Dernière mise à jour le 01/06/2026
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OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/01/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon ) > ocrélizumab 300 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 10 mL
Code CIP : 34009 550 483 6 7
Déclaration de commercialisation : 23/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Médicaments utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2019
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OCREVUS (ocrélizumab) reste important dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.
Modéré Avis du 11/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ».
Important Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 14/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 30 mai 2018.
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenante en compte :
• la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule
étude de phase III,
• le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes
d’âge (inférieur ou égal à 55 ans),
• avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24
semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu
V (Inexistant) Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte :
• la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap.
• avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
• dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
• l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R.
• l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active.
• et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années.
La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
III (Modéré) Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte :
• la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap.
• avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
• dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
• l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R.
• l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active.
• et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années.
La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 612 736 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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