Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 14/05/1997
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code ATC : R05X
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ibuprofène 200,00 mg > chlorhydrate de pseudoéphédrine 30,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 343 625-8 ou 34009 343 625 8 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/04/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 195 926 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Ibuprofène...................................................................................................................... 200,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine..................................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : Laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de courte durée seulement
Posologie :
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
RESERVE A L'ADULTE, LES PERSONNES AGEES ET L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Insuffisance Hépatique :
Il peut être conseillé de surveiller la fonction hépatique. Le médicament ne devrait pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir section 4.3 et 4.4)
Population pédiatrique :
L’association ibuprofène et pseudoéphédrine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 15 ans.
Population âgée :
La posologie ne devrait pas avoir à être modifiée chez la population âgée.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple antécédents d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· chez les enfants de moins de 15 ans,
· grossesse et allaitement,
· en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· en cas d’antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS.
· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
· en cas d’ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).
· en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4),
· en cas d’hypertension sévère ou hypertension non contrôlée,
· en cas de maladie rénale aigue ou chronique/ insuffisance rénale.
· en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,
· en cas d'insuffisance coronarienne sévère,
· en cas d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV ) ( voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3) ),
· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· en cas d'antécédents de convulsions,
· en cas de lupus érythémateux disséminé,
· en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) non sélectifs ou dans les 15 jours suivant l’arrêt du traitement en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· en association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
· en association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que mididrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
D’une façon générale, l’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
NUROFEN RHUME expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire - voir rubrique 4.6).
Effets chez le fœtus et / ou le nouveau-né
NUROFEN RHUME expose également le fœtus et / ou le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale fonctionnelle (insuffisance rénale, oligoamnios), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.6).
NUROFEN RHUME est contre-indiqué chez la femme enceinte.
En cas de grossesse planifiée, NUROFEN RHUME ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde :
· En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
Neuropathie optique ischémique
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.
En raison de la présence de pseudoéphédrine :
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications ( voir rubrique 4.8 (#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_5) ).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants : ( voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_3) ) :
· IMAO-A sélectifs.
· alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· En association avec le linézolide
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
o de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
A utiliser avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiaque en raison d'effets indésirables cardiovasculaires avec les sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8).
A utiliser avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré, d’hyperthyroïdisme, d’hyperexcitabilité, de phéochromocytome ou d’hypertrophie de la prostate.
A utiliser avec précaution en association avec les antihypertenseurs, y compris les agents bloquant des neurones adrénergiques et bêta-bloquants (voir rubrique 4.5). Les effets d'une dose unique sur la pression artérielle de ces patients doivent être surveillés avant de recommander un traitement répété ou sans surveillance.
En cas d’hallucinations, agitation, troubles du sommeil au cours du traitement, l'utilisation du produit doit être interrompue.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec des médicaments contenant de l’ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale.
La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :
Céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d’un traitement approprié.
En raison de la présence d'ibuprofène :
L'utilisation concomitante de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( voir rubrique 4.2 (#Rcp_4_2_PosoAdmin_1) et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS ( voir rubrique 4.3 (#Rcp_4_3_ContreIndic_2) ).
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales ( voir rubrique 4.2 (#Rcp_4_2_PosoAdmin_1) et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie ( voir rubrique 4.8 ).
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation ( voir rubrique 4.3 (#Rcp_4_3_ContreIndic_2) ) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4) ).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique ( voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4) ).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie ( voir rubrique 4.8 (#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_6) ).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., £ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l’ibuprofène. Le syndrome de Kounis se caractérise par des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité, associés à la constriction des artères coronaires, susceptibles de provoquer un infarctus du myocarde.
Réactions indésirables cutanées sévères
Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital et être d’évolution fatale ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La majorité de ces réactions se sont produites au cours du premier mois.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'ibuprofène doit être immédiatement retiré et un autre traitement doit être envisagé (selon les besoins ).
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé en cas de varicelle ( voir rubrique 4.8 (#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_6) ).
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Risque d’insuffisance rénale par détérioration des fonctions rénales en particulier chez les adolescents déshydratés (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques ( voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4) ),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée :
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible ( voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4) ).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants ( voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4) ).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée ( voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4) ).
Effets respiratoires:
Les patients présentant, ou ayant des antécédents, d’asthme bronchique, rhinite chronique, sinusite chronique, polypose nasale et/ou de maladie allergique ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif : en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 (#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_6) ).
Effets hépatiques:
Dysfonctionnements hépatiques (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Précautions d'emploi
En raison de la présence d'ibuprofène
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant (voir rubrique 4.6).
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé contient du sodium et de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui est un agent colorant azoïque pouvant provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE
Associations contre-indiquées
( Voir rubrique 4.3 Contre-indications (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2) )
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) et/ou inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO (voir rubrique 4.3).
+ IMAO irréversibles
Risque d’hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, phényléphrine, le méthylphénidate (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
( Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2) )
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A réversibles, y compris Oxazolidinones et Bleu de méthylène
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
+ Glycosides cardiotoniques
Les sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine peuvent augmenter le risque de dysrythmie.
+ Anticholinergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques)
Augmentation des effets des médicaments anti-cholinergiques, impliquant une augmentation du risque d’hypertension.
LIEES A LA PRESENCE D'IBUPROFENE
· Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:
Associations contre-indiquées
+ Association au mifamurtide
A des doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4)
+ Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2
Eviter l’utilisation concomitante de deux ou de plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables y compris une majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif ( voir rubrique 4.4 ).
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine ( voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3) ).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS)
+ Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
+ Antihypertenseurs : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II
Risque d’insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Diurétiques
Risque d’insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Corticoïdes
Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement ( voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3) ).
+ Glycosides cardiotoniques
Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter le niveau des glycosides plasmatiques.
+ Mifépristone
Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant l’administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire ces effets.
+ Zidovudine
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH (positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l’ibuprofène.
+ Antibiotiques de la famille des quinolones
Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu’ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale. En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale ( voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3) )
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol):
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale ( voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3) )
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’association ibuprofène/pseudoéphédrine chez la femme enceinte. NUROFEN RHUME est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Lié à la pseudoéphédrine
La pseudoéphédrine possède des puissantes propriétés vasoconstrictrices.
Lié à l’ibuprofène
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé doit être interrompu.
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement: la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. (voir rubrique 4.4)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
4.8. Effets indésirables
La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par l’ibuprofène à la dose maximale de 1200 mg par jour et les sympathomimétiques y compris la pseudoéphédrine, pour une utilisation de courte durée. Dans le cadre d’un traitement de maladie chronique nécessitant un traitement sur le long terme, des effets indésirables additionnels peuvent apparaître.
Bien que NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ne soit pas indiqué en traitement de longue durée, il est rappelé que l’ibuprofène peut entraîner la survenue d’effets indésirables supplémentaires lors d’une utilisation prolongée.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (supérieure ou égale à 2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène et les sympathomimétiques y compris la pseudoéphédrine sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Les évènements indésirables liés à l’ibuprofène les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d’hémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement.
Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale d’ibuprofène quotidienne est de 1200 mg.
Tableau des effets indésirables
Classe système organique
Fréquence
Effet(s) indésirable(s)
Infections et infestations
Indéterminé
Infection cutanée 12, infection des tissus mous 12
Affections du système sanguin et lymphatique
Très rare
Troubles hématopoïétiques 1
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réactions d’hypersensibilité : urticaire et prurit 2
Très rare
Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie et hypotension (choc anaphylactique œdème de Quincke, choc sévère) 2
Affections du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé
Diminution de l’appétit
Affections psychiatriques
Indéterminé
Insomnie 3,4, agitation 3,4, hallucination 4, anxiété 4, nervosité, trouble du comportement 3,4
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalées, tremblements
Très rare
Etourdissements, méningite aseptique 5,
Indéterminé
Convulsions 3, infarctus cérébral hémorragique
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Accident ischémique transitoire
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
Affections oculaires
Indéterminé
Glaucome par fermeture de l’angle, troubles visuels
Neuropathie optique ischémique
Affections cardiaques
Indéterminé
Insuffisance cardiaque et œdème 6, tachycardie, arhythmie, palpitations, infection du myocarde, Syndrome de Kounis
Affections vasculaires
Indéterminé
Hypertension 6
Troubles ischémiques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé
Réactivité du tractus respiratoire comprenant l’asthme, le bronchospasme ou dyspnée 2, sécheresse nasale
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie 7
Rare
Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements
Très rare
Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna, hématémèse 8. Ulcération de la bouche et gastrite
Indéterminé
Sècheresse buccale, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn 9
Colite ischémique
Affections hépatobiliaires
Très rare
Dysfonctionnements hépatique
Indéterminé
Hépatite
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Peu fréquent
Rash cutané 2
Très rare
Réactions indésirables cutanées sévères (dont érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique 2 )
Indéterminé
Hyperhydrose
Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité),
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Réactions de photosensibilité
Affections rénales et urinaires
Très rare
Insuffisance rénale aigue 10, oligurie
Indéterminé
Rétention urinaire 11, dysurie 11
Général et conditions des voies d’administration
Indéterminé
Irritabilité
Investigations
Très rare
Diminution de l’hémoglobine, augmentation des transaminases
Description des effets indésirables sélectionnés :
1 Celles-ci incluent l’anémie, l’anémie hémolytique, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie et l’agranulocytose. Les premiers signes sont la fièvre, les maux de gorge, les ulcères superficiels de la bouche, des symptômes pseudo-grippaux, l’épuisement sévère, des saignements inexpliqués et des ecchymoses.
2 Réactions d’hypersensibilité : Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques et anaphylactiques non- spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, (c) atteintes cutanées diverses incluant, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe).
3 En particulier chez l’enfant suite à l’administration de vasoconstricteurs
4 Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubrique 4.3 et 4.4).
5 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement élucidé. Les données disponibles sur la méningite aseptique induite par les AINS suggèrent l’existence d’une possible corrélation entre la prise de médicament, l’apparition d’une méningite aseptique et la disparition de celle-ci à l’arrêt du traitement. Des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l’ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (tels que le lupus érythémateux disséminé ou la connectivite).
6 Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
7 Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
8 Parfois fatal. Peut apparaître en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
9 Voir rubrique 4.4.
10 En particulier en cas de traitement de longue durée, associé à une augmentation de l’urémie et œdème. Comprend également une nécrose papillaire.
11. Particulièrement en cas de troubles urétro-prostatiques
12. Dans des cas exceptionnels, un début d’infection cutanée sérieuse et d’infection des tissus mous apparait dans le cas de la varicelle (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet:
4.9. Surdosage
Chez l’adulte, l’effet dose-réponse est moins tranché que chez les enfants où l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. La demi-vie, en cas de surdosage, est de 1,5 à 3 heures.
Symptômes :
La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est remarquée dans le système nerveux central se manifestant par des vertiges, une somnolence, une excitation occasionnelle et une désorientation ou un coma.
Occasionnellement, des patients développent des convulsions, délires, hallucinations, agitations, désordres du comportement, insomnies, mydriase, accident vasculaire cérébral.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause d’interférences avec les actions en circulation de facteur de coagulation. L’utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peut entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie. Une insuffisance rénale aigue, une atteinte hépatique, de l’hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent se produire. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.
Comme avec d'autres sympathomimétiques, le surdosage en pseudoéphédrine peut provoquer des symptômes au niveau du système nerveux central et la stimulation cardio-vasculaire, se manifestant par de l’irritabilité, de l’agitation, des tremblements, des palpitations, des convulsions, une rétention urinaire, une hypertension, des troubles de la miction, des nausées, des vomissements, une tachycardie et des troubles du rythme cardiaque.
Prise en charge du surdosage :
Il n’existe pas d’antidote. Transfert immédiat à l’hôpital. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu’à leur stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif ou la vidange gastrique pour réduire l’absorption d’ibuprofène si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’ une quantité potentiellement toxique. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par le diazépam ou le lorazépam par voie intraveineuse. Traiter l’asthme avec des bronchodilatateurs.
L’élimination de la pseudoéphédrine peut être accélérée par la diurèse acide ou par dialyse. L’effet hypertensif peut être traité avec des agents bloquants les récepteurs alpha 4. Les effets cardiaques peuvent nécessiter l'utilisation d'agent bloquant bêta-adrénergique après blocage des récepteurs alpha-adrénergique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : R05X:autres médicaments du rhume en association
NUROFEN RHUME associe un AINS à dose antalgique (l'ibuprofène) et un vasoconstricteur indirect (la pseudoéphédrine).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
· propriété antalgique,
· propriété antipyrétique,
· propriété anti-inflammatoire,
· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit.
Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).
La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui pris par voie systémique a une action décongestionnant nasal et bronchique. Elle agit par vasoconstriction pour réduire l’œdème et la tuméfaction nasale. La pseudoéphédrine est un stéréoisomère de l'éphédrine et a une action similaire. C’est un agent sympathomimétique avec des effets directs et indirects sur les récepteurs adrénergiques. Elle a des activités alpha et bêta- adrénergiques et a des effets stimulants sur le système nerveux central. Elle a une action plus prolongée, bien que moins puissante que l'adrénaline. Cependant, la pseudoéphédrine présente moins d’action pressive et d’effets sur le système nerveux central que l’éphédrine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
IBUPROFENE
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (C max 17 ±3,5 μg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 μg/ml pour une dose de 400 mg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C max synoviale étant environ égale au tiers de la C max plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme
Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (allant de 1,8 à 3,5 heures).
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
PSEUDOEPHEDRINE
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate de calcium, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, jaune mastercote *.
* Composition du jaune mastercote : alcool dénaturé, eau purifiée, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium jaune orangé S (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 343 625 8 3 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Infections hivernales : il est conseillé d'éviter l'ibuprofène ou le kétoprofène en première intention
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Retour d'information sur le PRAC de décembre 2023 (27 au 30 novembre 2023)
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
Retour d'information sur le PRAC de février 2023 (6 - 9 février)
Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l'utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants !
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_NUROFEN_RHUME,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_NUROFEN_RHUME,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_NUROFEN_RHUME,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_NUROFEN_RHUME,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2024
ATTENTION
NUROFEN RHUME contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui peut entrainer la mort fœtale s’il est pris à partir du 6 eme mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée) même après une seule prise.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
Ibuprofène, pseudoéphédrine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :
3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez l’adolescent de plus de 15 ans chez l'adulte.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code ATC : R05X
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais NUROFEN RHUME si vous êtes enceinte (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez NUROFEN RHUME, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé, dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfant de moins de 15 ans,
· au cours de la grossesse,
· si vous allaitez,
· antécédent d'allergie, d'essoufflement ou d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements ou d'urticaire déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie rénale aigüe ou chronique ou une insuffisance rénale,
· si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension sévère) ou si votre hypertension artérielle est non contrôlée par les traitements, un antécédent d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins (insuffisance coronarienne sévère etc.),
· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil),
· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,
· convulsions anciennes ou récentes,
· lupus érythémateux disséminé,
· En association avec les IMAO non sélectifs ou durant les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale.
· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] et méthylphénidate en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
D’une façon générale, l’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quel que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé :
Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Une r é duction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »)..
Des cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés suite à la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. PRES et RCVS sont des maladies rares qui peuvent entrainer une réduction de l’apport sanguin au cerveau. Arrêtez la prise NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes qui peuvent être le signe de PRES ou RCVS (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » pour les symptômes).
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de pseudoéphédrine
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.
· Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, d’hallucinations, d’agitation ou de trouble du sommeil, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· d’hypertrophie de la prostate
· de phéochromocytome (maladies des glandes surrénales).
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :
· un IMAO-A sélectif (iproniazide) un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux)
· du linézolide,
· un traitement contre l’hypertension.
En raison de la présence d’ibuprofène
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Faites attention avec NUROFEN RHUME :
· En cas de lésions cutanées (lupus érythémateux ou connectivite mixte), si vous souffrez de réactions cutanées sévères comme une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). L’utilisation de NUROFEN RHUME devra être arrêtée immédiatement dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe de réactions allergiques.
· Réactions cutanées : des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
· Si vous souffrez de troubles hépatiques.
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une affection intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFEN RHUME si vous :
· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),
· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Des signes de réaction allergique à ce médicament, dont une gêne respiratoire, un gonflement du visage et du cou (angiœdème), une douleur thoracique, ont été rapportés avec l’ibuprofène. Arrêtez immédiatement de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et contactez aussitôt votre médecin ou les urgences si vous rencontrez un ou plusieurs de ces signes.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Infections
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Si vous êtes une femme, NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé dans les cas suivants" (#Ann3b_ContreIndic_8)),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), maladie de Crohn.
· de maladie du cœur, du foie,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments" (#Ann3b_Interactions_10)),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments" (#Ann3b_Interactions_10)).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les patients et adolescents déshydratés.
Précautions d'emploi
· En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène et un vasoconstricteur: la pseudoéphédrine.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine et/ou de pseudoéphédrine.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé :
En raison de la présence de pseudoéphédrine
Ce médicament contient un vasoconstricteur : la pseudoéphédrine
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :
· D’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ;
· Un IMAO non sélectif (iproniazide) et / ou les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A.
· IMAO irréversibles
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· Par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
· Par du linézolide.
· Les glicosides cardiaques,
· Par l’ocytocine,
· Les anticholinergiques incluant les antidépresseurs tricycliques
· IMAO-A réversibles, y compris Oxazolidinones et bleu de méthylène
En raison de la présence d’ibuprofène
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène
Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2
· corticostéroïdes, glucocorticoïdes.
· lithium
· méthotrexate
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (exemple) acide acétylsalicylique à moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin
· ciclosporine, tacrolimus.
· Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effets peuvent-être augmentés,
· mifepristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). NUROFEN RHUME ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut être réduit
· zidovudine, (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de NUROFEN RHUME, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.
· Antibiotiques quinoléiques étant donné que leur prise peut accroitre le risque de convulsions.
· Nicorandil, Cobimétinib, Ténofovir Disoproxil, Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques, Pentoxifylline.
NUROFEN RHUME comprimé pelliculé est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· Les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
· Les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser NUROFEN RHUME comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
NUROFEN RHUME est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il contient de la pseudoéphédrine qui possède des propriétés vasoconstrictrices puissantes et de l’ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise en raison de l’AINS qu’il contient. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Il peut causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse. À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), NUROFEN RHUME peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios), en raison de l’AINS. Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Fertilité féminine
NUROFEN RHUME appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé contient du sodium et de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui est un agent colorant azoïque pouvant provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ? »).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE, LA PERSONNE AGEE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Espacez les prises d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé sur une courte durée seulement.
La durée maximale du traitement est de 5 jours. Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si ils s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, prenez un avis médical.
Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l’enfant et l’adolescent
Sans objet.
Si vous avez pris plus de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
L’intoxication à l’ibuprofène peut provoquer l’apparition de signes. Ces symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, faible taux de potassium dans le sang, sensation de froid corporel et des problèmes respiratoires.
L’intoxication à la pseudoéphédrine peut provoquer l’apparition des signes suivants : troubles du système nerveux central et stimulation cardiaque, incluant une irritabilité, une agitation, des tremblements, des palpitations, des convulsions, une rétention urinaire, de l’hypertension, des difficultés à uriner, des nausées, des vomissements et des troubles cardiaques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consulter votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NUROFEN RHUME :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose pendant la période la plus courte possible nécessaire pour traiter les symptômes. Même si la survenue d’effets secondaires est peu courante, il se peut que vous subissiez l’un des effets secondaires connus des AINS ou de la pseudoéphédrine.
Si c’est le cas, ou si vous vous posez des questions, cessez de prendre ce médicament et parlez-en rapidement à votre médecin. Les personnes âgées qui utilisent ce produit présentent un risque plus important de développer des problèmes associés aux effets secondaires.
Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous
Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réactions d’hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons, des crises d’asthme et des difficultés respiratoires,
· Maux de tête, tremblements,
· Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie,
· Diverses éruptions cutanées.
Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Diarrhée, flatulences (gaz), constipation et vomissements.
Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau, ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris,
· Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie et hypotension (choc anaphylactique œdème de Quincke, choc sévère),
· Vertiges ou symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l’utilisation de l’ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissu conjonctif mixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent,
· Ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, inflammation de la muqueuse de la bouche et ulcération, gastrite, perte de sang dans l’estomac et/ou de l’intestin,
· Dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aigue du foie (hépatite),
· Diminution des mictions et gonflements (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aigue. Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez de prendre NUROFEN RHUME et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance rénale,
· Plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou de circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin,
· Insuffisance rénale aigue, oligurie,
· Diminution des taux d’hémoglobine, augmentation des transaminases.
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connue comme syndrome d’encéphalopathie réversible postérieur (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Arrêtez la prise NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé immédiatement et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ceci inclus :
o Céphalée sévère et d’apparition soudaine,
o Nausée,
o Vomissement,
o Confusion,
o Convulsions,
o Troubles de la vision.
· Infection grave de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle,
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée étendue, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin,
· Diminution de l’appétit,
· Troubles du système nerveux central tels qu’insomnie, agitation, hallucination, irritabilité, anxiété, nervosité, troubles du comportement,
· Convulsions, infarctus cérébral hémorragique,
· Glaucome par fermeture de l’angle, troubles visuels,
· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème), tachycardie, arythmie, palpitations, douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique sévère potentielle appelée syndrome de Kounis,
· Hypertension artérielle,
· Réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée, sécheresse nasale,
· Sécheresse buccale, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn),
· Inflammation aigüe du foie (hépatite),
· Sudation excessive,
· Rétention urinaire, difficulté pour uriner,
· Éruption cutanée étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin (voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ? »),
· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique),
· Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique),
· Sensibilité de la peau à la lumière,
· Une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire ),
· U n trouble ischémique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ibuprofène................................................................................................................ 200,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine............................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate de calcium, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, jaune mastercote*.
*Composition du jaune mastercote : alcool dénaturé, eau purifiée, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Fabricant
RB NL BRANDS B.V.
WTC SCHIPHOL AIRPORT,
SCHIPHOL BOULEVARD 207,
1118 BH SCHIPHOL,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.
Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l’ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,
· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS » :
· En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement
· Si elles s’accompagnent de fièvre,
· Si elles vous réveillent la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Haut de page (#top)