Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OCALIVA 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/12/2016
Attention ce médicament fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension d’autorisation ou
d’utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament,
il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou
avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information,
vous pouvez consulter les informations de sécurité ci-dessous.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide obéticholique 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 790 6 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 26/11/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Compte tenu,
• des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,
• des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,
• en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,
• de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,
• du profil de tolérance faisant ressortir :
o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement,
o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,
la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
V (Inexistant) Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) 15% et une bilirubine totale
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ADVANZ PHARMA LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
Statut de l'autorisation : Retirée le 05-09-2024
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 976 179 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Attention ce médicament fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension d’autorisation ou
d’utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament,
il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou
avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information,
vous pouvez consulter les informations de sécurité ci-dessous.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
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