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OCUFEN 0,12 mg/ 0,4 ml, collyre en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/12/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS.
Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en récipient unidose de 0,4 ml (boîtes de 20 ou 50) ; la substance active est un anti-inflammatoire utilisé par voie oculaire. Il est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un récipient unidose ) > flurbiprofène sodique dihydraté 0,12 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
Code CIP : 334 434-9 ou 34009 334 434 9 8
Déclaration de commercialisation : 19/02/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,81 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,83 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
Code CIP : 335 026-1 ou 34009 335 026 1 4
Déclaration de commercialisation : 12/04/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OCUFEN reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HORUS PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 656 570 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Flurbiprofène sodique dihydraté........................................................................................... 0,12 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'inflammation du segment antérieur de l'œil après chirurgie de la cataracte et trabéculoplastie au laser Argon.
· Prévention de l'œdème maculaire cystoïde de l'aphaque survenant après extraction chirurgicale du cristallin.
· Inhibition du myosis per-opératoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Après traitement chirurgical de la cataracte :
Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 2 semaines, jusqu'à 5 semaines pour la prévention de l'œdème maculaire cystoïde.
Après trabéculoplastie au laser :
Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 1 semaine.
Inhibition du myosis per-opératoire :
Une goutte toutes les 30 minutes, 2 heures avant l'opération.
Chez l’enfant :
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.
Ce collyre est présenté en unidose.
Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse, à partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6)
· Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de flurbiprofène ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Ce médicament est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
· Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles :
o L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
o En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
o Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
· L’utilisation d’un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l’utilisation continue d’AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l’utilisation d’OCUFEN et l’état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
· Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si OCUFEN est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d’effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
· Les données obtenues suite à la commercialisation d’AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l’œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d’effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L’utilisation prolongée d’AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
· Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout du récipient unidose.
· Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque parait augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
o Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).
La construction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
o Une atteinte fonctionnelle rénale :
§ in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
§ à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
o Un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
o Une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
o En conséquence :
o Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
o Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de ce médicament même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut altérer la fertilité féminine ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l’arrête du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentie lors de l'instillation.
Des complications cornéennes telles que des kératites, amincissements de la cornée ou ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés après utilisation de collyres AINS, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire, en cas d’utilisation prolongée et/ou chez des patients dont la cornée était déjà altérée (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, code ATC : S01BC04.
Groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.
Le flurbiprofène est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le flurbiprofène sodique, administré par voie oculaire chez le lapin n'est pas métabolisé dans les tissus oculaires. Le métabolisme est inchangé dans l'œil aphaque.
Après application ophtalmique, la quantité de flurbiprofène qui atteint la circulation systémique est d'environ 74 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 334 433 2 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 34009 334 434 9 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 34009 335 026 1 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 12/12/1991
Date de dernier renouvellement : 12/12/2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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Décembre 2021
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_OCUFEN_0,12_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_OCUFEN_0,12_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_OCUFEN_0,12_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_OCUFEN_0,12_mg/0,4_ml,_collyre_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
Dénomination du médicament
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OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Flurbiprofène sodique dihydraté
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS.
Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en récipient unidose de 0,4 ml (boîtes de 20 ou 50) ; la substance active est un anti-inflammatoire utilisé par voie oculaire. Il est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
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N’utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine.
· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OCUFEN :
· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entraîner la survenue d’effets indésirables.
· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée).
· si vous souffrez de diabète.
· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde.
· si vous avez subi une chirurgie oculaire répétée sur une courte période de temps.
Faites attention avec OCUFEN :
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION.
· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir N'utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose).
· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.
· Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne.
· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.
· Ce collyre étant présenté en unidose : jeter l'unidose après utilisation, ne jamais la conserver après ouverture.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
· Jusqu’à la fin du 5 ème mois de grossesse (jusqu'à la 24 ème semaine d'aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament, sauf si c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de fausses couches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir du début du 6 ème mois et jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25 ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entrainer des difficultés pour devenir enceinte. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient {nommer les excipients}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (6 fois par jour) dans les suites opératoires de la chirurgie de l'œil.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie oculaire.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ce collyre étant présenté en unidose : jeter l'unidose après utilisation, ne jamais la conserver après ouverture.
Fréquence d'administration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli.
Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.
En cas de doute, n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possibilité de sensation de brûlure ou de picotement passagère lors de l'instillation.
Des complications de la cornée (problèmes de surface oculaire), telles que des inflammations de la surface de l’œil avec ou sans perte ou altération des cellules, ont été rapportés après utilisation de collyres anti-inflammatoires, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire, en cas d’utilisation prolongée et/ou chez des patients dont la cornée était déjà altérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Flurbiprofène sodique dihydraté..................................................................................... 0,12 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
· Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
Qu’est-ce que OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 5, 20 ou 50 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO. MAYO
Irlande
ou
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mars 2022
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.
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