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OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/09/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.
OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour 1 ml de solution reconstituée ) > facteur VIII de coagulation humain 100 UI
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel pour injection intraveineuse avec dispositif(s) de transfert avec nécessaire(s) perfusion avec seringue jetable avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)
Code CIP : 34009 550 063 9 8
Déclaration de commercialisation : 27/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par OCTANATE LV 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et par OCTANATE LV 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
Conditions de prescription et de délivrance : délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière semestrielle
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 909 899 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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OCTANATE LV 100 UI/ml contient 500 UI de facteur VIII de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 UI* par ml de facteur VIII de coagulation humain lorsqu’il est reconstitué avec 5 ml de solvant.
Le produit contient approximativement ≤ 60 UI/ml de facteur de Willebrand (vWF:RCo).
*L’activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique moyenne d’OCTANATE LV est ≥ 100 UI/mg protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
· Sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 250 - 350 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’une masse friable.
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des épisode s hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
OCTANATE LV peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en quantité pharmacologiquement active et par conséquent n’est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération et des demi-vies différentes. Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids. Dans le cas d’une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Posologie
Le dosage et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’importance de l’épisode hémorragique ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au concentré standard actuel de l’OMS pour les préparations de facteur VIII. L’activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un standard international du facteur VIII plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d’activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu’une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 1,5% - 2% de la normale. La posologie nécessaire est déterminée à l’aide de la formule suivante :
Unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5
La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être guidées par l’efficacité clinique individuelle du cas.
Dans le cas des événements hémorragique suivants, l’activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d’activité coagulante plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d’épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Degré de l’hémorragie/Type d’intervention chirurgicale
Taux de facteur FVIII nécessaire (%) (UI/dl)
Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (Jours)
Hémorragie
Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
20 - 40
Renouveler toutes les 12 à 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu’à ce que l’épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue.
Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou
hématome
30 - 60
Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu’à ce que la douleur et le handicap aigu disparaissent.
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital
60 - 100
Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à disparition du risque vital.
Chirurgie
Chirurgie m ineure
Dont extraction dentaire
30 - 60
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à ce que la cicatrisation soit obtenue.
Chirurgie m ajeure
80 - 100
(pré et post – opératoire)
Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatr i sation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l’activité coagulante du FVIII entre 30% et 60%.
Prophylaxie
Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d ’hémophilie A sévère, les posologies sont de 20 à 40 UI de facteur VIII · par kg de poids corporel, espacées de 2 à 3 jours. Dans certains cas, notamment chez les patients plus jeunes, des intervalles d’administration plus courts ou des posologies plus élevées peuvent être nécessaires.
Perfusion continue
Une analyse pharmacocinétique doit être effectuée avant une intervention chirurgicale pour obtenir une estimation de la clairance.
La vitesse initiale de perfusion peut être calculée de la manière suivante : clairance x concentration souhaitée à l’état d’équilibre = vitesse de perfusion (UI/kg/h).
La clairance doit être de nouveau calculée quotidiennement après les 24 premières heures de perfusion continue selon la formule ci-dessus.
Population pédiatrique
Une étude clinique menée chez 15 patients âgés de 6 ans ou moins n’a pas démontré la nécessité d’adapter la posologie chez les enfants.
La posologie pour les enfants, en prophylaxie ou à la demande, est la même que celle pour les adultes.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être indiqués clairement.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OCTANATE LV.
Le produit contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. En cas d’apparition de symptômes d’hypersensibilité, il doit être conseillé aux patients d’arrêter immédiatement l’utilisation du produit et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des premiers signes d’hypersensibilité, notamment: démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc devra être instauré.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l’activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu’à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien qu’il soit peu fréquent.. Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
La pertinence clinique de l’apparition d’inhibiteurs dépendra du titre d’inhibiteurs ; un faible titre d’inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu’un titre élevé d’inhibiteurs.
De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l’objet d’une surveillance soigneuse pour détecter l’apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n’est pas atteint ou si l’hémorragie n’est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d’un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d’inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d’autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients qui présentent des facteurs cardiovasculaires identifiés, le traitement de substitution du facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, un risque d’infections locales, de bactériémie ou de thrombose sur le site d’insertion du cathéter existe.
Agents infectieux transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s ’ applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d ’ agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis -à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B ( VHB) et de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non-enveloppé de l’hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection fœtal) et chez les personnes atteintes d ’ un déficit immunitaire ou de certains types d’anémies
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
Ce médicament contient jusqu’à 1,75 mmol de sodium (40 mg) par flacon, ce qui équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Population pédiatrique
Les mises en garde et précautions d’emploi indiquées concernent aussi bien les adultes que les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction des produits à base de facteur VIII humain avec d’autres spécialités pharmaceutiques n’a été rapportée à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l’hémophilie A chez les femmes, l’expérience acquise lors de l’utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas disponible. Aussi le facteur VIII ne doit être administré au cours de la grossesse et de l’allaitement qu’en cas d’indication absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OCTANATE LV n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, sensation de brûlure et de piqûre au site d’injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées, et peuvent dans certains cas évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voire un état de choc),
La fièvre a été observée à de rares occasions.
Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d’hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec OCTANATE LV, voir rubrique 5.1. Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Liste des événements indésirables
Le tableau présenté ci-dessous est conforme à la classification par discipline médicale ou système organe classe (SOC) et au niveau de termes préférés MedDRA.
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Norme MedDRA
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique
Rare
Très rare
Troubles généraux et réactions au site d’administration
Pyrexie
Rare
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inhibition du facteur VIII
Peu fréquent (PPT)*
Très fréquent (PUP)*
Investigations
Anticorps anti-facteur VIII positifs
Rare
* La fréquence est déterminée d’après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d’hémophilie A sévère. PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Pour les informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC: B02BD02
Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (FVIII et FvW) aux fonctions physiologiques différentes. Lors de l’administration à un patient hémophile, le facteur VIII se lie au facteur de Willebrand dans la circulation du patient.
Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d’un caillot.
L’hémophilie A est un déficit de la coagulation sanguine héréditaire et lié au sexe, dû à une diminution des taux du facteur VIII: C, provoquant des accidents hémorragiques profus au niveau des articulations, des muscles, ou des organes internes, soit spontanément ou résultant de traumatismes accidentels ou chirurgicaux. A l’aide d’un traitement substitutif, les taux plasmatiques du facteur VIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en ce facteur et une correction des tendances hémorragiques.
À noter que le taux de saignement annualisé (ABR) n’est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Patients précédemment non traités
Le développement d’anticorps contre le FVIII survient principalement chez les patients qui sont précédemment non traités. Dans une étude prospective ouverte évaluant l’immunogénicité d’OCTANATE LV chez des patients précédemment non traités et incluant 51 patients, 20 patients ont été principalement traités à la demande et 31 patients ont été traités en prophylaxie. 44 patients ont rempli le critère pour l’évaluation de l’immunogénicité (c.-à-d. > 50 JCPA et FVIII: C
Une étude clinique observationnelle visant à évaluer l’efficacité d’OCTANATE LV dans l’Induction de Tolérance Immune (ITI) est en cours. Une analyse intermédiaire des 69 patients traités jusqu’à présent par OCTANATE LV dans le cadre d’ITI montre que 49 patients ont terminé l’étude. Chez les patients dont l’inhibiteur a été éliminé avec succès, la fréquence mensuelle des épisodes hémorragiques a été significativement réduite.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le facteur VIII de coagulation humain plasmatique (issu de la poudre) est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme le facteur VIII endogène. Après administration, approximativement deux tiers à trois quarts du facteur VIII restent dans la circulation. Le niveau d’activité du facteur VIII obtenu dans le plasma devrait être entre 80% - 120% de l’activité prédite du facteur VIII.
L’activité coagulante plasmatique du facteur VIII diminue suivant une courbe exponentielle décroissante en deux phases. Dans la phase initiale, la distribution entre le compartiment intravasculaire et les autres compartiments (fluides corporels) se fait avec une demi-vie d’élimination du plasma de 3 à 6 heures. Dans la phase suivante, plus lente (qui reflète probablement la consommation du facteur VIII), la demi-vie varie entre 8 et 20 heures, avec une moyenne de 12 heures. Ceci correspond à la vraie demi-vie biologique.
Pour OCTANATE LV, les résultats suivants ont été obtenus au cours de deux études pharmacocinétiques, avec respectivement 10 et 14 patients atteints d’hémophilie A :
Récupération (% x UI-1 x kg)
AUC*norm (% x h x UI-1 x kg)
Demi-vie (h)
MRT* (h)
Clairance (ml x h-1 x kg)
Etude 1, n=10 Moyenne ± SD*
2,4 ± 0,36
45,5 ± 17,2
14,3 ± 4,01
19,6 ± 6,05
2,6 ± 1,21
Etude 2, n=14 Moyenne ± SD*
2,4 ± 0,25
33,4 ± 8,50
12,6 ± 3,03
16,6 ± 3,73
3,2 ± 0,88
*SD : Déviation standard
*AUC : Aire sous la courbe
*MRT : Temps de résidence moyen
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données toxicologiques disponibles sur le tri (n-butyl) phosphate (TNBP), polysorbate 80 (tween 80), les réactifs solvants/détergents qui sont utilisés dans la méthode S/D d’inactivation virale lors de la fabrication d’OCTANATE LV, bien que limitées pour ces derniers, indiquent que des effets indésirables après exposition à l’homme sont peu probables.
Chez l’animal, aucun effet toxique n’a été mis en évidence après administration de ces réactifs correspondant à des doses plusieurs fois multiples de la posologie humaine recommandée par kilogramme de poids corporel.
Aucun potentiel mutagène n’a été observé pour aucune des deux substances.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poudre :
Citrate de sodium
Chlorure de sodium
Chlorure de calcium
Glycine
Solvant :
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres produits ou médicaments.
Seuls les dispositifs d’injection/perfusion fournis doivent être utilisés car un échec du traitement peut se produire comme résultant de l’adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur la surface interne de certains matériels d’injection/perfusion.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement et en une seule fois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 emballage d’OCTANATE LV contient:
· Poudre en flacon (verre de type I), muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d’un capuchon amovible.
· 5 ml de solvant en flacon (verre de type I), muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d’un capuchon amovible.
· 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 nécessaire de perfusion, 1 seringue jetable).
· 2 compresses imbibées d’alcool.
· Un flacon contient 500 UI de facteur VIII de coagulation humain.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Lire attentivement les instructions et les suivre scrupuleusement !
· Ne pas utiliser OCTANATE LV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
· Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue !
· Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée visuellement pour déceler une décoloration ou la présence de particules étrangères. La solution doit être limpide ou d'un brillant légèrement nacré. Ne pas injecter de solutions troubles ou présentant des dépôts.
· Utiliser immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.
· N'utiliser que le nécessaire de perfusion fourni. L'utilisation d'un autre équipement d'injection/ perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution :
1. Ne pas utiliser le produit directement après la sortie du réfrigérateur. Amener le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés à température ambiante..
2. Retirer les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyer les bouchons en caoutchouc avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.
3. Le dispositif de transfert est représenté en Fig. 1. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre le dispositif de transfert et le retourner. Placer la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au moment de le fixer.
4. Placer le flacon de poudre sur une surface plane et le tenir fermement.
Prendre le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé et le retourner. Placer la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner au moment de le fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
5. Les deux flacons toujours fixés, tourner doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que le produit soit dissout.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation. Dévisser le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va disparaître.
Eliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif de transfert.
Instructions pour l'injection :
À titre de précaution, le pouls doit être mesuré avant et pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de la fréquence cardiaque, réduire la vitesse d'injection ou interrompre l'administration pendant un court moment.
1. Fixer la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retourner le flacon et prélever la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenir fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirer la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7). Eliminer le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
2. Nettoyer le site d'injection choisi avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.
3. Fixer le nécessaire pour perfusion fourni à la seringue.
4. Introduire l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si un garrot a été utilisé pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à injecter OCTANATE LV.
5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.
6. Injecter la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si plus d'un flacon d’ OCTANATE LV poudre est utilisé pour un traitement, la même aiguille pour injection et la même seringue peuvent être réutilisées. Le dispositif de transfert est réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 063 9 8 : 500 UI de poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d'un capuchon amovible + 5 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d'un capuchon amovible + 1 seringue jetable, 1 dispositif de transfert, 1 aiguille pour injection et 2 compresses - Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de six mois (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, inclus).
La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OCTANATE_LV_100_UI/ml,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OCTANATE_LV_100_UI/ml,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_OCTANATE_LV_100_UI/ml,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OCTANATE_LV_100_UI/ml,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
Dénomination du médicament
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OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation humain
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.
OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre le virus de l’hépatite A et le virus de l’hépatite B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des facteurs VIII de coagulation humain.
N’utilisez jamais OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Si vous êtes allergique au facteur VIII de coagulation humain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OCTANATE LV.
OCTANATE LV contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. Comme pour tout médicament contenant des protéines et injecté dans une veine (administré par voie intraveineuse) des réactions allergiques peuvent apparaître (Voir Section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec OCTANATE LV, informez-en immédiatement votre médecin.
Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE LV
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection clinique soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tel que le Virus de l’immunodéficience Humaine (VIH), le Virus de l’Hépatite B (VHB) et le Virus de l’Hépatite C (VHC), et contre le Virus non-enveloppé de l’Hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d'un déficit immunitaire.
Autres médicaments et OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans prescription.
On ne connaît pas d’interactions des produits à base du facteur VIII de coagulation humain avec d’autres médicaments. Toutefois, n’associez pas OCTANATE LV avec d’autres médicaments pendant la perfusion.
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec les aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient jusqu’à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
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OCTANATE LV doit être administré par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale.
Dosage pour la prévention des saignements
Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, la prévention à long terme se fera par l’injection de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours. La dose sera adaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, des intervalles plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Calcul du dosage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’activité du facteur VIII se réfère à la quantité de facteur VIII présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.
Une Unité Internationale d’activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité du facteur VIII plasmatique de 1,5% - 2 % de l’activité normale. Pour calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasma est déterminé. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit être augmentée. Si vous n’êtes pas certain de quelle augmentation de l’activité du facteur VIII vous avez besoin ou comment calculer le dosage, veuillez consulter votre médecin.
Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :
Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%) (UI/dl) x 0,5
Votre dosage et sa fréquence d’administration doivent toujours être guidés par l’efficacité clinique de chaque patient.
Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur VIII ne doit pas tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période correspondante. Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d’épisodes hémorragiques ou d’intervention chirurgicale :
Degré d’hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Niveau de facteur VIII requis (%) (UI/dl)
Fréquence des doses (heures entre dosages ) / Durée du traitement (jours)
Hémorragie
Saignement dans l’articulation (début d’hémarthrose), saignement musculaire ou buccal
20 - 40
Répéter l’administration toutes les 12 à 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à la cessation de la douleur ou l’obtention d’une cicatrisation.
Saignement dans l’articulation plus étendu (hémarthrose), hémorragie musculaire ou effusion de sang ( hématome )
30 - 60
Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu’à la disparition de l’handicap et de la douleur.
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital comme : chirurgie de la tête, saignement dans la gorge, saignement abdominal majeur
60 - 100
Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à disparition du risque.
Chirurgie
Mineure
Y compris extraction dentaire
30 - 60
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à cicatrisation.
Majeure
80 - 100
( pré - et post- opératoire )
Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatr i sation de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires de manière à maintenir une activité du FVIII de 30% à 60%.
Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d’OCTANATE LV.
Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII dans votre sang doivent être mesurés lors du traitement pour déterminer correctement le dosage à administrer et la fréquence des injections.
Utilisation chez les enfants
Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiques particulières pour les enfants. La posologie pour les enfants, en prophylaxie ou à la demande, est la même que celle pour les adultes.
Instructions pour le traitement à domicile
· Lire attentivement l’intégralité des instructions et les suivre scrupuleusement.
· Ne pas utiliser OCTANATE LV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
· Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue !
· Avant administration, le médicament reconstitué doit être examiné visuellement pour déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.
· La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou ayant des dépôts.
· Utiliser immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.
· N'utiliser que le nécessaire de perfusion fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution :
1. Ne pas utiliser le produit directement après la sortie du réfrigérateur. Amener le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés à température ambiante.
2. Retirer les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyer les bouchons en caoutchouc avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.
3. Le dispositif de transfert est représenté en Fig. 1. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre le dispositif de transfert et le retourner. Placer la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer.
4. Placer le flacon de poudre sur une surface plane et le tenir fermement.
Prendre le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé et le retourner. Placer la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
5. Les deux flacons toujours fixés, tourner doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que le produit soit dissout.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation. Dévisser le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va disparaître.
Eliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif de transfert.
Instructions pour l'injection :
À titre de précaution, le pouls doit être mesuré avant et pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de la fréquence cardiaque, réduire la vitesse d'injection ou interrompre l'administration pendant un court moment.
1. Fixer la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retourner le flacon et prélever la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenir fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirer la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7). Eliminer le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
2. Nettoyer le site d'injection choisi avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.
3. Fixer le nécessaire pour perfusion fourni à la seringue.
4. Introduire l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si un garrot a été utilisé pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à injecter OCTANATE LV.
5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.
6. Injecter la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si plus d'un flacon d’OCTANATE LV poudre est utilisé pour un traitement, le même nécessaire pour perfusion et la même seringue peuvent être réutilisés. Le dispositif de transfert est réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus d’OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur VIII de coagulation humain n’a été rapporté. Cependant, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Si vous oubliez de prendre OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000) chez des patients traités par des produits contenant du facteur VIII.
Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômes suivants : v omissements, piqûre et sensation de brûlure au site d’injection, oppression thoracique, frissons, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sensation de mal-être (nausées), sensation de picotements (fourmillements), rougeurs, maux de tête, démangeaisons (urticaire), tension artérielle basse (hypotension), rash, agitation, gonflement du visage, lèvres, bouche, langue ou cou qui peuvent provoquer une difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème), fatigue (léthargie), respiration sifflante.
Dans de très rares (survient chez moins d’1 patient sur 10.000) cas, ces réactions d’hypersensibilité peuvent conduire à une réaction allergique généralisée sévère mettant en jeu le pronostic vital appelée anaphylaxie, pouvant inclure un choc ainsi que certains ou tous les symptômes décrits ci-dessus. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou appelez une ambulance.
Autres effets indésirables rares ( survient chez 1 à 10 patients sur 10.000)
Fièvre
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Pour l’information sur la sécurité virale voir la rubrique 2. (Prendre des précautions particulières avec OCTANATE LV - Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE LV).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Utiliser la solution reconstituée immédiatement et en une seule fois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ou incomplètement dissoutes.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer le médicament que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est le facteur VIII de coagulation humain.
Volumes et concentrations
Poudre: taille des flacons: (FVIII UI)
Taille des flacons de solvant (à ajouter au flacon de poudre d’OCTANATE LV) (ml)
Concentration nominale de la solution reconstituée (FVIII UI/ml)
500 UI
5
100
1000 UI
5
200
· Les autres composants sont :
Pour la poudre : le citrate de sodium, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, et la glycine.
Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
OCTANATE LV se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’une masse friable.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
OCTANATE LV 100 UI/ml poudre et solvant :
· Poudre, 500 UI, dans un flacon, fermé par un bouchon, scellé par une capsule
· 5 ml de solvant dans un flacon, fermé par un bouchon, scellé par une capsule
· 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 nécessaire de perfusion, 1 seringue jetable)
· 2 compresses imbibées d’alcool
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Fabricant
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.
OBERLAAER STR. 235
1100 VIENNE
AUTRICHE
ou
OCTAPHARMA
72 RUE DU MARECHAL FOCH
67380 LINGOLSHEIM
FRANCE
ou
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELLS GATA 23
11275 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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