé d e t r i g l y c éri d es d a ns l e sa n g ( h y p e rtr i g l y cé r i d é m i e) · Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie) P eu fré q u e n t : p e ut a ff e c ter j usq u ’ à 1 p er s o n ne sur 1 0 0 · T a u x é l evé d e l i p i d e s d a n s l e sa n g ( h y p e r li p i d é m i e). · Affection empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins. Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante). · Nécrose cutanée · Lésions des tissus mous · Extravasation. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale : Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique : · A g g r a v a t i o n so u d a i ne et b r ut a l e d e l ' ét a t c li n i q ue d u p at i e nt · T a u x é l evés de gra i ss es da ns l e s a ng ( h y p erlipid é m i e) · Fièvre · Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie) · Détérioration de la fonction hépatique · Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie) · Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie) · Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie). · Troubles de coagulation du sang · Trouble respiratoire entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) · Situations conduisant à une augmentation de l'acidité du sang (acidose) · Coma, nécessitant une hospitalisation Formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants lorsque le médicament n'est pas administré. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (MM/AAAA). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. A conserver dans le suremballage Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS #top Redirection vers le haut de page Ce que contient NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion Les substances actives sont : P our un m é lange « 2 en 1 » ou « 3 en 1 » « 2 e n 1 » 77 5 mL « 3 e n 1 » 10 00 mL Al a nine 1, 8 3 g 1, 8 3 g A rgin i n e 1, 9 2 g 1, 9 2 g A c i de asp a r t i q u e 1, 3 7 g 1, 3 7 g C y s t é i ne 0, 4 3 g 0, 4 3 g A c i de glut a m i q u e 2, 2 9 g 2, 2 9 g G l y ci ne 0, 9 1 g 0, 9 1 g H i s t i d i n e 0, 8 7 g 0, 8 7 g Iso l e u c i ne 1, 5 3 g 1, 5 3 g L e uc i ne 2, 2 9 g 2, 2 9 g M o n oh y d rate de l y s i n e é q u i v a l e nt à L y s i n e 2, 8 2 g 2, 5 1 g 2, 8 2 g 2, 5 1 g M ét h i o n i n e 0, 5 5 g 0, 5 5 g Ch l o r h y d r ate d'o r n i t h i ne é q u i v a l e nt à Orn i t h i n e 0, 7 3 g 0, 5 7 g 0, 7 3 g 0, 5 7 g P h én y la l a n i n e 0, 9 6 g 0, 9 6 g P rol i ne 0, 6 9 g 0, 6 9 g S ér i ne 0, 9 1 g 0, 9 1 g T a u r i ne 0, 1 4 g 0, 1 4 g T hréon i ne 0, 8 5 g 0, 8 5 g T r y pt o p h a ne 0, 4 6 g 0, 4 6 g T y ro s i n e 0, 1 8 g 0, 1 8 g V al i n e 1, 7 4 g 1, 7 4 g Ch l o r ure de so d i um 1, 7 9 g 1, 7 9 g A c ét a t e d e p o t as s i um 3, 1 4 g 3, 1 4 g Ch l o r ure de ca l ci u m, di h y d r até 0, 5 6 g 0, 5 6 g A c ét a t e d e m a g n é s i u m, t é tra h y d r até 0, 5 5 g 0, 5 5 g G l y c éro p h o sp h a te de s o di u m h y dra t é 2, 2 1 g 2, 2 1 g G l ucose m o n o h y d r ate é q u i v a l e nt à glucose a n h y d re 2 1 0, 65 g 1 9 1, 50 g 2 1 0, 65 g 1 9 1, 50 g Hu i l e d e soja ra ff i n é e + h ui l e d ' o l i v e ra ff i n é e - 28, 1 g Le m é l a n g e f i n a l f o u rn i t p o ur 100 m l : Ca r a ctér i stique (pour 1 00 ml) P our un m é lange « 2 en 1 » ou « 3 e n 1 » « 2 e n 1 » 77 5 mL « 3 e n 1 » 1 000 mL A z ote (g) 0,45 0,35 A c i d e s a m i n é s (g) 3,0 2,3 G l ucose (g) 24,7 19,2 L i p i d e s (g) - 2, 8 É n e r g i e : T ot a l d e s calori e s ( k c a l ) 111 114 Ca l o r i es n on pr o t é i q u es ( k c a l ) 99 105 Ca l o r i es d u g l ucose ( k c a l ) 99 77 Ca l o r i es l i p i d i q u es ( k c a l ) - 28 Él ectr o l y tes : S o d i um ( m m o l ) 5,8 4,6 P ot a ssi um ( mm o l ) 4,1 3,2 M a g n és i um ( m m o l ) 0,33 0,26 Ca l ci um ( mm o l ) 0,50 0,38 P h o sp h a t e* ( m m o l ) 0,93 0,93 A c ét a t e ( m m o l ) 4,8 3,7 Ch l o r ure ( m m o l ) 5,5 4,3 M a l ate ( m m o l ) 1,1 0,9 pH 5,5 5,5 O s m o l ari t é ( m O s m o l / l ) 1 8 3 5 1460 * Le phosphate pour les mélanges « 3 en 1 » inclut le phosphore contenu dans l'émulsion lipidique (phospholipides d'œuf) Les aut r es comp o s a nts s ont : A c i de L- m a l i q u e (1) A c i de chlor h y d r i q ue (1) P h o sp h a t i de d’ œ u f p u r i f i é G l y c ér o l O l é a t e d e so d i um H y dro x y de de s o dium (1) E au p o ur pré p arat i o n s i njecta b l es (1) p our a ju s te m ent du pH Qu’est-ce que NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur Aspect de NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d’acides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous. Volume de la poche Solution de glucose à 50 % Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes Émulsion lipidique à 12,5 % 1000 mL 383 mL 392 mL 225 mL Aspect avant reconstitution : · Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle. · L'émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux. Aspect après reconstitution : · La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle. · L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d’aspect blanc laiteux. La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche. Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène. Présentations Poche de 1000 mL : 6 unités par carton 1 poche de 1000 mL. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché BAXTER S.A.S. IMMEUBLE BERLIOZ 4 BIS RUE DE LA REDOUTE 78280 GUYANCOURT FRANCE Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché BAXTER S.A.S. IMMEUBLE BERLIOZ 4 BIS RUE DE LA REDOUTE 78280 GUYANCOURT FRANCE Fabricant BAXTER S.A. BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES BELGIQUE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Autres Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé*: * Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations suivantes. Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l’émulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins. NUMETAH G19%E doit être porté à température ambiante avant utilisation. Avant d’utiliser NUMETAH G19%E, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous. Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante : · L e s s o u d u res n o n p e r m a n e n tes so nt i n t actes. C ela es t i n d i q ué p a r l ' a bse n c e d e m é l a n g e e ntre l es tro i s c o m p a rt i m e n ts. · L e s so l u t i o ns d'ac i d e s a m i n és et d e g l ucose so n t l i m p i d e s, inco l o r es ou j a u ne p â l e, s a n s p art i cu l e v i si ble. · L'é m u l s i on l i p i d i q u e d o i t avo i r l ' asp e c t d ' u n e é m u l s i on h o m o g è n e d ' un b l a nc l a i t eux. Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène. · Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. · Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK. Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage, l’indicateur d'oxygène et l’absorbeur d'oxygène. Figure 1 Figure 2 Préparation de l’émulsion mélangée. · S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. · Placer la poche sur une surface plane et propre. Ou v ertu r e d e s 3 c o m p a rt i m e n ts de l a p o c he ( o uverture d e s d e ux s o u d u r es n o n pe r m a n e n tes et m é l a n ge d e s 3 s o l u t i o n s ) Etape 1 : Commencer à enrouler la poche depuis le côté comportant l'œillet. Etape 2 : Exercer une pression jusqu’à ce que les soudures s’ouvrent. Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l’œillet. Continuer jusqu’à ce que les soudures soient complètement ouvertes. Procéder de la même manière pour finir l’ouverture de la seconde soudure. Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux. Etape 5 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux. Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélange des 2 solutions) Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure. Etape 2 : Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l’enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte. Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle. Etape 6 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux. Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d’administration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants : · la dose à administrer · l’apport volumique journalier · la durée de la perfusion Mode d’administration La solution (dans la poche et les sets d'administration) doit être protégée de toute exposition à la lumière, à partir du moment du mélange, jusqu'à l'administration. L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G19%E. En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G19%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G19%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique le volume minimum d’eau pour préparation injectable qui doit être ajouté à la poche activée afin d’obtenir l’osmolarité cible pour une administration périphérique. Il doit être précisé que tout autre ajout réalisé à la poche activée modifiera l’osmolarité finale. Osmolarité cible (mOsm/L) Ajout minimum d’eau pour injection afin d’obtenir l’osmolarité cible (mL) NUMETAH 19%E a après activation de 3 compartiments 690 800 920 a La dilution du mélange de NUMETAH G19%E avec 2 CP ouverts pour une administration par voie périphérique chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas appropriée, car le volume d’eau qui devrait être ajouté dépasse la capacité de la poche et peut excéder les besoins hydriques quotidiens des patients. Supplémentations : Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu’à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (voir rubrique 4.4). Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l’émulsion). Des supplémentations possibles de solutions d’oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées dans les tableaux 1-6. 1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2 Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau : Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides) Mélange sans dilution Mélange avec dilution Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,8 105 151 45,8 105 151 Potassium (mmol) 32,0 118 150 32,0 118 150 Magnésium (mmol) 2,6 7,8 10,4 2,6 7,8 10,4 Calcium (mmol) 3,8 20,5 24,3 3,8 20,5 24,3 Phosphate* (mmol) 9,4 14,6 24,0 9,4 14,6 24,0 Oligo-éléments et vitamines - 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 - 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2 Eau pour préparations injectables - - - - 1450 mL 1450 mL * Phosphate organique Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) Pour 775 mL (mélange 2 en 1 sans lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Potassium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnésium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphate* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Oligo-éléments et vitamines - 10 ml OE4 + 1 flacon V1 10 ml OE4 + 1 flacon V1 * Phosphate organique 2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2 Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,8 0 45,8 Potassium (mmol) 32,0 0 32,0 Magnésium (mmol) 2,6 0 2,6 Calcium (mmol) 3,8 6,4 10,2 Phosphate* (mmol) 9,4 0 9,4 Oligo-éléments et vitamines - 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2 * Phosphate organique Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) Pour 775 mL (mélange 2 en 1 sans lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Potassium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnésium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphate* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Oligo-éléments et vitamines - 10 ml OE1 + 1 flacon V1 10 ml OE1 + 1 flacon V1 * Phosphate organique 3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2 Tableau 5 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2CP ouverts) Pour 775 mL (mélange 2 en 1 sans lipides) Additifs Taux inclus Autre supplémentation maximale Taux total maximal Sodium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Potassium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnésium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphate* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Oligo-éléments et vitamines - 15 mL OE2 + 1 flacon V1 15 mL OE2 + 1 flacon V1 * Phosphate organique Tableau 6 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides) Additifs Niveau inclus Autre supplémentation maximale Niveau total maximal Sodium (mmol) 45,8 0 45,8 Potassium (mmol) 32,0 0 32,0 Magnésium (mmol) 2,6 0 2,6 Calcium (mmol) 3,8 6,4 10,2 Phosphate* (mmol) 9,4 0 9,4 Oligo-éléments et vitamines - 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2 * Phosphate organique La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sont illustrées dans les tableaux 7 et 8. Tableau 7 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée Composition pour 10 mL OE1 OE2 OE4 Fer - 8,9 µmol ou 0,5 mg - Zinc 38,2 µmol ou 2,5 mg 15,3 µmol ou 1 mg 15,3 µmol ou 1 mg Sélénium 0,253 µmol ou 0,02 mg 0,6 µmol ou 0,05 mg 0,253 µmol ou 0,02 mg Cuivre 3,15 µmol ou 0,2 mg 4,7 µmol ou 0,3 mg 3,15 µmol ou 0,2 mg Iode 0,0788 µmol ou 0,01 mg 0,4 µmol ou 0,05 mg 0,079 µmol ou 0,01 mg Fluor 30 µmol ou 0,57 mg 26,3 µmol ou 0,5 mg - Molybdène - 0,5 µmol ou 0,05 mg - Manganèse 0,182 µmol ou 0,01 mg 1,8 µmol ou 0,1 mg 0,091 µmol ou 0,005 mg Chrome - 0,4 µmol ou 0,02 mg - Cobalt - 2,5 µmol ou 0,15 mg - Tableau 8 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée Composition par flacon V1 V2 Vitamine B1 2,5 mg - Vitamine B2 3,6 mg - Nicotinamide 40 mg - Vitamine B6 4,0 mg - Acide pantothénique 15,0 mg - Biotine 60 µg - Acide folique 400 µg - Vitamine B12 5,0 µg - Vitamine C 100 mg - Vitamine A - 2 300 UI Vitamine D - 400 UI Vitamine E - 7 UI Vitamine K - 200 µg Pour effectuer un ajout : · Respecter des conditions d’asepsie. · Préparer le site de supplémentation de la poche. · Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution. · Mélanger le contenu de la poche et les additifs. Préparation de la perfusion : · Respecter des conditions d’asepsie. · Suspendre la poche. · Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration. · Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration. Administration de la perfusion : · Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments. · Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules. · Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G19%E pour une perfusion ultérieure. · Ne pas connecter de poches partiellement utilisées. · Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche. · L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G19%E. · Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés. Durée de conservation après mélange des solutions Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution / dilution/ supplémentation ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligoéléments, vitamines, eau) : Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation de NUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C. N’utilisez jamais NUMETAH G19%E si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante : · les soudures non permanentes sont rompues. · l'un des compartiments contient un mélange de solutions. · les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles. · l'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Haut de page (#top)

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RCP officiel

NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion

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Ruptures / tensions

Aucune information de rupture importée dans les sources consultées.

Génériques

Aucun groupe générique importé pour cette fiche.

La substitution doit être confirmée par un pharmacien ou un médecin selon votre situation.

Substances actives

Présentations CIP

Conditions de prescription et délivrance

SMR / ASMR et avis HAS